Osseodensifikaatio vs. perinteinen poraus implanttikohdan valmistelua varten
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Maanas Shah, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Osseodensifikaatio vs. perinteinen poraus implanttikohdan valmistelua varten: satunnaistettu kontrolloitu koe
Yhteensä 34 osallistujaa, jotka tarvitsevat etu- tai takahampaan korvaamisen hammasimplantilla, jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään.
Kontrolliryhmässä osteotomiakohdan valmistelu valmistellaan käyttämällä tavanomaisia leikkausporauksia, kun taas testiryhmän paikan valmisteluun kuuluu Densah™ Burs (Versah Co., LLC., USA) käyttö osseodensifikaatioprotokollan mukaisesti.
Implanttien stabiilisuuden arvioinnin lisäksi tutkimuksessa raportoidaan myös implanttien ja potilaiden tuloksista eri ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osseodensifikaatiotekniikka on osoittanut lisääntyneen primaarisen stabiilisuuden ja lisääntyneen luun mineraalitiheyden osteotomiakohdan ympärillä. Luuntiheyttämisosteotomioihin sijoitetut implantit ovat osoittaneet merkittävää lisäystä asennus- ja poistomomenttiarvoissa. Tämä tekniikka myös kiillottaa luuta osteotomiakohdan sisäkerrosta pitkin ja luo tiivistyneen kerroksen autografista luuta implantin kehää ja kärkeä pitkin. Tämä puolestaan lisäisi luu-implanttikontaktia, mikä parantaisi asennusvääntömomenttiarvoja ja siten primäärisen implantin vakautta. Tämä uusi tekniikka ei ole vain osoittanut parantuneen primaarisen implantin stabiiliutta verrattuna tavanomaiseen poraukseen, vaan myös sen kliinisen turvallisuuden on osoitettu olevan samanlainen kuin tavanomaisilla osteotomiakohdan valmistelumenetelmillä. Vaikka osseodensifikaation on raportoitu parantavan implanttien kliinisiä tuloksia lisäämällä primääristä vakautta, sen pitkän aikavälin vaikutukset implantin stabiilisuusmittauksiin ja implanttien eloonjäämisasteisiin eivät ole vielä selviä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida joko tavanomaisella porauksella tai luustodensifikaatiolla valmistettuihin paikkoihin asetettujen implanttien stabiilisuutta ja raportoida implanttien ja potilaiden tuloksista eri ajankohtina.
Tavoitteet:
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Implanttien stabiilisuuden arvioiminen implantin stabiilisuusosamäärällä (ISQ) mitattuna.
- Arvioida kliinisiä, radiografisia tuloksia ja implanttien eloonjäämisastetta.
- Arvioida lisäluun lisäyksen tarvetta implantin asettamisen yhteydessä.
- Arvioida muutoksia peri-implantaalisessa marginaalisessa luutasossa.
- Arvioida luun laatua kliinikoiden osteotomian valmistelun aikana arvioimana.
- Arvioida biologisia ja teknisiä komplikaatioita seurantajakson aikana.
- Potilaiden raportoimien tulosten arvioiminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 505055
- Dubai Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Edellyttää etu- tai takahampaan korvaamista hammasimplantilla.
- Hallittu suuhygienia (koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤ 25 % lähtötilanteessa).
- Hyvä noudattaminen ja sitoutuminen osallistumaan seurantatarkastustapaamisiin.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen/yleistynyt parodontiitti.
- Luun aineenvaihduntasairaus ja/tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
- Aiempi pahanlaatuisuus, sädehoito tai kemoterapia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Vakava bruksismi tai paratoiminnalliset tavat.
- Osallistujia, joiden sairaus on hallinnassa tai jotka tupakoivat, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osseodensifikaatio (testi) ryhmä
Implantin paikan valmistelu suoritetaan osseodensifikaatiotekniikalla, jossa käytetään suippenevia moniulotteisia poranteroita (Densah Burs; Versah, MI, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Implanttikohta valmistellaan nostamalla mukoperiosteaaliläppä.
Implantin osteotomia valmistetaan osseodensifikaatiotekniikalla Versah-poranterän avulla ja implantti asetetaan.
Sen jälkeen läpät vaihdetaan ja ommellaan 4/0 polyglykolihapolla ja patjan ompeleilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standardi (kontrolli)ryhmä
Implanttipaikan valmistelu suoritetaan tavanomaisella porausprotokollatekniikalla, jossa käytetään Straumannin (Straumann®, Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) standardoituja porauksia valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Implanttikohta valmistellaan nostamalla mukoperiosteaaliläppä.
Implanttien osteotomia valmistetaan joko Straumannin implanttijärjestelmien toimittamilla tavanomaisilla kirurgisilla porakoneilla ja asetetaan hammasimplantti.
Sen jälkeen läpät vaihdetaan ja ommellaan 4/0 polyglykolihapolla ja patjan ompeleilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset implantin stabiilisuusosamäärässä (ISQ-arvot) resonanssitaajuusanalyysillä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Resonanssitaajuusanalyysiä (RFA) käytetään hammasimplanttien stabiilisuuden (osseointegraation tason) määrittämiseen.
Vakaus esitetään implantin stabiilisuusosamääränä (ISQ).
Mittaukset rekisteröidään implantin asettamisen, implanttirestauroinnin toimituksen (perustilanne), yhden vuoden implantin restauroinnin ja vuosittain enintään kolmen vuoden ajan resonanssitaajuusanalyysin avulla.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Implanttien epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Implanttien epäonnistumisaste arvioidaan kliinisesti vuoden implantin palauttamisen jälkeen ja vuosittain enintään kolmen vuoden ajan.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset peri-implantaatin marginaalissa luutasossa (mm)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Implanttia ympäröivän marginaalisen luun tason muutokset arvioidaan implantin asettamisen, implanttirestauroinnin toimituksen (perustaso), yhden vuoden implanttirestauroinnin ja vuosittain korkeintaan kolmen vuoden ajan standardoidulla periapikaalisella röntgenkuvalla.
Muutokset implantin reunaluiden tasoissa kirjataan millimetreinä
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Hammasimplanttien restaurointiin liittyvien biologisten ja teknisten komplikaatioiden kuvaava arviointi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Biologisten ja teknisten komplikaatioiden kuvaava arviointi kirjataan seurantajakson aikana
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen kokemus ( visuaalinen analoginen asteikko )
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Potilaan leikkauksen jälkeistä kokemusta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ensimmäisen viikon aikana implantin asettamisen jälkeen; asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jonka päätepisteet edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (siestämätön/pahin kipu).
Osallistujaa pyydetään laittamaan riville merkki, joka osoittaa hänen kokemansa kivun tason.
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Lioubavina-Hack N, Lang NP, Karring T. Significance of primary stability for osseointegration of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2006 Jun;17(3):244-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01201.x.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Trisi P, Perfetti G, Baldoni E, Berardi D, Colagiovanni M, Scogna G. Implant micromotion is related to peak insertion torque and bone density. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):467-71. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01679.x.
- Meredith N. Assessment of implant stability as a prognostic determinant. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):491-501.
- Buser D, von Arx T, ten Bruggenkate C, Weingart D. Basic surgical principles with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:59-68. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1059.x.
- Di Stefano DA, Perrotti V, Greco GB, Cappucci C, Arosio P, Piattelli A, Iezzi G. The effect of undersizing and tapping on bone to implant contact and implant primary stability: A histomorphometric study on bovine ribs. J Adv Prosthodont. 2018 Jun;10(3):227-235. doi: 10.4047/jap.2018.10.3.227. Epub 2018 Jun 12.
- Inchingolo AD, Inchingolo AM, Bordea IR, Xhajanka E, Romeo DM, Romeo M, Zappone CMF, Malcangi G, Scarano A, Lorusso F, Isacco CG, Marinelli G, Contaldo M, Ballini A, Inchingolo F, Dipalma G. The Effectiveness of Osseodensification Drilling Protocol for Implant Site Osteotomy: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Feb 28;14(5):1147. doi: 10.3390/ma14051147.
- Javed F, Ahmed HB, Crespi R, Romanos GE. Role of primary stability for successful osseointegration of dental implants: Factors of influence and evaluation. Interv Med Appl Sci. 2013 Dec;5(4):162-7. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.4.3. Epub 2013 Dec 20.
- Sennerby L, Meredith N. Resonance frequency analysis: measuring implant stability and osseointegration. Compend Contin Educ Dent. 1998 May;19(5):493-8, 500, 502; quiz 504.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBRU IRB-2021-61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .