- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06034067
Osseodensificação versus perfuração convencional para preparação do local do implante
Osseodensificação versus perfuração convencional para preparação do local do implante: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A técnica de osseodensificação demonstrou aumento da estabilidade primária e aumento da densidade mineral óssea ao redor do local da osteotomia. Os implantes colocados em osteotomias de densificação óssea apresentaram aumento significativo nos valores de torque de inserção e remoção. Esta técnica também dá brilho ao osso ao longo da camada interna do local da osteotomia e cria uma camada condensada de osso autoenxertado ao longo da periferia e do ápice do implante. Isto, por sua vez, aumentaria o contato osso-implante, melhorando os valores do torque de inserção e, portanto, a estabilidade primária do implante. Esta nova técnica não só demonstrou maior estabilidade primária do implante quando comparada com a perfuração convencional, mas também demonstrou ter segurança clínica semelhante aos métodos convencionais de preparação do local da osteotomia. Embora tenha sido relatado que a osseodensificação melhora os resultados clínicos dos implantes, aumentando a estabilidade primária, seus efeitos a longo prazo nas medições de estabilidade do implante e nas taxas de sobrevivência do implante ainda não estão claros. O objetivo do presente ensaio clínico randomizado é avaliar a estabilidade dos implantes colocados em locais preparados com perfuração convencional ou osseodensificação e relatar os resultados do implante e do paciente em vários momentos.
Objetivos.
Os objetivos do ensaio clínico randomizado são:
- Para avaliar a estabilidade do implante medida pelo quociente de estabilidade do implante (ISQ).
- Para avaliar os resultados clínicos, radiográficos e as taxas de sobrevivência do implante.
- Avaliar a necessidade de aumento ósseo adicional no momento da colocação do implante.
- Avaliar alterações no nível ósseo marginal peri-implantar.
- Avaliar a qualidade óssea estimada pelos médicos durante o preparo da osteotomia.
- Avaliar complicações biológicas e técnicas durante o período de acompanhamento.
- Para avaliar os resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 505055
- Dubai Dental Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Exigir a substituição de um dente único anterior ou posterior por implante dentário.
- Higiene oral controlada (pontuações de placa bacteriana e sangramento ≤ 25% no início do estudo).
- Boa conformidade e comprometimento para comparecer às consultas de revisão de acompanhamento.
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Periodontite localizada/generalizada.
- Doença metabólica óssea e/ou uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo.
- Uso prolongado de medicamentos antiinflamatórios não esteróides.
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Bruxismo grave ou hábitos parafuncionais.
- Os participantes com condição médica controlada ou fumantes não serão excluídos deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de osseodensificação (teste)
A preparação do local do implante será concluída usando a técnica de osseodensificação, onde brocas multiflutadas cônicas (Densah Burs; Versah, MI, EUA) serão usadas de acordo com as instruções do fabricante.
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O local do implante será preparado levantando um retalho mucoperiosteal.
A osteotomia do implante será preparada pela técnica de osseodensificação com brocas Versah e um implante dentário será colocado.
Os retalhos serão então substituídos e suturados com ácido poliglicólico 4/0 interrompido e suturas de colchão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo padrão (controle)
A preparação do local do implante será concluída usando a técnica de protocolo de perfuração convencional, onde brocas padronizadas fornecidas pela Straumann (Straumann®, Institute Straumann AG, Basel, Suíça)) serão usadas de acordo com as instruções do fabricante.
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O local do implante será preparado levantando um retalho mucoperiosteal.
A osteotomia do implante será preparada usando brocas cirúrgicas convencionais fornecidas pelos sistemas de implantes Straumann e um implante dentário será colocado.
Os retalhos serão então substituídos e suturados com ácido poliglicólico 4/0 interrompido e suturas de colchão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no quociente de estabilidade do implante (valores ISQ) usando análise de frequência de ressonância
Prazo: Até 36 meses
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A análise de frequência de ressonância (RFA) será usada para determinar a estabilidade (o nível de osseointegração) em implantes dentários.
A estabilidade será apresentada como um valor do quociente de estabilidade do implante (ISQ).
As medições serão registradas no momento da colocação do implante, entrega da restauração do implante (linha de base), um ano de restauração do implante e anualmente até três anos usando análise de frequência de ressonância.
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Até 36 meses
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Taxa de falha do implante
Prazo: Até 36 meses
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A taxa de falha do implante será avaliada clinicamente após um ano da restauração do implante e anualmente até três anos.
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível ósseo marginal peri-implantar (em mm)
Prazo: Até 36 meses
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As alterações no nível ósseo marginal peri-implantar serão avaliadas na colocação do implante, entrega da restauração do implante (linha de base), um ano de restauração do implante e anualmente até três anos usando radiografia peri-apical padronizada.
As alterações nos níveis ósseos marginais peri-implantares serão registradas em milímetros
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Até 36 meses
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Avaliação descritiva das complicações biológicas e técnicas associadas às restaurações sobre implantes dentários
Prazo: Até 36 meses
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A avaliação descritiva das complicações biológicas e técnicas será registrada durante o período de acompanhamento
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Até 36 meses
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Experiência pós-operatória do paciente (escala visual analógica)
Prazo: Até 10 dias
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A experiência pós-operatória do paciente será avaliada usando escala visual analógica durante a primeira semana após a colocação do implante; a escala consiste em uma linha de 10 cm, com pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor insuportável/pior').
O participante será solicitado a colocar uma marca na linha indicando o nível de dor que sentiu.
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Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Lioubavina-Hack N, Lang NP, Karring T. Significance of primary stability for osseointegration of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2006 Jun;17(3):244-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01201.x.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Trisi P, Perfetti G, Baldoni E, Berardi D, Colagiovanni M, Scogna G. Implant micromotion is related to peak insertion torque and bone density. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):467-71. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01679.x.
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- Di Stefano DA, Perrotti V, Greco GB, Cappucci C, Arosio P, Piattelli A, Iezzi G. The effect of undersizing and tapping on bone to implant contact and implant primary stability: A histomorphometric study on bovine ribs. J Adv Prosthodont. 2018 Jun;10(3):227-235. doi: 10.4047/jap.2018.10.3.227. Epub 2018 Jun 12.
- Inchingolo AD, Inchingolo AM, Bordea IR, Xhajanka E, Romeo DM, Romeo M, Zappone CMF, Malcangi G, Scarano A, Lorusso F, Isacco CG, Marinelli G, Contaldo M, Ballini A, Inchingolo F, Dipalma G. The Effectiveness of Osseodensification Drilling Protocol for Implant Site Osteotomy: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Feb 28;14(5):1147. doi: 10.3390/ma14051147.
- Javed F, Ahmed HB, Crespi R, Romanos GE. Role of primary stability for successful osseointegration of dental implants: Factors of influence and evaluation. Interv Med Appl Sci. 2013 Dec;5(4):162-7. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.4.3. Epub 2013 Dec 20.
- Sennerby L, Meredith N. Resonance frequency analysis: measuring implant stability and osseointegration. Compend Contin Educ Dent. 1998 May;19(5):493-8, 500, 502; quiz 504.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBRU IRB-2021-61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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