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Osseodensificação versus perfuração convencional para preparação do local do implante

21 de abril de 2025 atualizado por: Maanas Shah, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Osseodensificação versus perfuração convencional para preparação do local do implante: um ensaio clínico randomizado

Um total de 34 participantes, que necessitam de substituição de um dente único anterior ou posterior por implante dentário, serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tamanhos iguais. No grupo controle, o preparo do local da osteotomia será preparado com brocas cirúrgicas convencionais, enquanto o preparo do local do grupo teste envolverá o uso de brocas Densah™ (Versah Co., LLC., EUA) conforme protocolo de osseodensificação. Além de avaliar a estabilidade do implante, o estudo também relatará os resultados do implante e do paciente em vários momentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A técnica de osseodensificação demonstrou aumento da estabilidade primária e aumento da densidade mineral óssea ao redor do local da osteotomia. Os implantes colocados em osteotomias de densificação óssea apresentaram aumento significativo nos valores de torque de inserção e remoção. Esta técnica também dá brilho ao osso ao longo da camada interna do local da osteotomia e cria uma camada condensada de osso autoenxertado ao longo da periferia e do ápice do implante. Isto, por sua vez, aumentaria o contato osso-implante, melhorando os valores do torque de inserção e, portanto, a estabilidade primária do implante. Esta nova técnica não só demonstrou maior estabilidade primária do implante quando comparada com a perfuração convencional, mas também demonstrou ter segurança clínica semelhante aos métodos convencionais de preparação do local da osteotomia. Embora tenha sido relatado que a osseodensificação melhora os resultados clínicos dos implantes, aumentando a estabilidade primária, seus efeitos a longo prazo nas medições de estabilidade do implante e nas taxas de sobrevivência do implante ainda não estão claros. O objetivo do presente ensaio clínico randomizado é avaliar a estabilidade dos implantes colocados em locais preparados com perfuração convencional ou osseodensificação e relatar os resultados do implante e do paciente em vários momentos.

Objetivos.

Os objetivos do ensaio clínico randomizado são:

  • Para avaliar a estabilidade do implante medida pelo quociente de estabilidade do implante (ISQ).
  • Para avaliar os resultados clínicos, radiográficos e as taxas de sobrevivência do implante.
  • Avaliar a necessidade de aumento ósseo adicional no momento da colocação do implante.
  • Avaliar alterações no nível ósseo marginal peri-implantar.
  • Avaliar a qualidade óssea estimada pelos médicos durante o preparo da osteotomia.
  • Avaliar complicações biológicas e técnicas durante o período de acompanhamento.
  • Para avaliar os resultados relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Exigir a substituição de um dente único anterior ou posterior por implante dentário.
  • Higiene oral controlada (pontuações de placa bacteriana e sangramento ≤ 25% no início do estudo).
  • Boa conformidade e comprometimento para comparecer às consultas de revisão de acompanhamento.
  • Disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Periodontite localizada/generalizada.
  • Doença metabólica óssea e/ou uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo.
  • Uso prolongado de medicamentos antiinflamatórios não esteróides.
  • História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Bruxismo grave ou hábitos parafuncionais.
  • Os participantes com condição médica controlada ou fumantes não serão excluídos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de osseodensificação (teste)
A preparação do local do implante será concluída usando a técnica de osseodensificação, onde brocas multiflutadas cônicas (Densah Burs; Versah, MI, EUA) serão usadas de acordo com as instruções do fabricante.
O local do implante será preparado levantando um retalho mucoperiosteal. A osteotomia do implante será preparada pela técnica de osseodensificação com brocas Versah e um implante dentário será colocado. Os retalhos serão então substituídos e suturados com ácido poliglicólico 4/0 interrompido e suturas de colchão.
Outros nomes:
  • Brocas Densah®, Versah co., EUA
Comparador Ativo: Grupo padrão (controle)
A preparação do local do implante será concluída usando a técnica de protocolo de perfuração convencional, onde brocas padronizadas fornecidas pela Straumann (Straumann®, Institute Straumann AG, Basel, Suíça)) serão usadas de acordo com as instruções do fabricante.
O local do implante será preparado levantando um retalho mucoperiosteal. A osteotomia do implante será preparada usando brocas cirúrgicas convencionais fornecidas pelos sistemas de implantes Straumann e um implante dentário será colocado. Os retalhos serão então substituídos e suturados com ácido poliglicólico 4/0 interrompido e suturas de colchão.
Outros nomes:
  • Brocas helicoidais Straumann®, Straumann, Suíça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no quociente de estabilidade do implante (valores ISQ) usando análise de frequência de ressonância
Prazo: Até 36 meses
A análise de frequência de ressonância (RFA) será usada para determinar a estabilidade (o nível de osseointegração) em implantes dentários. A estabilidade será apresentada como um valor do quociente de estabilidade do implante (ISQ). As medições serão registradas no momento da colocação do implante, entrega da restauração do implante (linha de base), um ano de restauração do implante e anualmente até três anos usando análise de frequência de ressonância.
Até 36 meses
Taxa de falha do implante
Prazo: Até 36 meses
A taxa de falha do implante será avaliada clinicamente após um ano da restauração do implante e anualmente até três anos.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível ósseo marginal peri-implantar (em mm)
Prazo: Até 36 meses
As alterações no nível ósseo marginal peri-implantar serão avaliadas na colocação do implante, entrega da restauração do implante (linha de base), um ano de restauração do implante e anualmente até três anos usando radiografia peri-apical padronizada. As alterações nos níveis ósseos marginais peri-implantares serão registradas em milímetros
Até 36 meses
Avaliação descritiva das complicações biológicas e técnicas associadas às restaurações sobre implantes dentários
Prazo: Até 36 meses
A avaliação descritiva das complicações biológicas e técnicas será registrada durante o período de acompanhamento
Até 36 meses
Experiência pós-operatória do paciente (escala visual analógica)
Prazo: Até 10 dias
A experiência pós-operatória do paciente será avaliada usando escala visual analógica durante a primeira semana após a colocação do implante; a escala consiste em uma linha de 10 cm, com pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor insuportável/pior'). O participante será solicitado a colocar uma marca na linha indicando o nível de dor que sentiu.
Até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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