Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osseodensificatie versus conventioneel boren voor voorbereiding op de implantatieplaats

21 april 2025 bijgewerkt door: Maanas Shah, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Osseodensificatie versus conventioneel boren voor de voorbereiding van de implantaatlocatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In totaal worden 34 deelnemers, die vervanging van een voorste of achterste tand door een tandheelkundig implantaat nodig hebben, willekeurig toegewezen aan twee groepen van gelijke grootte. In de controlegroep zal de voorbereiding van de osteotomielocatie worden voorbereid met behulp van conventionele chirurgische boren, terwijl de voorbereiding van de locatie van de testgroep het gebruik van Densah™ Burs (Versah Co., LLC., VS) zal omvatten volgens het osseodensificatieprotocol. Naast het evalueren van de stabiliteit van het implantaat, zal het onderzoek ook op verschillende tijdstippen verslag uitbrengen over de implantaat- en patiëntresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De osseodensificatietechniek heeft een verhoogde primaire stabiliteit en een verhoogde botmineraaldichtheid rond de osteotomieplaats aangetoond. De implantaten die in botverdichtende osteotomieën zijn geplaatst, hebben een significante toename laten zien in de torsiewaarden voor het inbrengen en verwijderen. Deze techniek polijst ook bot langs de binnenste laag van de osteotomieplaats en creëert een gecondenseerde laag autograft bot langs de periferie en de top van het implantaat. Dit zou op zijn beurt het contact tussen het bot en het implantaat vergroten, waardoor de waarden van het inbrengkoppel en daarmee de stabiliteit van het primaire implantaat worden verbeterd. Deze nieuwe techniek heeft niet alleen een grotere stabiliteit van het primaire implantaat laten zien in vergelijking met conventioneel boren, maar heeft ook aangetoond dat de klinische veiligheid vergelijkbaar is met die van conventionele methoden voor de preparatie van osteotomielocaties. Hoewel is gerapporteerd dat osseodensificatie de klinische resultaten van implantaten verbetert door de primaire stabiliteit te vergroten, zijn de langetermijneffecten ervan op de stabiliteitsmetingen van implantaten en de overlevingskansen van implantaten nog steeds niet duidelijk. Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de stabiliteit van implantaten die zijn geplaatst op plaatsen die zijn voorbereid met conventioneel boren of osseodensificatie en het rapporteren van de implantaat- en patiëntresultaten op verschillende tijdstippen.

Doelstellingen:

De doelstellingen van de gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn:

  • Om de stabiliteit van het implantaat te evalueren zoals gemeten aan de hand van het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ).
  • Om de klinische, radiografische resultaten en de overlevingskansen van implantaten te evalueren.
  • Om de noodzaak van aanvullende botvergroting te evalueren op het moment van plaatsing van het implantaat.
  • Om veranderingen in het marginale botniveau peri-implantaat te evalueren.
  • Om de botkwaliteit te evalueren zoals geschat door artsen tijdens de voorbereiding van een osteotomie.
  • Evaluatie van biologische en technische complicaties tijdens de follow-upperiode.
  • Om door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Vereist vervanging van een voorste of achterste enkele tand door een tandheelkundig implantaat.
  • Gecontroleerde mondhygiëne (plaque- en bloedingsscores in de volledige mond ≤ 25% bij aanvang).
  • Goede naleving en toewijding om vervolgafspraken bij te wonen.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelokaliseerde/gegeneraliseerde parodontitis.
  • Botstofwisselingsziekte en/of het nemen van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden.
  • Langdurig gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Ernstig bruxisme of parafunctionele gewoonten.
  • Deelnemers die een gecontroleerde medische aandoening hebben of die roken, worden niet uitgesloten van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osseodensificatie (test)groep
De voorbereiding van de implantatieplaats zal worden voltooid met behulp van de osseodensificatietechniek, waarbij taps toelopende multifluted boren (Densah Burs; Versah, MI, VS) zullen worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
Procedure: Osseodensificatie osteotomie voorbereiding
De implantatieplaats wordt voorbereid door een mucoperiostale flap omhoog te brengen. De osteotomie van het implantaat zal worden voorbereid met behulp van de osseodensificatietechniek met behulp van Versah-boren en er zal een tandheelkundig implantaat worden geplaatst. De flappen worden dan vervangen en gehecht met 4/0 polyglycolzuur onderbroken en matrashechtingen.
Andere namen:
  • Densah®-boren, Versah co., VS
Actieve vergelijker: Standaard (controle)groep
De voorbereiding van de implantatieplaats zal worden voltooid met behulp van de conventionele boorprotocoltechniek, waarbij gestandaardiseerde boren van Straumann (Straumann®, Instituut Straumann AG, Bazel, Zwitserland)) zullen worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
Procedure: Gestandaardiseerde osteotomievoorbereiding
De implantatieplaats wordt voorbereid door een mucoperiostale flap omhoog te brengen. De osteotomie van het implantaat zal worden voorbereid met behulp van conventionele chirurgische boren van Straumann-implantaatsystemen en er zal een tandheelkundig implantaat worden geplaatst. De flappen worden dan vervangen en gehecht met 4/0 polyglycolzuur onderbroken en matrashechtingen.
Andere namen:
  • Straumann® spiraalboren, Straumann, Zwitserland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het stabiliteitsquotiënt van het implantaat (ISQ-waarden) met behulp van resonantiefrequentieanalyse
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Resonantiefrequentieanalyse (RFA) zal worden gebruikt om de stabiliteit (het niveau van osseo-integratie) in tandheelkundige implantaten te bepalen. De stabiliteit wordt weergegeven als een implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)-waarde. De metingen worden geregistreerd op het moment van implantaatplaatsing, levering van implantaatrestauratie (basislijn), één jaar implantaatrestauratie en jaarlijks tot drie jaar met behulp van resonantiefrequentieanalyse.
Tot 36 maanden
Percentage mislukkingen van implantaten
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het percentage implantaatfalen wordt klinisch beoordeeld na één jaar implantaatrestauratie en jaarlijks tot maximaal drie jaar.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het marginale botniveau peri-implantaat (in mm)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Veranderingen in het peri-implantaire marginale botniveau zullen worden beoordeeld bij plaatsing van het implantaat, levering van implantaatrestauratie (basislijn), één jaar implantaatrestauratie en jaarlijks tot drie jaar met behulp van gestandaardiseerde peri-apicale röntgenfoto's. De veranderingen in de peri-implantaire marginale botniveaus worden in millimeters geregistreerd
Tot 36 maanden
Beschrijvende evaluatie van biologische en technische complicaties geassocieerd met tandheelkundige implantaatrestauraties
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tijdens de follow-upperiode zal een beschrijvende evaluatie van biologische en technische complicaties worden vastgelegd
Tot 36 maanden
Postoperatieve ervaring van de patiënt (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De postoperatieve ervaring van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal gedurende de eerste week na plaatsing van het implantaat; de schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('ondraaglijke/ergste pijn') vertegenwoordigen. De deelnemer wordt gevraagd een markering op de lijn te plaatsen die aangeeft hoeveel pijn hij/zij heeft ervaren.
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBRU IRB-2021-61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren