- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06034067
Osseodensifikation versus konventionel boring til forberedelse af implantatstedet
Osseodensifikation versus konventionel boring til forberedelse af implantatstedet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osseodensifikationsteknik har vist øget primær stabilitet og øget knoglemineraltæthed omkring osteotomistedet. Implantaterne anbragt i knoglefortætningsosteotomier har vist signifikant stigning i indsættelses- og fjernelsesmomentværdier. Denne teknik polerer også knogle langs det indre lag af osteotomistedet og skaber et kondenseret lag af autotransplanteret knogle langs periferien og spidsen af implantatet. Dette vil igen øge knogle-implantat-kontakten, hvilket forbedrer indsættelsesmomentværdierne og dermed den primære implantatstabilitet. Denne nye teknik har ikke kun vist øget primær implantatstabilitet sammenlignet med konventionel boring, men har også vist sig at have lignende klinisk sikkerhed som konventionelle metoder til forberedelse af osteotomisted. Selvom osseodensifikation er blevet rapporteret at forbedre de kliniske resultater af implantater ved at øge den primære stabilitet, er dens langsigtede virkninger på implantatstabilitetsmålinger og implantatoverlevelsesrater stadig ikke klare. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere stabiliteten af implantater placeret på steder, der er forberedt med enten konventionel boring eller osseodensifikation og rapportere om implantat- og patientresultater på forskellige tidspunkter.
Mål:
Formålet med det randomiserede kontrollerede forsøg er:
- For at evaluere implantatets stabilitet målt ved implantatets stabilitetskvotient (ISQ).
- At evaluere de kliniske, radiografiske resultater og implantatoverlevelsesrater.
- For at vurdere behovet for yderligere knogleforstørrelse på tidspunktet for implantatplacering.
- At evaluere ændringer i peri-implantat marginalt knogleniveau.
- At evaluere knoglekvaliteten som anslået af klinikere under osteotomiforberedelse.
- At evaluere biologiske og tekniske komplikationer i opfølgningsperioden.
- At evaluere patientrapporterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS
- Telefonnummer: 00971556102178
- E-mail: maanas.shah@mbru.ac.ae
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 505055
- Dubai Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Kræv udskiftning af en forreste eller bageste enkelttand med tandimplantat.
- Kontrolleret mundhygiejne (plak i fuld mund og blødningsscore ≤ 25 % ved baseline).
- God compliance og forpligtelse til at deltage i opfølgende gennemgangsaftaler.
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lokaliseret / generaliseret parodontitis.
- Knoglemetabolisme og/eller indtagelse af medicin, der påvirker knoglemetabolismen.
- Langtidsbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Alvorlig bruxisme eller parafunktionelle vaner.
- Deltagere, som har kontrolleret medicinsk tilstand eller rygere, vil ikke blive udelukket i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Osseodensifikation (test) gruppe
Forberedelse af implantatstedet vil blive afsluttet ved brug af osseodensifikationsteknik, hvor koniske multirillede bor (Densah Burs; Versah, MI, USA) vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner.
|
Implantatstedet vil blive forberedt ved at hæve en mucoperiosteal flap.
Implantat-osteotomi vil blive forberedt ved at bruge osseodensifikationsteknik med Versah-bor, og et tandimplantat vil blive placeret.
Flapperne vil derefter blive udskiftet og sutureret med 4/0 polyglykolsyre afbrudt og madrassuturer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard (kontrol) gruppe
Forberedelse af implantatstedet vil blive afsluttet ved brug af konventionel boreprotokolteknik, hvor standardiserede bor leveret af Straumann (Straumann®, Institute Straumann AG, Basel, Schweiz)) vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner.
|
Implantatstedet vil blive forberedt ved at hæve en mucoperiosteal flap.
Implantat osteotomi vil blive forberedt ved at bruge enten konventionelle kirurgiske bor leveret af Straumann implantatsystemer, og et tandimplantat vil blive placeret.
Flapperne vil derefter blive udskiftet og sutureret med 4/0 polyglykolsyre afbrudt og madrassuturer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i implantatets stabilitetskvotient (ISQ-værdier) ved hjælp af resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Resonansfrekvensanalyse (RFA) vil blive brugt til at bestemme stabilitet (niveauet af osseointegration) i tandimplantater.
Stabiliteten vil blive præsenteret som en implantatstabilitetskvotient (ISQ) værdi.
Målingerne vil blive registreret på tidspunktet for implantatplacering, levering af implantatgendannelse (baseline), et års implantatrestaurering og årligt op til tre år ved hjælp af resonansfrekvensanalyse.
|
Op til 36 måneder
|
Rate for implantatfejl
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Implantatfejlraten vil blive vurderet klinisk efter et års implantatrestaurering og årligt op til tre år.
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i peri-implantat marginalt knogleniveau (i mm)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Ændringer i peri-implantatets marginale knogleniveau vil blive vurderet ved implantatplacering, levering af implantatgendannelse (baseline), et års implantatrestaurering og årligt op til tre år ved hjælp af standardiseret peri-apikalt røntgenbillede.
Ændringerne i peri-implantat marginale knogleniveauer vil blive registreret i millimeter
|
Op til 36 måneder
|
Beskrivende evaluering af biologiske og tekniske komplikationer forbundet med tandimplantatrestaureringer
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Beskrivende vurdering af biologiske og tekniske komplikationer vil blive registreret i opfølgningsperioden
|
Op til 36 måneder
|
Patientens postoperative oplevelse (visuel analog skala)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Patientens postoperative erfaring vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala i løbet af den første uge efter implantatplacering; skalaen består af en 10 cm linje, hvor endepunkter repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('uudholdelig/værst smerte').
Deltageren vil blive bedt om at sætte et mærke på linjen, der angiver niveauet af smerte, han/hun oplevede.
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Buser D, von Arx T, ten Bruggenkate C, Weingart D. Basic surgical principles with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:59-68. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1059.x.
- Di Stefano DA, Perrotti V, Greco GB, Cappucci C, Arosio P, Piattelli A, Iezzi G. The effect of undersizing and tapping on bone to implant contact and implant primary stability: A histomorphometric study on bovine ribs. J Adv Prosthodont. 2018 Jun;10(3):227-235. doi: 10.4047/jap.2018.10.3.227. Epub 2018 Jun 12.
- Inchingolo AD, Inchingolo AM, Bordea IR, Xhajanka E, Romeo DM, Romeo M, Zappone CMF, Malcangi G, Scarano A, Lorusso F, Isacco CG, Marinelli G, Contaldo M, Ballini A, Inchingolo F, Dipalma G. The Effectiveness of Osseodensification Drilling Protocol for Implant Site Osteotomy: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Feb 28;14(5):1147. doi: 10.3390/ma14051147.
- Javed F, Ahmed HB, Crespi R, Romanos GE. Role of primary stability for successful osseointegration of dental implants: Factors of influence and evaluation. Interv Med Appl Sci. 2013 Dec;5(4):162-7. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.4.3. Epub 2013 Dec 20.
- Lioubavina-Hack N, Lang NP, Karring T. Significance of primary stability for osseointegration of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2006 Jun;17(3):244-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01201.x.
- Meredith N. Assessment of implant stability as a prognostic determinant. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):491-501.
- Sennerby L, Meredith N. Resonance frequency analysis: measuring implant stability and osseointegration. Compend Contin Educ Dent. 1998 May;19(5):493-8, 500, 502; quiz 504.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Trisi P, Perfetti G, Baldoni E, Berardi D, Colagiovanni M, Scogna G. Implant micromotion is related to peak insertion torque and bone density. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):467-71. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01679.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBRU IRB-2021-61
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat mislykkedes
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
Kliniske forsøg med Osseodensifikation osteotomi forberedelse
-
University of MinnesotaTrukket tilbageManglende tænderForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantaterForenede Stater
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdAfsluttet
-
Ohana BioSciencesUkendtInfertilitet | Infertilitet, MandForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageAkut graft versus værtssygdom | Mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Alvorlig mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Steroideresistent mave-tarmkanal Akut graft versus værtssygdomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkut graft versus værtssygdom | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Sinus løftEgypten
-
Children's Hospital ColoradoRekruttering
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development...Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater