Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osseodensifikation versus konventionel boring til forberedelse af implantatstedet

21. januar 2024 opdateret af: Maanas Shah, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Osseodensifikation versus konventionel boring til forberedelse af implantatstedet: et randomiseret kontrolleret forsøg

I alt 34 deltagere, som kræver udskiftning af en forreste eller bageste enkelttand med tandimplantat, vil blive tilfældigt fordelt på to lige store grupper. I kontrolgruppen vil osteotomistedet forberedes ved at bruge konventionelle kirurgiske øvelser, mens testgruppens forberedelse vil involvere brugen af ​​Densah™ Burs (Versah Co., LLC., USA) i henhold til osseodensifikationsprotokollen. Udover at evaluere implantatets stabilitet vil forsøget også rapportere om implantat- og patientresultater på forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Osseodensifikationsteknik har vist øget primær stabilitet og øget knoglemineraltæthed omkring osteotomistedet. Implantaterne anbragt i knoglefortætningsosteotomier har vist signifikant stigning i indsættelses- og fjernelsesmomentværdier. Denne teknik polerer også knogle langs det indre lag af osteotomistedet og skaber et kondenseret lag af autotransplanteret knogle langs periferien og spidsen af ​​implantatet. Dette vil igen øge knogle-implantat-kontakten, hvilket forbedrer indsættelsesmomentværdierne og dermed den primære implantatstabilitet. Denne nye teknik har ikke kun vist øget primær implantatstabilitet sammenlignet med konventionel boring, men har også vist sig at have lignende klinisk sikkerhed som konventionelle metoder til forberedelse af osteotomisted. Selvom osseodensifikation er blevet rapporteret at forbedre de kliniske resultater af implantater ved at øge den primære stabilitet, er dens langsigtede virkninger på implantatstabilitetsmålinger og implantatoverlevelsesrater stadig ikke klare. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere stabiliteten af ​​implantater placeret på steder, der er forberedt med enten konventionel boring eller osseodensifikation og rapportere om implantat- og patientresultater på forskellige tidspunkter.

Mål:

Formålet med det randomiserede kontrollerede forsøg er:

  • For at evaluere implantatets stabilitet målt ved implantatets stabilitetskvotient (ISQ).
  • At evaluere de kliniske, radiografiske resultater og implantatoverlevelsesrater.
  • For at vurdere behovet for yderligere knogleforstørrelse på tidspunktet for implantatplacering.
  • At evaluere ændringer i peri-implantat marginalt knogleniveau.
  • At evaluere knoglekvaliteten som anslået af klinikere under osteotomiforberedelse.
  • At evaluere biologiske og tekniske komplikationer i opfølgningsperioden.
  • At evaluere patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Kræv udskiftning af en forreste eller bageste enkelttand med tandimplantat.
  • Kontrolleret mundhygiejne (plak i fuld mund og blødningsscore ≤ 25 % ved baseline).
  • God compliance og forpligtelse til at deltage i opfølgende gennemgangsaftaler.
  • Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokaliseret / generaliseret parodontitis.
  • Knoglemetabolisme og/eller indtagelse af medicin, der påvirker knoglemetabolismen.
  • Langtidsbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlig bruxisme eller parafunktionelle vaner.
  • Deltagere, som har kontrolleret medicinsk tilstand eller rygere, vil ikke blive udelukket i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osseodensifikation (test) gruppe
Forberedelse af implantatstedet vil blive afsluttet ved brug af osseodensifikationsteknik, hvor koniske multirillede bor (Densah Burs; Versah, MI, USA) vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner.
Implantatstedet vil blive forberedt ved at hæve en mucoperiosteal flap. Implantat-osteotomi vil blive forberedt ved at bruge osseodensifikationsteknik med Versah-bor, og et tandimplantat vil blive placeret. Flapperne vil derefter blive udskiftet og sutureret med 4/0 polyglykolsyre afbrudt og madrassuturer.
Andre navne:
  • Densah® burs, Versah co., USA
Aktiv komparator: Standard (kontrol) gruppe
Forberedelse af implantatstedet vil blive afsluttet ved brug af konventionel boreprotokolteknik, hvor standardiserede bor leveret af Straumann (Straumann®, Institute Straumann AG, Basel, Schweiz)) vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner.
Implantatstedet vil blive forberedt ved at hæve en mucoperiosteal flap. Implantat osteotomi vil blive forberedt ved at bruge enten konventionelle kirurgiske bor leveret af Straumann implantatsystemer, og et tandimplantat vil blive placeret. Flapperne vil derefter blive udskiftet og sutureret med 4/0 polyglykolsyre afbrudt og madrassuturer.
Andre navne:
  • Straumann® spiralbor, Straumann, Schweiz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i implantatets stabilitetskvotient (ISQ-værdier) ved hjælp af resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Resonansfrekvensanalyse (RFA) vil blive brugt til at bestemme stabilitet (niveauet af osseointegration) i tandimplantater. Stabiliteten vil blive præsenteret som en implantatstabilitetskvotient (ISQ) værdi. Målingerne vil blive registreret på tidspunktet for implantatplacering, levering af implantatgendannelse (baseline), et års implantatrestaurering og årligt op til tre år ved hjælp af resonansfrekvensanalyse.
Op til 36 måneder
Rate for implantatfejl
Tidsramme: Op til 36 måneder
Implantatfejlraten vil blive vurderet klinisk efter et års implantatrestaurering og årligt op til tre år.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i peri-implantat marginalt knogleniveau (i mm)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Ændringer i peri-implantatets marginale knogleniveau vil blive vurderet ved implantatplacering, levering af implantatgendannelse (baseline), et års implantatrestaurering og årligt op til tre år ved hjælp af standardiseret peri-apikalt røntgenbillede. Ændringerne i peri-implantat marginale knogleniveauer vil blive registreret i millimeter
Op til 36 måneder
Beskrivende evaluering af biologiske og tekniske komplikationer forbundet med tandimplantatrestaureringer
Tidsramme: Op til 36 måneder
Beskrivende vurdering af biologiske og tekniske komplikationer vil blive registreret i opfølgningsperioden
Op til 36 måneder
Patientens postoperative oplevelse (visuel analog skala)
Tidsramme: Op til 10 dage
Patientens postoperative erfaring vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala i løbet af den første uge efter implantatplacering; skalaen består af en 10 cm linje, hvor endepunkter repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('uudholdelig/værst smerte'). Deltageren vil blive bedt om at sætte et mærke på linjen, der angiver niveauet af smerte, han/hun oplevede.
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat mislykkedes

Kliniske forsøg med Osseodensifikation osteotomi forberedelse

3
Abonner