- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06034067
Osseodensifisering versus konvensjonell boring for implantatforberedelse
Osseodensifisering versus konvensjonell boring for forberedelse av implantatsted: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osseodensifikasjonsteknikk har vist økt primær stabilitet og økt benmineraltetthet rundt osteotomistedet. Implantatene som er plassert i osteotomier med benfortetting har vist betydelig økning i innsettings- og fjerningsmomentverdier. Denne teknikken polerer også bein langs det indre laget av osteotomistedet og skaper et kondensert lag med autograft bein langs periferien og toppen av implantatet. Dette vil i sin tur øke bein-implantat-kontakten og forbedre innsettingsmomentverdiene, og dermed den primære implantatets stabilitet. Denne nye teknikken har ikke bare vist økt primær implantatstabilitet sammenlignet med konvensjonell boring, men har også vist seg å ha tilsvarende klinisk sikkerhet som konvensjonelle metoder for klargjøring av osteotomisted. Selv om osseodensifisering er rapportert å forbedre de kliniske resultatene av implantater ved å øke primær stabilitet, er dens langsiktige effekter på implantatstabilitetsmålinger og implantatoverlevelsesrater fortsatt ikke klare. Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere stabiliteten til implantater plassert på steder forberedt med enten konvensjonell boring eller osseodensifisering og rapportere om implantat- og pasientresultater på forskjellige tidspunkter.
Mål:
Målet med den randomiserte kontrollerte studien er:
- For å evaluere implantatets stabilitet målt ved implantatets stabilitetskvotient (ISQ).
- For å evaluere kliniske, radiografiske utfall og implantatoverlevelsesrater.
- For å evaluere behovet for ytterligere benforstørrelse ved tidspunktet for implantatplassering.
- For å evaluere endringer i peri-implantat marginalt bennivå.
- For å evaluere beinkvaliteten som anslått av klinikere under osteotomiforberedelse.
- For å evaluere biologiske og tekniske komplikasjoner i oppfølgingsperioden.
- For å evaluere pasientrapporterte utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS
- Telefonnummer: 00971556102178
- E-post: maanas.shah@mbru.ac.ae
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 505055
- Dubai Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Krev utskifting av en fremre eller bakre enkelttann med tannimplantat.
- Kontrollert munnhygiene (plakk i full munn og blødningsscore ≤ 25 % ved baseline).
- God etterlevelse og forpliktelse til å delta på oppfølgende gjennomgangsavtaler.
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalisert / generalisert periodontitt.
- Benmetabolsk sykdom og/eller å ta medisiner som påvirker beinmetabolismen.
- Langtidsbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlig bruksisme eller parafunksjonelle vaner.
- Deltakere, som har kontrollert medisinsk tilstand eller røykere, vil ikke bli ekskludert i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Osseodensifikasjon (test) gruppe
Klargjøring av implantatstedet vil bli fullført ved bruk av osseodensifikasjonsteknikk der koniske flerrillede borer (Densah Burs; Versah, MI, USA) vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Implantatstedet vil bli klargjort ved å heve en mucoperiosteal klaff.
Implantatosteotomi vil bli klargjort ved bruk av osseodensifikasjonsteknikk ved bruk av Versah-bor og et tannimplantat vil bli plassert.
Klaffene vil da bli erstattet og suturert med 4/0 polyglykolsyre avbrutt og madrasssuturer.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Standard (kontroll) gruppe
Klargjøring av implantatstedet vil bli fullført ved bruk av konvensjonell boreprotokollteknikk der standardiserte øvelser levert av Straumann (Straumann®, Institute Straumann AG, Basel, Sveits)) vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Implantatstedet vil bli klargjort ved å heve en mucoperiosteal klaff.
Implantat osteotomi vil bli forberedt ved å bruke enten konvensjonelle kirurgiske øvelser levert av Straumann implantatsystemer og et tannimplantat vil bli plassert.
Klaffene vil da bli erstattet og suturert med 4/0 polyglykolsyre avbrutt og madrasssuturer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i implantatstabilitetskvotient (ISQ-verdier) ved bruk av resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Resonansfrekvensanalyse (RFA) vil bli brukt for å bestemme stabilitet (nivået av osseointegrasjon) i tannimplantater.
Stabiliteten vil bli presentert som en implantatstabilitetskvotient (ISQ) verdi.
Målingene vil bli registrert på tidspunktet for implantatplassering, levering av implantatrestaurering (baseline), ett år med implantatrestaurering og årlig opptil tre år ved bruk av resonansfrekvensanalyse.
|
Inntil 36 måneder
|
Implantatfeilfrekvens
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Implantatsviktfrekvens vil bli vurdert klinisk etter ett år med implantatrestaurering og årlig opptil tre år.
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i peri-implantat marginalt bennivå (i mm)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Endringer i peri-implantat marginalt bennivå vil bli vurdert ved implantatplassering, levering av implantatrestaurering (baseline), ett års implantatrestaurering og årlig inntil tre år ved bruk av standardisert peri-apikal røntgen.
Endringene i peri-implantat marginale bennivåer vil bli registrert i millimeter
|
Inntil 36 måneder
|
Beskrivende evaluering av biologiske og tekniske komplikasjoner forbundet med tannimplantatrestaureringer
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Beskrivende vurdering av biologiske og tekniske komplikasjoner vil bli registrert i oppfølgingsperioden
|
Inntil 36 måneder
|
Pasientens postoperative erfaring (visuell analog skala)
Tidsramme: Inntil 10 dager
|
Pasientens postoperative erfaring vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala i løpet av den første uken etter implantatplassering; skalaen består av en 10 cm linje, med endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('uutholdelig/verste smerte').
Deltakeren vil bli bedt om å sette et merke på linjen som indikerer nivået av smerte han/hun opplevde.
|
Inntil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Buser D, von Arx T, ten Bruggenkate C, Weingart D. Basic surgical principles with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:59-68. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1059.x.
- Di Stefano DA, Perrotti V, Greco GB, Cappucci C, Arosio P, Piattelli A, Iezzi G. The effect of undersizing and tapping on bone to implant contact and implant primary stability: A histomorphometric study on bovine ribs. J Adv Prosthodont. 2018 Jun;10(3):227-235. doi: 10.4047/jap.2018.10.3.227. Epub 2018 Jun 12.
- Inchingolo AD, Inchingolo AM, Bordea IR, Xhajanka E, Romeo DM, Romeo M, Zappone CMF, Malcangi G, Scarano A, Lorusso F, Isacco CG, Marinelli G, Contaldo M, Ballini A, Inchingolo F, Dipalma G. The Effectiveness of Osseodensification Drilling Protocol for Implant Site Osteotomy: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Feb 28;14(5):1147. doi: 10.3390/ma14051147.
- Javed F, Ahmed HB, Crespi R, Romanos GE. Role of primary stability for successful osseointegration of dental implants: Factors of influence and evaluation. Interv Med Appl Sci. 2013 Dec;5(4):162-7. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.4.3. Epub 2013 Dec 20.
- Lioubavina-Hack N, Lang NP, Karring T. Significance of primary stability for osseointegration of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2006 Jun;17(3):244-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01201.x.
- Meredith N. Assessment of implant stability as a prognostic determinant. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):491-501.
- Sennerby L, Meredith N. Resonance frequency analysis: measuring implant stability and osseointegration. Compend Contin Educ Dent. 1998 May;19(5):493-8, 500, 502; quiz 504.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Trisi P, Perfetti G, Baldoni E, Berardi D, Colagiovanni M, Scogna G. Implant micromotion is related to peak insertion torque and bone density. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):467-71. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01679.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBRU IRB-2021-61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantat mislyktes
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
Kliniske studier på Osseodensifikasjon osteotomi forberedelse
-
University of MinnesotaTilbaketrukketManglende tennerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeTannimplantaterForente stater
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fecundis S.A.Rekruttering
-
Peritech Pharma Ltd.Fullført
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdFullførtSvangerskapsdiabetesMalaysia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development...Fullført
-
Ohana BioSciencesUkjentInfertilitet | Infertilitet, mannForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater