Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osseodensifisering versus konvensjonell boring for implantatforberedelse

21. januar 2024 oppdatert av: Maanas Shah, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Osseodensifisering versus konvensjonell boring for forberedelse av implantatsted: en randomisert kontrollert prøvelse

Totalt 34 deltakere, som trenger utskifting av en fremre eller bakre enkelttann med tannimplantat, vil bli tilfeldig fordelt på to like store grupper. I kontrollgruppen vil forberedelsen av osteotomistedet bli klargjort ved bruk av konvensjonelle kirurgiske øvelser, mens forberedelsen av testgruppen vil involvere bruk av Densah™ Burs (Versah Co., LLC., USA) i henhold til osseodensifikasjonsprotokollen. I tillegg til å evaluere implantatets stabilitet, vil forsøket også rapportere om implantat- og pasientutfall på ulike tidspunkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Osseodensifikasjonsteknikk har vist økt primær stabilitet og økt benmineraltetthet rundt osteotomistedet. Implantatene som er plassert i osteotomier med benfortetting har vist betydelig økning i innsettings- og fjerningsmomentverdier. Denne teknikken polerer også bein langs det indre laget av osteotomistedet og skaper et kondensert lag med autograft bein langs periferien og toppen av implantatet. Dette vil i sin tur øke bein-implantat-kontakten og forbedre innsettingsmomentverdiene, og dermed den primære implantatets stabilitet. Denne nye teknikken har ikke bare vist økt primær implantatstabilitet sammenlignet med konvensjonell boring, men har også vist seg å ha tilsvarende klinisk sikkerhet som konvensjonelle metoder for klargjøring av osteotomisted. Selv om osseodensifisering er rapportert å forbedre de kliniske resultatene av implantater ved å øke primær stabilitet, er dens langsiktige effekter på implantatstabilitetsmålinger og implantatoverlevelsesrater fortsatt ikke klare. Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere stabiliteten til implantater plassert på steder forberedt med enten konvensjonell boring eller osseodensifisering og rapportere om implantat- og pasientresultater på forskjellige tidspunkter.

Mål:

Målet med den randomiserte kontrollerte studien er:

  • For å evaluere implantatets stabilitet målt ved implantatets stabilitetskvotient (ISQ).
  • For å evaluere kliniske, radiografiske utfall og implantatoverlevelsesrater.
  • For å evaluere behovet for ytterligere benforstørrelse ved tidspunktet for implantatplassering.
  • For å evaluere endringer i peri-implantat marginalt bennivå.
  • For å evaluere beinkvaliteten som anslått av klinikere under osteotomiforberedelse.
  • For å evaluere biologiske og tekniske komplikasjoner i oppfølgingsperioden.
  • For å evaluere pasientrapporterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Krev utskifting av en fremre eller bakre enkelttann med tannimplantat.
  • Kontrollert munnhygiene (plakk i full munn og blødningsscore ≤ 25 % ved baseline).
  • God etterlevelse og forpliktelse til å delta på oppfølgende gjennomgangsavtaler.
  • Villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalisert / generalisert periodontitt.
  • Benmetabolsk sykdom og/eller å ta medisiner som påvirker beinmetabolismen.
  • Langtidsbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.
  • Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Alvorlig bruksisme eller parafunksjonelle vaner.
  • Deltakere, som har kontrollert medisinsk tilstand eller røykere, vil ikke bli ekskludert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osseodensifikasjon (test) gruppe
Klargjøring av implantatstedet vil bli fullført ved bruk av osseodensifikasjonsteknikk der koniske flerrillede borer (Densah Burs; Versah, MI, USA) vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
Implantatstedet vil bli klargjort ved å heve en mucoperiosteal klaff. Implantatosteotomi vil bli klargjort ved bruk av osseodensifikasjonsteknikk ved bruk av Versah-bor og et tannimplantat vil bli plassert. Klaffene vil da bli erstattet og suturert med 4/0 polyglykolsyre avbrutt og madrasssuturer.
Andre navn:
  • Densah® burs, Versah co., USA
Aktiv komparator: Standard (kontroll) gruppe
Klargjøring av implantatstedet vil bli fullført ved bruk av konvensjonell boreprotokollteknikk der standardiserte øvelser levert av Straumann (Straumann®, Institute Straumann AG, Basel, Sveits)) vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
Implantatstedet vil bli klargjort ved å heve en mucoperiosteal klaff. Implantat osteotomi vil bli forberedt ved å bruke enten konvensjonelle kirurgiske øvelser levert av Straumann implantatsystemer og et tannimplantat vil bli plassert. Klaffene vil da bli erstattet og suturert med 4/0 polyglykolsyre avbrutt og madrasssuturer.
Andre navn:
  • Straumann® spiralbor, Straumann, Sveits

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i implantatstabilitetskvotient (ISQ-verdier) ved bruk av resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Resonansfrekvensanalyse (RFA) vil bli brukt for å bestemme stabilitet (nivået av osseointegrasjon) i tannimplantater. Stabiliteten vil bli presentert som en implantatstabilitetskvotient (ISQ) verdi. Målingene vil bli registrert på tidspunktet for implantatplassering, levering av implantatrestaurering (baseline), ett år med implantatrestaurering og årlig opptil tre år ved bruk av resonansfrekvensanalyse.
Inntil 36 måneder
Implantatfeilfrekvens
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Implantatsviktfrekvens vil bli vurdert klinisk etter ett år med implantatrestaurering og årlig opptil tre år.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i peri-implantat marginalt bennivå (i mm)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Endringer i peri-implantat marginalt bennivå vil bli vurdert ved implantatplassering, levering av implantatrestaurering (baseline), ett års implantatrestaurering og årlig inntil tre år ved bruk av standardisert peri-apikal røntgen. Endringene i peri-implantat marginale bennivåer vil bli registrert i millimeter
Inntil 36 måneder
Beskrivende evaluering av biologiske og tekniske komplikasjoner forbundet med tannimplantatrestaureringer
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Beskrivende vurdering av biologiske og tekniske komplikasjoner vil bli registrert i oppfølgingsperioden
Inntil 36 måneder
Pasientens postoperative erfaring (visuell analog skala)
Tidsramme: Inntil 10 dager
Pasientens postoperative erfaring vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala i løpet av den første uken etter implantatplassering; skalaen består av en 10 cm linje, med endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('uutholdelig/verste smerte'). Deltakeren vil bli bedt om å sette et merke på linjen som indikerer nivået av smerte han/hun opplevde.
Inntil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantat mislyktes

Kliniske studier på Osseodensifikasjon osteotomi forberedelse

3
Abonnere