- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06034067
임플란트 부위 준비를 위한 골치밀화와 기존 드릴링 비교
임플란트 부위 준비를 위한 골치밀화 대 기존 드릴링: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
골치밀화 기술은 일차 안정성을 증가시키고 절골술 부위 주변의 골밀도를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 골치밀화 절골술에 배치된 임플란트는 삽입 및 제거 토크 값이 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 이 기술은 또한 절골술 부위의 내부 층을 따라 뼈를 연마하고 임플란트의 주변부와 정점을 따라 자가 이식된 뼈의 응축된 층을 생성합니다. 이는 결과적으로 뼈-임플란트 접촉을 증가시켜 삽입 토크 값을 향상시켜 일차 임플란트 안정성을 향상시킵니다. 이 새로운 기술은 기존 드릴링에 비해 일차 임플란트 안정성이 향상되었을 뿐만 아니라 절골 부위 준비를 위한 기존 방법과 임상 안전성이 유사한 것으로 나타났습니다. 골치밀화는 일차 안정성을 증가시켜 임플란트의 임상 결과를 향상시키는 것으로 보고되었지만 임플란트 안정성 측정 및 임플란트 생존율에 대한 장기적인 영향은 아직 명확하지 않습니다. 본 무작위 대조 시험의 목적은 기존 드릴링 또는 골치밀화로 준비된 부위에 식립된 임플란트의 안정성을 평가하고 다양한 시점에서 임플란트 및 환자 결과를 보고하는 것입니다.
목표:
무작위 대조 시험의 목적은 다음과 같습니다.
- 임플란트 안정성 지수(ISQ)로 측정된 임플란트 안정성을 평가합니다.
- 임상적, 방사선학적 결과 및 임플란트 생존율을 평가합니다.
- 임플란트 식립 시 추가적인 뼈 확대의 필요성을 평가합니다.
- 임플란트 주변 변연골 수준의 변화를 평가합니다.
- 절골술 준비 중 임상의가 평가한 대로 뼈의 질을 평가합니다.
- 추적 관찰 기간 동안 생물학적 및 기술적 합병증을 평가합니다.
- 환자가 보고한 결과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dubai, 아랍 에미리트, 505055
- Dubai Dental Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 전치부 또는 구치부 단일 치아를 치과 임플란트로 교체해야 합니다.
- 구강 위생 관리(전구강 플라크 및 출혈 점수는 기준선에서 25% 이하).
- 후속 검토 약속에 참석하기 위한 양호한 규정 준수 및 헌신.
- 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 국소적/일반화된 치주염.
- 골대사 질환 및/또는 골대사에 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우.
- 비스테로이드성 항염증제의 장기간 사용.
- 악성종양, 방사선요법 또는 화학요법의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 심한 갈갈이 또는 기능 장애 습관.
- 건강 상태가 조절되거나 흡연자가 있는 참가자는 본 연구에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 골치밀화(시험)군
제조업체의 지침에 따라 점점 가늘어지는 다중 홈 버(Densah Burs, Versah, MI, USA)를 사용하는 골치밀화 기술을 사용하여 임플란트 부위 준비가 완료됩니다.
|
점막골막피판을 들어올려 임플란트 부위를 준비합니다.
Versah bur를 이용한 골치밀화술로 임플란트 절골술을 준비한 후 치과용 임플란트를 식립하게 됩니다.
그런 다음 플랩을 교체하고 4/0 폴리글리콜산 중단 및 매트리스 봉합사로 봉합합니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 표준(대조군) 그룹
임플란트 부위 준비는 Straumann(Straumann®, Institute Straumann AG, Basel, Switzerland)에서 제공하는 표준화된 드릴을 제조업체의 지침에 따라 사용하는 기존 드릴링 프로토콜 기술을 사용하여 완료됩니다.
|
점막골막피판을 들어올려 임플란트 부위를 준비합니다.
임플란트 절골술은 Straumann 임플란트 시스템에서 제공하는 기존 수술 드릴을 사용하여 준비한 후 치과 임플란트를 식립합니다.
그런 다음 플랩을 교체하고 4/0 폴리글리콜산 중단 및 매트리스 봉합사로 봉합합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
공명주파수 분석을 이용한 임플란트 안정성 지수(ISQ 값)의 변화
기간: 최대 36개월
|
공명주파수 분석(RFA)은 치과 임플란트의 안정성(골유착 수준)을 결정하는 데 사용됩니다.
안정성은 임플란트 안정성 지수(ISQ) 값으로 표시됩니다.
측정값은 임플란트 식립, 임플란트 복원(기준선) 전달, 임플란트 복원 1년 및 공명 주파수 분석을 사용하여 매년 최대 3년 동안 기록됩니다.
|
최대 36개월
|
임플란트 실패율
기간: 최대 36개월
|
임플란트 실패율은 임플란트 복원 1년 후, 최대 3년까지 매년 임상적으로 평가됩니다.
|
최대 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임플란트 주변 변연골 수준의 변화(mm)
기간: 최대 36개월
|
임플란트 주변 변연골 수준의 변화는 임플란트 식립, 임플란트 복원(기준선) 전달, 임플란트 복원 1년, 매년 최대 3년까지 표준화된 치근단 방사선 사진을 사용하여 평가됩니다.
임플란트 주변 변연골 수준의 변화는 밀리미터 단위로 기록됩니다.
|
최대 36개월
|
치과 임플란트 수복물과 관련된 생물학적, 기술적 합병증에 대한 설명적 평가
기간: 최대 36개월
|
후속 기간 동안 생물학적, 기술적 합병증에 대한 설명적 평가가 기록됩니다.
|
최대 36개월
|
환자의 수술 후 경험(시각적 아날로그 척도)
기간: 최대 10일
|
환자의 수술 후 경험은 임플란트 배치 후 첫 주 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 척도는 10cm 선으로 구성되며 끝점은 0('통증 없음')과 10('견딜 수 없는/가장 심한 통증')을 나타냅니다.
참가자는 자신이 경험한 통증의 정도를 선에 표시하도록 요청받습니다.
|
최대 10일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Buser D, von Arx T, ten Bruggenkate C, Weingart D. Basic surgical principles with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:59-68. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1059.x.
- Di Stefano DA, Perrotti V, Greco GB, Cappucci C, Arosio P, Piattelli A, Iezzi G. The effect of undersizing and tapping on bone to implant contact and implant primary stability: A histomorphometric study on bovine ribs. J Adv Prosthodont. 2018 Jun;10(3):227-235. doi: 10.4047/jap.2018.10.3.227. Epub 2018 Jun 12.
- Inchingolo AD, Inchingolo AM, Bordea IR, Xhajanka E, Romeo DM, Romeo M, Zappone CMF, Malcangi G, Scarano A, Lorusso F, Isacco CG, Marinelli G, Contaldo M, Ballini A, Inchingolo F, Dipalma G. The Effectiveness of Osseodensification Drilling Protocol for Implant Site Osteotomy: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Feb 28;14(5):1147. doi: 10.3390/ma14051147.
- Javed F, Ahmed HB, Crespi R, Romanos GE. Role of primary stability for successful osseointegration of dental implants: Factors of influence and evaluation. Interv Med Appl Sci. 2013 Dec;5(4):162-7. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.4.3. Epub 2013 Dec 20.
- Lioubavina-Hack N, Lang NP, Karring T. Significance of primary stability for osseointegration of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2006 Jun;17(3):244-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01201.x.
- Meredith N. Assessment of implant stability as a prognostic determinant. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):491-501.
- Sennerby L, Meredith N. Resonance frequency analysis: measuring implant stability and osseointegration. Compend Contin Educ Dent. 1998 May;19(5):493-8, 500, 502; quiz 504.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Trisi P, Perfetti G, Baldoni E, Berardi D, Colagiovanni M, Scogna G. Implant micromotion is related to peak insertion torque and bone density. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):467-71. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01679.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치과 임플란트 실패에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음