Osteodensificación versus perforación convencional para la preparación del sitio del implante
21 de abril de 2025 actualizado por: Maanas Shah, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Osteodensificación versus perforación convencional para la preparación del sitio del implante: un ensayo controlado aleatorio
Un total de 34 participantes, que requieren el reemplazo de un diente único anterior o posterior con un implante dental, serán asignados aleatoriamente a dos grupos de igual tamaño.
En el grupo de control, la preparación del sitio de la osteotomía se preparará utilizando taladros quirúrgicos convencionales, mientras que la preparación del sitio del grupo de prueba implicará el uso de Densah™ Burs (Versah Co., LLC., EE. UU.) según el protocolo de oseodensificación.
Además de evaluar la estabilidad del implante, el ensayo también informará sobre los resultados del implante y del paciente en varios momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La técnica de osteodensificación ha demostrado una mayor estabilidad primaria y una mayor densidad mineral ósea alrededor del sitio de la osteotomía. Los implantes colocados en osteotomías de densificación ósea han mostrado un aumento significativo en los valores de torque de inserción y extracción. Esta técnica también pule el hueso a lo largo de la capa interna del sitio de la osteotomía y crea una capa condensada de hueso autoinjertado a lo largo de la periferia y el ápice del implante. Esto, a su vez, aumentaría el contacto hueso-implante mejorando los valores del torque de inserción y, por tanto, la estabilidad primaria del implante. Esta nueva técnica no solo ha demostrado una mayor estabilidad primaria del implante en comparación con la perforación convencional, sino que también ha demostrado tener una seguridad clínica similar a los métodos convencionales de preparación del sitio de osteotomía. Aunque se ha informado que la osteodensificación mejora los resultados clínicos de los implantes al aumentar la estabilidad primaria, sus efectos a largo plazo sobre las mediciones de estabilidad de los implantes y las tasas de supervivencia de los implantes aún no están claros. El propósito del presente ensayo controlado aleatorio es evaluar la estabilidad de los implantes colocados en sitios preparados con perforación convencional u oseodensificación e informar sobre los resultados del implante y del paciente en varios momentos.
Objetivos:
Los objetivos del ensayo controlado aleatorio son:
- Evaluar la estabilidad del implante medida por el cociente de estabilidad del implante (ISQ).
- Evaluar los resultados clínicos, radiográficos y las tasas de supervivencia de los implantes.
- Evaluar la necesidad de un aumento óseo adicional en el momento de la colocación del implante.
- Evaluar cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario.
- Evaluar la calidad ósea estimada por los médicos durante la preparación de la osteotomía.
- Evaluar complicaciones biológicas y técnicas durante el período de seguimiento.
- Evaluar los resultados informados por los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 505055
- Dubai Dental Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Requiere reemplazo de un solo diente anterior o posterior con implante dental.
- Higiene bucal controlada (placa en toda la boca y puntuaciones de sangrado ≤ 25% al inicio del estudio).
- Buen cumplimiento y compromiso para asistir a las citas de revisión de seguimiento.
- Dispuesto a brindar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Periodontitis localizada/generalizada.
- Enfermedad metabólica ósea y/o tomar medicamentos que afecten el metabolismo óseo.
- Uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
- Historia de malignidad, radioterapia o quimioterapia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Bruxismo severo o hábitos parafuncionales.
- Los participantes que tengan una condición médica controlada o sean fumadores no serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de osteodensificación (prueba)
La preparación del sitio del implante se completará mediante una técnica de oseodensificación en la que se utilizarán fresas cónicas multicanales (Densah Burs; Versah, MI, EE. UU.) según las instrucciones del fabricante.
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El sitio del implante se preparará levantando un colgajo mucoperióstico.
La osteotomía del implante se preparará mediante la técnica de oseodensificación utilizando fresas Versah y se colocará un implante dental.
Luego, los colgajos se reemplazarán y se suturarán con ácido poliglicólico 4/0 interrumpido y suturas de colchonero.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo estándar (control)
La preparación del sitio del implante se completará utilizando una técnica de protocolo de perforación convencional donde se utilizarán fresas estandarizadas proporcionadas por Straumann (Straumann®, Institute Straumann AG, Basilea, Suiza) según las instrucciones del fabricante.
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El sitio del implante se preparará levantando un colgajo mucoperióstico.
La osteotomía del implante se preparará utilizando fresas quirúrgicas convencionales proporcionadas por los sistemas de implantes Straumann y se colocará un implante dental.
Luego, los colgajos se reemplazarán y se suturarán con ácido poliglicólico 4/0 interrumpido y suturas de colchonero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el cociente de estabilidad del implante (valores ISQ) mediante análisis de frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se utilizará el análisis de frecuencia de resonancia (RFA) para determinar la estabilidad (el nivel de osteointegración) en los implantes dentales.
La estabilidad se presentará como un valor de cociente de estabilidad del implante (ISQ).
Las mediciones se registrarán en el momento de la colocación del implante, la entrega de la restauración del implante (línea de base), un año de restauración del implante y anualmente hasta tres años utilizando análisis de frecuencia de resonancia.
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Hasta 36 meses
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Tasa de fracaso del implante
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La tasa de fracaso del implante se evaluará clínicamente después de un año de restauración del implante y anualmente hasta tres años.
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario (en mm)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Los cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario se evaluarán en la colocación del implante, la entrega de la restauración del implante (línea de base), un año de restauración del implante y anualmente hasta tres años utilizando una radiografía periapical estandarizada.
Los cambios en los niveles de hueso marginal periimplantario se registrarán en milímetros.
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Hasta 36 meses
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Evaluación descriptiva de las complicaciones biológicas y técnicas asociadas a las restauraciones con implantes dentales.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La evaluación descriptiva de las complicaciones biológicas y técnicas se registrará durante el período de seguimiento.
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Hasta 36 meses
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Experiencia postoperatoria del paciente (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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La experiencia posoperatoria del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual durante la primera semana después de la colocación del implante; la escala consta de una línea de 10 cm, cuyos puntos finales representan 0 ('sin dolor') y 10 ('insoportable/peor dolor').
Se le pedirá al participante que coloque una marca en la línea que indique el nivel de dolor que experimentó.
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Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Lioubavina-Hack N, Lang NP, Karring T. Significance of primary stability for osseointegration of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2006 Jun;17(3):244-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01201.x.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Trisi P, Perfetti G, Baldoni E, Berardi D, Colagiovanni M, Scogna G. Implant micromotion is related to peak insertion torque and bone density. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):467-71. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01679.x.
- Meredith N. Assessment of implant stability as a prognostic determinant. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):491-501.
- Buser D, von Arx T, ten Bruggenkate C, Weingart D. Basic surgical principles with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:59-68. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1059.x.
- Di Stefano DA, Perrotti V, Greco GB, Cappucci C, Arosio P, Piattelli A, Iezzi G. The effect of undersizing and tapping on bone to implant contact and implant primary stability: A histomorphometric study on bovine ribs. J Adv Prosthodont. 2018 Jun;10(3):227-235. doi: 10.4047/jap.2018.10.3.227. Epub 2018 Jun 12.
- Inchingolo AD, Inchingolo AM, Bordea IR, Xhajanka E, Romeo DM, Romeo M, Zappone CMF, Malcangi G, Scarano A, Lorusso F, Isacco CG, Marinelli G, Contaldo M, Ballini A, Inchingolo F, Dipalma G. The Effectiveness of Osseodensification Drilling Protocol for Implant Site Osteotomy: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Feb 28;14(5):1147. doi: 10.3390/ma14051147.
- Javed F, Ahmed HB, Crespi R, Romanos GE. Role of primary stability for successful osseointegration of dental implants: Factors of influence and evaluation. Interv Med Appl Sci. 2013 Dec;5(4):162-7. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.4.3. Epub 2013 Dec 20.
- Sennerby L, Meredith N. Resonance frequency analysis: measuring implant stability and osseointegration. Compend Contin Educ Dent. 1998 May;19(5):493-8, 500, 502; quiz 504.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBRU IRB-2021-61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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