Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oseodenzifikace versus konvenční vrtání pro přípravu místa implantátu

21. ledna 2024 aktualizováno: Maanas Shah, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Oseodensifikace versus konvenční vrtání pro přípravu místa implantátu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Celkem 34 účastníků, kteří vyžadují náhradu jednoho předního nebo zadního jednotlivého zubu zubním implantátem, bude náhodně rozděleno do dvou stejně velkých skupin. V kontrolní skupině bude příprava místa osteotomie připravena pomocí konvenčních chirurgických vrtáků, zatímco příprava místa testovací skupiny bude zahrnovat použití Densah™ Burs (Versah Co., LLC., USA) podle protokolu osseodenzifikace. Kromě hodnocení stability implantátu bude studie také informovat o výsledcích implantátu a pacienta v různých časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika oseodenzifikace prokázala zvýšenou primární stabilitu a zvýšenou hustotu kostních minerálů v okolí místa osteotomie. Implantáty umístěné do kostních zhutňovacích osteotomií vykázaly významný nárůst hodnot krouticího momentu při zavádění a vyjímání. Tato technika také vyleští kost podél vnitřní vrstvy místa osteotomie a vytvoří kondenzovanou vrstvu autoštěpované kosti podél periferie a apexu implantátu. To by zase zvýšilo kontakt kost-implantát, čímž by se zvýšily hodnoty momentu zavádění, a tím i stabilita primárního implantátu. Tato nová technika prokázala nejen zvýšenou stabilitu primárního implantátu ve srovnání s konvenčním vrtáním, ale také prokázala podobnou klinickou bezpečnost jako konvenční metody přípravy místa osteotomie. Ačkoli bylo hlášeno, že osseodenzifikace zlepšuje klinické výsledky implantátů zvýšením primární stability, její dlouhodobé účinky na měření stability implantátu a míru přežití implantátu stále nejsou jasné. Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit stabilitu implantátů umístěných na místech připravených buď konvenčním vrtáním nebo oseodenzifikace a podat zprávu o výsledcích implantátu a pacienta v různých časových bodech.

Cíle:

Cíle randomizované kontrolované studie jsou:

  • Vyhodnotit stabilitu implantátu měřenou kvocientem stability implantátu (ISQ).
  • Vyhodnotit klinické, radiografické výsledky a míru přežití implantátů.
  • Vyhodnotit potřebu další augmentace kosti v době zavedení implantátu.
  • Vyhodnotit změny v úrovni periimplantátové marginální kosti.
  • Vyhodnotit kvalitu kosti odhadovanou klinickými lékaři během přípravy osteotomie.
  • Zhodnotit biologické a technické komplikace v období sledování.
  • Vyhodnotit pacientem hlášené výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 nebo více let.
  • Vyžaduje náhradu jednoho předního nebo zadního zubu zubním implantátem.
  • Kontrolovaná ústní hygiena (ústní plak a skóre krvácení ≤ 25 % na začátku).
  • Dobré dodržování a odhodlání zúčastnit se schůzek s následnou kontrolou.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Lokalizovaná / generalizovaná parodontitida.
  • Metabolické onemocnění kostí a/nebo užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí.
  • Dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků.
  • Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Těžký bruxismus nebo parafunkční návyky.
  • Účastníci, kteří mají kontrolovaný zdravotní stav nebo kuřáci, nebudou z této studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oseodenzifikace (testovací) skupina
Příprava místa implantátu bude dokončena s použitím techniky osseodenzifikace, kdy budou použity kuželové vícezubé frézy (Densah Burs; Versah, MI, USA) podle pokynů výrobce.
Postup: Příprava oseodenzifikace osteotomie
Místo implantátu bude připraveno zvednutím mukoperiostálního laloku. Osteotomie implantátu bude připravena technikou osseodenzifikace pomocí fréz Versah a bude zaveden zubní implantát. Chlopně pak budou nahrazeny a sešity kyselinou polyglykolovou 4/0, přerušeny a matracovými stehy.
Ostatní jména:
  • Densah® burs, Versah co., USA
Aktivní komparátor: Standardní (kontrolní) skupina
Příprava místa implantátu bude dokončena pomocí konvenční techniky vrtacího protokolu, kde budou použity standardizované vrtáky poskytnuté společností Straumann (Straumann®, Institute Straumann AG, Basilej, Švýcarsko)) podle pokynů výrobce.
Postup: Standardizovaná příprava osteotomie
Místo implantátu bude připraveno zvednutím mukoperiostálního laloku. Osteotomie implantátu bude připravena za použití buď konvenčních chirurgických vrtaček poskytovaných implantátovými systémy Straumann a bude umístěn dentální implantát. Chlopně pak budou nahrazeny a sešity kyselinou polyglykolovou 4/0, přerušeny a matracovými stehy.
Ostatní jména:
  • Straumann® Twist Drills, Straumann, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvocientu stability implantátu (hodnoty ISQ) pomocí rezonanční frekvenční analýzy
Časové okno: Až 36 měsíců
Rezonanční frekvenční analýza (RFA) bude použita ke stanovení stability (úrovně osseointegrace) u dentálních implantátů. Stabilita bude prezentována jako hodnota kvocientu stability implantátu (ISQ). Měření budou zaznamenávána v době umístění implantátu, dodání náhrady implantátu (základní linie), po jednom roce obnovy implantátu a ročně až po dobu tří let pomocí analýzy rezonanční frekvence.
Až 36 měsíců
Míra selhání implantátu
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra selhání implantátu bude posouzena klinicky po jednom roce po obnově implantátu a ročně až po třech letech.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni periimplantátové marginální kosti (v mm)
Časové okno: Až 36 měsíců
Změny v úrovni periimplantátové marginální kosti budou hodnoceny při umístění implantátu, dodání náhrady implantátu (základní linie), po jednom roce obnovení implantátu a ročně až po dobu tří let pomocí standardizovaného periapikálního rentgenového snímku. Změny v úrovni periimplantátové marginální kosti budou zaznamenány v milimetrech
Až 36 měsíců
Popisné hodnocení biologických a technických komplikací spojených s náhradami zubních implantátů
Časové okno: Až 36 měsíců
Popisné hodnocení biologických a technických komplikací bude zaznamenáváno v průběhu sledování
Až 36 měsíců
Pooperační zkušenost pacienta (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Až 10 dní
Pooperační zkušenost pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice během prvního týdne po zavedení implantátu; stupnice se skládá z 10cm čáry s koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („nesnesitelná/nejhorší bolest“). Účastník bude požádán, aby na řádek umístil značku označující úroveň bolesti, kterou zažil.
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBRU IRB-2021-61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát selhal

Klinické studie na Příprava oseodenzifikace osteotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit