インプラント部位の準備における骨緻密化と従来のドリリングの比較
2024年1月21日 更新者:Maanas Shah、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
インプラント部位の準備のための骨緻密化と従来のドリリング:ランダム化比較試験
前歯または後歯の 1 本を歯科インプラントで置換する必要がある合計 34 人の参加者が、同じサイズの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
対照グループでは、従来の外科用ドリルを使用して骨切り部位の準備が行われますが、テストグループの部位の準備には、骨密度向上プロトコルに従って Densah™ Burs (Versah Co., LLC., USA) が使用されます。
この試験では、インプラントの安定性の評価に加えて、さまざまな時点でのインプラントと患者の転帰についても報告されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
骨緻密化技術により、骨切り部位周囲の一次安定性が向上し、骨密度が増加することが実証されています。 骨緻密化骨切り術に埋入されたインプラントでは、挿入および取り外しのトルク値が大幅に増加することが示されています。 この技術はまた、骨切り部位の内層に沿って骨を研磨し、インプラントの周囲と頂点に沿って自家移植骨の凝縮層を作成します。 これにより、骨とインプラントの接触が増加し、挿入トルク値が向上し、インプラントの主な安定性が向上します。 この新しい技術は、従来のドリリングと比較して一次インプラントの安定性が向上するだけでなく、骨切り部位の準備の従来の方法と同様の臨床安全性があることも示されています。 骨密度の向上は一次安定性を高めることでインプラントの臨床転帰を高めることが報告されていますが、インプラントの安定性の測定およびインプラントの生存率に対する長期的な影響はまだ明らかではありません。 このランダム化対照試験の目的は、従来のドリリングまたは骨密度のいずれかで準備された部位に埋入されたインプラントの安定性を評価し、さまざまな時点でのインプラントと患者の転帰について報告することです。
目的:
ランダム化比較試験の目的は次のとおりです。
- インプラント安定性指数 (ISQ) によって測定されるインプラントの安定性を評価します。
- 臨床結果、X線検査結果、インプラント生存率を評価します。
- インプラント埋入時に追加の骨増強の必要性を評価します。
- インプラント周囲辺縁骨レベルの変化を評価します。
- 骨切り術の準備中に臨床医が推定した骨の質を評価します。
- 追跡期間中に生物学的および技術的合併症を評価するため。
- 患者から報告された転帰を評価するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dubai、アラブ首長国連邦、505055
- Dubai Dental Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 前方または後方の 1 本の歯を歯科インプラントで交換する必要があります。
- 管理された口腔衛生 (口全体のプラークおよび出血スコアがベースラインで 25% 以下)。
- コンプライアンスが良好で、フォローアップレビューの予約に出席する義務があること。
- インフォームドコンセントを提供することに積極的です。
除外基準:
- 局所性/全身性歯周炎。
- 骨代謝疾患、および/または骨代謝に影響を与える薬剤の服用。
- 非ステロイド性抗炎症薬の長期使用。
- 悪性腫瘍、放射線療法または化学療法の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の歯ぎしりまたは機能不全の習慣。
- 病状がコントロールされている参加者や喫煙者は、この研究から除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:骨緻密化(テスト)グループ
インプラント部位の準備は、メーカーの指示に従ってテーパー状の多溝バー (Densah Burs、Versah、ミシガン州、米国) を使用する骨緻密化技術を使用して完了します。
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インプラント部位は、粘膜骨膜弁を持ち上げることによって準備されます。
Versah バーを使用した骨密度向上技術を使用してインプラント骨切り術を準備し、歯科インプラントを埋入します。
次いで、皮弁を交換し、4/0 ポリグリコール酸中断縫合糸とマットレス縫合糸で縫合します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準(対照)グループ
インプラント部位の準備は、Straumann (Straumann®、Institute Straumann AG、バーゼル、スイス) が提供する標準化ドリルをメーカーの指示に従って使用する従来のドリリングプロトコル技術を使用して完了します。
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インプラント部位は、粘膜骨膜弁を持ち上げることによって準備されます。
インプラント骨切り術は、Straumann インプラント システムが提供する従来の外科用ドリルを使用して準備され、歯科インプラントが埋入されます。
次いで、皮弁を交換し、4/0 ポリグリコール酸中断縫合糸とマットレス縫合糸で縫合します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共振周波数解析を使用したインプラントの安定性指数 (ISQ 値) の変化
時間枠:最長36ヶ月
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共鳴周波数分析(RFA)は、歯科インプラントの安定性(オッセオインテグレーションのレベル)を決定するために使用されます。
安定性は、インプラント安定性指数 (ISQ) 値として表示されます。
測定値は、インプラント埋入時、インプラント修復物の提供時(ベースライン)、インプラント修復の 1 年間、および共振周波数分析を使用して最長 3 年間毎年記録されます。
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最長36ヶ月
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インプラント失敗率
時間枠:最長36ヶ月
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インプラントの失敗率は、インプラント修復後 1 年後に臨床的に評価され、最長 3 年間は毎年評価されます。
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲辺縁骨レベルの変化 (mm)
時間枠:最長36ヶ月
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インプラント周囲の辺縁骨レベルの変化は、標準化された根尖周囲 X 線写真を使用して、インプラント埋入時、インプラント修復物の送達 (ベースライン)、インプラント修復の 1 年間、および最長 3 年ごとに評価されます。
インプラント周囲の辺縁骨レベルの変化はミリメートル単位で記録されます。
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最長36ヶ月
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歯科インプラント修復物に関連する生物学的および技術的合併症の記述的評価
時間枠:最長36ヶ月
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生物学的および技術的合併症の記述的評価は追跡期間中に記録されます。
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最長36ヶ月
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患者の術後体験(視覚的アナログスケール)
時間枠:最大10日間
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患者の術後の経験は、インプラント埋入後の最初の週に視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。スケールは 10cm の線で構成され、終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「耐えられない/最悪の痛み」) を表します。
参加者は、自分が経験した痛みのレベルを示す線にマークを付けるように求められます。
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最大10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Maanas S Shah, BDS MSD CAGS、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Buser D, von Arx T, ten Bruggenkate C, Weingart D. Basic surgical principles with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:59-68. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1059.x.
- Di Stefano DA, Perrotti V, Greco GB, Cappucci C, Arosio P, Piattelli A, Iezzi G. The effect of undersizing and tapping on bone to implant contact and implant primary stability: A histomorphometric study on bovine ribs. J Adv Prosthodont. 2018 Jun;10(3):227-235. doi: 10.4047/jap.2018.10.3.227. Epub 2018 Jun 12.
- Inchingolo AD, Inchingolo AM, Bordea IR, Xhajanka E, Romeo DM, Romeo M, Zappone CMF, Malcangi G, Scarano A, Lorusso F, Isacco CG, Marinelli G, Contaldo M, Ballini A, Inchingolo F, Dipalma G. The Effectiveness of Osseodensification Drilling Protocol for Implant Site Osteotomy: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Feb 28;14(5):1147. doi: 10.3390/ma14051147.
- Javed F, Ahmed HB, Crespi R, Romanos GE. Role of primary stability for successful osseointegration of dental implants: Factors of influence and evaluation. Interv Med Appl Sci. 2013 Dec;5(4):162-7. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.4.3. Epub 2013 Dec 20.
- Lioubavina-Hack N, Lang NP, Karring T. Significance of primary stability for osseointegration of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2006 Jun;17(3):244-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01201.x.
- Meredith N. Assessment of implant stability as a prognostic determinant. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):491-501.
- Sennerby L, Meredith N. Resonance frequency analysis: measuring implant stability and osseointegration. Compend Contin Educ Dent. 1998 May;19(5):493-8, 500, 502; quiz 504.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Trisi P, Perfetti G, Baldoni E, Berardi D, Colagiovanni M, Scogna G. Implant micromotion is related to peak insertion torque and bone density. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):467-71. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01679.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月10日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨緻密化骨切り術の準備の臨床試験
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