Сравнение остеоденсификации с традиционным сверлением для подготовки места имплантата
21 апреля 2025 г. обновлено: Maanas Shah, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Остеоденсификация в сравнении с традиционным сверлением для подготовки места имплантата: рандомизированное контролируемое исследование
Всего 34 участника, которым требуется замена одного переднего или заднего зуба зубным имплантатом, будут случайным образом разделены на две равные по размеру группы.
В контрольной группе подготовка места остеотомии будет осуществляться с использованием обычных хирургических сверл, а подготовка места в тестовой группе будет включать использование боров Densah™ (Versah Co., LLC, США) в соответствии с протоколом остеоденсификации.
Помимо оценки стабильности имплантата, в ходе исследования также будут сообщены результаты лечения имплантата и пациента в различные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Техника остеоденсификации продемонстрировала повышенную первичную стабильность и повышенную минеральную плотность кости вокруг места остеотомии. Имплантаты, установленные в остеотомии с уплотнением кости, показали значительное увеличение значений крутящего момента при введении и удалении. Этот метод также полирует кость вдоль внутреннего слоя места остеотомии и создает уплотненный слой аутотрансплантата по периферии и верхушке имплантата. Это, в свою очередь, увеличит контакт кости с имплантатом, увеличив значение крутящего момента при введении и, следовательно, первичную стабильность имплантата. Этот новый метод не только продемонстрировал повышенную первичную стабильность имплантата по сравнению с традиционным сверлением, но также показал, что он имеет такую же клиническую безопасность, как и традиционные методы подготовки места остеотомии. Хотя сообщалось, что остеоденсификация улучшает клинические результаты имплантатов за счет повышения первичной стабильности, ее долгосрочное влияние на показатели стабильности имплантатов и показатели выживаемости имплантатов до сих пор неясно. Целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования является оценка стабильности имплантатов, установленных в местах, подготовленных либо с помощью обычного сверления, либо с помощью остеоденсификации, и составление отчета о результатах имплантации и пациента в различные моменты времени.
Цели:
Целями рандомизированного контролируемого исследования являются:
- Оценить стабильность имплантата, измеряемую коэффициентом стабильности имплантата (ISQ).
- Оценить клинические, рентгенологические результаты и показатели приживаемости имплантатов.
- Оценить необходимость дополнительной костной пластики во время установки имплантата.
- Оценить изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата.
- Оценить качество кости по оценке врачей во время подготовки к остеотомии.
- Оценить биологические и технические осложнения в течение периода наблюдения.
- Оценить результаты, сообщаемые пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 505055
- Dubai Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Требуется замена одного переднего или заднего зуба зубным имплантатом.
- Контролируемая гигиена полости рта (налет на всю полость рта и степень кровотечения ≤ 25% на исходном уровне).
- Хорошее соблюдение требований и готовность посещать последующие встречи.
- Готов предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Локализованный/генерализованный пародонтит.
- Заболевания костного обмена и/или прием лекарств, влияющих на метаболизм костной ткани.
- Длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов.
- История злокачественных новообразований, лучевой терапии или химиотерапии.
- Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелый бруксизм или парафункциональные привычки.
- Участники, имеющие контролируемое заболевание или курильщики, не будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа остеоденсификации (тестовая)
Подготовка места имплантата будет завершена с использованием техники остеоденсификации, при которой будут использоваться конические многоканальные боры (Densah Burs; Верса, Мичиган, США) в соответствии с инструкциями производителя.
|
Место имплантата подготавливается путем поднятия слизисто-надкостничного лоскута.
Остеотомия имплантата будет подготовлена с использованием техники остеоденсификации с использованием боров Versah и будет установлен зубной имплантат.
Затем лоскуты заменяют и зашивают узловыми швами на основе полигликолевой кислоты 4/0 и матрацными швами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная (контрольная) группа
Подготовка места для имплантата будет завершена с использованием традиционной методики протокола сверления, при которой в соответствии с инструкциями производителя будут использоваться стандартные сверла, предоставленные Straumann (Straumann®, Institute Straumann AG, Базель, Швейцария).
|
Место имплантата подготавливается путем поднятия слизисто-надкостничного лоскута.
Остеотомия имплантата будет подготовлена с использованием обычных хирургических сверл, предоставляемых системами имплантатов Straumann, и будет установлен зубной имплантат.
Затем лоскуты заменяют и зашивают узловыми швами на основе полигликолевой кислоты 4/0 и матрацными швами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения коэффициента стабильности имплантата (значения ISQ) с использованием анализа резонансной частоты
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Резонансно-частотный анализ (РЧА) будет использоваться для определения стабильности (уровня остеоинтеграции) зубных имплантатов.
Стабильность будет представлена как значение коэффициента стабильности имплантата (ISQ).
Измерения будут записываться во время установки имплантата, доставки реставрации имплантата (исходный уровень), через год после восстановления имплантата и ежегодно в течение трех лет с использованием анализа резонансной частоты.
|
До 36 месяцев
|
|
Частота отторжения имплантата
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Частота отторжения имплантата будет оцениваться клинически через один год после восстановления имплантата и ежегодно в течение трех лет.
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата (в мм)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата будут оцениваться при установке имплантата, при восстановлении имплантата (исходный уровень), через год после восстановления имплантата и ежегодно в течение трех лет с использованием стандартизированной периапикальной рентгенограммы.
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата будут записываться в миллиметрах.
|
До 36 месяцев
|
|
Описательная оценка биологических и технических осложнений, связанных с реставрацией зубных имплантатов.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Описательная оценка биологических и технических осложнений будет записана в течение периода наблюдения.
|
До 36 месяцев
|
|
Послеоперационный опыт пациента (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: До 10 дней
|
Послеоперационный опыт пациента будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в течение первой недели после установки имплантата; шкала состоит из линии длиной 10 см, конечные точки которой обозначают 0 («нет боли») и 10 («невыносимая/самая сильная боль»).
Участнику будет предложено поставить отметку на линии, указывающую уровень боли, которую он/она испытал.
|
До 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Lioubavina-Hack N, Lang NP, Karring T. Significance of primary stability for osseointegration of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2006 Jun;17(3):244-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01201.x.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Trisi P, Perfetti G, Baldoni E, Berardi D, Colagiovanni M, Scogna G. Implant micromotion is related to peak insertion torque and bone density. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):467-71. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01679.x.
- Meredith N. Assessment of implant stability as a prognostic determinant. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):491-501.
- Buser D, von Arx T, ten Bruggenkate C, Weingart D. Basic surgical principles with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:59-68. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1059.x.
- Di Stefano DA, Perrotti V, Greco GB, Cappucci C, Arosio P, Piattelli A, Iezzi G. The effect of undersizing and tapping on bone to implant contact and implant primary stability: A histomorphometric study on bovine ribs. J Adv Prosthodont. 2018 Jun;10(3):227-235. doi: 10.4047/jap.2018.10.3.227. Epub 2018 Jun 12.
- Inchingolo AD, Inchingolo AM, Bordea IR, Xhajanka E, Romeo DM, Romeo M, Zappone CMF, Malcangi G, Scarano A, Lorusso F, Isacco CG, Marinelli G, Contaldo M, Ballini A, Inchingolo F, Dipalma G. The Effectiveness of Osseodensification Drilling Protocol for Implant Site Osteotomy: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Feb 28;14(5):1147. doi: 10.3390/ma14051147.
- Javed F, Ahmed HB, Crespi R, Romanos GE. Role of primary stability for successful osseointegration of dental implants: Factors of influence and evaluation. Interv Med Appl Sci. 2013 Dec;5(4):162-7. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.4.3. Epub 2013 Dec 20.
- Sennerby L, Meredith N. Resonance frequency analysis: measuring implant stability and osseointegration. Compend Contin Educ Dent. 1998 May;19(5):493-8, 500, 502; quiz 504.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBRU IRB-2021-61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .