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骨致密化与传统钻孔用于种植体部位准备

2024年1月21日 更新者:Maanas Shah、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

骨致密化与传统钻孔用于种植体部位准备:一项随机对照试验

总共 34 名需要用种植牙替换前牙或后牙单颗牙齿的参与者将被随机分配到两个相同大小的组。 在对照组中,将使用传统手术钻准备截骨部位,而测试组将根据骨致密化方案使用 Densah™ Burs(Versah Co., LLC., USA)进行准备。 除了评估种植体稳定性外,该试验还将报告不同时间点的种植体和患者的结果。

研究概览

详细说明

骨致密化技术已证明可以提高截骨部位周围的初期稳定性和骨矿物质密度。 植入骨致密化截骨术的植入物显示插入和移除扭矩值显着增加。 该技术还沿着截骨部位的内层抛光骨骼,并沿着种植体的周边和顶端形成自体移植骨的浓缩层。 这反过来会增加骨与种植体的接触,从而增强插入扭矩值,从而提高种植体的主要稳定性。 与传统钻孔相比,这项新技术不仅显示出更高的初始种植体稳定性,而且与传统截骨部位准备方法具有相似的临床安全性。 尽管据报道骨致密化可通过提高初期稳定性来提高种植体的临床效果,但其对种植体稳定性测量和种植体存活率的长期影响仍不清楚。 本随机对照试验的目的是评估放置在通过传统钻孔或骨致密化准备的部位的种植体的稳定性,并报告不同时间点的种植体和患者的结果。

目标:

随机对照试验的目的是:

  • 通过种植体稳定性商 (ISQ) 来评估种植体稳定性。
  • 评估临床、放射学结果和种植体存活率。
  • 评估种植体植入时是否需要额外的骨增量。
  • 评估种植体周围边缘骨水平的变化。
  • 评估临床医生在截骨术准备过程中估计的骨质量。
  • 评估随访期间的生物学和技术并发症。
  • 评估患者报告的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 需要用种植牙替换前牙或后牙单颗牙齿。
  • 控制口腔卫生(基线时全口牙菌斑和出血评分≤ 25%)。
  • 良好的合规性并承诺参加后续审查预约。
  • 愿意提供知情同意。

排除标准:

  • 局部/广泛性牙周炎。
  • 骨代谢疾病和/或服用影响骨代谢的药物。
  • 长期使用非甾体类抗炎药物。
  • 有恶性肿瘤、放疗或化疗史。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 严重的磨牙症或功能失调的习惯。
  • 健康状况得到控制或吸烟的参与者不会被排除在本研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨致密化(试验)组
种植体部位准备工作将使用骨致密化技术完成,其中将按照制造商的说明使用锥形多槽车针(Densah Burs;Versah,MI,美国)。
将通过提起粘骨膜瓣来准备植入部位。 将通过使用 Versah 车针的骨致密化技术来准备种植体截骨术,并放置牙种植体。 然后将皮瓣更换并用 4/0 聚乙醇酸间断缝合线和床垫缝合线缝合。
其他名称:
  • Densah® 车针,Versah 公司,美国
有源比较器:标准(对照组)组
种植体部位准备将使用传统钻孔协议技术完成,其中将按照制造商的说明使用 Straumann(Straumann®,Institute Straumann AG,巴塞尔,瑞士)提供的标准化钻头。
将通过提起粘骨膜瓣来准备植入部位。 将使用 Straumann 种植体系统提供的传统手术钻准备种植体截骨术,然后放置牙种植体。 然后将皮瓣更换并用 4/0 聚乙醇酸间断缝合线和床垫缝合线缝合。
其他名称:
  • Straumann® 麻花钻,Straumann,瑞士

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用共振频率分析改变种植体稳定性商数(ISQ 值)
大体时间:长达 36 个月
共振频率分析 (RFA) 将用于确定牙种植体的稳定性(骨整合水平)。 稳定性将表示为种植体稳定性商(ISQ)值。 将在种植体植入、种植体修复交付(基线)、种植体修复一年以及每年(最多三年)时使用共振频率分析记录测量结果。
长达 36 个月
种植失败率
大体时间:长达 36 个月
种植体失败率将在种植体修复一年后进行临床评估,最多三年每年进行一次评估。
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围边缘骨水平的变化(以毫米为单位)
大体时间:长达 36 个月
种植体周围边缘骨水平的变化将在种植体植入、种植体修复交付(基线)、种植体修复一年以及最多三年内每年使用标准化根尖周放射线照片进行评估。 种植体周围边缘骨水平的变化将以毫米为单位记录
长达 36 个月
与牙种植体修复相关的生物和技术并发症的描述性评估
大体时间:长达 36 个月
生物学和技术并发症的描述性评估将在随访期间记录
长达 36 个月
患者术后体验(视觉模拟量表)
大体时间:最多 10 天
在种植体植入后的第一周内,将使用视觉模拟量表评估患者的术后体验;该量表由一条 10 厘米的线组成,端点代表 0(“无痛”)和 10(“难以忍受/最严重的疼痛”)。 参与者将被要求在线上做一个标记,表明他/她经历的疼痛程度。
最多 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maanas S Shah, BDS MSD CAGS、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月10日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月21日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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骨致密化截骨术准备的临床试验

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