骨致密化与传统钻孔用于种植体部位准备
2024年1月21日 更新者:Maanas Shah、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
骨致密化与传统钻孔用于种植体部位准备:一项随机对照试验
总共 34 名需要用种植牙替换前牙或后牙单颗牙齿的参与者将被随机分配到两个相同大小的组。
在对照组中,将使用传统手术钻准备截骨部位,而测试组将根据骨致密化方案使用 Densah™ Burs(Versah Co., LLC., USA)进行准备。
除了评估种植体稳定性外,该试验还将报告不同时间点的种植体和患者的结果。
研究概览
详细说明
骨致密化技术已证明可以提高截骨部位周围的初期稳定性和骨矿物质密度。 植入骨致密化截骨术的植入物显示插入和移除扭矩值显着增加。 该技术还沿着截骨部位的内层抛光骨骼,并沿着种植体的周边和顶端形成自体移植骨的浓缩层。 这反过来会增加骨与种植体的接触,从而增强插入扭矩值,从而提高种植体的主要稳定性。 与传统钻孔相比,这项新技术不仅显示出更高的初始种植体稳定性,而且与传统截骨部位准备方法具有相似的临床安全性。 尽管据报道骨致密化可通过提高初期稳定性来提高种植体的临床效果,但其对种植体稳定性测量和种植体存活率的长期影响仍不清楚。 本随机对照试验的目的是评估放置在通过传统钻孔或骨致密化准备的部位的种植体的稳定性,并报告不同时间点的种植体和患者的结果。
目标:
随机对照试验的目的是:
- 通过种植体稳定性商 (ISQ) 来评估种植体稳定性。
- 评估临床、放射学结果和种植体存活率。
- 评估种植体植入时是否需要额外的骨增量。
- 评估种植体周围边缘骨水平的变化。
- 评估临床医生在截骨术准备过程中估计的骨质量。
- 评估随访期间的生物学和技术并发症。
- 评估患者报告的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dubai、阿拉伯联合酋长国、505055
- Dubai Dental Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上。
- 需要用种植牙替换前牙或后牙单颗牙齿。
- 控制口腔卫生(基线时全口牙菌斑和出血评分≤ 25%)。
- 良好的合规性并承诺参加后续审查预约。
- 愿意提供知情同意。
排除标准:
- 局部/广泛性牙周炎。
- 骨代谢疾病和/或服用影响骨代谢的药物。
- 长期使用非甾体类抗炎药物。
- 有恶性肿瘤、放疗或化疗史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重的磨牙症或功能失调的习惯。
- 健康状况得到控制或吸烟的参与者不会被排除在本研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:骨致密化(试验)组
种植体部位准备工作将使用骨致密化技术完成,其中将按照制造商的说明使用锥形多槽车针(Densah Burs;Versah,MI,美国)。
|
将通过提起粘骨膜瓣来准备植入部位。
将通过使用 Versah 车针的骨致密化技术来准备种植体截骨术,并放置牙种植体。
然后将皮瓣更换并用 4/0 聚乙醇酸间断缝合线和床垫缝合线缝合。
其他名称:
|
有源比较器:标准(对照组)组
种植体部位准备将使用传统钻孔协议技术完成,其中将按照制造商的说明使用 Straumann(Straumann®,Institute Straumann AG,巴塞尔,瑞士)提供的标准化钻头。
|
将通过提起粘骨膜瓣来准备植入部位。
将使用 Straumann 种植体系统提供的传统手术钻准备种植体截骨术,然后放置牙种植体。
然后将皮瓣更换并用 4/0 聚乙醇酸间断缝合线和床垫缝合线缝合。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用共振频率分析改变种植体稳定性商数(ISQ 值)
大体时间:长达 36 个月
|
共振频率分析 (RFA) 将用于确定牙种植体的稳定性(骨整合水平)。
稳定性将表示为种植体稳定性商(ISQ)值。
将在种植体植入、种植体修复交付(基线)、种植体修复一年以及每年(最多三年)时使用共振频率分析记录测量结果。
|
长达 36 个月
|
种植失败率
大体时间:长达 36 个月
|
种植体失败率将在种植体修复一年后进行临床评估,最多三年每年进行一次评估。
|
长达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
种植体周围边缘骨水平的变化(以毫米为单位)
大体时间:长达 36 个月
|
种植体周围边缘骨水平的变化将在种植体植入、种植体修复交付(基线)、种植体修复一年以及最多三年内每年使用标准化根尖周放射线照片进行评估。
种植体周围边缘骨水平的变化将以毫米为单位记录
|
长达 36 个月
|
与牙种植体修复相关的生物和技术并发症的描述性评估
大体时间:长达 36 个月
|
生物学和技术并发症的描述性评估将在随访期间记录
|
长达 36 个月
|
患者术后体验(视觉模拟量表)
大体时间:最多 10 天
|
在种植体植入后的第一周内,将使用视觉模拟量表评估患者的术后体验;该量表由一条 10 厘米的线组成,端点代表 0(“无痛”)和 10(“难以忍受/最严重的疼痛”)。
参与者将被要求在线上做一个标记,表明他/她经历的疼痛程度。
|
最多 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Maanas S Shah, BDS MSD CAGS、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Buser D, von Arx T, ten Bruggenkate C, Weingart D. Basic surgical principles with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:59-68. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1059.x.
- Di Stefano DA, Perrotti V, Greco GB, Cappucci C, Arosio P, Piattelli A, Iezzi G. The effect of undersizing and tapping on bone to implant contact and implant primary stability: A histomorphometric study on bovine ribs. J Adv Prosthodont. 2018 Jun;10(3):227-235. doi: 10.4047/jap.2018.10.3.227. Epub 2018 Jun 12.
- Inchingolo AD, Inchingolo AM, Bordea IR, Xhajanka E, Romeo DM, Romeo M, Zappone CMF, Malcangi G, Scarano A, Lorusso F, Isacco CG, Marinelli G, Contaldo M, Ballini A, Inchingolo F, Dipalma G. The Effectiveness of Osseodensification Drilling Protocol for Implant Site Osteotomy: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Feb 28;14(5):1147. doi: 10.3390/ma14051147.
- Javed F, Ahmed HB, Crespi R, Romanos GE. Role of primary stability for successful osseointegration of dental implants: Factors of influence and evaluation. Interv Med Appl Sci. 2013 Dec;5(4):162-7. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.4.3. Epub 2013 Dec 20.
- Lioubavina-Hack N, Lang NP, Karring T. Significance of primary stability for osseointegration of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2006 Jun;17(3):244-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01201.x.
- Meredith N. Assessment of implant stability as a prognostic determinant. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):491-501.
- Sennerby L, Meredith N. Resonance frequency analysis: measuring implant stability and osseointegration. Compend Contin Educ Dent. 1998 May;19(5):493-8, 500, 502; quiz 504.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Trisi P, Perfetti G, Baldoni E, Berardi D, Colagiovanni M, Scogna G. Implant micromotion is related to peak insertion torque and bone density. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):467-71. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01679.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月10日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
骨致密化截骨术准备的临床试验
-
Peritech Pharma Ltd.完全的