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Osseoverdichtung im Vergleich zu konventionellem Bohren zur Vorbereitung der Implantatstelle

21. April 2025 aktualisiert von: Maanas Shah, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Osseodensifikation versus konventionelles Bohren zur Vorbereitung der Implantatstelle: eine randomisierte kontrollierte Studie

Insgesamt 34 Teilnehmer, die einen einzelnen Front- oder Seitenzahn durch ein Zahnimplantat ersetzen müssen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleich großen Gruppen zugeteilt. In der Kontrollgruppe wird die Vorbereitung der Osteotomiestelle mit herkömmlichen chirurgischen Bohrern vorbereitet, während die Vorbereitung der Testgruppe die Verwendung von Densah™-Bohrern (Versah Co., LLC., USA) gemäß dem Osseodensifikationsprotokoll umfasst. Neben der Bewertung der Implantatstabilität wird die Studie auch über die Implantat- und Patientenergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten berichten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Osseoverdichtungstechnik hat eine erhöhte Primärstabilität und eine erhöhte Knochenmineraldichte rund um die Osteotomiestelle gezeigt. Die in Knochenverdichtungsosteotomien eingesetzten Implantate zeigten einen deutlichen Anstieg der Einführ- und Entfernungsdrehmomentwerte. Diese Technik glättet auch den Knochen entlang der inneren Schicht der Osteotomiestelle und erzeugt eine verdichtete Schicht aus autotransplantiertem Knochen entlang der Peripherie und der Spitze des Implantats. Dies würde wiederum den Knochen-Implantat-Kontakt verbessern und die Eindrehmomentwerte und damit die primäre Implantatstabilität verbessern. Diese neue Technik hat im Vergleich zum herkömmlichen Bohren nicht nur eine erhöhte Primärimplantatstabilität gezeigt, sondern auch eine ähnliche klinische Sicherheit wie herkömmliche Methoden zur Vorbereitung der Osteotomiestelle. Obwohl berichtet wurde, dass die Osseoverdichtung die klinischen Ergebnisse von Implantaten durch eine Erhöhung der Primärstabilität verbessert, sind ihre langfristigen Auswirkungen auf Implantatstabilitätsmessungen und Implantatüberlebensraten noch nicht klar. Der Zweck der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Stabilität von Implantaten zu bewerten, die an Stellen eingesetzt werden, die entweder mit konventionellem Bohren oder Osseoverdichtung vorbereitet wurden, und über Implantat- und Patientenergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten zu berichten.

Ziele:

Die Ziele der randomisierten kontrollierten Studie sind:

  • Bewertung der Implantatstabilität, gemessen anhand des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ).
  • Bewertung der klinischen, radiologischen Ergebnisse und Implantatüberlebensraten.
  • Beurteilung der Notwendigkeit einer zusätzlichen Knochenaugmentation zum Zeitpunkt der Implantatinsertion.
  • Zur Beurteilung von Veränderungen im periimplantären Randknochenniveau.
  • Zur Beurteilung der von Ärzten während der Osteotomievorbereitung geschätzten Knochenqualität.
  • Bewertung biologischer und technischer Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit.
  • Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Der Ersatz eines einzelnen Front- oder Seitenzahns durch ein Zahnimplantat ist erforderlich.
  • Kontrollierte Mundhygiene (Plaque- und Blutungswerte im gesamten Mund ≤ 25 % zu Studienbeginn).
  • Gute Compliance und Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungsterminen.
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Lokalisierte / generalisierte Parodontitis.
  • Erkrankungen des Knochenstoffwechsels und/oder Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
  • Langfristige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente.
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwerer Bruxismus oder parafunktionelle Gewohnheiten.
  • Teilnehmer mit kontrolliertem Gesundheitszustand oder Raucher werden von dieser Studie nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osseodensifikationsgruppe (Test).
Die Vorbereitung der Implantatstelle wird mithilfe der Osseo-Verdichtungstechnik abgeschlossen, bei der konische mehrschneidige Bohrer (Densah Burs; Versah, MI, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden.
Verfahren: Vorbereitung der Osseodensifikationsosteotomie
Die Implantationsstelle wird durch Anheben eines Mukoperiostlappens vorbereitet. Die Implantatosteotomie wird mithilfe der Osseoverdichtungstechnik mit Versah-Bohrern vorbereitet und ein Zahnimplantat eingesetzt. Die Lappen werden dann ersetzt und mit 4/0-Polyglykolsäure-Unterbrechungs- und Matratzennähten vernäht.
Andere Namen:
  • Densah® Bohrer, Versah Co., USA
Aktiver Komparator: Standardgruppe (Kontrolle).
Die Vorbereitung der Implantationsstelle erfolgt unter Verwendung herkömmlicher Bohrprotokolltechniken, bei denen standardisierte Bohrer von Straumann (Straumann®, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden.
Verfahren: Standardisierte Osteotomievorbereitung
Die Implantationsstelle wird durch Anheben eines Mukoperiostlappens vorbereitet. Die Implantatosteotomie wird entweder mit herkömmlichen chirurgischen Bohrern von Straumann Implant Systems vorbereitet und es wird ein Zahnimplantat eingesetzt. Die Lappen werden dann ersetzt und mit 4/0-Polyglykolsäure-Unterbrechungs- und Matratzennähten vernäht.
Andere Namen:
  • Straumann® Spiralbohrer, Straumann, Schweiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ-Werte) mithilfe der Resonanzfrequenzanalyse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Resonanzfrequenzanalyse (RFA) wird verwendet, um die Stabilität (den Grad der Osseointegration) in Zahnimplantaten zu bestimmen. Die Stabilität wird als Wert des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) dargestellt. Die Messungen werden zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, der Lieferung der Implantatrestauration (Basislinie), eines Jahres nach der Implantatrestauration und jährlich bis zu drei Jahren mithilfe einer Resonanzfrequenzanalyse aufgezeichnet.
Bis zu 36 Monate
Implantatausfallrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Implantatversagensrate wird klinisch nach einem Jahr der Implantatrestaurierung und jährlich bis zu drei Jahren beurteilt.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus (in mm)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Veränderungen des periimplantären Randknochenniveaus werden bei der Implantatinsertion, der Implantatversorgung (Basislinie), einem Jahr nach der Implantatversorgung und jährlich bis zu drei Jahren anhand einer standardisierten periapikalen Röntgenaufnahme beurteilt. Die Veränderungen des periimplantären Randknochenniveaus werden in Millimetern aufgezeichnet
Bis zu 36 Monate
Beschreibende Bewertung biologischer und technischer Komplikationen im Zusammenhang mit Zahnimplantatrestaurationen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die beschreibende Bewertung biologischer und technischer Komplikationen wird während der Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet
Bis zu 36 Monate
Postoperative Erfahrung des Patienten (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die postoperative Erfahrung des Patienten wird in der ersten Woche nach der Implantatinsertion anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. Die Skala besteht aus einer 10 cm langen Linie, deren Endpunkte 0 („kein Schmerz“) und 10 („unerträglicher/stärkster Schmerz“) darstellen. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Markierung auf der Linie anzubringen, die das Ausmaß der Schmerzen angibt, die er/sie erlebt hat.
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBRU IRB-2021-61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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