Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osseodensyfikacja a konwencjonalne nawiercanie w celu przygotowania miejsca pod implant

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Maanas Shah, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Osseodensyfikacja a konwencjonalne nawiercanie w celu przygotowania miejsca na implant: randomizowane badanie kontrolowane

Łącznie 34 uczestników, którzy wymagają wymiany pojedynczego zęba przedniego lub tylnego na implant dentystyczny, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup o równej wielkości. W grupie kontrolnej miejsce osteotomii zostanie przygotowane przy użyciu konwencjonalnych wierteł chirurgicznych, natomiast w grupie testowej przygotowanie miejsca osteotomii będzie obejmowało użycie wierteł Densah™ (Versah Co., LLC., USA) zgodnie z protokołem kostnienia. Oprócz oceny stabilności implantu, w badaniu zostaną również uwzględnione wyniki leczenia implantu i pacjenta w różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika osteodensyfikacji wykazała zwiększoną stabilność pierwotną i zwiększoną gęstość mineralną kości wokół miejsca osteotomii. Implanty umieszczone w osteotomii zagęszczającej kości wykazały znaczny wzrost wartości momentu obrotowego wkładania i usuwania. Technika ta powoduje również polerowanie kości wzdłuż wewnętrznej warstwy miejsca osteotomii i utworzenie skondensowanej warstwy autoprzeszczepu kości wzdłuż obwodu i wierzchołka implantu. To z kolei zwiększyłoby kontakt kość-implant, zwiększając wartości momentu obrotowego wprowadzania, a tym samym pierwotną stabilność implantu. Ta nowa technika nie tylko wykazała zwiększoną stabilność pierwotnego implantu w porównaniu z konwencjonalnym wierceniem, ale także wykazała bezpieczeństwo kliniczne podobne do konwencjonalnych metod przygotowania miejsca osteotomii. Chociaż donoszono, że osteodensyfikacja poprawia wyniki kliniczne implantów poprzez zwiększenie stabilności pierwotnej, jej długoterminowy wpływ na pomiary stabilności implantu i współczynniki przeżycia implantów nadal nie jest jasny. Celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena stabilności implantów umieszczonych w miejscach przygotowanych za pomocą konwencjonalnego nawiercania lub osteodensyfikacji oraz przedstawienie wyników leczenia implantów i pacjenta w różnych punktach czasowych.

Cele:

Cele randomizowanego, kontrolowanego badania są następujące:

  • Aby ocenić stabilność implantu mierzoną za pomocą współczynnika stabilności implantu (ISQ).
  • Ocena wyników klinicznych, radiograficznych i wskaźników przeżycia implantów.
  • Ocena potrzeby dodatkowej augmentacji kości w momencie wszczepienia implantu.
  • Ocena zmian w poziomie kości brzeżnej wokół implantu.
  • Ocena jakości kości ocenianej przez klinicystów podczas przygotowywania osteotomii.
  • Ocena powikłań biologicznych i technicznych w okresie obserwacji.
  • Aby ocenić wyniki zgłoszone przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Wymagają wymiany pojedynczego zęba przedniego lub tylnego na implant dentystyczny.
  • Kontrolowana higiena jamy ustnej (pełna płytka nazębna i wskaźniki krwawienia ≤ 25% na początku badania).
  • Dobre przestrzeganie zasad i zaangażowanie w uczestnictwo w wizytach kontrolnych.
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowe/uogólnione zapalenie przyzębia.
  • Choroba metaboliczna kości i/lub przyjmowanie leków wpływających na metabolizm kości.
  • Długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  • Historia nowotworu, radioterapii lub chemioterapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ciężki bruksizm lub nawyki parafunkcjonalne.
  • Uczestnicy, którzy mają kontrolowany stan zdrowia lub palą papierosy, nie zostaną wykluczeni z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa osteodensyfikacji (testowa).
Przygotowanie miejsca wszczepienia implantu zostanie wykonane przy użyciu techniki osseodensyfikacji, w której zostaną użyte stożkowe wiertła wielorowkowe (Densah Burs; Versah, MI, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
Procedura: Przygotowanie do osteotomii osteodensyfikacyjnej
Miejsce wszczepienia zostanie przygotowane poprzez uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego. Osteotomia implantacyjna zostanie przygotowana techniką osseodensyfikacji przy użyciu wierteł Versah i zostanie wszczepiony implant dentystyczny. Następnie klapy zostaną wymienione i zszyte przerywanym kwasem poliglikolowym 4/0 oraz szwami materacowymi.
Inne nazwy:
  • Wiertła Densah®, Versah co., USA
Aktywny komparator: Grupa standardowa (kontrolna).
Przygotowanie miejsca wszczepienia implantu zostanie wykonane przy użyciu konwencjonalnej techniki protokołu wiercenia, w której zostaną użyte standardowe wiertła dostarczone przez firmę Straumann (Straumann®, Instytut Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria)) zgodnie z instrukcjami producenta.
Procedura: Standaryzowane przygotowanie do osteotomii
Miejsce wszczepienia zostanie przygotowane poprzez uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego. Osteotomia implantu zostanie przygotowana przy użyciu konwencjonalnych wierteł chirurgicznych dostarczonych przez systemy implantów Straumann i zostanie umieszczony implant dentystyczny. Następnie klapy zostaną wymienione i zszyte przerywanym kwasem poliglikolowym 4/0 oraz szwami materacowymi.
Inne nazwy:
  • Wiertła kręte Straumann®, Straumann, Szwajcaria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany współczynnika stabilności implantu (wartości ISQ) na podstawie analizy częstotliwości rezonansowej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do określenia stabilności (poziomu osteointegracji) implantów stomatologicznych zostanie wykorzystana analiza częstotliwości rezonansowej (RFA). Stabilność zostanie przedstawiona jako wartość współczynnika stabilności implantu (ISQ). Pomiary będą rejestrowane w momencie wszczepienia implantu, wykonania odbudowy implantu (wartość bazowa), jednego roku odbudowy implantu i corocznie przez okres do trzech lat przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej.
Do 36 miesięcy
Wskaźnik niepowodzeń implantów
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wskaźnik niepowodzeń implantów będzie oceniany klinicznie po roku odbudowy implantologicznej i corocznie do trzech lat.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu (w mm)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zmiany w poziomie kości brzeżnej wokół implantu będą oceniane podczas wszczepiania implantu, wykonywania odbudowy na implantach (linia bazowa), po roku odbudowy na implantach i corocznie przez okres do trzech lat za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego. Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu będą rejestrowane w milimetrach
Do 36 miesięcy
Opisowa ocena powikłań biologicznych i technicznych związanych z odbudowami na implantach stomatologicznych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Opisowa ocena powikłań biologicznych i technicznych zostanie zarejestrowana w okresie obserwacji
Do 36 miesięcy
Doświadczenia pooperacyjne pacjenta (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Doświadczenia pooperacyjne pacjenta będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej w pierwszym tygodniu po wszczepieniu implantu; skala składa się z linii o długości 10 cm, której punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („nieznośny/najgorszy ból”). Uczestnik zostanie poproszony o umieszczenie znaku na linii wskazującego poziom bólu, jakiego doświadczył.
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBRU IRB-2021-61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj