Xeomin vs Botox yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän hoitoon

Tutkimus rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov IRB-hyväksynnän jälkeen. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä saadaan.

Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on kiusallisia yliaktiivisia virtsarakon oireita ja jotka ovat hoidossa Walter Reedin kansallisessa sotilaslääkärikeskuksessa (WRNMMC) urogynekologian klinikalla, voivat osallistua tutkimukseen.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan täydellinen saantiarviointi, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen, tyhjennyksen jälkeisen virtsarakon jäännöstilavuuden arvioinnin suoran katetroin tai ultraäänen avulla ja neuvontaa OAB:n hoitomenetelmistä käyttäen AUGS-monistetta, joka sisältää käyttäytymiseen ja ruokavalioon muutoksia, fysioterapiaa , oraaliset lääkkeet, onabotulinumtoxinA ja neuromodulaatio. Potilaat, jotka haluavat hoitoa onabotulinumtoxinA:lla, määrätään toimenpiteeseen. Potilaiden ei tarvitse epäonnistua aiemmissa hoitovaihtoehdoissa voidakseen saada virtsarakon BOTOXin. Tämä kaikki on hoidon standardia käytännössämme. Kaikille potilaille, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, tarjotaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen. Ilmoittautumisen tekee tutkimusryhmä, joka tyypillisesti ovat myös kliinikkoja. Potilaita ei painosteta tai pakoteta osallistumaan tutkimukseen.

Ennen toimenpiteen nimittämistä osallistujille annetaan suostumus osallistua tutkimukseen ja heitä pyydetään täyttämään väestötiedot, 24 tunnin virtsarakon päiväkirja, OAB-q SF, PGI-S, PISQ-IR. OAB-q SF on käytännössämme standardi, kaikki muut kyselylomakkeet, joita potilas täyttää tätä tutkimusta varten.

Toimenpide suoritetaan Walter Reed National Military Medical Centerissä joko klinikalla tai leikkaussalissa. Kaikille potilaille, jotka suunnittelevat toimenpiteen klinikalla, tarjotaan esihoitoa anksiolyyttiä kerta-annoksella 5-10 mg suun kautta otettavaa diatsepaamia, mikä on tässä laitoksessa vakiokäytäntö. Leikkaussalissa toimenpiteen suorittaville potilaille annetaan rauhoittavia lääkkeitä hoidon standardin mukaisesti. Hoidon vakiona potilaille määrätään myös antibioottiresepti - joko nitrofurantoiinia 100 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan toimenpidepäivästä alkaen tai trimetopriimi-sulfametoksatsolia 800 mg-160 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan alkaen. toimenpidepäivä potilaan allergiaprofiilin mukaan.

Päätutkija tekee satunnaisia ​​tehtäviä käyttämällä excelin RAND-toimintoa. Ensimmäiset 32 ​​satunnaisnumeroa määrätään BOTOX-varrelle ja toiset 32 ​​numeroa XEOMIN-varrelle. PI sijoittaa jokaisen tehtävän numeron suljetussa kirjekuoressa. Hoitohenkilö avaa suljetut kirjekuoret sovitun toimenpiteen päivänä. Kirjekuori paljastaa lääkemääräyksen palveluntarjoajalle. Kun palveluntarjoaja paljastaa lääkkeen vain itselleen (ei potilaalle), hankitaan sopiva lääke apteekista ja annetaan potilaalle.

Potilas sokeutuu hoitojakoon. Hoitoryhmä hankkii lääkkeen apteekista toimenpidepäivänä. Hoitoryhmä liuottaa joko onabotulinumtoxinA:n tai incobotulinumtoxinA:n (määritetyn toimeksiannon mukaan) 10 millilitraan injektoitavaa suolaliuosta ennen potilaan huoneeseen tuloa, jotta potilas pysyy sokeana. Virtsarakko täytetään 20 ml:lla 2-prosenttista viskoosia lidokaiinia virtsaputken kautta 15–20 minuuttia ennen toimenpidettä Urogynekologian osaston vakiotoimintamenettelyn mukaisesti intradetrusor-onabotulinumtoxinA-injektioille. Tehdään leikkauskystoskopia ja säädettävän syvän injektion kystoskopian neulalla injektoidaan sokkoutettu tutkimuslääke (joko 100 yksikköä onabotulinumtoxinA:ta (Botox®, Allergan) tai 100 yksikköä incobotulinumtoxinA:ta (Xeomin®, Merz Pharma) neulan syvyydeksi asetettu 3 mm. Injektiot tekee joko hallituksen sertifioitu urogynekologi tai stipendiaatti tai asukkaat, jotka työskentelevät heidän suorassa valvonnassaan. Injektiokystoskooppineula asetetaan 3 mm:iin ja sitä käytetään injektoimaan 0,5 ml liuotettua tutkimuslääkettä jokaiseen pistoskohtaan, noin 1 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​virtsarakon takaseinää pitkin varmistaen, että trigonia vältetään, yhteensä tai 20 pistoskohtaa varten (4 riviä 5 pistoskohdat). Toimenpiteen päätyttyä potilaita pyydetään aloittamaan heille määrättyjen antibioottien ottaminen ja jatkamaan niitä 3 päivän ajan.

Jos tunnettua virtsatietulehdusta ei hoidettu riittävästi ennen toimenpidettä tai jos kystoskopian aikana on näyttöä aktiivisesta infektiosta, rakonsisäistä injektiota ei suoriteta loppuun ja potilas ajoitetaan uudelleen.

Osallistujille varataan jatkoaika 2-6 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen henkilökohtaisesti, puhelimitse tai sähköpostitse. Seurantakäynnillä potilaita pyydetään täyttämään 24 tunnin virtsarakon päiväkirja, OAB-q SF, PGI-I, PGI-S, PISQ-IR tutkimukset. Kyselyt joko luetaan tai lähetetään potilaalle sähköpostitse potilaan mieltymysten mukaan. Potilailta kysytään virtsatieinfektion (UTI) oireista ja siitä, tarvitsisivatko he puhdasta katetrointia (CIC). Sähköinen sairauskertomus (EHR) tarkistetaan myös sen varmistamiseksi, onko virtsatietulehdusta esiintynyt tai onko CIC tarpeen tehdä. Potilailta kysytään, onko heillä kivuliasta virtsaamista, tihentynyttä virtsaamista, kiireellistä virtsaamista tai verta virtsassaan. Jos potilaat vastaavat kyllä ​​johonkin näistä kysymyksistä, heitä pyydetään toimittamaan virtsanäyte. Jos tämä seuranta tehdään henkilökohtaisesti, virtsanäyte otetaan suoraan katetroin tapaamisen aikana. Jos seurantakäynti tehdään virtuaalisesti, potilasta pyydetään tulemaan klinikalle tai laboratorioon ja antamaan virtsanäyte suoran katetroin tai puhtaan näytteen kautta virtsan analyysiä ja virtsaviljelyä varten virtsatieinfektion arvioimiseksi. Jos infektio on läsnä, potilaat saavat asianmukaisia ​​antibiootteja viljelmän herkkyyden perusteella. Potilaita, joilla todetaan aktiivinen infektio toimenpiteen jälkeisen seurannan aikana, pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt 2–4 viikkoa infektion hoidon jälkeen. Potilailta kysytään myös, onko heillä muita oireita heitä koskeneen toimenpiteen jälkeen, ja kaikki raportoidut oireet kirjataan.

Osallistujat, joiden oireet lievittyvät aluksi tutkimuslääkkeen injektion jälkeen, mutta oireet uusiutuvat, voivat saada toistuvan injektion edellyttäen, että edellisestä injektiosta on kulunut vähintään 12 viikkoa ja onabotulinumtoxinA/incobotulinumtoxinA:n kokonaisannos ei ylitä 400 yksikköä kolmen kuukauden aikavälillä, kuten tavallisessa hoidossa.

Kuudesta yhdeksään kuukautta hoidon jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse ja heitä pyydetään täyttämään 24 tunnin tyhjennyspäiväkirja, OAB-q SF-, PGI-I-, PGI-S- ja PISQ-IR-tutkimukset oireiden lopullista arviointia varten. hoidon jälkeen. Heiltä kysytään jälleen haittatapahtumia. Kyselylomakkeet luetaan uudelleen potilaalle puhelimitse tai sähköpostitse potilaan mieltymysten mukaan.

Tämä tutkimus on yksisokkotutkimus. Koehenkilöiden sokkouttaminen suoritetaan tutkimuksen päätyttyä, kun ilmoittautuminen on päättynyt ja tiedonkeruu on suoritettu. Osallistujille ei ilmoiteta heidän ryhmätehtävästään, ellei sitä pyydetä viimeisen seurantatapaamisen jälkeen. Jos osallistuja haluaa tietää ryhmätehtävänsä, hän ottaa yhteyttä PI:hen, joka luovuttaa tiedot heille tutkimuksen päätyttyä. Tutkimukseen osallistujat, jotka pyytävät, että heidän satunnaistettujen ryhmiensä sokkoutus poistetaan aikaisin, on poistettava tutkimuksesta. Osallistuja toimittaa kirjallisen pyynnön PI:lle. Kaikki tätä osallistujaa koskevat tiedot poistetaan rekisteristä ja kyseinen toimeksiantonumero merkitään peruutetuksi. Tutkittavan pyynnöstä laaditaan muistio, ja sekä MFR että tutkittavan kirjallinen pyyntö säilytetään tiedonkeruun yhteydessä viitteeksi. Hätätilanteessa on tapa selvittää, kumman saat. Jos on olemassa lääketieteellinen hätätilanne, joka saattaa vaatia sokeuden poistamista ennen tutkimuksen päättymistä, tutkimusryhmä työskentelee yhteistyössä potilaan perusterveydenhuollon tai ensiapupalveluntarjoajan kanssa selvittääkseen, onko sokkouttaminen tarpeen, ja antaa tiedot heidän käyttöönsä tarvittaessa.