Xeomin vs Botox para tratamento da síndrome da bexiga hiperativa

O estudo será registrado em clinictrials.gov após aprovação do IRB. A aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) será recebida.

Todas as mulheres com 18 anos de idade ou mais com sintomas incômodos de bexiga hiperativa que estão recebendo cuidados no Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) na clínica de uroginecologia serão elegíveis para o estudo.

Todos os participantes do estudo serão submetidos a uma avaliação completa da ingestão para incluir histórico, exame físico, avaliação do volume residual da bexiga pós-miccional por meio de cateterismo direto ou ultrassom e aconselhamento sobre modalidades de tratamento para BH usando o folheto AUGS para incluir modificações comportamentais e dietéticas, fisioterapia , medicamentos orais, onabotulinumtoxinA e neuromodulação. Pacientes que desejam tratamento com onabotulinumtoxinA serão agendados para o procedimento. Os pacientes não precisam falhar nas opções de tratamento anteriores para se qualificarem para o BOTOX vesical. Tudo isso é padrão de atendimento em nossa prática. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos neste estudo. A inscrição será feita pela equipe de pesquisa, que normalmente também são os médicos. Nenhum paciente será pressionado ou coagido a participar do estudo.

Antes da consulta do procedimento, os participantes serão consentidos para participação no estudo e solicitados a preencher ficha de dados demográficos, diário vesical de 24 horas, OAB-q SF, PGI-S, PISQ-IR. OAB-q SF é um padrão em nossa prática, todos os outros questionários que o paciente preencherá para fins deste estudo.

O procedimento será realizado no Centro Médico Militar Nacional Walter Reed, em ambiente clínico ou na sala de cirurgia. Todos os pacientes que planejam se submeter ao procedimento na clínica receberão um ansiolítico pré-tratamento com dose única de 5-10mg de diazepam oral, prática padrão nesta instituição. Os pacientes submetidos ao procedimento na sala de cirurgia receberão medicamentos sedativos de acordo com o padrão de atendimento. Como padrão de tratamento, os pacientes também receberão uma prescrição de um antibiótico - nitrofurantoína 100 mg para tomar por via oral duas vezes ao dia durante 3 dias a partir do dia do procedimento, ou trimetoprima-sulfametoxazol 800 mg-160 mg para tomar por via oral duas vezes ao dia durante 3 dias a partir no dia do procedimento dependendo do perfil alérgico do paciente.

O investigador principal fará tarefas aleatórias usando a função RAND no Excel. Os primeiros 32 números aleatórios serão atribuídos ao braço BOTOX e os segundos 32 números serão atribuídos ao braço XEOMIN. Cada número de atribuição será colocado em um envelope lacrado pelo PI. Os envelopes lacrados serão abertos pelo prestador de tratamento no dia do procedimento agendado. O envelope revelará a atribuição do medicamento ao fornecedor. Depois que o fornecedor revelar o medicamento apenas para si mesmo (não para o paciente), o medicamento apropriado será obtido na farmácia e administrado ao paciente.

O paciente não terá conhecimento da alocação do tratamento. O medicamento será obtido na farmácia no dia do procedimento pela equipe terapêutica. Tanto a onabotulinumtoxinA quanto a incobotulinumtoxinA (conforme determinado pela atribuição alocada), serão reconstituídas em 10 mililitros de solução salina injetável pela equipe de tratamento antes de entrar no quarto do paciente, para manter o paciente cego. A bexiga será preenchida com 20ml de lidocaína viscosa a 2% através da uretra 15 a 20 minutos antes do procedimento de acordo com o procedimento operacional padrão do departamento de Uroginecologia para injeções intradetrusoras de onabotulinumtoxinA. A cistoscopia cirúrgica será realizada, e uma agulha de cistoscopia de injeção de profundidade ajustável será usada para injetar o medicamento do estudo cego (100 unidades de onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan) ou 100 unidades de incobotulinumtoxinA (Xeomin®, Merz Pharmaceutical)) com o profundidade da agulha definida para 3 mm. As injeções serão realizadas por um uroginecologista credenciado ou por bolsistas ou residentes trabalhando sob a supervisão direta do uroginecologista credenciado. Uma agulha de cistoscopia de injeção será ajustada para 3 mm e usada para injetar 0,5 mL do medicamento reconstituído do estudo em cada local de injeção, aproximadamente 1 cm de distância ao longo da parede posterior da bexiga, certificando-se de evitar o trígono, para um total ou 20 locais de injeção (4 linhas de 5 locais de injeção). Após a conclusão do procedimento, os pacientes serão solicitados a começar a tomar os antibióticos prescritos e continuá-los por 3 dias.

Se uma ITU conhecida tiver sido tratada inadequadamente antes da consulta do procedimento, ou se houver evidência de uma infecção ativa no momento da cistoscopia, a injeção intravesical não será concluída e o paciente será remarcado.

Os participantes terão uma consulta de acompanhamento 2 a 6 semanas após o procedimento pessoalmente, por telefone ou e-mail. Na consulta de acompanhamento, os pacientes serão solicitados a preencher um diário de bexiga de 24 horas, pesquisas OAB-q SF, PGI-I, PGI-S, PISQ-IR. As pesquisas serão lidas ou enviadas por e-mail ao paciente com base na preferência do paciente. Os pacientes serão questionados sobre os sintomas de infecção do trato urinário (ITU) e se precisavam de cateterismo intermitente limpo (CIC). O registro eletrônico de saúde (EHR) também será revisado para confirmar se ocorreu ITU ou se CIC precisava ser feito. Os pacientes serão questionados se estão sentindo dor ao urinar, frequência urinária, urgência urinária ou sangue na urina. Se os pacientes responderem sim a alguma dessas perguntas, eles serão solicitados a fornecer uma amostra de urina. Se esse acompanhamento for feito pessoalmente, uma amostra de urina será obtida por cateterismo direto durante a consulta. Se a consulta de acompanhamento for feita virtualmente, o paciente será solicitado a comparecer à clínica ou laboratório e fornecer uma amostra de urina por meio de cateterismo direto ou coleta limpa para urinálise e urocultura para avaliação de ITU. Se houver infecção, os pacientes receberão antibióticos apropriados com base na sensibilidade da cultura. Os pacientes com infecção ativa no momento do acompanhamento pós-procedimento serão solicitados a preencher os questionários do estudo 2 a 4 semanas após o tratamento da infecção. Os pacientes também serão questionados se experimentaram quaisquer outros sintomas após o procedimento que lhes dizia respeito e quaisquer sintomas relatados serão registrados.

Os participantes que sentirem alívio inicial de seus sintomas após a injeção da medicação do estudo, mas depois apresentarem recorrência dos sintomas, serão elegíveis para injeção repetida, desde que tenham se passado pelo menos 12 semanas desde a injeção anterior e a dose total de onabotulinumtoxinA/incobotulinumtoxinA não exceda 400 unidades em um período de três meses, como é o atendimento padrão.

Seis a nove meses após o tratamento, os pacientes serão contatados por telefone ou e-mail e solicitados a preencher um diário miccional de 24 horas, pesquisas OAB-q SF, PGI-I, PGI-S e PISQ-IR para avaliação final dos sintomas após o tratamento. Eles serão novamente questionados sobre eventos adversos. Os questionários novamente serão lidos para o paciente por telefone ou enviados por e-mail com base na preferência do paciente.

Este estudo de pesquisa é um estudo simples-cego. A revelação dos sujeitos será realizada na conclusão do estudo após o encerramento da inscrição e a coleta de dados concluída. Os participantes não serão notificados da tarefa do grupo, a menos que seja solicitado após a conclusão do encontro final de acompanhamento. Caso o participante queira saber o trabalho do seu grupo, entrará em contato com o PI que lhe divulgará essa informação após a conclusão do estudo. Os participantes do estudo que solicitarem o esclarecimento antecipado do grupo randomizado designado precisarão ser retirados do estudo. O participante fornecerá uma solicitação por escrito ao PI. Quaisquer dados relativos a esse participante serão removidos dos registros e esse número de atribuição será anotado como retirado. Um memorando para registro será criado descrevendo a solicitação do sujeito e tanto o MFR quanto a solicitação por escrito do sujeito serão mantidos com a coleta de dados para referência. Em caso de emergência, existe uma maneira de saber qual você está recebendo. Se houver uma emergência médica que possa exigir a revelação antes da conclusão do estudo, a equipe de pesquisa trabalhará em coordenação com o atendimento primário ou provedor de emergência do sujeito para determinar se a revelação é necessária e disponibilizar essas informações conforme necessário.