過活動膀胱症候群の治療におけるゼオミンとボトックスの比較

研究はclin​​icaltrials.govに登録されます 治験審査委員会の承認後。 治験審査委員会（IRB）の承認が得られます。

ウォルター・リード国立軍事医療センター（WRNMMC）の泌尿器科クリニックで治療を受けている、厄介な過活動膀胱症状を抱えている18歳以上の女性全員が研究の対象となる。

すべての研究参加者は、病歴、身体検査、ストレートカテーテル挿入または超音波による排尿後の膀胱残量評価、行動および食事の修正、理学療法を含むAUGS配布資料を使用したOABの治療法に関するカウンセリングを含む完全な摂取量評価を受けます。 、経口薬、オナボツリヌス毒素A、神経調節。 オナボツリヌス毒素Aによる治療を希望する患者には、その処置が予定されています。 患者は膀胱ボトックスの資格を得るために、以前の治療オプションに失敗する必要はありません。 これはすべて私たちの診療における標準的なケアです。 包含基準および除外基準を満たすすべての患者には、この研究への登録が提案されます。 登録は研究チームによって行われ、研究チームは通常臨床医でもあります。 いかなる患者も研究への参加を強要されたり、圧力をかけられたりすることはありません。

手順の予約の前に、参加者は研究への参加に同意され、人口統計データシート、24時間膀胱日記、OAB-q SF、PGI-S、PISQ-IRに記入するよう求められます。 OAB-q SF は私たちの診療における標準であり、この研究の目的で患者が記入する他のすべてのアンケートです。

この手術はウォルター・リード国立軍事医療センターの診療所または手術室で行われます。 クリニックで手術を受ける予定のすべての患者には、治療前に5～10mgの経口ジアゼパムを単回投与する抗不安薬が提供されますが、これがこの施設では標準的な治療法です。 手術室で手術を受ける患者には、標準治療に従って鎮静薬が投与されます。 標準治療として、患者には抗生物質の処方も行われる。ニトロフラントイン 100mg を 1 日 2 回、3 日間経口摂取するか、トリメトプリム-スルファメトキサゾール 800mg ～ 160mg を 1 日 2 回、3 日間経口摂取するかのいずれかである。患者のアレルギープロファイルに応じて処置当日。

主任研究者は Excel の RAND 関数を使用してランダム化された割り当てを行います。 最初の 32 個の乱数は BOTOX アームに割り当てられ、次の 32 個の数値は XEOMIN アームに割り当てられます。 各課題番号は、PI によって密封された封筒に入れられます。 密封された封筒は、予定された処置当日に治療提供者によって開封されます。 封筒には、医療提供者への投薬割り当てが記載されています。 医療提供者が（患者ではなく）自分自身にのみ薬を明らかにした後、適切な薬を薬局から入手して患者に投与します。

患者は治療の割り当てについて知らされなくなります。 薬は治療当日に薬局から入手します。 オナボツリヌス毒素Aまたはインコボツリヌス毒素A（割り当てられた割り当てによって決定される）のいずれかは、患者の失明を保つために、治療チームによって患者の病室に入る前に10ミリリットルの注射用生理食塩水で戻されます。 泌尿器科のオナボツリヌス毒素A 注射用の標準操作手順に従って、手順の 15 ～ 20 分前に、尿道を通して膀胱に 2% 粘性リドカイン 20ml を充填します。 手術的膀胱鏡検査が実施され、調節可能な深さの注射用膀胱鏡針を使用して盲検治験薬（100単位のオナボツリヌス毒素A（Botox®、Allergan）または100単位のインコボツリヌス毒素A（Xeomin®、Merz Pharmaceutical））を注射します。針の深さは3mmに設定。 注射は、委員会認定スタッフの泌尿器科医、または委員会認定スタッフの泌尿器科医の直接の監督下で働くフェローまたは研修医のいずれかによって行われます。 膀胱鏡の注射針を 3 mm に設定し、各注射部位に 0.5 mL の再構成治験薬を注射するために使用します。膀胱三角部を避けて膀胱後壁に沿って約 1 cm 離して、合計 20 の注射部位 (5 つの列を 4 つ) に注入します。注射部位）。 処置の完了後、患者は処方された抗生物質の服用を開始し、3日間服用を続けるように求められます。

既知の尿路感染症が処置の予約前に不適切に治療された場合、または膀胱鏡検査時に活動性感染症の証拠がある場合、膀胱内注射は完了せず、患者のスケジュールが変更されます。

参加者は、直接、電話または電子メールで手続き後 2 ～ 6 週間後にフォローアップの予約を取ります。 再診の際、患者は 24 時間の膀胱日記、OAB-q SF、PGI-I、PGI-S、PISQ-IR 調査に記入するよう求められます。 アンケートは、患者の希望に応じて読まれるか、電子メールで患者に送信されます。 患者は、尿路感染症 (UTI) の症状と、清潔な間欠的カテーテル治療 (CIC) が必要かどうかについて尋ねられます。 電子医療記録 (EHR) も検査され、UTI が発生したかどうか、または CIC を行う必要があるかどうかが確認されます。 患者は、排尿痛、頻尿、尿意切迫感、または血尿を経験しているかどうかを尋ねられます。 患者がこれらの質問のいずれかに「はい」と答えると、尿サンプルの提供が求められます。 このフォローアップが対面で行われる場合は、診察中に直接カテーテル挿入によって尿サンプルが採取されます。 フォローアップ訪問がバーチャルで行われる場合、患者は診療所または研究室に来て、尿検査および尿培養のためにストレートカテーテル挿入またはクリーンキャッチを介して尿サンプルを提供し、UTIを評価するように求められます。 感染症が存在する場合、患者は培養感受性に基づいて適切な抗生物質の投与を受けます。 処置後の追跡調査時に活動性感染症を患っていることが判明した患者は、感染症治療の2～4週間後に研究アンケートに記入するよう求められます。 患者はまた、患者に関係する処置後に他の症状を経験したかどうかも尋ねられ、報告された症状は記録されます。

治験薬の注射後に症状の初期軽減を経験したが、その後症状の再発を経験した参加者は、前回の注射から少なくとも12週間が経過しており、オナボツリヌス毒素A/インコボツリヌス毒素Aの総用量が400単位を超えない限り、再注射の資格がある。標準治療と同様に、3 か月の期間で治療が行われます。

治療後 6 ～ 9 か月後、患者は電話または電子メールで連絡され、症状の最終評価のために 24 時間の排尿日記、OAB-q SF、PGI-I、PGI-S、および PISQ-IR 調査に記入するよう求められます。治療後。 有害事象について再度質問されます。 アンケートは、患者の希望に応じて、電話または電子メールで再度患者に読み上げられます。

この研究研究は単一盲検研究です。 被験者の盲検化の解除は、登録が終了しデータ収集が完了した後の研究の終了時に行われます。 最終的なフォローアップ会議の完了後に要求されない限り、参加者にはグループ割り当てが通知されません。 参加者がグループの割り当てを知りたい場合は、PI に連絡し、研究終了後にその情報を公開します。 無作為に割り当てられたグループに関して早期に盲検化を解除することを希望する研究参加者は、研究から撤退する必要があります。 参加者は書面でPIにリクエストを提出します。 その参加者に関するデータは記録から削除され、その割り当て番号は取り消されたものとして記録されます。 被験者の要求の概要を記載した記録用の覚書が作成され、MFR と被験者の書面による要求の両方が参照用のデータ収集とともに保管されます。 緊急の場合、どちらを受け取っているかを確認する方法があります。 研究終了前に盲検化を解除する必要がある医学的緊急事態が発生した場合、研究チームは被験者のプライマリケアまたは救急医療提供者と連携して、盲検化を解除する必要があるかどうかを判断し、必要に応じてその情報を被験者に提供します。