Xeomin vs Botox pour le traitement du syndrome de la vessie hyperactive

L'étude sera enregistrée sur Clinicaltrials.gov après approbation de l'IRB. L’approbation de l’Institutional Review Board (IRB) sera reçue.

Toutes les femmes de 18 ans et plus présentant des symptômes gênants d'hyperactivité vésicale qui reçoivent des soins au centre médical militaire national Walter Reed (WRNMMC) dans la clinique d'urogynécologie seront éligibles pour l'étude.

Tous les participants à l'étude subiront une évaluation d'admission complète comprenant une anamnèse, un examen physique, une évaluation du volume résiduel de la vessie post-mictionnelle par cathétérisme direct ou par échographie, ainsi que des conseils sur les modalités de traitement de l'hyperactivité vésicale à l'aide du document AUGS pour inclure des modifications comportementales et alimentaires, une thérapie physique. , médicaments oraux, onabotulinumtoxinA et neuromodulation. Les patients souhaitant un traitement par l'onabotulinumtoxinA seront programmés pour la procédure. Les patients ne doivent pas nécessairement échouer aux options de traitement antérieures pour pouvoir bénéficier du BOTOX vésical. Tout cela fait partie des normes de soins dans notre pratique. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion se verront proposer l'inscription à cette étude. L'inscription sera effectuée par l'équipe de recherche, qui est généralement également composée de cliniciens. Aucun patient ne sera soumis à des pressions ou contraints de participer à l'étude.

Avant le rendez-vous pour la procédure, les participants seront autorisés à participer à l'étude et invités à remplir une fiche de données démographiques, un journal vésical de 24 heures, OAB-q SF, PGI-S, PISQ-IR. OAB-q SF est une norme dans notre pratique, tous les autres questionnaires que le patient remplira aux fins de cette étude.

La procédure sera effectuée au centre médical militaire national Walter Reed, soit en clinique, soit en salle d'opération. Tous les patients qui envisagent de subir l'intervention en clinique se verront proposer un anxiolytique de pré-traitement avec une dose unique de 5 à 10 mg de diazépam oral, ce qui est pratique courante dans cet établissement. Les patients subissant l'intervention en salle d'opération recevront des sédatifs conformément aux normes de soins. Comme traitement standard, les patients recevront également une prescription d'antibiotique - soit 100 mg de nitrofurantoïne à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours à compter du jour de l'intervention, soit 800 mg à 160 mg de triméthoprime-sulfaméthoxazole à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours à compter du jour de l'intervention. le jour de l'intervention en fonction du profil allergique du patient.

Le chercheur principal effectuera des affectations aléatoires à l'aide de la fonction RAND dans Excel. Les 32 premiers nombres aléatoires seront attribués au bras BOTOX et les 32 seconds numéros seront attribués au bras XEOMIN. Chaque numéro d'affectation sera placé dans une enveloppe scellée par le chercheur principal. Les enveloppes scellées seront ouvertes par le prestataire de soins le jour de l’intervention prévue. L'enveloppe révélera l'attribution des médicaments au prestataire. Une fois que le prestataire a révélé le médicament uniquement à lui-même (et non au patient), le médicament approprié sera obtenu à la pharmacie et administré au patient.

Le patient ne connaîtra pas l'attribution du traitement. Le médicament sera récupéré en pharmacie le jour de l’intervention par l’équipe soignante. L'onabotulinumtoxinA ou l'incobotulinumtoxinA (tel que déterminé par la mission attribuée) sera reconstituée dans 10 millilitres de solution saline injectable par l'équipe de traitement avant d'entrer dans la chambre du patient, pour garder le patient aveugle. La vessie sera remplie de 20 ml de lidocaïne visqueuse à 2 % à travers l'urètre 15 à 20 minutes avant la procédure selon la procédure opératoire standard du service d'urogynécologie pour les injections intradétrusor d'onabotulinumtoxinA. Une cystoscopie opératoire sera réalisée et une aiguille de cystoscopie par injection à profondeur réglable sera utilisée pour injecter le médicament à l'étude en aveugle (soit 100 unités d'onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan) ou 100 unités d'incobotulinumtoxinA (Xeomin®, Merz Pharmaceutical)) avec le profondeur de l'aiguille réglée à 3 mm. Les injections seront effectuées soit par un urogynécologue certifié par le conseil, soit par des boursiers ou des résidents travaillant sous leur supervision directe de l'urogynécologue certifié par le conseil. Une aiguille de cystoscopie par injection sera réglée sur 3 mm et utilisée pour injecter 0,5 ml du médicament à l'étude reconstitué à chaque site d'injection, à environ 1 cm de distance le long de la paroi postérieure de la vessie en veillant à éviter le trigone, pour un total de 20 sites d'injection (4 rangées de 5 sites d'injection). Une fois la procédure terminée, il sera demandé aux patients de commencer à prendre les antibiotiques qui leur ont été prescrits et de les poursuivre pendant 3 jours.

Si une infection urinaire connue n'a pas été traitée de manière adéquate avant le rendez-vous pour l'intervention, ou s'il existe des signes d'une infection active au moment de la cystoscopie, l'injection intravésicale ne sera pas terminée et le patient sera reprogrammé.

Les participants auront un rendez-vous de suivi dans les 2 à 6 semaines suivant la procédure en personne, par téléphone ou par e-mail. Lors de la visite de suivi, il sera demandé aux patients de remplir un journal vésical de 24 heures, des enquêtes OAB-q SF, PGI-I, PGI-S, PISQ-IR. Les sondages seront lus ou envoyés par courrier électronique au patient en fonction des préférences du patient. Les patients seront interrogés sur les symptômes d'une infection des voies urinaires (IVU) et s'ils avaient besoin d'un cathétérisme intermittent propre (CIC). Le dossier de santé électronique (DSE) sera également examiné pour confirmer si une infection urinaire s'est produite ou si un CIC devait être effectué. Il sera demandé aux patients s'ils ressentent des mictions douloureuses, une fréquence urinaire, une urgence urinaire ou du sang dans leurs urines. Si les patients répondent oui à l’une de ces questions, il leur sera demandé de fournir un échantillon d’urine. Si ce suivi est effectué en personne, un échantillon d'urine sera obtenu par cathétérisme direct lors du rendez-vous. Si la visite de suivi est effectuée virtuellement, il sera demandé au patient de se présenter à la clinique ou au laboratoire et de fournir un échantillon d'urine par cathétérisme direct ou par prélèvement propre pour analyse d'urine et culture d'urine afin d'évaluer la présence d'une infection urinaire. En cas d'infection, les patients recevront des antibiotiques appropriés en fonction des sensibilités des cultures. Les patients présentant une infection active au moment du suivi post-procédural seront invités à remplir les questionnaires de l'étude 2 à 4 semaines après le traitement de l'infection. Il sera également demandé aux patients s'ils ont ressenti d'autres symptômes suite à la procédure qui les concernait et tout symptôme signalé sera enregistré.

Les participants qui ressentent un soulagement initial de leurs symptômes après l'injection du médicament à l'étude, mais qui subissent ensuite une récidive des symptômes seront éligibles pour une injection répétée à condition que cela se soit écoulé au moins 12 semaines après l'injection précédente et que la dose totale d'onabotulinumtoxinA/incobotulinumtoxinA ne dépasse pas 400 unités. dans un délai de trois mois, tout comme la norme de soins.

Six à neuf mois après le traitement, les patients seront contactés par téléphone ou par e-mail et invités à remplir un journal mictionnel de 24 heures, des enquêtes OAB-q SF, PGI-I, PGI-S et PISQ-IR pour une évaluation finale des symptômes. suite au traitement. Ils seront à nouveau interrogés sur les événements indésirables. Les questionnaires seront à nouveau lus au patient par téléphone ou envoyés par courrier électronique en fonction des préférences du patient.

Cette étude de recherche est une étude en simple aveugle. La levée de l'insu des sujets sera effectuée à la fin de l'étude une fois le recrutement terminé et la collecte des données terminée. Les participants ne seront pas informés de leur mission de groupe à moins que cela ne soit demandé après la fin de la rencontre de suivi finale. Si le participant souhaite connaître son affectation de groupe, il contactera le chercheur principal qui lui communiquera ces informations après la conclusion de l'étude. Les participants à l'étude qui demandent à ne plus être aveugles quant à leur groupe randomisé assigné devront être retirés de l'étude. Le participant fournira une demande écrite au PI. Toutes les données concernant ce participant seront supprimées des dossiers et ce numéro d'affectation sera noté comme retiré. Un mémorandum d'enregistrement sera créé décrivant la demande du sujet et le MFR et la demande écrite du sujet seront conservés avec la collecte de données pour référence. En cas d'urgence, il existe un moyen de savoir lequel vous recevez. S'il existe une urgence médicale pouvant nécessiter la levée de l'aveugle avant la conclusion de l'étude, l'équipe de recherche travaillera en coordination avec le fournisseur de soins primaires ou d'urgence du sujet pour déterminer si la levée de l'aveugle est nécessaire et mettra ces informations à leur disposition si nécessaire.