Xeomin vs Botox til behandling af overaktiv blæresyndrom

Undersøgelsen vil blive registreret på clinicaltrials.gov efter IRB-godkendelse. Institutional Review Board (IRB) godkendelse vil blive modtaget.

Alle kvinder på 18 år og ældre med generende overaktive blæresymptomer, som modtager behandling på Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) i urogynækologisk klinik, vil være berettiget til undersøgelsen.

Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en komplet indtagelsesvurdering, der inkluderer en anamnese, fysisk undersøgelse, vurdering af restvolumen efter tom blære via direkte kateterisation eller ultralyd, og rådgivning om behandlingsmodaliteter for OAB ved hjælp af AUGS-uddelingsdokumentet til at inkludere adfærds- og kostændringer, fysioterapi , oral medicin, onabotulinumtoxinA og neuromodulation. Patienter, der ønsker behandling med onabotulinumtoxinA, vil blive planlagt til proceduren. Patienter behøver ikke at fejle tidligere behandlingsmuligheder for at kvalificere sig til blære BOTOX. Alt dette er standard for pleje i vores praksis. Alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt optagelse i denne undersøgelse. Tilmelding vil ske af forskerholdet, som typisk også er klinikere. Ingen patienter vil blive presset eller tvunget til at deltage i undersøgelsen.

Forud for procedureudnævnelsen vil deltagerne blive givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen og bedt om at udfylde demografiske datablad, 24 timers blæredagbog, OAB-q SF, PGI-S, PISQ-IR. OAB-q SF er en standard for er i vores praksis, alle andre spørgeskemaer patienten vil udfylde med henblik på denne undersøgelse.

Proceduren vil blive udført på Walter Reed National Military Medical Center enten i klinikken eller på operationsstuen. Alle patienter, der planlægger at gennemgå proceduren i klinikken, vil blive tilbudt et anxiolytikum før behandling med en enkelt dosis på 5-10 mg oral diazepam, som er standardpraksis på denne institution. Patienter, der gennemgår proceduren på operationsstuen, vil få sedationsmedicin i henhold til standarden for pleje. Som standard i behandlingen vil patienterne også få en recept på et antibiotikum - enten nitrofurantoin 100 mg til oral indtagelse to gange dagligt i 3 dage fra dagen for proceduren, eller trimethoprim-sulfamethoxazol 800 mg-160 mg til oral indtagelse to gange dagligt i 3 dage med start. dagen for indgrebet afhængigt af patientens allergiprofil.

Principal investigator vil lave randomiserede opgaver ved hjælp af RAND-funktionen i excel. De første 32 tilfældige numre vil blive tildelt BOTOX-armen, og de andre 32 numre vil blive tildelt XEOMIN-armen. Hvert opgavenummer vil blive lagt i en forseglet kuvert af PI. De forseglede konvolutter vil blive åbnet af behandleren på dagen for den planlagte procedure. Konvolutten vil afsløre medicintildelingen til udbyderen. Efter at udbyderen kun afslører medicinen for sig selv (ikke patienten), vil den passende medicin blive hentet fra apoteket og administreret til patienten.

Patienten vil blive blindet over for behandlingstildelingen. Lægemidlet vil blive hentet fra apoteket på dagen for proceduren af ​​behandlingsteamet. Enten onabotulinumtoxinA eller incobotulinumtoxinA (som bestemt af den tildelte opgave) vil blive rekonstitueret i 10 milliliter injicerbart saltvand af behandlingsteamet, inden det går ind på patientens værelse, for at holde patienten blind. Blæren vil blive fyldt med 20 ml 2 % tyktflydende lidocain gennem urinrøret 15 til 20 minutter før proceduren i henhold til standardproceduren for urogynækologisk afdeling for intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner. Operativ cystoskopi vil blive udført, og en cystoskopi-nål med justerbar dybde vil blive brugt til at injicere det blindede studielægemiddel (enten 100 enheder onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan) eller 100 enheder incobotulinumtoxinA (Xeomin®, Merz the Pharmaceutical) nåledybde indstillet til 3 mm. Injektioner vil blive udført af enten en bestyrelsescertificeret urogynækolog, eller stipendiater eller beboere, der arbejder under deres direkte opsyn af den bestyrelsescertificerede urogynækolog. En injektionscystoskopi-nål indstilles til 3 mm og bruges til at injicere 0,5 ml rekonstitueret undersøgelsesmedicin på hvert injektionssted, ca. 1 cm fra hinanden langs den bageste blærevæg, og sørg for at undgå trigonen, for i alt eller 20 injektionssteder (4 rækker af 5) injektionssteder). Efter afslutningen af ​​proceduren vil patienterne blive bedt om at begynde at tage deres ordinerede antibiotika og fortsætte dem i 3 dage.

Hvis en kendt UVI var utilstrækkeligt behandlet før procedureudnævnelsen, eller hvis der er tegn på en aktiv infektion på tidspunktet for cystoskopi, vil den intravesikale injektion ikke blive afsluttet, og patienten vil blive omlagt.

Deltagerne vil have en opfølgningsaftale inden for 2-6 uger efter proceduren personligt, via telefon eller e-mail. Ved opfølgningsbesøget vil patienterne blive bedt om at udfylde en 24-timers blæredagbog, OAB-q SF, PGI-I, PGI-S, PISQ-IR undersøgelser. Undersøgelserne vil enten blive læst eller e-mailet til patienten baseret på patientens præference. Patienterne vil blive spurgt om symptomer på urinvejsinfektion (UTI), og om de havde brug for ren intermitterende kateterisering (CIC). Den elektroniske sygejournal (EPJ) vil også blive gennemgået for at bekræfte, om UVI er opstået, eller om det var nødvendigt at udføre CIC. Patienterne vil blive spurgt, om de oplever smertefuld vandladning, hyppig vandladning, hastende vandladning eller blod i deres urin. Hvis patienterne svarer ja til et af disse spørgsmål, vil de blive bedt om at give en urinprøve. Hvis denne opfølgning udføres personligt, vil der blive udtaget en urinprøve via direkte kateterisering under aftalen. Hvis opfølgningsbesøget udføres virtuelt, vil patienten blive bedt om at komme ind på klinikken eller laboratoriet og give en urinprøve via direkte kateterisering eller ren fangst til urinanalyse og urinkultur for at vurdere for UVI. Hvis infektion er til stede, vil patienter modtage passende antibiotika baseret på kulturfølsomhed. Patienter, der viser sig at have en aktiv infektion på tidspunktet for postprocedural opfølgning, vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne 2-4 uger efter behandling af infektion. Patienterne vil også blive spurgt, om de oplevede andre symptomer efter proceduren, der berørte dem, og eventuelle rapporterede symptomer vil blive registreret.

Deltagere, der oplever indledende lindring af deres symptomer efter injektion af undersøgelsesmedicinen, men derefter oplever gentagelse af symptomer, vil være berettiget til gentagen injektion, forudsat at der er gået mindst 12 uger fra tidligere injektion, og den samlede dosis af onabotulinumtoxinA/incobotulinumtoxinA ikke overstiger 400 enheder inden for en tidsramme på tre måneder, ligesom standardbehandling.

Seks til ni måneder efter behandlingen vil patienter blive kontaktet via telefon eller e-mail og bedt om at udfylde en 24-timers annulleringsdagbog, OAB-q SF, PGI-I, PGI-S og PISQ-IR undersøgelser for endelig vurdering af symptomer efter behandling. De vil igen blive spurgt om uønskede hændelser. Spørgeskemaerne igen vil enten blive læst for patienten via telefon eller e-mail baseret på patientens præference.

Dette forskningsstudie er et enkeltblindt studie. Afblænding af forsøgspersoner vil blive udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter at tilmeldingen er lukket, og dataindsamlingen er afsluttet. Deltagerne vil ikke blive underrettet om deres gruppeopgave, medmindre det anmodes om det efter afslutningen af ​​det sidste opfølgningsmøde. Hvis deltageren gerne vil vide deres gruppeopgave, vil de kontakte PI, som vil videregive disse oplysninger til dem efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsesdeltagere, der anmoder om at blive afblindet med hensyn til deres randomiserede tildelte gruppe tidligt, skal trækkes ud af undersøgelsen. Deltageren fremsender en skriftlig anmodning til PI. Alle data vedrørende den pågældende deltager vil blive fjernet fra registrene, og det pågældende opgavenummer vil blive noteret som trukket tilbage. Der vil blive oprettet et memorandum til registrering, der skitserer forsøgspersonens anmodning, og både MFR og forsøgspersonens skriftlige anmodning vil blive vedligeholdt med dataindsamlingen til reference. I tilfælde af en nødsituation er der en måde at finde ud af, hvilken du modtager. Hvis der er en medicinsk nødsituation, der kan kræve afblænding før afslutningen af ​​undersøgelsen, vil forskerteamet arbejde i koordinering med forsøgspersonens primære sundhedsplejerske eller akutudbyder for at afgøre, om afblindning er nødvendig, og gøre disse oplysninger tilgængelige for dem efter behov.