Xeomin vs Botox per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva

Lo studio sarà registrato su clinictrials.gov dopo l'approvazione dell'IRB. Verrà ricevuta l'approvazione dell'IRB (Institutional Review Board).

Saranno ammissibili allo studio tutte le donne di età pari o superiore a 18 anni con fastidiosi sintomi della vescica iperattiva che ricevono cure presso il Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) nella clinica uroginecologica.

Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione completa dell'assunzione che include anamnesi, esame fisico, valutazione del volume residuo della vescica post-minzionale tramite cateterizzazione diretta o ecografia e consulenza sulle modalità di trattamento per la Rubrica fuori rete utilizzando il volantino AUGS per includere modifiche comportamentali e dietetiche, terapia fisica , farmaci orali, onabotulinumtoxinA e neuromodulazione. I pazienti che desiderano un trattamento con onabotulinumtoxinA verranno programmati per la procedura. I pazienti non devono necessariamente fallire le opzioni terapeutiche precedenti per poter beneficiare del BOTOX della vescica. Questo è tutto lo standard di cura nella nostra pratica. A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà offerta l'arruolamento in questo studio. L'iscrizione verrà effettuata dal gruppo di ricerca, che in genere sono anche i medici. Nessun paziente sarà sottoposto a pressioni o costrizione a partecipare allo studio.

Prima dell'appuntamento per la procedura, ai partecipanti verrà consentito di partecipare allo studio e verrà chiesto di completare la scheda dati demografici, il diario della vescica di 24 ore, OAB-q SF, PGI-S, PISQ-IR. OAB-q SF è uno standard utilizzato nella nostra pratica, tutti gli altri questionari che i pazienti compileranno ai fini di questo studio.

La procedura verrà eseguita presso il Walter Reed National Military Medical Center in ambiente clinico o in sala operatoria. A tutti i pazienti che intendono sottoporsi alla procedura in clinica verrà offerto un ansiolitico pre-trattamento con una singola dose di 5-10 mg di diazepam orale, che è una pratica standard in questa istituzione. Ai pazienti sottoposti alla procedura in sala operatoria verranno somministrati farmaci sedativi come da standard di cura. Come trattamento standard, ai pazienti verrà anche prescritta una prescrizione per un antibiotico: nitrofurantoina 100 mg da assumere per via orale due volte al giorno per 3 giorni a partire dal giorno della procedura, oppure trimetoprim-sulfametossazolo 800 mg-160 mg da assumere per via orale due volte al giorno per 3 giorni a partire dal giorno della procedura. il giorno della procedura a seconda del profilo allergico del paziente.

Il ricercatore principale effettuerà assegnazioni casuali utilizzando la funzione RAND in Excel. I primi 32 numeri casuali verranno assegnati al braccio BOTOX e i secondi 32 numeri verranno assegnati al braccio XEOMIN. Ogni numero di incarico verrà inserito in una busta sigillata dal PI. Le buste sigillate verranno aperte dal fornitore del trattamento il giorno della procedura programmata. La busta rivelerà l'assegnazione del farmaco al fornitore. Dopo che il fornitore ha rivelato il farmaco solo a se stesso (non al paziente), il farmaco appropriato verrà ottenuto dalla farmacia e somministrato al paziente.

Il paziente sarà cieco riguardo all'assegnazione del trattamento. Il farmaco verrà ritirato in farmacia il giorno dell'intervento dall'équipe curante. L'onabotulinumtoxinA o l'incobotulinumtoxinA (come determinato dall'assegnazione assegnata) verranno ricostituiti in 10 millilitri di soluzione salina iniettabile dal team di trattamento prima di entrare nella stanza del paziente, per mantenere il paziente cieco. La vescica verrà riempita con 20 ml di lidocaina viscosa al 2% attraverso l'uretra da 15 a 20 minuti prima della procedura secondo la procedura operativa standard del dipartimento di Uroginecologia per le iniezioni di onabotulinumtoxinA intratrusore. Verrà eseguita una cistoscopia operativa e un ago per cistoscopia a profondità regolabile verrà utilizzato per iniettare il farmaco in studio in cieco (100 unità di onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan) o 100 unità di incobotulinumtoxinA (Xeomin®, Merz Pharmaceutical)) con il profondità dell'ago impostata su 3 mm. Le iniezioni verranno eseguite da un uroginecologo del personale certificato o da colleghi o residenti che lavorano sotto la loro diretta supervisione dell'uroginecologo del personale certificato. Un ago per cistoscopia per iniezione verrà impostato su 3 mm e utilizzato per iniettare 0,5 ml del farmaco in studio ricostituito in ciascun sito di iniezione, a circa 1 cm di distanza lungo la parete vescicale posteriore assicurandosi di evitare il trigono, per un totale di 20 siti di iniezione (4 file da 5 siti di iniezione). Dopo il completamento della procedura, ai pazienti verrà chiesto di iniziare a prendere gli antibiotici prescritti e di continuarli per 3 giorni.

Se un'infezione delle vie urinarie nota è stata trattata in modo inadeguato prima dell'appuntamento per la procedura, o se vi è evidenza di un'infezione attiva al momento della cistoscopia, l'iniezione intravescicale non verrà completata e il paziente verrà riprogrammato.

I partecipanti avranno un appuntamento di follow-up entro 2-6 settimane dopo la procedura di persona, tramite telefono o e-mail. Alla visita di follow-up ai pazienti verrà chiesto di completare un diario vescicale di 24 ore, indagini OAB-q SF, PGI-I, PGI-S, PISQ-IR. I sondaggi verranno letti o inviati via email al paziente in base alle sue preferenze. Ai pazienti verrà chiesto quali sono i sintomi dell'infezione del tratto urinario (UTI) e se necessitavano di un cateterismo intermittente pulito (CIC). Verrà inoltre esaminata la cartella clinica elettronica (EHR) per confermare se si è verificata un'infezione delle vie urinarie o se è necessario eseguire un CIC. Ai pazienti verrà chiesto se avvertono minzione dolorosa, frequenza urinaria, urgenza urinaria o sangue nelle urine. Se i pazienti rispondono sì a una qualsiasi di queste domande, verrà chiesto loro di fornire un campione di urina. Se questo follow-up viene effettuato di persona, durante l'appuntamento verrà ottenuto un campione di urina tramite cateterizzazione diretta. Se la visita di follow-up viene eseguita virtualmente, al paziente verrà chiesto di entrare in clinica o in laboratorio e fornire un campione di urina tramite cateterizzazione diretta o raccolta pulita per l'analisi delle urine e l'urinocoltura per valutare l'infezione delle vie urinarie. Se è presente un'infezione, i pazienti riceveranno antibiotici appropriati in base alla sensibilità della coltura. Ai pazienti ai quali è stata riscontrata un'infezione attiva al momento del follow-up postprocedurale verrà chiesto di completare i questionari dello studio 2-4 settimane dopo il trattamento dell'infezione. Ai pazienti verrà inoltre chiesto se hanno manifestato altri sintomi in seguito alla procedura che li ha riguardati e verranno registrati eventuali sintomi riportati.

I partecipanti che sperimentano un sollievo iniziale dei sintomi dopo l'iniezione del farmaco in studio ma poi manifestano una recidiva dei sintomi saranno idonei per l'iniezione ripetuta a condizione che siano trascorse almeno 12 settimane dall'iniezione precedente e che la dose totale di onabotulinumtoxinA/incobotulinumtoxinA non superi le 400 unità in un arco di tempo di tre mesi, come è standard di cura.

Da sei a nove mesi dopo il trattamento, i pazienti verranno contattati via telefono o e-mail e verrà loro chiesto di completare un diario minzionale di 24 ore e i sondaggi OAB-q SF, PGI-I, PGI-S e PISQ-IR per la valutazione finale dei sintomi successivo al trattamento. Verranno nuovamente interrogati sugli eventi avversi. Anche in questo caso i questionari verranno letti al paziente tramite telefono o inviati via e-mail in base alle preferenze del paziente.

Questo studio di ricerca è uno studio in cieco singolo. L'apertura del cieco dei soggetti verrà eseguita alla conclusione dello studio, dopo la chiusura dell'arruolamento e il completamento della raccolta dei dati. I partecipanti non verranno informati dell'assegnazione del gruppo a meno che non venga richiesto dopo il completamento dell'incontro di follow-up finale. Se il partecipante desidera conoscere l'assegnazione del gruppo, contatterà il PI che rilascerà tali informazioni dopo la conclusione dello studio. I partecipanti allo studio che richiedono di essere scoperti in anticipo riguardo al gruppo randomizzato assegnato dovranno essere ritirati dallo studio. Il partecipante fornirà una richiesta scritta al PI. Tutti i dati relativi a quel partecipante verranno rimossi dagli archivi e quel numero di incarico verrà annotato come ritirato. Verrà creato un memorandum per la registrazione che delinea la richiesta del soggetto e sia il MFR che la richiesta scritta del soggetto verranno conservati con la raccolta dei dati come riferimento. In caso di emergenza, c'è un modo per scoprire quale stai ricevendo. Se si verifica un'emergenza medica che potrebbe richiedere l'apertura del cieco prima della conclusione dello studio, il gruppo di ricerca lavorerà in coordinamento con l'assistenza primaria o il fornitore di servizi di emergenza del soggetto per determinare se è necessario aprire il cieco e rendere tali informazioni disponibili quando necessario.