Ксеомин против ботокса для лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря

Исследование будет зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov. после одобрения IRB. Будет получено одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB).

В исследовании будут участвовать все женщины в возрасте 18 лет и старше с неприятными симптомами гиперактивного мочевого пузыря, которые получают помощь в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида (WRNMMC) в урогинекологической клинике.

Все участники исследования пройдут полное обследование, включающее сбор анамнеза, медицинский осмотр, оценку остаточного объема мочевого пузыря после опорожнения с помощью прямой катетеризации или ультразвука, а также консультирование по методам лечения ГМП с использованием раздаточного материала AUGS, включая изменения в поведении и диете, физиотерапию. , пероральные препараты, онаботулотоксин А и нейромодуляция. Пациенты, желающие получить лечение онаботулотоксином А, будут записаны на процедуру. Пациентам не обязательно отказываться от предыдущих вариантов лечения, чтобы претендовать на БОТОКС мочевого пузыря. Это все стандартные методы лечения в нашей практике. Всем пациентам, соответствующим критериям включения и исключения, будет предложено участие в этом исследовании. Регистрация будет осуществляться исследовательской группой, которая обычно также является клиницистами. Ни на одного пациента не будет оказываться давление или принуждение к участию в исследовании.

До назначения процедуры участники получат согласие на участие в исследовании и попросят заполнить лист демографических данных, 24-часовой дневник мочеиспускания, OAB-q SF, PGI-S, PISQ-IR. OAB-q SF является стандартом в нашей практике, все остальные анкеты пациент должен заполнить для целей данного исследования.

Процедура будет проводиться в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида либо в условиях клиники, либо в операционной. Всем пациентам, которые планируют пройти процедуру в клинике, перед началом лечения будет предложен анксиолитик с однократной дозой 5-10 мг перорального диазепама, что является стандартной практикой в ​​этом учреждении. Пациентам, проходящим процедуру в операционной, будут давать седативные препараты в соответствии со стандартами лечения. В качестве стандартного лечения пациентам также будет выписан рецепт на антибиотик: либо нитрофурантоин по 100 мг перорально два раза в день в течение 3 дней, начиная со дня процедуры, либо триметоприм-сульфаметоксазол по 800–160 мг перорально два раза в день в течение 3 дней, начиная с день процедуры в зависимости от аллергопрофиля пациента.

Главный исследователь будет делать рандомизированные задания, используя функцию СЛЧИС в Excel. Первые 32 случайных числа будут присвоены группе BOTOX, а вторые 32 номера будут присвоены группе XEOMIN. Каждый номер назначения будет помещен ИП в запечатанный конверт. Запечатанные конверты будут открыты лечащим врачом в день запланированной процедуры. На конверте будет указано назначение лекарства поставщику. После того, как поставщик сообщит о лекарстве только себе (а не пациенту), соответствующее лекарство будет получено в аптеке и введено пациенту.

Пациент не будет знать о назначении лечения. Препарат будет получен в аптеке в день процедуры лечащей командой. Либо онаботулотоксин А, либо инкоботулотоксин А (в соответствии с назначенным назначением) будет восстановлен в 10 миллилитрах физиологического раствора для инъекций перед входом в палату пациента, чтобы пациент оставался слепым. Мочевой пузырь будет заполнен 20 мл 2% вязкого лидокаина через уретру за 15–20 минут до процедуры в соответствии со стандартной операционной процедурой отделения урогинекологии для интрадетрузорных инъекций онаботулотоксина А. Будет выполнена оперативная цистоскопия, и игла для инъекционной цистоскопии с регулируемой глубиной будет использоваться для инъекции слепого исследуемого препарата (либо 100 единиц онаботулотоксина А (Botox®, Allergan), либо 100 единиц инкоботулотоксина А (Xeomin®, Merz Pharmaceutical)) с Глубина иглы установлена ​​на 3 мм. Инъекции будут выполняться либо сертифицированным штатным урогинекологом, либо стажерами или резидентами, работающими под их непосредственным руководством сертифицированного штатного урогинеколога. Игла для инъекционной цистоскопии будет установлена ​​на 3 мм и будет использоваться для инъекции 0,5 мл разведенного исследуемого препарата в каждое место инъекции, на расстоянии примерно 1 см друг от друга вдоль задней стенки мочевого пузыря, избегая треугольника, всего или 20 мест инъекции (4 ряда по 5 места инъекций). После завершения процедуры пациентам будет предложено начать прием назначенных им антибиотиков и продолжать их в течение 3 дней.

Если известная ИМВП не подвергалась адекватному лечению до назначения процедуры или если во время цистоскопии есть признаки активной инфекции, внутрипузырная инъекция не будет завершена, и пациент будет перенесен на другой прием.

Участники будут назначены на повторную встречу через 2–6 недель после процедуры лично, по телефону или электронной почте. Во время последующего визита пациентам будет предложено заполнить 24-часовой дневник мочевого пузыря, опросы OAB-q SF, PGI-I, PGI-S, PISQ-IR. Опросы будут либо прочитаны, либо отправлены пациенту по электронной почте в зависимости от его предпочтений. Пациентов спросят о симптомах инфекции мочевыводящих путей (ИМП) и о том, нужна ли им чистая периодическая катетеризация (ЦИК). Электронная медицинская карта (ЭМК) также будет проверена, чтобы подтвердить, произошла ли ИМП или необходимо провести CIC. Пациентов спросят, испытывают ли они болезненное мочеиспускание, частоту мочеиспускания, срочные позывы к мочеиспусканию или кровь в моче. Если пациенты ответят утвердительно на любой из этих вопросов, их попросят сдать образец мочи. Если это последующее наблюдение проводится лично, то образец мочи будет получен путем прямой катетеризации во время приема. Если последующий визит проводится виртуально, пациента попросят прийти в клинику или лабораторию и сдать образец мочи путем прямой катетеризации или чистого сбора для анализа мочи и посева мочи для оценки ИМВП. Если присутствует инфекция, пациенты будут получать соответствующие антибиотики в зависимости от чувствительности культуры. Пациентам, у которых обнаружена активная инфекция во время постпроцедурного наблюдения, будет предложено заполнить анкеты исследования через 2-4 недели после лечения инфекции. Пациентов также спросят, возникли ли у них какие-либо другие симптомы после процедуры, которая их касалась, и любые сообщенные симптомы будут записаны.

Участники, у которых наблюдается первоначальное облегчение симптомов после инъекции исследуемого препарата, но затем наблюдается рецидив симптомов, будут иметь право на повторную инъекцию при условии, что с момента предыдущей инъекции прошло не менее 12 недель и общая доза онаботулотоксина А/инкоботулотоксина А не превышает 400 единиц. в течение трех месяцев, как это предусмотрено стандартом лечения.

Через шесть-девять месяцев после лечения с пациентами свяжутся по телефону или электронной почте и попросят заполнить 24-часовой дневник мочеиспускания, опросы OAB-q SF, PGI-I, PGI-S и PISQ-IR для окончательной оценки симптомов. после лечения. Их снова спросят о нежелательных явлениях. Анкеты снова будут либо зачитаны пациенту по телефону, либо отправлены по электронной почте в зависимости от предпочтений пациента.

Данное исследование представляет собой одинарное слепое исследование. Раскрытие субъектов будет выполнено по завершении исследования после закрытия набора данных и завершения сбора данных. Участники не будут уведомлены о своем групповом назначении, если только это не будет запрошено после завершения финальной контрольной встречи. Если участник захочет узнать свое групповое задание, он свяжется с ИП, который предоставит ему эту информацию после завершения исследования. Участники исследования, которые попросят досрочно раскрыть информацию о своей рандомизированной группе, должны будут быть исключены из исследования. Участник направит ИП запрос в письменном виде. Любые данные об этом участнике будут удалены из записей, а номер задания будет отмечен как отозванный. Будет составлен меморандум для записи с изложением запроса субъекта, и как MFR, так и письменный запрос субъекта будут храниться вместе со сбором данных для справки. В случае чрезвычайной ситуации есть способ узнать, какой из них вы получаете. Если возникает неотложная медицинская помощь, которая может потребовать раскрытия информации до завершения исследования, исследовательская группа будет работать в координации с поставщиком первичной медицинской помощи или службой неотложной помощи субъекту, чтобы определить, необходимо ли раскрытие информации, и предоставить им эту информацию по мере необходимости.