Xeomin versus Botox para el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva

El estudio se registrará en Clinicaltrials.gov. después de la aprobación del IRB. Se recibirá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Todas las mujeres de 18 años o más con síntomas molestos de vejiga hiperactiva que reciben atención en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) en la clínica de uroginecología serán elegibles para el estudio.

Todos los participantes del estudio se someterán a una evaluación de admisión completa que incluirá antecedentes, examen físico, evaluación del volumen residual de la vejiga posmiccional mediante cateterismo directo o ultrasonido, y asesoramiento sobre modalidades de tratamiento para la VH utilizando el folleto AUGS que incluye modificaciones conductuales y dietéticas, fisioterapia. , medicamentos orales, onabotulinumtoxinA y neuromodulación. A los pacientes que deseen tratamiento con onabotulinumtoxinA se les programará el procedimiento. Los pacientes no tienen que fallar en opciones de tratamiento anteriores para calificar para BOTOX vesical. Todo este es el estándar de atención en nuestra práctica. A todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les ofrecerá la inscripción en este estudio. La inscripción la realizará el equipo de investigación, que normalmente también son médicos. Ningún paciente será presionado ni obligado a participar en el estudio.

Antes de la cita para el procedimiento, los participantes recibirán su consentimiento para participar en el estudio y se les pedirá que completen la hoja de datos demográficos, el diario de vejiga de 24 horas, OAB-q SF, PGI-S, PISQ-IR. OAB-q SF es un estándar en nuestra práctica, todos los demás cuestionarios que el paciente completará para los fines de este estudio.

El procedimiento se realizará en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed, ya sea en un entorno clínico o en el quirófano. A todos los pacientes que planeen someterse al procedimiento en la clínica se les ofrecerá un ansiolítico previo al tratamiento con una dosis única de 5 a 10 mg de diazepam oral, que es la práctica estándar en esta institución. Los pacientes que se sometan al procedimiento en el quirófano recibirán medicamentos sedantes según el estándar de atención. Como estándar de tratamiento, a los pacientes también se les recetará un antibiótico, ya sea 100 mg de nitrofurantoína para tomar por vía oral dos veces al día durante 3 días a partir del día del procedimiento, o trimetoprim-sulfametoxazol de 800 mg a 160 mg para tomar por vía oral dos veces al día durante 3 días a partir del día del procedimiento. el día del procedimiento dependiendo del perfil de alergia del paciente.

El investigador principal realizará asignaciones aleatorias utilizando la función RAND en Excel. Los primeros 32 números aleatorios se asignarán al brazo de BOTOX y los segundos 32 números se asignarán al brazo de XEOMIN. El IP colocará cada número de asignación en un sobre sellado. El proveedor de tratamiento abrirá los sobres sellados el día del procedimiento programado. El sobre revelará la asignación del medicamento al proveedor. Después de que el proveedor revele el medicamento solo a él mismo (no al paciente), se obtendrá el medicamento apropiado en la farmacia y se lo administrará al paciente.

El paciente estará cegado a la asignación del tratamiento. El equipo de tratamiento obtendrá el medicamento en la farmacia el día del procedimiento. El equipo de tratamiento reconstituirá onabotulinumtoxinA o incobotulinumtoxinA (según lo determine la asignación asignada) en 10 mililitros de solución salina inyectable antes de ingresar a la habitación del paciente, para mantenerlo cegado. La vejiga se llenará con 20 ml de lidocaína viscosa al 2% a través de la uretra de 15 a 20 minutos antes del procedimiento según el procedimiento operativo estándar del departamento de Uroginecología para inyecciones intradetrusor de onabotulinumtoxina A. Se realizará una cistoscopia operatoria y se utilizará una aguja de cistoscopia de inyección de profundidad ajustable para inyectar el fármaco del estudio ciego (ya sea 100 unidades de onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan) o 100 unidades de incobotulinumtoxinA (Xeomin®, Merz Pharmaceutical)) con el Profundidad de la aguja ajustada a 3 mm. Las inyecciones serán realizadas por un uroginecólogo certificado o por becarios o residentes que trabajen bajo su supervisión directa del uroginecólogo certificado. Se ajustará una aguja de cistoscopia de inyección a 3 mm y se usará para inyectar 0,5 ml del medicamento del estudio reconstituido en cada sitio de inyección, aproximadamente a 1 cm de distancia a lo largo de la pared posterior de la vejiga, asegurándose de evitar el trígono, para un total de 20 sitios de inyección (4 filas de 5 sitios de inyección). Una vez finalizado el procedimiento, se pedirá a los pacientes que comiencen a tomar los antibióticos recetados y que los continúen durante 3 días.

Si una ITU conocida no fue tratada adecuadamente antes de la cita para el procedimiento, o si hay evidencia de una infección activa en el momento de la cistoscopia, la inyección intravesical no se completará y se reprogramará al paciente.

Los participantes tendrán una cita de seguimiento dentro de 2 a 6 semanas después del procedimiento en persona, por teléfono o correo electrónico. En la visita de seguimiento, se pedirá a los pacientes que completen un diario de vejiga de 24 horas, encuestas OAB-q SF, PGI-I, PGI-S, PISQ-IR. Las encuestas se leerán o se enviarán por correo electrónico al paciente según sus preferencias. Se preguntará a los pacientes sobre los síntomas de infección del tracto urinario (ITU) y si necesitaban un cateterismo intermitente limpio (CIC). También se revisará el registro médico electrónico (EHR) para confirmar si se ha producido una ITU o si es necesario realizar una CIC. Se preguntará a los pacientes si sienten dolor al orinar, frecuencia urinaria, urgencia urinaria o sangre en la orina. Si los pacientes responden afirmativamente a cualquiera de esas preguntas, se les pedirá que proporcionen una muestra de orina. Si este seguimiento se realiza de forma presencial, se obtendrá una muestra de orina mediante cateterismo directo durante la cita. Si la visita de seguimiento se realiza de forma virtual, se le pedirá al paciente que acuda a la clínica o al laboratorio y proporcione una muestra de orina mediante cateterismo directo o extracción limpia para análisis de orina y urocultivo para evaluar la presencia de ITU. Si hay infección, los pacientes recibirán los antibióticos adecuados según la sensibilidad del cultivo. A los pacientes que tengan una infección activa en el momento del seguimiento posterior al procedimiento se les pedirá que completen los cuestionarios del estudio entre 2 y 4 semanas después del tratamiento de la infección. También se preguntará a los pacientes si experimentaron algún otro síntoma después del procedimiento que les preocupaba y se registrará cualquier síntoma informado.

Los participantes que experimenten un alivio inicial de sus síntomas después de la inyección del medicamento del estudio pero luego experimenten una recurrencia de los síntomas serán elegibles para repetir la inyección siempre que hayan transcurrido al menos 12 semanas desde la inyección anterior y la dosis total de onabotulinumtoxinA/incobotulinumtoxinA no exceda las 400 unidades. en un plazo de tres meses, como es la atención estándar.

De seis a nueve meses después del tratamiento, se contactará a los pacientes por teléfono o correo electrónico y se les pedirá que completen un diario miccional de 24 horas y encuestas OAB-q SF, PGI-I, PGI-S y PISQ-IR para la evaluación final de los síntomas. siguiente tratamiento. Se les volverá a preguntar sobre los eventos adversos. Los cuestionarios nuevamente se leerán al paciente por teléfono o se enviarán por correo electrónico según las preferencias del paciente.

Este estudio de investigación es un estudio simple ciego. El desenmascaramiento de los sujetos se realizará al finalizar el estudio, una vez cerrada la inscripción y completada la recopilación de datos. Los participantes no serán notificados de su asignación grupal a menos que lo soliciten después de completar el encuentro de seguimiento final. Si el participante desea conocer su asignación grupal, se comunicará con el IP, quien le divulgará esa información una vez finalizado el estudio. Los participantes del estudio que soliciten que se les revele su grupo asignado al azar de manera temprana deberán ser retirados del estudio. El participante presentará una solicitud por escrito al IP. Cualquier dato relacionado con ese participante se eliminará de los registros y ese número de asignación se anotará como retirado. Se creará un memorando para registro que describa la solicitud del sujeto y tanto el MFR como la solicitud por escrito del sujeto se mantendrán con la recopilación de datos como referencia. En caso de una emergencia, hay una manera de saber cuál está recibiendo. Si hay una emergencia médica que pueda requerir revelar el cegamiento antes de la conclusión del estudio, el equipo de investigación trabajará en coordinación con el proveedor de atención primaria o de emergencia del sujeto para determinar si es necesario revelar el cegamiento y poner esa información a su disposición según sea necesario.