과민성 방광 증후군 치료를 위한 제오민과 보톡스 비교

해당 연구는 Clinicaltrials.gov에 등록됩니다. IRB 승인 후. 기관심사위원회(IRB) 승인을 받게 됩니다.

비뇨기과 진료소 내 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC)에서 치료를 받고 있으며 귀찮은 과민성 방광 증상이 있는 18세 이상의 모든 여성이 연구 대상이 됩니다.

모든 연구 참가자는 병력, 신체 검사, 직선 카테터 삽입 또는 초음파를 통한 배뇨 후 방광 잔량 평가, 행동 및 식이 요법 수정, 물리 치료를 포함하는 AUGS 유인물을 사용한 OAB 치료 양식에 대한 상담을 포함하는 완전한 섭취 평가를 받게 됩니다. , 경구 약물, 오나보툴리눔톡신A 및 신경조절. 오나보툴리눔톡신A 치료를 원하는 환자는 시술 일정을 잡아야 합니다. 방광 보톡스를 받기 위해 환자가 이전 치료 옵션에 실패할 필요는 없습니다. 이것이 우리 진료의 모든 진료 표준입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자에게는 이 연구에 등록이 제공됩니다. 등록은 일반적으로 임상의이기도 한 연구팀이 수행합니다. 어떤 환자도 연구에 참여하도록 압력을 받거나 강요당하지 않습니다.

절차 예약 전에 참가자는 연구 참여에 동의하고 인구통계 데이터 시트, 24시간 방광 일기, OAB-q SF, PGI-S, PISQ-IR을 작성하도록 요청받습니다. OAB-q SF는 우리의 실제 표준이며, 이 연구의 목적을 위해 환자가 작성하는 다른 모든 설문지입니다.

수술은 월터 리드 국립군 의료센터(Walter Reed National Military Medical Center)의 진료실이나 수술실에서 수행됩니다. 클리닉에서 시술을 받을 계획인 모든 환자에게는 이 기관의 표준 관행인 경구 디아제팜 5-10mg의 단일 용량으로 치료 전 항불안제가 제공됩니다. 수술실에서 시술을 받는 환자에게는 진료 기준에 따라 진정제가 투여됩니다. 치료 표준으로 환자에게는 항생제 처방이 제공됩니다. 시술 당일부터 3일간 니트로푸란토인 100mg을 1일 2회 경구 복용하거나 트리메토프림-설파메톡사졸 800mg~160mg을 3일간 1일 2회 경구 복용합니다. 환자의 알레르기 프로필에 따라 시술 당일.

수석 조사관은 Excel의 RAND 기능을 사용하여 무작위 할당을 수행합니다. 처음 32개의 무작위 숫자는 BOTOX군에 할당되고 두 번째 32개의 숫자는 XEOMIN군에 할당됩니다. 각 과제 번호는 PI가 봉인한 봉투에 넣습니다. 봉인된 봉투는 시술 당일 치료 제공자가 개봉합니다. 봉투에는 제공자에게 할당된 약물이 표시됩니다. 의료 제공자가 환자 본인에게만 약품을 공개한 후, 약국에서 적절한 약품을 구입하여 환자에게 투여합니다.

환자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 치료팀은 시술 당일 약국에서 약을 구입합니다. 오나보툴리눔톡신A 또는 인코보툴리눔톡신A(할당된 할당에 따라 결정됨)는 환자의 눈을 멀게 하기 위해 치료 팀이 환자 병실에 들어가기 전에 10밀리리터의 주사용 식염수에 재구성됩니다. 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사에 대한 비뇨부인과 표준 수술 절차에 따라 시술 15~20분 전에 요도를 통해 방광에 2% 점성 리도카인 20ml를 채웁니다. 수술적 방광경 검사를 실시하고 깊이 조절이 가능한 주사 방광경 검사 바늘을 사용하여 맹검 연구 약물(100 단위의 오나보툴리눔 독소 A(Botox®, Allergan) 또는 100 단위의 인코보툴리눔 독소 A(Xeomin®, Merz Pharmaceutical))을 주사합니다. 바늘 깊이를 3mm로 설정했습니다. 주사는 위원회 인증을 받은 비뇨부인과 전문의 또는 위원회 인증을 받은 비뇨부인과 전문의의 직접 감독 하에 일하는 펠로우나 레지던트가 수행합니다. 주사 방광경 검사 바늘은 3mm로 설정되고 총 20개 주사 부위(5개씩 4줄)에 대해 삼각근을 피하면서 후방 방광벽을 따라 약 1cm 간격으로 각 주사 부위에 0.5mL의 재구성된 연구 약물을 주입하는 데 사용됩니다. 주사 부위). 시술이 완료된 후 환자는 처방된 항생제 복용을 시작하고 3일 동안 계속 복용해야 합니다.

알려진 UTI가 시술 예약 전에 부적절하게 치료되었거나 방광경 검사 시 활동성 감염의 증거가 있는 경우 방광 내 주사가 완료되지 않고 환자에게 일정이 변경됩니다.

참가자는 시술 후 2~6주 내에 직접 방문, 전화 또는 이메일을 통해 후속 약속을 갖게 됩니다. 후속 방문 시 환자에게 24시간 방광 일지, OAB-q SF, PGI-I, PGI-S, PISQ-IR 조사를 완료하도록 요청합니다. 설문조사는 환자의 선호도에 따라 읽혀지거나 환자에게 이메일로 전송됩니다. 환자는 요로 감염(UTI) 증상과 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC)이 필요한지 여부에 관해 질문을 받게 됩니다. 전자 건강 기록(EHR)도 검토하여 UTI가 발생했는지 또는 CIC를 수행해야 하는지 확인합니다. 환자는 배뇨 시 고통스러운 배뇨, 빈뇨, 절박뇨 또는 소변에 피가 섞여 나오는지 여부를 질문받게 됩니다. 환자가 이러한 질문 중 하나라도 '예'라고 대답하면 소변 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 이 후속 조치가 직접 수행되는 경우 예약 중에 직접 카테터 삽입을 통해 소변 샘플을 채취합니다. 후속 방문이 가상으로 수행되는 경우, 환자는 병원이나 검사실에 와서 UTI를 평가하기 위해 직선 카테터 삽입 또는 소변 검사 및 소변 배양을 위한 깨끗한 채취를 통해 소변 샘플을 제공하도록 요청받게 됩니다. 감염이 있는 경우, 환자는 배양 민감도에 따라 적절한 항생제를 투여받게 됩니다. 시술 후 후속 조치 당시 활성 감염이 있는 것으로 밝혀진 환자는 감염 치료 후 2~4주에 연구 설문지를 작성하도록 요청됩니다. 또한 환자에게 해당 시술을 받은 후 다른 증상이 있었는지 질문하고 보고된 증상을 모두 기록합니다.

연구 약물 주사 후 초기 증상 완화를 경험했지만 증상의 재발을 경험한 참가자는 이전 주사 후 최소 12주가 지났고 오나보툴리눔톡신A/인코보툴리눔톡신A의 총 용량이 400 단위를 초과하지 않는 한 반복 주사를 받을 자격이 있습니다. 표준 치료와 마찬가지로 3개월 내에 치료가 이루어집니다.

치료 후 6~9개월이 지나면 환자에게 전화나 이메일을 통해 연락하고 증상의 최종 평가를 위해 24시간 배뇨 일지, OAB-q SF, PGI-I, PGI-S 및 PISQ-IR 설문조사를 완료하도록 요청받게 됩니다. 치료 후. 부작용에 관해 다시 질문을 받게 됩니다. 설문지는 다시 전화를 통해 환자에게 읽어주거나 환자의 선호도에 따라 이메일로 전송됩니다.

본 연구는 단일 맹검 연구입니다. 등록이 종료되고 데이터 수집이 완료된 후 연구 종료 시 피험자의 눈가림 해제가 수행됩니다. 최종 후속 만남이 완료된 후 요청하지 않는 한 참가자에게는 그룹 할당에 대한 알림이 전송되지 않습니다. 참가자가 자신의 그룹 할당을 알고 싶어하는 경우 연구 종료 후 해당 정보를 공개할 PI에게 연락합니다. 무작위 배정 그룹에 대한 맹검 해제를 조기에 요청한 연구 참가자는 연구에서 탈퇴해야 합니다. 참가자는 PI에 서면으로 요청을 제공합니다. 해당 참가자에 관한 모든 데이터는 기록에서 제거되며 해당 할당 번호는 철회된 것으로 표시됩니다. 피험자의 요청을 개략적으로 설명하는 기록용 메모가 작성되며 MFR과 피험자의 서면 요청 모두 참조용 데이터 수집과 함께 유지됩니다. 긴급 상황이 발생하는 경우 어떤 서비스를 받고 있는지 확인할 수 있는 방법이 있습니다. 연구가 끝나기 전에 눈가림 해제가 필요할 수 있는 의학적 응급 상황이 있는 경우, 연구팀은 피험자의 일차 진료 또는 응급 서비스 제공자와 협력하여 눈가림 해제가 필요한지 결정하고 필요에 따라 해당 정보를 제공할 것입니다.