Xeomin versus Botox voor de behandeling van het overactieve blaassyndroom

Het onderzoek zal worden geregistreerd opclinicaltrials.gov na IRB-goedkeuring. Er zal goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) worden ontvangen.

Alle vrouwen van 18 jaar en ouder met hinderlijke symptomen van overactieve blaas die zorg krijgen in het Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) in de urogynecologiekliniek komen in aanmerking voor het onderzoek.

Alle deelnemers aan de studie zullen een volledige intake-beoordeling ondergaan, inclusief een anamnese, lichamelijk onderzoek, beoordeling van het restvolume van de blaas na urinelozing via directe katheterisatie of echografie, en advies over behandelingsmodaliteiten voor OAB met behulp van de AUGS-handout, inclusief gedrags- en dieetaanpassingen, fysiotherapie. , orale medicatie, onabotulinumtoxineA en neuromodulatie. Patiënten die een behandeling met onabotulinumtoxine A wensen, zullen voor de procedure worden ingepland. Patiënten hoeven eerdere behandelingsopties niet te missen om in aanmerking te komen voor blaas-BOTOX. Dit is standaardzorg in onze praktijk. Aan alle patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, wordt deelname aan dit onderzoek aangeboden. De inschrijving gebeurt door het onderzoeksteam, dat doorgaans ook uit de artsen bestaat. Er zullen geen patiënten onder druk worden gezet of gedwongen om aan het onderzoek deel te nemen.

Voorafgaand aan de procedureafspraak krijgen de deelnemers toestemming voor deelname aan het onderzoek en wordt hen gevraagd het demografische gegevensblad, het 24-uurs blaasdagboek, OAB-q SF, PGI-S en PISQ-IR in te vullen. OAB-q SF is in onze praktijk een standaard voor alle andere vragenlijsten die patiënten voor dit onderzoek invullen.

De procedure zal worden uitgevoerd in het Walter Reed National Military Medical Center, hetzij in een kliniek of in de operatiekamer. Alle patiënten die van plan zijn de procedure in de kliniek te ondergaan, krijgen voorafgaand aan de behandeling een anxiolytisch middel aangeboden met een enkele dosis van 5-10 mg oraal diazepam, wat bij deze instelling de standaardpraktijk is. Patiënten die de procedure in de operatiekamer ondergaan, krijgen sedatiemedicatie volgens de zorgstandaard. Als standaardbehandeling krijgen patiënten ook een recept voor een antibioticum: ofwel nitrofurantoïne 100 mg, tweemaal daags oraal in te nemen gedurende 3 dagen vanaf de dag van de procedure, of trimethoprim-sulfamethoxazol 800 mg-160 mg, tweemaal daags oraal in te nemen gedurende 3 dagen vanaf het begin van de procedure. de dag van de procedure, afhankelijk van het allergieprofiel van de patiënt.

De hoofdonderzoeker maakt gerandomiseerde opdrachten met behulp van de RAND-functie in Excel. De eerste 32 willekeurige getallen worden toegewezen aan de BOTOX-arm en de tweede 32 nummers worden toegewezen aan de XEOMIN-arm. Elk opdrachtnummer wordt door de PI in een verzegelde envelop geplaatst. De verzegelde enveloppen worden op de dag van de geplande ingreep door de behandelaar geopend. Op de envelop wordt de medicatietoewijzing aan de verstrekker bekendgemaakt. Nadat de verstrekker de medicatie alleen aan zichzelf (niet aan de patiënt) heeft onthuld, wordt de juiste medicatie bij de apotheek opgehaald en aan de patiënt toegediend.

De patiënt zal geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing. Het behandelteam zal het medicijn op de dag van de procedure bij de apotheek verkrijgen. OnabotulinumtoxinA of incobotulinumtoxinA (zoals bepaald door de toegewezen toewijzing) zal door het behandelteam worden gereconstitueerd in 10 milliliter injecteerbare zoutoplossing voordat het de kamer van de patiënt betreedt, om de patiënt verblind te houden. De blaas wordt 15 tot 20 minuten voorafgaand aan de procedure via de urethra gevuld met 20 ml 2% viskeuze lidocaïne, volgens de standaardprocedure van de afdeling Urogynecologie voor intradetrusor onabotulinumtoxine A-injecties. Operatieve cystoscopie zal worden uitgevoerd en een injectiecystoscopienaald met instelbare diepte zal worden gebruikt om het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (ofwel 100 eenheden onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan) of 100 eenheden incobotulinumtoxinA (Xeomin®, Merz Pharmaceutical)) te injecteren met de naalddiepte ingesteld op 3 mm. Injecties zullen worden uitgevoerd door een door de raad gecertificeerde urogynaecoloog, of door fellows of bewoners die werken onder hun directe supervisie van de door de raad gecertificeerde urogynaecoloog. Een injectiecystoscopienaald wordt ingesteld op 3 mm en wordt gebruikt om 0,5 ml gereconstitueerde onderzoeksmedicatie te injecteren op elke injectieplaats, ongeveer 1 cm uit elkaar langs de achterste blaaswand, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de trigone wordt vermeden, voor een totaal van 20 injectieplaatsen (4 rijen van 5). injectieplaatsen). Na voltooiing van de procedure wordt de patiënten gevraagd om te beginnen met het innemen van de voorgeschreven antibiotica en deze gedurende 3 dagen voort te zetten.

Als een bekende urineweginfectie onvoldoende is behandeld vóór de afspraak voor de procedure, of als er aanwijzingen zijn voor een actieve infectie op het moment van de cystoscopie, zal de intravesicale injectie niet worden voltooid en zal de patiënt opnieuw worden gepland.

Deelnemers krijgen binnen 2-6 weken een vervolgafspraak na de procedure, persoonlijk, via telefoon of e-mail. Bij het vervolgbezoek wordt patiënten gevraagd een 24-uurs blaasdagboek en OAB-q SF-, PGI-I-, PGI-S- en PISQ-IR-onderzoeken in te vullen. De enquêtes worden gelezen of per e-mail naar de patiënt verzonden op basis van de voorkeur van de patiënt. Patiënten zullen worden gevraagd naar symptomen van urineweginfectie (UTI) en of zij schone intermitterende katheterisatie (CIC) nodig hadden. Het elektronische patiëntendossier (EPD) zal ook worden beoordeeld om te bevestigen of er een urineweginfectie heeft plaatsgevonden of dat CIC moest worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden gevraagd of zij pijn bij het plassen, frequentie van urineren, urgentie van urineren of bloed in de urine ervaren. Als patiënten een van deze vragen met ja beantwoorden, wordt hen gevraagd een urinemonster af te geven. Indien deze follow-up persoonlijk plaatsvindt, wordt tijdens de afspraak via directe katheterisatie een urinemonster afgenomen. Als het vervolgbezoek virtueel plaatsvindt, wordt de patiënt gevraagd om naar de kliniek of het laboratorium te komen en een urinemonster af te geven via directe katheterisatie of schone opvang voor urineonderzoek en urinecultuur om te beoordelen op UTI. Als er sprake is van een infectie, krijgen patiënten passende antibiotica op basis van de cultuurgevoeligheden. Patiënten bij wie tijdens de postprocedurele follow-up een actieve infectie wordt vastgesteld, zullen worden gevraagd om de onderzoeksvragenlijsten 2-4 weken na de behandeling van de infectie in te vullen. Patiënten zullen ook worden gevraagd of zij nog andere symptomen hebben ondervonden na de procedure die hen aangaat, en eventuele gemelde symptomen zullen worden geregistreerd.

Deelnemers die aanvankelijk verlichting van hun symptomen ervaren na injectie van de onderzoeksmedicatie, maar daarna opnieuw symptomen ervaren, komen in aanmerking voor herhaalde injectie, op voorwaarde dat er ten minste 12 weken zijn verstreken sinds de voorafgaande injectie en de totale dosis onabotulinumtoxinA/incobotulinumtoxinA niet hoger is dan 400 eenheden. binnen een tijdsbestek van drie maanden, zoals standaardzorg is.

Zes tot negen maanden na de behandeling worden patiënten gecontacteerd via telefoon of e-mail en gevraagd om een ​​24-uurs mictiedagboek, OAB-q SF, PGI-I, PGI-S en PISQ-IR enquêtes in te vullen voor de definitieve beoordeling van de symptomen volgende behandeling. Er zullen opnieuw vragen worden gesteld over bijwerkingen. De vragenlijsten worden opnieuw telefonisch aan de patiënt voorgelezen of per e-mail verzonden, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.

Dit onderzoek is een enkelblind onderzoek. Het deblinderen van proefpersonen zal worden uitgevoerd aan het einde van het onderzoek, nadat de inschrijving is gesloten en de gegevensverzameling is voltooid. Deelnemers worden niet op de hoogte gesteld van hun groepsopdracht, tenzij hierom wordt gevraagd na voltooiing van de laatste vervolgbijeenkomst. Als de deelnemer zijn groepsopdracht wil weten, neemt hij contact op met de PI, die deze informatie na afloop van het onderzoek aan hem zal vrijgeven. Deelnemers aan het onderzoek die vroegtijdig willen worden gedeblindeerd voor hun gerandomiseerde toegewezen groep, moeten uit het onderzoek worden teruggetrokken. De deelnemer dient een schriftelijk verzoek in bij de PI. Alle gegevens over die deelnemer worden uit de administratie verwijderd en het opdrachtnummer wordt als ingetrokken genoteerd. Er zal een notitie worden opgesteld waarin het verzoek van de proefpersoon wordt uiteengezet, en zowel de MFR als het schriftelijke verzoek van de proefpersoon zullen worden bijgehouden met de gegevensverzameling ter referentie. In geval van een calamiteit is er een manier om erachter te komen welke u ontvangt. Als er sprake is van een medisch noodgeval waarbij ontblinding nodig kan zijn voordat het onderzoek is afgerond, zal het onderzoeksteam in coördinatie met de eerstelijnszorg of de hulpverlener van de proefpersoon bepalen of ontblinding noodzakelijk is en deze informatie indien nodig aan hen beschikbaar stellen.