Xeomin vs Botox for behandling av overaktiv blæresyndrom

Studien vil bli registrert på clinicaltrials.gov etter IRB-godkjenning. Godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) vil bli mottatt.

Alle kvinner 18 år og eldre med plagsomme overaktive blæresymptomer som mottar behandling ved Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) i urogynekologisk klinikk vil være kvalifisert for studien.

Alle studiedeltakere vil gjennomgå en fullstendig inntaksvurdering for å inkludere en historie, fysisk undersøkelse, post-void blærerestvolumvurdering via rett kateterisering eller ultralyd, og rådgivning om behandlingsmodaliteter for OAB ved bruk av AUGS-utdelingen for å inkludere atferds- og kosttilpasninger, fysioterapi , orale medisiner, onabotulinumtoxinA og nevromodulering. Pasienter som ønsker behandling med onabotulinumtoxinA vil bli planlagt for prosedyren. Pasienter trenger ikke å mislykkes tidligere behandlingsalternativer for å kvalifisere for blære BOTOX. Alt dette er standard på omsorg i vår praksis. Alle pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilbudt å delta i denne studien. Påmelding vil bli gjort av forskerteamet, som vanligvis også er klinikere. Ingen pasienter vil bli presset eller tvunget til å delta i studien.

Før prosedyreavtalen vil deltakerne få samtykke til deltakelse i studien og bedt om å fylle ut demografisk dataark, 24 timers blæredagbok, OAB-q SF, PGI-S, PISQ-IR. OAB-q SF er en standard for er i vår praksis, alle andre spørreskjemaer pasienten vil fylle ut for formålet med denne studien.

Prosedyren vil bli utført ved Walter Reed National Military Medical Center enten i klinikk eller på operasjonsrommet. Alle pasienter som planlegger å gjennomgå prosedyren i klinikken vil bli tilbudt et anxiolytika før behandling med en enkeltdose på 5-10 mg oral diazepam, som er standard praksis ved denne institusjonen. Pasienter som gjennomgår prosedyren på operasjonsstuen, vil få sedasjonsmedisiner i henhold til standard behandling. Som standard for behandling vil pasienter også få resept på et antibiotikum - enten nitrofurantoin 100 mg for å ta oralt to ganger daglig i 3 dager fra prosedyredagen, eller trimetoprim-sulfametoksazol 800 mg-160 mg for å ta oralt to ganger daglig i 3 dager med start. prosedyredagen avhengig av pasientens allergiprofil.

Hovedetterforskeren vil gjøre randomiserte oppgaver ved å bruke RAND-funksjonen i excel. De første 32 tilfeldige tallene vil bli tildelt BOTOX-armen og de andre 32 tallene vil bli tildelt XEOMIN-armen. Hvert oppdragsnummer vil bli lagt i en forseglet konvolutt av PI. De forseglede konvoluttene vil bli åpnet av behandlingsleverandøren dagen for den planlagte prosedyren. Konvolutten vil avsløre medisinoppdraget til leverandøren. Etter at leverandøren avslører medisinen bare for seg selv (ikke pasienten), vil den riktige medisinen bli hentet fra apoteket og administrert til pasienten.

Pasienten vil bli blindet for behandlingstildelingen. Legemidlet vil bli hentet fra apoteket på prosedyredagen av behandlingsteamet. Enten onabotulinumtoxinA eller incobotulinumtoxinA (som bestemt av den tildelte oppgaven), vil bli rekonstituert i 10 milliliter injiserbart saltvann av behandlingsteamet før de går inn på pasientens rom, for å holde pasienten blindet. Blæren vil bli fylt med 20 ml 2 % tyktflytende lidokain gjennom urinrøret 15 til 20 minutter før prosedyren i henhold til standard operasjonsprosedyre for urogynekologisk avdeling for intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner. Operativ cystoskopi vil bli utført, og en cystoskopi-nål med justerbar dybde vil bli brukt til å injisere det blindede studiemedikamentet (enten 100 enheter onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan) eller 100 enheter incobotulinumtoxinA (Xeomin®, Merz the Pharmaceutical) nåledybde satt til 3 mm. Injeksjoner vil bli utført av enten en styresertifisert urogynekolog, eller stipendiater eller beboere som arbeider under deres direkte tilsyn av den styresertifiserte urogynekologen. En injeksjonscystoskopi-nål vil settes til 3 mm og brukes til å injisere 0,5 ml rekonstituert studiemedisin på hvert injeksjonssted, ca. 1 cm fra hverandre langs den bakre blæreveggen og sørge for å unngå trigonen, for totalt eller 20 injeksjonssteder (4 rader med 5 injeksjonssteder). Etter at prosedyren er fullført, vil pasientene bli bedt om å begynne å ta sine foreskrevne antibiotika og fortsette dem i 3 dager.

Hvis en kjent UVI ble utilstrekkelig behandlet før prosedyreavtalen, eller hvis det er tegn på en aktiv infeksjon på tidspunktet for cystoskopi, vil den intravesikale injeksjonen ikke bli fullført og pasienten vil bli omlagt.

Deltakerne vil ha en oppfølgingsavtale innen 2-6 uker etter prosedyren personlig, via telefon eller e-post. Ved oppfølgingsbesøket vil pasienter bli bedt om å fylle ut en 24-timers blæredagbok, OAB-q SF, PGI-I, PGI-S, PISQ-IR-undersøkelser. Undersøkelsene vil enten bli lest eller sendt til pasienten basert på pasientens preferanser. Pasienter vil bli spurt om symptomer på urinveisinfeksjon (UTI) og om de trengte ren intermitterende kateterisering (CIC). Den elektroniske helsejournalen (EPJ) vil også bli gjennomgått for å bekrefte om UVI har oppstått eller om CIC måtte gjøres. Pasienter vil bli spurt om de opplever smertefull vannlating, urineringsfrekvens, urintrang eller blod i urinen. Hvis pasientene svarer ja på noen av disse spørsmålene, vil de bli bedt om å gi en urinprøve. Hvis denne oppfølgingen gjøres personlig, vil en urinprøve bli tatt via rett kateterisering under avtalen. Hvis oppfølgingsbesøket gjøres virtuelt, vil pasienten bli bedt om å komme til klinikken eller laboratoriet og gi en urinprøve via rett kateterisering eller ren fangst for urinanalyse og urinkultur for å vurdere for UVI. Hvis infeksjon er tilstede, vil pasientene få passende antibiotika basert på kultursensitivitet. Pasienter som viser seg å ha en aktiv infeksjon på tidspunktet for postprosedyreoppfølging vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene 2-4 uker etter behandling av infeksjon. Pasienter vil også bli spurt om de opplevde andre symptomer etter prosedyren som angår dem, og eventuelle rapporterte symptomer vil bli registrert.

Deltakere som opplever første lindring av symptomene etter injeksjon av studiemedisinen, men som deretter opplever tilbakefall av symptomene, vil være kvalifisert for gjentatt injeksjon forutsatt at det har gått minst 12 uker fra forrige injeksjon og den totale dosen av onabotulinumtoxinA/incobotulinumtoxinA ikke overstiger 400 enheter i en tremåneders tidsramme, i likhet med standard omsorg.

Seks til ni måneder etter behandlingen vil pasienter bli kontaktet via telefon eller e-post og bedt om å fylle ut en 24-timers annulleringsdagbok, OAB-q SF, PGI-I, PGI-S og PISQ-IR-undersøkelser for endelig vurdering av symptomer etter behandling. De vil igjen bli spurt om uønskede hendelser. Spørreskjemaene igjen vil enten bli lest for pasienten via telefon eller e-post basert på pasientens preferanser.

Denne forskningsstudien er en enkeltblind studie. Avblinding av forsøkspersoner vil bli utført ved avslutningen av studien etter at påmeldingen er stengt og datainnsamlingen er fullført. Deltakerne vil ikke bli varslet om gruppeoppgaven sin med mindre det blir bedt om det etter at det siste oppfølgingsmøtet er fullført. Hvis deltakeren ønsker å vite gruppeoppgaven deres, vil de kontakte PI som vil gi dem denne informasjonen etter avslutningen av studien. Studiedeltakere som ber om å bli avblindet med hensyn til sin randomiserte tildelte gruppe tidlig, må trekkes fra studien. Deltakeren vil sende en skriftlig forespørsel til PI. Eventuelle data om den deltakeren vil bli fjernet fra registrene og det oppdragsnummeret vil bli notert som trukket tilbake. Et notat for registrering vil bli opprettet som skisserer emnets forespørsel, og både MFR og emnets skriftlige forespørsel vil bli opprettholdt med datainnsamlingen for referanse. I nødstilfelle er det en måte å finne ut hvilken du mottar. Hvis det er en medisinsk nødsituasjon som kan kreve avblinding før konklusjonen av studien, vil forskerteamet samarbeide med forsøkspersonens primærhelsepersonell eller legevakt for å avgjøre om avblinding er nødvendig og gjøre denne informasjonen tilgjengelig for dem etter behov.