- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06035341
Temporomandibulaaristen häiriöiden ja sacroiliac-nivelen toimintahäiriön välinen yhteys
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Marmara University
Onko temporomandibulaaristen häiriöiden ja sacroiliac-nivelen toimintahäiriön välillä yhteyttä?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) ja sakroiliakaalisen nivelen vajaatoiminnan (SIJD) välistä suhdetta ja määrittää yhden hoitokerran orofacial manuaalisen terapian välitön vaikutus SIJD:hen.
Potilaita hoidetaan 1 hoitokerran ajan.
Arviointi suunniteltiin tehtäväksi kahdesti, istunnon alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TMD:n ja SIJD:n välistä suhdetta ja määrittää yhden istunnon orofacial manuaalisen terapian välitön vaikutus SIJD:hen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu sekä TMD että SIJD.
Potilaita hoidetaan 1 hoitokerran ajan.
Välittömästi hoidon jälkeen osallistujia pyydetään kävelemään 5 minuuttia, jonka jälkeen suoritetaan toinen arviointi.
Arviointi suunniteltiin tehtäväksi kahdesti, istunnon alussa ja lopussa.
Painekipukynnys, nivelen liikerata, toimivuus ja sacroiliac-nivelen toimintahäiriö arvioidaan käyttämällä digitaalista algometriä, viivainta, "Oswestry Disability Index (ODI)" ja erityisiä testejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sultan Igrek, MSc
- Puhelinnumero: +05372100654
- Sähköposti: sultanigrek@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34275
- Rekrytointi
- Sultan İğrek
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 05372100654
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui vapaaehtoisesti,
- Ikä 18-60 vuotta,
- sinulla on diagnosoitu temporomandibulaarinen häiriö (TMB) ja sacroiliac nivelen toimintahäiriö (SIJD),
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on pahanlaatuinen sairaus, kallon ja kohdunkaulan alueen trauma ja leikkaus,
- Ei yhteistyöhaluinen,
- kipu- ja tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö,
- joilla on hampaiden poikkeavuuksia,
- joilla on aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus,
- joilla on aineenvaihduntasairauksia (kihti, osteoporoosi, Cushingin tauti ja hyper-/hypo-lisäkilpirauhasen vajaatoiminta),
- joilla on sidekudos, reumatologiset (systeeminen lupus erythematosus ja skleroderma) ja hematologiset sairaudet (anemia ja leukemia),
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus,
- TMD:hen liittyvää fysioterapiaa alle 6 kuukautta sitten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat hoitona orofacial manuaalista terapiaa.
Osallistujamääräksi on suunniteltu 23 henkilöä.
|
Orofasiaalisena manuaalisena terapiana pehmytkudosten (intraoraalinen ja ekstraoraalinen triggerpisteen hoito ja kipeiden lihasten myofaskiaalinen vapautus) ja nivelten mobilisaatio (kaudaalinen ja ventro-kaudaalinen veto, ventraalinen ja mediolateraalinen translaatio), lihasenergiatekniikka, fascia mandibulariksen vapautuminen, takaraivovapautus ja nivelside hoito oli suunniteltu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukynnys: Digitaalinen algometri
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
Algometri on luotettava instrumentti pureskelulihasten herkkyyden mittaamiseen ja 1 cm:n alapuolelle posterior Superior Iliac Spine (PSIS).
Mittaus tehdään 10 pisteestä.
Potilaaseen kohdistetaan 1 kg (paino kilogrammoina) voima (paino kilogrammoina) neliösenttimetriä kohden (pinta-ala senttimetreinä) 3 sekunnin ajan, ja tätä jatketaan, kunnes potilas tuntee kipua (paino ja pinta-ala yhdistetty ilmoittamaan Newton kilogrammoina/cm2).
Tämä prosessi toistetaan kolme kertaa ja keskiarvo lasketaan.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
Suun aukko, ulkonema ja oikea ja vasen sivupoikkeama mitataan 0:sta alkaen 15 cm viivaimella.
Toistuva mittaus vähentää mittauksen keskivirhettä, joten myös toistetut mittaukset sisällytetään tutkimukseemme (kolme kertaa) suurimmalla mittausalueella.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
|
Ensimmäinen sacroiliac-nivelen toimintahäiriön testi: häiriötesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
Potilas makaa makuuasennossa.
Suoraa posterolateraalista painetta kohdistetaan molemminpuoliseen etuosaan ylempiin suoliluun piikkeihin, mikä rasittaa anteriorista sacroiliac ligamenttia.
Sacroiliac-nivelen (SI) patologia otetaan huomioon, jos kipua esiintyy lonkassa.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
|
Toinen sacroiliac-nivelen toimintahäiriön testi: Puristustesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
Potilas makaa kyljellään sairaspuoli päällä, lonkka 45° taivutuksessa ja polvet 90° taivutuksessa.
Lääkäri seisoo potilaan takana ja kohdistaa painetta lantioon suoliluun harjanteen yli suoraan kohti kontralateraalista suoliluun harjaa.
Tätä testiä voidaan tehdä makuu- tai makuuasennossa.
SI-nivelen patologia otetaan huomioon, jos kipua esiintyy lonkassa.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
|
Kolmas sacroiliac-nivelen toimintahäiriön testi: Reiden työntövoimatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
Potilas makaa makuuasennossa.
Lonkka saatetaan 90º taivutukseen.
Painetta kohdistetaan suoraan tutkimuspöytää kohti.
SI-nivelen patologia otetaan huomioon, jos kipua esiintyy lonkassa.
Kivun provokaatio saadaan aikaan lonkan taivutuksella ja adduktiolla.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
|
Neljäs testi sacroiliac-nivelen vajaatoiminnalle: Gaenslenin testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
Potilas makaa makuuasennossa lähellä sängyn reunaa.
Potilas vetää jalkaansa kohti vatsaa niin, että polvi ja lonkka asettuvat koukkuun.
Ulkopuolen (lähimpänä lääkäriä) annetaan roikkua alas tutkimuspöydästä, kun taas SI-nivel supistuu asettamalla painetta sisäpuoliseen (kauimpana lääkäristä) suoliluun harjaan ja ulkojalan.
Kipu osoittaa tutkitun puolen SI-nivelen patologiaa.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
|
Viides sacroiliac-nivelen toimintahäiriön testi: Sakraalisen työntövoiman testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
Potilas makaa makuuasennossa.
Ammatinharjoittaja asettaa toisen kätensä ristiluun huipulle ja painaa suoraan toisella kädellä.
SI-nivelen patologia otetaan huomioon, jos kipua esiintyy lonkassa.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
|
Kuudes sacroiliac-nivelen toimintahäiriön testi: Faber (Patrick) -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
Potilas makaa selällään, kun taas lääkäri seisoo potilaan vieressä ja taivuttaa potilaan polvea tuoden kantapään vastakkaiseen polveen.
Toisella kädellä lääkäri varmistaa, että kontralateral anterior ylempi suoliluun selkäranka pysyy neutraalissa asennossa.
Lääkäri painaa kevyesti taivutettua polvea.
Painetta oletetaan kohdistuvan molemminpuolisiin SI-nivelsiteisiin ja lonkkaniveliin.
SI-nivelen patologia otetaan huomioon, jos kipua esiintyy lonkassa.
Kivun provokaatio tapahtuu lonkan taivutuksella, adduktiolla ja ulkoisella kiertoliikkeellä.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä. Interventio kestää tunnin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) toiminnalliseen alaselkäkipuun
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja 1 viikon kuluttua toimenpiteestä. Interventio kestää tunnin.
|
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään alaselkäkipujen arvioimiseen.
ODI koostuu 10 kohdasta, jotka kertovat, missä määrin alaselän vaiva on vaikuttanut selviytymiskykyyn jokapäiväisessä elämässä.
10 osiota kattavat kivun ja päivittäisen toiminnan (mukaan lukien kivun voimakkuus, henkilökohtainen hygienia, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksuaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja matkustaminen).
Jokainen kohde on arvioitu 6 pisteen asteikolla (0-5); korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa alaselkäkipuun liittyvää vammaisuutta.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja 1 viikon kuluttua toimenpiteestä. Interventio kestää tunnin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tugba Kuru Colak, Asst. Prof, Marmara University Institute of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tuncer AB, Ergun N, Tuncer AH, Karahan S. Effectiveness of manual therapy and home physical therapy in patients with temporomandibular disorders: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jul;17(3):302-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
- Kalamir A, Pollard H, Vitiello A, Bonello R. Intra-oral myofascial therapy for chronic myogenous temporomandibular disorders: a randomized, controlled pilot study. J Man Manip Ther. 2010 Sep;18(3):139-46. doi: 10.1179/106698110X12640740712374.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Anastassaki Kohler A, Hugoson A, Magnusson T. Prevalence of symptoms indicative of temporomandibular disorders in adults: cross-sectional epidemiological investigations covering two decades. Acta Odontol Scand. 2012 May;70(3):213-23. doi: 10.3109/00016357.2011.634832. Epub 2011 Nov 30.
- Fink M, Wahling K, Stiesch-Scholz M, Tschernitschek H. The functional relationship between the craniomandibular system, cervical spine, and the sacroiliac joint: a preliminary investigation. Cranio. 2003 Jul;21(3):202-8. doi: 10.1080/08869634.2003.11746252.
- von Piekartz H, Ludtke K. Effect of treatment of temporomandibular disorders (TMD) in patients with cervicogenic headache: a single-blind, randomized controlled study. Cranio. 2011 Jan;29(1):43-56. doi: 10.1179/crn.2011.008.
- Walker N, Bohannon RW, Cameron D. Discriminant validity of temporomandibular joint range of motion measurements obtained with a ruler. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Aug;30(8):484-92. doi: 10.2519/jospt.2000.30.8.484.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroiliac joints: A validity study of a McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. Aust J Physiother. 2003;49(2):89-97. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60125-2.
- Laslett M, Aprill CN, McDonald B, Young SB. Diagnosis of sacroiliac joint pain: validity of individual provocation tests and composites of tests. Man Ther. 2005 Aug;10(3):207-18. doi: 10.1016/j.math.2005.01.003.
- Robinson HS, Brox JI, Robinson R, Bjelland E, Solem S, Telje T. The reliability of selected motion- and pain provocation tests for the sacroiliac joint. Man Ther. 2007 Feb;12(1):72-9. doi: 10.1016/j.math.2005.09.004. Epub 2006 Jul 12.
- Kiapour A, Joukar A, Elgafy H, Erbulut DU, Agarwal AK, Goel VK. Biomechanics of the Sacroiliac Joint: Anatomy, Function, Biomechanics, Sexual Dimorphism, and Causes of Pain. Int J Spine Surg. 2020 Feb 10;14(Suppl 1):3-13. doi: 10.14444/6077. eCollection 2020 Feb.
- Gregory TM. Temporomandibular disorder associated with sacroiliac sprain. J Manipulative Physiol Ther. 1993 May;16(4):256-65.
- Chinappi AS Jr, Getzoff H. Chiropractic/dental cotreatment of lumbosacral pain with temporomandibular joint involvement. J Manipulative Physiol Ther. 1996 Nov-Dec;19(9):607-12.
- Telli H, Telli S, Topal M. The Validity and Reliability of Provocation Tests in the Diagnosis of Sacroiliac Joint Dysfunction. Pain Physician. 2018 Jul;21(4):E367-E376.
- Martin RL, Sekiya JK. The interrater reliability of 4 clinical tests used to assess individuals with musculoskeletal hip pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Feb;38(2):71-7. doi: 10.2519/jospt.2008.2677. Epub 2007 Sep 21.
- Cattley P, Winyard J, Trevaskis J, Eaton S. Validity and reliability of clinical tests for the sacroiliac joint. A review of literature. Australas Chiropr Osteopathy. 2002 Nov;10(2):73-80.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2023.675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoinen suostumuslomake (ICF), kliininen tutkimusraportti (CSR) voidaan harkita jaettavaksi samalla alalla opiskelevien kliinikkojen kanssa vuoden kuluttua tutkimuksen julkaisemisesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .