- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06035341
Der Zusammenhang zwischen temporomandibulären Erkrankungen und Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks
6. September 2023 aktualisiert von: Marmara University
Gibt es einen Zusammenhang zwischen Kiefergelenkserkrankungen und einer Dysfunktion des Iliosakralgelenks?
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Kiefergelenksstörungen (CMD) und Iliosakralgelenksstörung (SIJD) zu bewerten und die unmittelbare Wirkung einer orofazialen manuellen Therapie in einer Sitzung auf SIJD zu bestimmen.
Die Patienten werden 1 Sitzung lang behandelt.
Die Evaluierung sollte zweimal zu Beginn und am Ende der Sitzung erfolgen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen CMD und SIJD zu bewerten und die unmittelbare Wirkung einer orofazialen manuellen Einzelsitzungstherapie auf SIJD zu bestimmen.
Patienten, bei denen sowohl CMD als auch SIJD diagnostiziert wurden, werden Teilnehmer der Studie sein.
Die Patienten werden 1 Sitzung lang behandelt.
Unmittelbar nach der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, 5 Minuten lang zu gehen. Anschließend erfolgt eine zweite Beurteilung.
Die Evaluierung sollte zweimal zu Beginn und am Ende der Sitzung erfolgen.
Druckschmerzschwelle, Gelenkbewegungsbereich, Funktionalität und Funktionsstörung des Iliosakralgelenks werden mithilfe eines digitalen Algometers, eines Lineals, des „Oswestry Disability Index (ODI)“ bzw. spezifischer Tests bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sultan Igrek, MSc
- Telefonnummer: +05372100654
- E-Mail: sultanigrek@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34275
- Rekrutierung
- Sultan İğrek
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 05372100654
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt,
- Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren,
- Mit der Diagnose einer Kiefergelenksstörung (TMB) und einer Funktionsstörung des Iliosakralgelenks (SIJD),
Ausschlusskriterien:
- Eine bösartige Erkrankung, ein Trauma und eine Operation im Schädel- und Halsbereich haben,
- Nicht kooperativ sein,
- Regelmäßige Einnahme von schmerzstillenden und entzündungshemmenden Medikamenten,
- Dentofaziale Anomalien haben,
- Aktive entzündliche Arthritis haben,
- Stoffwechselerkrankungen haben (Gicht, Osteoporose, Morbus Cushing und Hyper-/Hypoparathyreoidismus),
- Bindegewebserkrankungen, rheumatologische (systemischer Lupus erythematodes und Sklerodermie) und hämatologische Erkrankungen (Anämie und Leukämie),
- Eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung haben,
- Sie haben vor weniger als 6 Monaten eine CMD-bezogene Physiotherapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten als Behandlung eine orofaziale manuelle Therapie.
Die Teilnehmerzahl ist mit 23 Personen geplant.
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B. orofaziale manuelle Therapie, Weichgewebe- (intraorale und extraorale Triggerpunkttherapie und myofasziale Entspannung schmerzhafter Muskeln) und Gelenkmobilisation (kaudale und ventro-kaudale Traktion, ventrale und mediolaterale Translation), Muskelenergietechnik, Fascia mandibularis Release, occipital Release und Ligamentum Behandlung geplant war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzschwelle: Digitales Algometer
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Das Algometer ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Empfindlichkeit der Kaumuskulatur und 1 cm unterhalb der Spina iliaca posterior superior (PSIS).
Die Messung erfolgt an 10 Punkten.
Eine Kraft (Newton in Kraft) von 1 kg (Gewicht in Kilogramm) pro Quadratzentimeter (Oberfläche in Quadratzentimeter) wird 3 Sekunden lang auf den Patienten ausgeübt und so lange fortgesetzt, bis der Patient Schmerzen verspürt (Gewicht und Oberfläche werden gemessen). kombiniert, um Newton in kg/cm2 anzugeben).
Dieser Vorgang wird dreimal wiederholt und der Durchschnittswert berechnet.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Mundöffnung, Vorsprung und rechte und linke seitliche Abweichung werden beginnend bei 0 mit einem 15-cm-Lineal gemessen.
Wiederholte Messungen reduzieren den Standardmessfehler, daher werden auch wiederholte Messungen (dreimal) in unsere Studie einbezogen, wobei der größte aufgezeichnete Bereich erfasst wird.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Erster Test für eine Funktionsstörung des Iliosakralgelenks: Ablenkungstest
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Der Patient liegt in Rückenlage.
Direkter posterolateraler Druck wird auf die beidseitigen Spina iliaca anterior superior ausgeübt, wodurch das vordere Iliosakralband beansprucht wird.
Eine Pathologie des Iliosakralgelenks (ISG) wird in Betracht gezogen, wenn Schmerzen in der Hüfte auftreten.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Zweiter Test für eine Funktionsstörung des Iliosakralgelenks: Kompressionstest
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Der Patient liegt auf der Seite mit der betroffenen Seite nach oben, die Hüfte ist in 45°-Flexion und die Knie sind in 90°-Flexion.
Der Arzt steht hinter dem Patienten und übt Druck auf das Becken über dem Beckenkamm direkt in Richtung des kontralateralen Beckenkamms aus.
Dieser Test kann in Rücken- oder Bauchlage durchgeführt werden.
Wenn Schmerzen in der Hüfte auftreten, kommt eine Pathologie im ISG in Betracht.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Dritter Test für eine Funktionsstörung des Iliosakralgelenks: Oberschenkelschubtest
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Der Patient liegt in Rückenlage.
Die Hüfte wird in eine 90°-Flexion gebracht.
Der Druck wird direkt auf den Untersuchungstisch ausgeübt.
Wenn Schmerzen in der Hüfte auftreten, kommt eine Pathologie im ISG in Betracht.
Die Schmerzprovokation erfolgt durch Hüftbeugung und -adduktion.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Vierter Test für eine Funktionsstörung des Iliosakralgelenks: Gaenslen-Test
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Der Patient liegt in Rückenlage nahe der Bettkante.
Der Patient zieht sein Bein in Richtung Bauch, um Knie und Hüfte zu beugen.
Das äußere Bein (das dem Behandler am nächsten ist) darf vom Untersuchungstisch herabhängen, während das ISG durch Druck auf den inneren (vom Behandler am weitesten entfernten) Beckenkamm und das äußere Bein angespannt wird.
Schmerzen weisen auf eine Pathologie des ISG auf der getesteten Seite hin.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Fünfter Test für Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks: Sakralschubtest
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Der Patient liegt in Bauchlage.
Der Übende legt eine Hand auf die Spitze des Kreuzbeins und übt mit der anderen Hand direkten Druck aus.
Wenn Schmerzen in der Hüfte auftreten, kommt eine Pathologie im ISG in Betracht.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Sechster Test für eine Funktionsstörung des Iliosakralgelenks: Faber (Patrick)-Test
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Der Patient liegt in Rückenlage, während der Behandler neben dem Patienten steht und das Knie des Patienten beugt, sodass die Ferse zum gegenüberliegenden Knie führt.
Mit der anderen Hand sorgt der Behandler dafür, dass die kontralaterale Spina iliaca anterior superior in einer neutralen Position bleibt.
Der Arzt übt leichten Druck auf das gebeugte Knie aus.
Es wird davon ausgegangen, dass Druck auf die bilateralen ISB-Bänder und Hüftgelenke ausgeübt wird.
Wenn Schmerzen in der Hüfte auftreten, kommt eine Pathologie im ISG in Betracht.
Die Schmerzprovokation erfolgt bei Beugung, Adduktion und Außenrotation der Hüfte.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und dem Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff). Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI) für funktionelle Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und 1 Woche nach dem Eingriff. Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Der Oswestry Disability Index (ODI) wird zur Bewertung von Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet.
Der ODI besteht aus 10 Items zum Schweregrad, bis zu dem Rückenbeschwerden die Fähigkeit beeinträchtigt haben, im Alltag zurechtzukommen.
Die 10 Abschnitte behandeln den Schmerz und die tägliche Funktion (einschließlich Schmerzintensität, persönliche Hygiene, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, sexuelle Aktivität, soziale Aktivität und Reisen).
Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala (0-5) bewertet; Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Grad der Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und 1 Woche nach dem Eingriff. Der Eingriff dauert eine Stunde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tugba Kuru Colak, Asst. Prof, Marmara University Institute of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tuncer AB, Ergun N, Tuncer AH, Karahan S. Effectiveness of manual therapy and home physical therapy in patients with temporomandibular disorders: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jul;17(3):302-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
- Kalamir A, Pollard H, Vitiello A, Bonello R. Intra-oral myofascial therapy for chronic myogenous temporomandibular disorders: a randomized, controlled pilot study. J Man Manip Ther. 2010 Sep;18(3):139-46. doi: 10.1179/106698110X12640740712374.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Anastassaki Kohler A, Hugoson A, Magnusson T. Prevalence of symptoms indicative of temporomandibular disorders in adults: cross-sectional epidemiological investigations covering two decades. Acta Odontol Scand. 2012 May;70(3):213-23. doi: 10.3109/00016357.2011.634832. Epub 2011 Nov 30.
- Fink M, Wahling K, Stiesch-Scholz M, Tschernitschek H. The functional relationship between the craniomandibular system, cervical spine, and the sacroiliac joint: a preliminary investigation. Cranio. 2003 Jul;21(3):202-8. doi: 10.1080/08869634.2003.11746252.
- von Piekartz H, Ludtke K. Effect of treatment of temporomandibular disorders (TMD) in patients with cervicogenic headache: a single-blind, randomized controlled study. Cranio. 2011 Jan;29(1):43-56. doi: 10.1179/crn.2011.008.
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- Chinappi AS Jr, Getzoff H. Chiropractic/dental cotreatment of lumbosacral pain with temporomandibular joint involvement. J Manipulative Physiol Ther. 1996 Nov-Dec;19(9):607-12.
- Telli H, Telli S, Topal M. The Validity and Reliability of Provocation Tests in the Diagnosis of Sacroiliac Joint Dysfunction. Pain Physician. 2018 Jul;21(4):E367-E376.
- Martin RL, Sekiya JK. The interrater reliability of 4 clinical tests used to assess individuals with musculoskeletal hip pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Feb;38(2):71-7. doi: 10.2519/jospt.2008.2677. Epub 2007 Sep 21.
- Cattley P, Winyard J, Trevaskis J, Eaton S. Validity and reliability of clinical tests for the sacroiliac joint. A review of literature. Australas Chiropr Osteopathy. 2002 Nov;10(2):73-80.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2023.675
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es kann davon ausgegangen werden, dass das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (SAP), die Einwilligungserklärung (ICF) und der klinische Studienbericht (CSR) ein Jahr nach der Veröffentlichung der Studie an Kliniker weitergegeben werden, die im gleichen Fachgebiet studieren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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