- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06036641
Pidentyneen pään alas kallistuksen litotomia-asennon vaikutukset alaraajojen hemodynamiikkaan (HELP)
Pitkittyneen pään alas kallistuksen litotomia-asennon vaikutukset alaraajojen hemodynamiikkaan aikuisilla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen vatsa-lantioleikkaus: Intraoperatiivinen havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen oireyhtymän kehittyminen ilman traumaa (tunnetaan nimellä hyvin jalkaosaston oireyhtymä, WLCS) on vakava komplikaatio, joka on raportoitu pitkittyneen lantion leikkauksen aikana. WLCS:lle on ominaista lihasiskemia ja sekundaarinen nekroosi, joka johtuu hydrostaattisen paineen noususta suljetussa faskialissa.
WLCS:n etiologia näyttää liittyvän ensisijaisesti alaraajojen iskemiaan sen jälkeen, kun se on ollut pitkään pää alas kallistuslitotomia (HDTL) -asennossa, jota käytetään yleisesti lantion ja perineumin pääsyyn urologisen, kolorektaalisen ja gynekologisen leikkauksen aikana. Alaraajojen kohoaminen sydämen yläpuolelle johtaa ~2 mmHg:n keskimääräisen valtimopaineen laskuun pohkeen puolivälissä jokaista 2,5 cm:ä kohden, kun raajoja nostetaan. Näihin hemodynaamisiin muutoksiin liittyy raajan kohoamiseen liittyvä osastopaineen nousu, ja niitä pahentaa entisestään jyrkkä (>15°) pää alaspäin kallistuminen. Näiden muutosten tulos johtaa lopulta merkittävän ja (usein tunnistamattoman) intraoperatiivisen iskemian kehittymiseen alaraajoissa.
Pitkäaikainen alaraajojen perfuusion väheneminen HDTL:n aikana voi aiheuttaa paikallisen kudosturvotuksen kehittymisen, mikä johtaa huomattavaan intracompartmentaaliseen hypertensioon, joka pahenee entisestään, kun raajat lasketaan alas ja iskeemisen lihaksen reperfuusio tapahtuu. Tämä on seuraus, joka tunnetaan nimellä iskeeminen reperfuusiovaurio (IRI), ilmiö, jossa reperfuusio sinänsä voi johtaa paikalliseen ja systeemiseen tulehdusvasteeseen, joka voi lisätä kudosvauriota enemmän kuin pelkän iskemian aiheuttama vaurio.
Mikrovaskulaarista vauriota pidetään yhtenä tärkeimmistä IRI:n määräävistä tekijöistä, mikä johtuu erityisesti kapillaarien ja arteriolien lisääntyneestä läpäisevyydestä, mikä lisää diffuusiota ja nesteen suodattumista kudosten läpi. Myöhemmin aktivoidut endoteelisolut tuottavat enemmän reaktiivisia happilajeja ja vähemmän typpioksidia, ja tämä epätasapaino johtaa vastaavaan tulehdusvasteeseen ja lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin, joka riittävän vakavana johtaa alaraajan lihas- ja hermovaurioihin.
WLCS:n ilmaantuvuus on arvaamaton, ja kun henkilö nukutetaan, diagnoosi viivästyy monissa tapauksissa, joten jäännösmotorinen aistivaje voi olla vakava, jopa fasciotomia jälkeen. Vaikka tästä sairaudesta on julkaistu monia tapausraportteja, on todennäköistä, että monet WLCS-tapaukset jäävät ilmoittamatta, ja jotkut voivat olla lieviä ja välttää kliinistä havaitsemista. Kuitenkin raportoiduissa tapauksissa pysyvän vamman ilmaantuvuus WLCS:n kehittymisen jälkeen vaihtelee välillä ≈30 % - ≈100 %.
HDTL:n vaikutuksista alaraajojen hemodynamiikkaan ja kudosten hapettumiseen liittyvien yksityiskohtaisten havainnointitutkimusten vähäisyys on rajoittanut kliinisen ja tieteellisen yhteiskunnan kykyä rakentaa kliinisiä strategioita tämän komplikaation minimoimiseksi. Riskitekijöitä omaavien henkilöiden tunnistaminen ja valvonnan lisääminen näiden henkilöiden leikkauksen aikana voi mahdollistaa varhaisen havaitsemisen ja vähentää intraoperatiiviseen WLCS:ään liittyvää sairastuvuutta ja mahdollista kuolleisuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida alaraajojen hemodynamiikkaa mittaamalla ihon verenkiertoa, lihasten ja aivokudosten hapetusta sekä tulehdus- ja oksidatiivisen stressin biomarkkereita lantioleikkauksen aikana HDTL-potilailla. Tämä tutkimus voi antaa paremman käsityksen WLCS:n patogeneesistä ja lisätä uutta tietoa sen varhaisesta diagnoosista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Sussex
-
Portsmouth, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisille on määrä tehdä paksusuolen leikkaus HDTL-asennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtumat viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi revaskularisaatiomenettely alaraajoissa
- BMI > 40 kg/m2
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Muut vakavat sairaudet, jotka tutkimuksen tutkijoiden mielestä haittaisivat turvallisuutta tai tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolorektaalikirurgia
Henkilöt, joille on suunniteltu paksusuolen ja peräsuolen leikkaus HDTL-asennossa
|
Kaikille osallistujille tehdään NIRS-seuranta lihasten ja aivokudosten hapettumisesta leikkauksen aikana.
Ihon verenkiertoa arvioidaan intraoperatiivisesti laser-doppler-virtausmittauksella kaikilta osallistujilta
Verinäytteitä otetaan tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerien mittaamiseksi tiettyinä ajankohtina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon verenkierto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Muutos ajan myötä jalkojen ihon verenkierrossa verrattuna verisuonten tukostestiin (VOT) leikkauksen aikana HDTL-asennossa.
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaskudoksen hapetus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Muutos ajan myötä alaraajan lihaskudoksen hapettumisessa verrattuna verisuonten okkluusiotestiin (VOT) leikkauksen aikana HDTL-asennossa.
|
leikkauksen aikana
|
|
Plasman interleukiini-6 (IL-6) -pitoisuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Muutos ajan myötä [IL-6]:ssa HDTL-asennon leikkauksen aikana.
|
leikkauksen aikana
|
|
Plasma Tumor Necrosis Factor Alfa (TNF-α) -pitoisuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Muutos ajan myötä [TNF-α]:ssa HDTL-asennon leikkauksen aikana.
|
leikkauksen aikana
|
|
Plasman superoksididismutaasin (SOD) pitoisuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Muutos ajan myötä [SOD]:ssa HDTL-asennon leikkauksen aikana.
|
leikkauksen aikana
|
|
Plasmaproteiinin karbonyylipitoisuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Muutos ajan myötä [proteiinikarbonyylissä] leikkauksen aikana HDTL-asennossa.
|
leikkauksen aikana
|
|
Plasman nitraattipitoisuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Muutos ajan myötä [nitraatti] leikkauksen aikana HDTL-asennossa.
|
leikkauksen aikana
|
|
Plasman nitriittipitoisuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Muutos ajan myötä [nitriitissä] leikkauksen aikana HDTL-asennossa.
|
leikkauksen aikana
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Muutos ajan myötä MAP:ssa leikkauksen aikana HDTL-asennossa.
|
leikkauksen aikana
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Ihon lämpötilan muutos ajan myötä leikkauksen aikana HDTL-asennossa.
|
leikkauksen aikana
|
|
Aivokudoksen hapetus
Aikaikkuna: jatkuva mittaus leikkauksen aikana
|
Muutos ajan myötä aivokudoksen hapettumisessa leikkauksen aikana HDTL-asennossa.
|
jatkuva mittaus leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
- Päätutkija: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS [287464]
- CPMS ID - 56254 (Muu tunniste: NIHR Clinical Research Network (NIHR CRN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .