- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06036641
Virkningerne af forlænget hoved-ned-tilt litotomiposition på hæmodynamik i underekstremiteterne (HELP)
Virkningerne af forlænget hoved-ned-tilt litotomiposition på hæmodynamik i underekstremiteterne hos voksne, der gennemgår minimalt invasiv abdominopelvic kirurgi: en intraoperativ observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af kompartmentsyndrom i underekstremiteterne i fravær af traumer (kendt som well-leg compartment syndrom, WLCS) er en alvorlig komplikation, der er rapporteret under længerevarende bækkenkirurgi. WLCS er karakteriseret ved muskulær iskæmi og sekundær nekrose fra stigningen i hydrostatisk tryk i et lukket fascialrum.
Ætiologien af WLCS synes primært at være relateret til iskæmi i underekstremiteterne efter en længere periode i head-down tilt litotomi (HDTL) position, som almindeligvis bruges til at få adgang til bækken og perineum under urologisk, kolorektal og gynækologisk kirurgi. Forhøjelse af de nedre lemmer over hjertet resulterer i et ~2 mmHg fald i det gennemsnitlige arterielle tryk ved midten af læggen for hver 2,5 cm, lemmerne hæves. Disse hæmodynamiske ændringer er ledsaget af en stigning i kompartmenttryk forbundet med lemmerløft og forværres yderligere af en stejl (>15°) tilt hovedet nedad. Resultatet af disse ændringer fører i sidste ende til udviklingen af signifikant og (ofte ikke-erkendt) intraoperativ iskæmi i underekstremiteterne.
Langvarige reduktioner i perfusion af underekstremiteterne under HDTL kan forårsage udvikling af lokaliseret vævsødem, hvilket fører til markant intrakompartmental hypertension, som forværres yderligere, når lemmerne er sænket og reperfusion af iskæmisk muskel forekommer. Dette er en konsekvens kendt som iskæmisk-reperfusionsskade (IRI), et fænomen, hvor reperfusion i sig selv kan resultere i et lokalt og systemisk inflammatorisk respons, der kan forstærke vævsskade ud over det, der produceres af iskæmi alene.
Mikrovaskulær skade betragtes som en af de vigtigste determinanter for IRI, især på grund af øget permeabilitet af kapillærer og arterioler, der fører til en stigning i diffusion og væskefiltrering over vævene. Efterfølgende producerer aktiverede endotelceller flere reaktive oxygenarter og mindre nitrogenoxid, og denne ubalance resulterer i en tilsvarende inflammatorisk respons og øget oxidativt stress, som, hvis det er tilstrækkeligt alvorligt, fører til yderligere muskel- og nerveskade i underekstremiteterne.
Forekomsten af WLCS er uforudsigelig, og efterhånden som individet er bedøvet, er diagnosen i mange tilfælde forsinket, så det resterende motorisk-sensoriske underskud kan være alvorligt, selv efter fasciotomi. Selvom der er mange offentliggjorte case-rapporter om denne tilstand, er det sandsynligt, at mange tilfælde af WLCS ikke bliver rapporteret, og nogle kan være milde og undslippe klinisk påvisning. I tilfælde, der er blevet rapporteret, varierer forekomsten af permanent invaliditet efter udviklingen af WLCS fra ≈30 % til ≈100 %.
Manglen på detaljerede observationsundersøgelser af virkningerne af HDTL på underekstremiteternes hæmodynamik og iltning af væv har begrænset det kliniske og videnskabelige samfunds evne til at konstruere kliniske strategier for at minimere denne komplikation. Identifikation af individer med risikofaktorer og øget overvågning under operation hos disse mennesker kan muliggøre tidlig påvisning og mindske morbiditeten og den potentielle dødelighed forbundet med intraoperativ WLCS.
Undersøgelsen har til formål at vurdere underekstremiteternes hæmodynamik ved at måle kutan blodgennemstrømning, muskel- og hjernevævsiltning, inflammatoriske og oxidative stress-biomarkører under bækkenkirurgi hos patienter anbragt i HDTL. Denne undersøgelse har potentialet til at give en bedre forståelse af patogenesen af WLCS og tilføje ny viden om dets tidlige diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Sussex
-
Portsmouth, West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der er planlagt til at gennemgå kolorektal kirurgi i HDTL-position
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære hændelser inden for de sidste 12 måneder
- Tidligere revaskulariseringsprocedure i deres underekstremiteter
- BMI > 40 kg/m2
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Andre alvorlige medicinske tilstande, som efter undersøgelsens forskeres mening ville forstyrre sikkerheden eller datafortolkningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektal kirurgi
Personer, der er planlagt til kolorektal kirurgi i HDTL-position
|
Alle deltagere vil gennemgå NIRS-monitorering af muskel- og cerebralt vævsiltning intraoperativt.
Kutan blodgennemstrømning vil blive vurderet intraoperativt via Laser Doppler flowmetri hos alle deltagere
Blodprøver vil blive taget for at måle biomarkører for inflammation og oxidativt stress på bestemte tidspunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan blodgennemstrømning
Tidsramme: baseline under operationen
|
Ændring over tid i kutan blodgennemstrømning i benene i forhold til en vaskulær okklusionstest (VOT) under operation i HDTL-position.
|
baseline under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelvæv iltning
Tidsramme: baseline under operationen
|
Ændring over tid i muskelvævsiltning i underekstremiteterne i forhold til en vaskulær okklusionstest (VOT) under operation i HDTL-positionen.
|
baseline under operationen
|
|
Plasma interleukin-6 (IL-6) koncentration
Tidsramme: baseline under operationen
|
Ændring over tid i [IL-6] under operation i HDTL-position.
|
baseline under operationen
|
|
Plasma Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) koncentration
Tidsramme: baseline under operationen
|
Ændring over tid i [TNF-α] under operation i HDTL-positionen.
|
baseline under operationen
|
|
Plasma Superoxide Dismutase (SOD) koncentration
Tidsramme: baseline under operationen
|
Ændring over tid i [SOD] under operation i HDTL-positionen.
|
baseline under operationen
|
|
Plasma Protein Carbonyl koncentration
Tidsramme: baseline under operationen
|
Ændring over tid i [proteincarbonyl] under operation i HDTL-positionen.
|
baseline under operationen
|
|
Plasma nitratkoncentration
Tidsramme: baseline under operationen
|
Ændring over tid i [nitrat] under operation i HDTL-position.
|
baseline under operationen
|
|
Plasmanitritkoncentration
Tidsramme: baseline under operationen
|
Ændring over tid i [nitrit] under operation i HDTL-position.
|
baseline under operationen
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: baseline under operationen
|
Ændring over tid i MAP under operation i HDTL-position.
|
baseline under operationen
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: baseline under operationen
|
Ændring over tid i hudtemperatur under operation i HDTL-position.
|
baseline under operationen
|
|
Hjernevævsiltning
Tidsramme: kontinuerlig måling under operationen
|
Ændring over tid i iltning af hjernevæv under operation i HDTL-position.
|
kontinuerlig måling under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
- Ledende efterforsker: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS [287464]
- CPMS ID - 56254 (Anden identifikator: NIHR Clinical Research Network (NIHR CRN))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompartmentsyndrom Ikke-traumatisk underekstremitet
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkendtAnterior Tibial Compartment SyndromeForenede Stater
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Qufora A/SEVAMEDRekrutteringEndetarmskræft | Gastroenterologi | LARS - Low Anterior Resection SyndromeFrankrig
-
F. D. Roosevelt University HospitalRekrutteringEffektiviteten af bækkenbundsøvelser for at forhindre LARS (lavt anterior resektionssyndrom) (CH1)Endetarmskræft | Bækkenbundslidelser | Forebyggelse | LARS - Low Anterior Resection Syndrome | Lav anterior resektionSlovakiet
Kliniske forsøg med NIRS overvågning
-
Universita di VeronaAfsluttetKlarcellet nyrekarcinom | Pancreas neuroendokrine tumorer | Faste pseudopapillære tumorer i bugspytkirtlenItalien
-
Medisim LtdAfsluttet
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
Glyconics LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGynækologisk kirurgiForenede Stater
-
Medinol Ltd.Afsluttet
-
Maculume Ltd.AfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegangDet Forenede Kongerige
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv aldring | Alzheimers sygdom, beskyttelse modForenede Stater