Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af forlænget hoved-ned-tilt litotomiposition på hæmodynamik i underekstremiteterne (HELP)

27. april 2026 opdateret af: Maria Perissiou, University of Portsmouth

Virkningerne af forlænget hoved-ned-tilt litotomiposition på hæmodynamik i underekstremiteterne hos voksne, der gennemgår minimalt invasiv abdominopelvic kirurgi: en intraoperativ observationsundersøgelse

Under visse tarmoperationer for kræft (kolorektal kirurgi) skal individer ofte placeres i hovedet nedad for at give kirurger optimal adgang til kræftstedet. Denne stilling involverer normalt også bøjning af hofter og knæ, mens du støtter benene i stigbøjler. Men at ligge i denne stilling i lange perioder kan sænke blodgennemstrømningen til benene, hvilket potentielt kan forårsage skade. En sjælden, men alvorlig konsekvens kaldes Well-Leg Compartment Syndrome (WLCS). Hvis WLCS ikke diagnosticeres hurtigt, kan det føre til andre vanskelige komplikationer og en betydelig forsinkelse i genopretningen. Desværre, fordi den enkelte er under bedøvelse, er diagnosen i mange tilfælde forsinket. Der er meget lidt information i den medicinske litteratur om, hvordan denne skade på benene skrider frem i løbet af operationen. For bedre at forstå, hvordan WLSC, hvor godt blodkar fungerer under operationen vil blive vurderet. Blod- og iltgennemstrømningen i lægmusklen vil blive vurderet hos 25 personer placeret i hovedet nedad stilling under kolorektal kirurgi. Ligeledes vil der blive taget blodprøver for at måle de biologiske markører, der kan bidrage til udviklingen af ​​WLCS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​kompartmentsyndrom i underekstremiteterne i fravær af traumer (kendt som well-leg compartment syndrom, WLCS) er en alvorlig komplikation, der er rapporteret under længerevarende bækkenkirurgi. WLCS er karakteriseret ved muskulær iskæmi og sekundær nekrose fra stigningen i hydrostatisk tryk i et lukket fascialrum.

Ætiologien af ​​WLCS synes primært at være relateret til iskæmi i underekstremiteterne efter en længere periode i head-down tilt litotomi (HDTL) position, som almindeligvis bruges til at få adgang til bækken og perineum under urologisk, kolorektal og gynækologisk kirurgi. Forhøjelse af de nedre lemmer over hjertet resulterer i et ~2 mmHg fald i det gennemsnitlige arterielle tryk ved midten af ​​læggen for hver 2,5 cm, lemmerne hæves. Disse hæmodynamiske ændringer er ledsaget af en stigning i kompartmenttryk forbundet med lemmerløft og forværres yderligere af en stejl (>15°) tilt hovedet nedad. Resultatet af disse ændringer fører i sidste ende til udviklingen af ​​signifikant og (ofte ikke-erkendt) intraoperativ iskæmi i underekstremiteterne.

Langvarige reduktioner i perfusion af underekstremiteterne under HDTL kan forårsage udvikling af lokaliseret vævsødem, hvilket fører til markant intrakompartmental hypertension, som forværres yderligere, når lemmerne er sænket og reperfusion af iskæmisk muskel forekommer. Dette er en konsekvens kendt som iskæmisk-reperfusionsskade (IRI), et fænomen, hvor reperfusion i sig selv kan resultere i et lokalt og systemisk inflammatorisk respons, der kan forstærke vævsskade ud over det, der produceres af iskæmi alene.

Mikrovaskulær skade betragtes som en af ​​de vigtigste determinanter for IRI, især på grund af øget permeabilitet af kapillærer og arterioler, der fører til en stigning i diffusion og væskefiltrering over vævene. Efterfølgende producerer aktiverede endotelceller flere reaktive oxygenarter og mindre nitrogenoxid, og denne ubalance resulterer i en tilsvarende inflammatorisk respons og øget oxidativt stress, som, hvis det er tilstrækkeligt alvorligt, fører til yderligere muskel- og nerveskade i underekstremiteterne.

Forekomsten af ​​WLCS er uforudsigelig, og efterhånden som individet er bedøvet, er diagnosen i mange tilfælde forsinket, så det resterende motorisk-sensoriske underskud kan være alvorligt, selv efter fasciotomi. Selvom der er mange offentliggjorte case-rapporter om denne tilstand, er det sandsynligt, at mange tilfælde af WLCS ikke bliver rapporteret, og nogle kan være milde og undslippe klinisk påvisning. I tilfælde, der er blevet rapporteret, varierer forekomsten af ​​permanent invaliditet efter udviklingen af ​​WLCS fra ≈30 % til ≈100 %.

Manglen på detaljerede observationsundersøgelser af virkningerne af HDTL på underekstremiteternes hæmodynamik og iltning af væv har begrænset det kliniske og videnskabelige samfunds evne til at konstruere kliniske strategier for at minimere denne komplikation. Identifikation af individer med risikofaktorer og øget overvågning under operation hos disse mennesker kan muliggøre tidlig påvisning og mindske morbiditeten og den potentielle dødelighed forbundet med intraoperativ WLCS.

Undersøgelsen har til formål at vurdere underekstremiteternes hæmodynamik ved at måle kutan blodgennemstrømning, muskel- og hjernevævsiltning, inflammatoriske og oxidative stress-biomarkører under bækkenkirurgi hos patienter anbragt i HDTL. Denne undersøgelse har potentialet til at give en bedre forståelse af patogenesen af ​​WLCS og tilføje ny viden om dets tidlige diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Sussex
      • Portsmouth, West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne personer (18 år og derover) er planlagt til at gennemgå en operation i HDTL-stillingen ved Department of Colorectal Surgery, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er planlagt til at gennemgå kolorektal kirurgi i HDTL-position

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære hændelser inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere revaskulariseringsprocedure i deres underekstremiteter
  • BMI > 40 kg/m2
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, som efter undersøgelsens forskeres mening ville forstyrre sikkerheden eller datafortolkningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kolorektal kirurgi
Personer, der er planlagt til kolorektal kirurgi i HDTL-position
Alle deltagere vil gennemgå NIRS-monitorering af muskel- og cerebralt vævsiltning intraoperativt.
Kutan blodgennemstrømning vil blive vurderet intraoperativt via Laser Doppler flowmetri hos alle deltagere
Blodprøver vil blive taget for at måle biomarkører for inflammation og oxidativt stress på bestemte tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan blodgennemstrømning
Tidsramme: baseline under operationen
Ændring over tid i kutan blodgennemstrømning i benene i forhold til en vaskulær okklusionstest (VOT) under operation i HDTL-position.
baseline under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvæv iltning
Tidsramme: baseline under operationen
Ændring over tid i muskelvævsiltning i underekstremiteterne i forhold til en vaskulær okklusionstest (VOT) under operation i HDTL-positionen.
baseline under operationen
Plasma interleukin-6 (IL-6) koncentration
Tidsramme: baseline under operationen
Ændring over tid i [IL-6] under operation i HDTL-position.
baseline under operationen
Plasma Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) koncentration
Tidsramme: baseline under operationen
Ændring over tid i [TNF-α] under operation i HDTL-positionen.
baseline under operationen
Plasma Superoxide Dismutase (SOD) koncentration
Tidsramme: baseline under operationen
Ændring over tid i [SOD] under operation i HDTL-positionen.
baseline under operationen
Plasma Protein Carbonyl koncentration
Tidsramme: baseline under operationen
Ændring over tid i [proteincarbonyl] under operation i HDTL-positionen.
baseline under operationen
Plasma nitratkoncentration
Tidsramme: baseline under operationen
Ændring over tid i [nitrat] under operation i HDTL-position.
baseline under operationen
Plasmanitritkoncentration
Tidsramme: baseline under operationen
Ændring over tid i [nitrit] under operation i HDTL-position.
baseline under operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: baseline under operationen
Ændring over tid i MAP under operation i HDTL-position.
baseline under operationen
Hudtemperatur
Tidsramme: baseline under operationen
Ændring over tid i hudtemperatur under operation i HDTL-position.
baseline under operationen
Hjernevævsiltning
Tidsramme: kontinuerlig måling under operationen
Ændring over tid i iltning af hjernevæv under operation i HDTL-position.
kontinuerlig måling under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
  • Ledende efterforsker: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompartmentsyndrom Ikke-traumatisk underekstremitet

Kliniske forsøg med NIRS overvågning

Abonner