- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06036641
Die Auswirkungen einer längeren Lithotomieposition mit Kopf-nach-unten-Neigung auf die Hämodynamik der unteren Extremitäten (HELP)
Die Auswirkungen einer längeren Lithotomieposition mit Kopf-nach-unten-Neigung auf die Hämodynamik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen, die sich einer minimalinvasiven Bauch-Becken-Operation unterziehen: Eine intraoperative Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung eines Kompartmentsyndroms der unteren Extremitäten ohne Trauma (bekannt als Well-Leg-Compartment-Syndrom, WLCS) ist eine schwere Komplikation, die bei längeren Beckenoperationen auftritt. WLCS ist durch Muskelischämie und sekundäre Nekrose aufgrund des Anstiegs des hydrostatischen Drucks in einem geschlossenen Faszienkompartiment gekennzeichnet.
Die Ätiologie von WLCS scheint in erster Linie mit einer Ischämie der unteren Gliedmaßen nach einer längeren Zeit in der Kopf-nach-unten-Lithotomie-Position (HDTL) zusammenzuhängen, die üblicherweise für den Zugang zum Becken und Perineum bei urologischen, kolorektalen und gynäkologischen Eingriffen verwendet wird. Das Anheben der unteren Gliedmaßen über das Herz führt pro 2,5 cm, die die Gliedmaßen angehoben werden, zu einem Abfall des mittleren arteriellen Drucks in der Mitte der Wade um etwa 2 mmHg. Diese hämodynamischen Veränderungen gehen mit einem Anstieg des Kompartimentdrucks im Zusammenhang mit der Anhebung der Gliedmaßen einher und werden durch eine steile (>15°) Neigung des Kopfes nach unten noch verstärkt. Das Ergebnis dieser Veränderungen führt letztendlich zur Entwicklung einer erheblichen und (häufig unerkannten) intraoperativen Ischämie in den unteren Extremitäten.
Anhaltende Minderdurchblutungen der unteren Gliedmaßen während der HDTL können zur Entwicklung eines lokalisierten Gewebeödems führen, was zu einer deutlichen intrakompartimentellen Hypertonie führt, die sich weiter verschlimmert, sobald die Gliedmaßen abgesenkt werden und eine Reperfusion der ischämischen Muskulatur auftritt. Dies ist eine Folge, die als ischämische Reperfusionsverletzung (IRI) bekannt ist. Dabei handelt es sich um ein Phänomen, bei dem die Reperfusion per se zu einer lokalen und systemischen Entzündungsreaktion führen kann, die die Gewebeschädigung über die durch Ischämie allein verursachte Gewebeschädigung hinaus verstärken kann.
Mikrovaskuläre Verletzungen gelten als eine der Hauptursachen für IRI, insbesondere aufgrund der erhöhten Permeabilität von Kapillaren und Arteriolen, die zu einer erhöhten Diffusion und Flüssigkeitsfiltration im Gewebe führt. Anschließend produzieren aktivierte Endothelzellen mehr reaktive Sauerstoffspezies und weniger Stickoxid, und dieses Ungleichgewicht führt zu einer entsprechenden Entzündungsreaktion und erhöhtem oxidativen Stress, der, wenn er ausreichend schwerwiegend ist, zu weiteren Muskel- und Nervenschäden der unteren Extremitäten führt.
Die Inzidenz von WLCS ist unvorhersehbar und da die Person anästhesiert ist, verzögert sich die Diagnose in vielen Fällen, sodass das verbleibende motorisch-sensorische Defizit auch nach einer Fasziotomie schwerwiegend sein kann. Obwohl es viele veröffentlichte Fallberichte über diese Erkrankung gibt, ist es wahrscheinlich, dass viele Fälle von WLCS nicht gemeldet werden und einige möglicherweise mild verlaufen und klinisch nicht erkannt werden. In den gemeldeten Fällen liegt die Inzidenz dauerhafter Behinderungen nach der Entwicklung von WLCS jedoch zwischen etwa 30 % und etwa 100 %.
Der Mangel an detaillierten Beobachtungsstudien zu den Auswirkungen von HDTL auf die Hämodynamik der unteren Extremitäten und die Sauerstoffversorgung des Gewebes hat die Fähigkeit der klinischen und wissenschaftlichen Gesellschaft eingeschränkt, klinische Strategien zur Minimierung dieser Komplikation zu entwickeln. Die Identifizierung von Personen mit Risikofaktoren und die verstärkte Überwachung dieser Personen während der Operation können eine frühzeitige Erkennung ermöglichen und die Morbidität und potenzielle Mortalität im Zusammenhang mit intraoperativem WLCS verringern.
Die Studie zielt darauf ab, die Hämodynamik der unteren Extremitäten zu beurteilen, indem der kutane Blutfluss, die Sauerstoffversorgung von Muskeln und Gehirngewebe sowie Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress während einer Beckenoperation bei Patienten in HDTL gemessen werden. Diese Studie hat das Potenzial, ein besseres Verständnis der Pathogenese von WLCS zu liefern und neue Erkenntnisse zu seiner Frühdiagnose zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria C Perissiou, PhD
- Telefonnummer: +44 7762860432
- E-Mail: maria.perissiou@port.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS
- Telefonnummer: +44 7466733040
- E-Mail: chukwuemeka.uzoma@port.ac.uk
Studienorte
-
-
West Sussex
-
Portsmouth, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Kontakt:
- Chukwuemeka C Uzoma, MBBS
- Telefonnummer: 07466733040
- E-Mail: chukwuemeka.uzoma@port.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, bei denen eine kolorektale Operation in der HDTL-Position geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Myokardinfarkten oder zerebrovaskulären Ereignissen in den letzten 12 Monaten
- Vorheriger Revaskularisationseingriff in den unteren Gliedmaßen
- BMI > 40 kg/m2
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Ansicht der Studienforscher die Sicherheit oder Dateninterpretation beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Darmchirurgie
Personen, bei denen eine kolorektale Operation in der HDTL-Position vorgesehen ist
|
Alle Teilnehmer werden intraoperativ einer NIRS-Überwachung der Sauerstoffversorgung von Muskeln und Hirngewebe unterzogen.
Der kutane Blutfluss wird bei allen Teilnehmern intraoperativ mittels Laser-Doppler-Durchflussmessung beurteilt
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress zu messen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hautdurchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
|
Zeitliche Veränderung des kutanen Blutflusses in den Beinen im Vergleich zu einem Gefäßverschlusstest (VOT) während einer Operation in der HDTL-Position.
|
Ausgangswert, während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
|
Zeitliche Veränderung der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes in der unteren Extremität im Vergleich zu einem Gefäßverschlusstest (VOT) während einer Operation in der HDTL-Position.
|
Ausgangswert, während der Operation
|
Plasma-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
|
Zeitliche Veränderung von [IL-6] während der Operation in der HDTL-Position.
|
Ausgangswert, während der Operation
|
Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-α)-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
|
Zeitliche Veränderung von [TNF-α] während der Operation in der HDTL-Position.
|
Ausgangswert, während der Operation
|
Plasma-Superoxiddismutase (SOD)-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
|
Zeitliche Veränderung der [SOD] während der Operation in der HDTL-Position.
|
Ausgangswert, während der Operation
|
Plasmaprotein-Carbonyl-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
|
Zeitliche Veränderung von [Proteincarbonyl] während der Operation in der HDTL-Position.
|
Ausgangswert, während der Operation
|
Plasmanitratkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
|
Zeitliche Veränderung von [Nitrat] während der Operation in der HDTL-Position.
|
Ausgangswert, während der Operation
|
Plasmanitritkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
|
Zeitliche Veränderung von [Nitrit] während der Operation in der HDTL-Position.
|
Ausgangswert, während der Operation
|
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
|
Zeitliche Veränderung des MAP während der Operation in der HDTL-Position.
|
Ausgangswert, während der Operation
|
Hauttemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
|
Zeitliche Veränderung der Hauttemperatur während einer Operation in der HDTL-Position.
|
Ausgangswert, während der Operation
|
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der Operation
|
Zeitliche Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes während einer Operation in der HDTL-Position.
|
Kontinuierliche Messung während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
- Hauptermittler: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS [287464]
- CPMS ID - 56254 (Andere Kennung: NIHR Clinical Research Network (NIHR CRN))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kompartmentsyndrom Nichttraumatische untere Extremität
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAbgeschlossenHäufigkeit und Risikofaktoren des Low Anterior Resection SyndromsChina
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Ruhr University of BochumWissenschaftskommission des Universitaetsklinikums Bergmannsheil; Private Sponsor...UnbekanntEuthyroid-Sick-Syndrome | Nicht-Schilddrüsen-Krankheits-Syndrom | Low-T3-Syndrom | TACITUSDeutschland
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien
-
University of LiegeAbgeschlossenSyndrom des niedrigen Herzzeitvolumens nach einer Herzoperation bei Erwachsenen
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
Klinische Studien zur NIRS-Überwachung
-
Vilnius UniversityUnbekanntWundheilung | Perkutane transluminale Angioplastie | Ischämische FüßeLitauen
-
Brigham and Women's HospitalUnbekanntHypoxie | Säugling, Frühchen, Krankheiten | Nekrotisierende EnterokolitisVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAbgeschlossen
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityUnbekanntFettleibigkeit | NeurofeedbackChina
-
Hôpital le VinatierRekrutierung
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBeendet
-
University of ManitobaAbgeschlossen
-
Albany Medical CollegeMedtronicBeendetHIE - Perinatale Hypoxische - Ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekannt
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteUnbekanntChiasmal; Läsion | Prächiasmal; LäsionKanada