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Die Auswirkungen einer längeren Lithotomieposition mit Kopf-nach-unten-Neigung auf die Hämodynamik der unteren Extremitäten (HELP)

15. März 2024 aktualisiert von: Maria Perissiou, University of Portsmouth

Die Auswirkungen einer längeren Lithotomieposition mit Kopf-nach-unten-Neigung auf die Hämodynamik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen, die sich einer minimalinvasiven Bauch-Becken-Operation unterziehen: Eine intraoperative Beobachtungsstudie

Bei bestimmten Darmoperationen wegen Krebs (Kolorektalchirurgie) müssen Patienten häufig mit dem Kopf nach unten gelagert werden, um den Chirurgen einen optimalen Zugang zur Krebsstelle zu ermöglichen. Bei dieser Position werden in der Regel auch Hüfte und Knie gebeugt, während die Beine in Steigbügeln gestützt werden. Wenn Sie jedoch über einen längeren Zeitraum in dieser Position liegen, kann dies zu einer verminderten Durchblutung der Beine führen, was möglicherweise zu Verletzungen führen kann. Eine seltene, aber schwerwiegende Folge ist das Well-Leg-Compartment-Syndrom (WLCS). Wenn WLCS nicht schnell diagnostiziert wird, kann es zu anderen schwierigen Komplikationen und einer erheblichen Verzögerung der Genesung führen. Leider verzögert sich die Diagnose in vielen Fällen, da die Person unter Narkose steht. In der medizinischen Fachliteratur gibt es nur sehr wenige Informationen darüber, wie sich diese Schädigung der Beine im Verlauf der Operation entwickelt. Um besser zu verstehen, wie WLSC funktioniert, wird beurteilt, wie gut die Blutgefäße während der Operation funktionieren. Der Blut- und Sauerstofffluss im Wadenmuskel wird bei 25 Personen beurteilt, die während einer kolorektalen Operation mit dem Kopf nach unten gelagert werden. Ebenso werden Blutproben entnommen, um die biologischen Marker zu messen, die zur Entwicklung von WLCS beitragen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung eines Kompartmentsyndroms der unteren Extremitäten ohne Trauma (bekannt als Well-Leg-Compartment-Syndrom, WLCS) ist eine schwere Komplikation, die bei längeren Beckenoperationen auftritt. WLCS ist durch Muskelischämie und sekundäre Nekrose aufgrund des Anstiegs des hydrostatischen Drucks in einem geschlossenen Faszienkompartiment gekennzeichnet.

Die Ätiologie von WLCS scheint in erster Linie mit einer Ischämie der unteren Gliedmaßen nach einer längeren Zeit in der Kopf-nach-unten-Lithotomie-Position (HDTL) zusammenzuhängen, die üblicherweise für den Zugang zum Becken und Perineum bei urologischen, kolorektalen und gynäkologischen Eingriffen verwendet wird. Das Anheben der unteren Gliedmaßen über das Herz führt pro 2,5 cm, die die Gliedmaßen angehoben werden, zu einem Abfall des mittleren arteriellen Drucks in der Mitte der Wade um etwa 2 mmHg. Diese hämodynamischen Veränderungen gehen mit einem Anstieg des Kompartimentdrucks im Zusammenhang mit der Anhebung der Gliedmaßen einher und werden durch eine steile (>15°) Neigung des Kopfes nach unten noch verstärkt. Das Ergebnis dieser Veränderungen führt letztendlich zur Entwicklung einer erheblichen und (häufig unerkannten) intraoperativen Ischämie in den unteren Extremitäten.

Anhaltende Minderdurchblutungen der unteren Gliedmaßen während der HDTL können zur Entwicklung eines lokalisierten Gewebeödems führen, was zu einer deutlichen intrakompartimentellen Hypertonie führt, die sich weiter verschlimmert, sobald die Gliedmaßen abgesenkt werden und eine Reperfusion der ischämischen Muskulatur auftritt. Dies ist eine Folge, die als ischämische Reperfusionsverletzung (IRI) bekannt ist. Dabei handelt es sich um ein Phänomen, bei dem die Reperfusion per se zu einer lokalen und systemischen Entzündungsreaktion führen kann, die die Gewebeschädigung über die durch Ischämie allein verursachte Gewebeschädigung hinaus verstärken kann.

Mikrovaskuläre Verletzungen gelten als eine der Hauptursachen für IRI, insbesondere aufgrund der erhöhten Permeabilität von Kapillaren und Arteriolen, die zu einer erhöhten Diffusion und Flüssigkeitsfiltration im Gewebe führt. Anschließend produzieren aktivierte Endothelzellen mehr reaktive Sauerstoffspezies und weniger Stickoxid, und dieses Ungleichgewicht führt zu einer entsprechenden Entzündungsreaktion und erhöhtem oxidativen Stress, der, wenn er ausreichend schwerwiegend ist, zu weiteren Muskel- und Nervenschäden der unteren Extremitäten führt.

Die Inzidenz von WLCS ist unvorhersehbar und da die Person anästhesiert ist, verzögert sich die Diagnose in vielen Fällen, sodass das verbleibende motorisch-sensorische Defizit auch nach einer Fasziotomie schwerwiegend sein kann. Obwohl es viele veröffentlichte Fallberichte über diese Erkrankung gibt, ist es wahrscheinlich, dass viele Fälle von WLCS nicht gemeldet werden und einige möglicherweise mild verlaufen und klinisch nicht erkannt werden. In den gemeldeten Fällen liegt die Inzidenz dauerhafter Behinderungen nach der Entwicklung von WLCS jedoch zwischen etwa 30 % und etwa 100 %.

Der Mangel an detaillierten Beobachtungsstudien zu den Auswirkungen von HDTL auf die Hämodynamik der unteren Extremitäten und die Sauerstoffversorgung des Gewebes hat die Fähigkeit der klinischen und wissenschaftlichen Gesellschaft eingeschränkt, klinische Strategien zur Minimierung dieser Komplikation zu entwickeln. Die Identifizierung von Personen mit Risikofaktoren und die verstärkte Überwachung dieser Personen während der Operation können eine frühzeitige Erkennung ermöglichen und die Morbidität und potenzielle Mortalität im Zusammenhang mit intraoperativem WLCS verringern.

Die Studie zielt darauf ab, die Hämodynamik der unteren Extremitäten zu beurteilen, indem der kutane Blutfluss, die Sauerstoffversorgung von Muskeln und Gehirngewebe sowie Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress während einer Beckenoperation bei Patienten in HDTL gemessen werden. Diese Studie hat das Potenzial, ein besseres Verständnis der Pathogenese von WLCS zu liefern und neue Erkenntnisse zu seiner Frühdiagnose zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • West Sussex
      • Portsmouth, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen (18 Jahre und älter), die sich einer Operation in der HDTL-Position in der Abteilung für kolorektale Chirurgie des Queen Alexandra Hospital des Portsmouth Hospitals University NHS Trust unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, bei denen eine kolorektale Operation in der HDTL-Position geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkten oder zerebrovaskulären Ereignissen in den letzten 12 Monaten
  • Vorheriger Revaskularisationseingriff in den unteren Gliedmaßen
  • BMI > 40 kg/m2
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Ansicht der Studienforscher die Sicherheit oder Dateninterpretation beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darmchirurgie
Personen, bei denen eine kolorektale Operation in der HDTL-Position vorgesehen ist
Alle Teilnehmer werden intraoperativ einer NIRS-Überwachung der Sauerstoffversorgung von Muskeln und Hirngewebe unterzogen.
Der kutane Blutfluss wird bei allen Teilnehmern intraoperativ mittels Laser-Doppler-Durchflussmessung beurteilt
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautdurchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
Zeitliche Veränderung des kutanen Blutflusses in den Beinen im Vergleich zu einem Gefäßverschlusstest (VOT) während einer Operation in der HDTL-Position.
Ausgangswert, während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
Zeitliche Veränderung der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes in der unteren Extremität im Vergleich zu einem Gefäßverschlusstest (VOT) während einer Operation in der HDTL-Position.
Ausgangswert, während der Operation
Plasma-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
Zeitliche Veränderung von [IL-6] während der Operation in der HDTL-Position.
Ausgangswert, während der Operation
Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-α)-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
Zeitliche Veränderung von [TNF-α] während der Operation in der HDTL-Position.
Ausgangswert, während der Operation
Plasma-Superoxiddismutase (SOD)-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
Zeitliche Veränderung der [SOD] während der Operation in der HDTL-Position.
Ausgangswert, während der Operation
Plasmaprotein-Carbonyl-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
Zeitliche Veränderung von [Proteincarbonyl] während der Operation in der HDTL-Position.
Ausgangswert, während der Operation
Plasmanitratkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
Zeitliche Veränderung von [Nitrat] während der Operation in der HDTL-Position.
Ausgangswert, während der Operation
Plasmanitritkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
Zeitliche Veränderung von [Nitrit] während der Operation in der HDTL-Position.
Ausgangswert, während der Operation
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
Zeitliche Veränderung des MAP während der Operation in der HDTL-Position.
Ausgangswert, während der Operation
Hauttemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation
Zeitliche Veränderung der Hauttemperatur während einer Operation in der HDTL-Position.
Ausgangswert, während der Operation
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der Operation
Zeitliche Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes während einer Operation in der HDTL-Position.
Kontinuierliche Messung während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
  • Hauptermittler: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kompartmentsyndrom Nichttraumatische untere Extremität

Klinische Studien zur NIRS-Überwachung

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