- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06036641
Les effets de la position prolongée de lithotomie avec inclinaison tête en bas sur l'hémodynamique des membres inférieurs (HELP)
Les effets de la position prolongée de lithotomie d'inclinaison tête en bas sur l'hémodynamique des membres inférieurs chez les adultes subissant une chirurgie abdominopelvienne mini-invasive : une étude observationnelle peropératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le développement d'un syndrome du compartiment des membres inférieurs en l'absence de traumatisme (appelé syndrome du compartiment des jambes saines, WLCS) est une complication grave rapportée lors d'une chirurgie pelvienne prolongée. Le WLCS est caractérisé par une ischémie musculaire et une nécrose secondaire dues à l'augmentation de la pression hydrostatique dans un compartiment fascial fermé.
L'étiologie du WLCS semble être principalement liée à une ischémie des membres inférieurs après une période prolongée en position de lithotomie tête en bas (HDTL), couramment utilisée pour accéder au bassin et au périnée lors d'une chirurgie urologique, colorectale et gynécologique. L'élévation des membres inférieurs au-dessus du cœur entraîne une baisse d'environ 2 mmHg de la pression artérielle moyenne à mi-mollet tous les 2,5 cm d'élévation des membres. Ces changements hémodynamiques s'accompagnent d'une augmentation des pressions des compartiments associée à l'élévation des membres et sont encore exacerbés par une forte inclinaison de la tête vers le bas (> 15°). L’issue de ces changements conduit finalement au développement d’une ischémie peropératoire importante et (souvent méconnue) au niveau des membres inférieurs.
Des réductions prolongées de la perfusion des membres inférieurs au cours du HDTL peuvent provoquer le développement d'un œdème tissulaire localisé, conduisant à une hypertension intracompartimentale marquée, qui est encore exacerbée une fois que les membres sont abaissés et qu'une reperfusion du muscle ischémique se produit. Il s'agit d'une conséquence connue sous le nom de lésion ischémique-reperfusion (IRI), un phénomène dans lequel la reperfusion en soi peut entraîner une réponse inflammatoire locale et systémique susceptible d'augmenter les lésions tissulaires au-delà de celles produites par l'ischémie seule.
Les lésions microvasculaires sont considérées comme l'un des principaux déterminants de l'IRI, notamment en raison de la perméabilité accrue des capillaires et des artérioles qui entraînent une augmentation de la diffusion et de la filtration des fluides à travers les tissus. Par la suite, les cellules endothéliales activées produisent plus d’espèces réactives de l’oxygène et moins d’oxyde nitrique, et ce déséquilibre entraîne une réponse inflammatoire correspondante et une augmentation du stress oxydatif, qui, s’ils sont suffisamment graves, entraînent d’autres lésions musculaires et nerveuses des membres inférieurs.
L'incidence du WLCS est imprévisible et comme l'individu est anesthésié, le diagnostic est retardé dans de nombreux cas, de sorte que le déficit moteur-sensoriel résiduel peut être sévère, même après une fasciotomie. Bien qu'il existe de nombreux rapports de cas publiés sur cette maladie, il est probable que de nombreux cas de WLCS ne soient pas signalés, et certains peuvent être bénins et échapper à la détection clinique. Cependant, dans les cas rapportés, l'incidence de l'invalidité permanente après le développement du WLCS varie de ≈30 % à ≈100 %.
Le manque d'études observationnelles détaillées sur les effets du HDTL sur l'hémodynamique des membres inférieurs et l'oxygénation des tissus a limité la capacité de la société clinique et scientifique à élaborer des stratégies cliniques pour minimiser cette complication. L'identification des individus présentant des facteurs de risque et l'augmentation de la surveillance pendant la chirurgie chez ces personnes peuvent permettre une détection précoce et diminuer la morbidité et la mortalité potentielle associées au WLCS peropératoire.
L'étude vise à évaluer l'hémodynamique des membres inférieurs en mesurant le débit sanguin cutané, l'oxygénation des tissus musculaires et cérébraux, les biomarqueurs du stress inflammatoire et oxydatif lors d'une chirurgie pelvienne chez les patients placés en HDTL. Cette étude a le potentiel de fournir une meilleure compréhension de la pathogenèse du WLCS et d'ajouter de nouvelles connaissances concernant son diagnostic précoce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Sussex
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Portsmouth, West Sussex, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes devant subir une chirurgie colorectale en position HDTL
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événements cérébro-vasculaires au cours des 12 derniers mois
- Procédure de revascularisation antérieure des membres inférieurs
- IMC > 40 kg/m2
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Autres problèmes médicaux graves qui, de l'avis des enquêteurs de l'étude, pourraient interférer avec la sécurité ou l'interprétation des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie colorectale
Personnes devant subir une chirurgie colorectale en position HDTL
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Tous les participants subiront une surveillance NIRS de l'oxygénation des muscles et des tissus cérébraux en peropératoire.
Le flux sanguin cutané sera évalué en peropératoire via débitmétrie laser Doppler chez tous les participants
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif à des moments précis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin cutané
Délai: au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Modification au fil du temps du flux sanguin cutané dans les jambes par rapport à un test d'occlusion vasculaire (VOT) lors d'une intervention chirurgicale en position HDTL.
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au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation des tissus musculaires
Délai: au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Evolution au fil du temps de l'oxygénation des tissus musculaires du membre inférieur par rapport à un test d'occlusion vasculaire (VOT) lors d'une intervention chirurgicale en position HDTL.
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au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Concentration plasmatique d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Evolution au fil du temps de [IL-6] pendant la chirurgie en position HDTL.
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au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Concentration plasmatique du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Evolution au fil du temps du [TNF-α] lors d'une intervention chirurgicale en position HDTL.
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au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Concentration plasmatique de superoxyde dismutase (SOD)
Délai: au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Evolution au fil du temps de la [SOD] pendant la chirurgie en position HDTL.
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au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Concentration de protéines plasmatiques carbonylées
Délai: au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Modification au fil du temps de la [protéine carbonyle] pendant la chirurgie en position HDTL.
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au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Concentration plasmatique de nitrate
Délai: au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Evolution au fil du temps du [nitrate] pendant la chirurgie en position HDTL.
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au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Concentration plasmatique de nitrites
Délai: au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Evolution au fil du temps du [nitrite] pendant la chirurgie en position HDTL.
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au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Evolution au fil du temps de MAP pendant la chirurgie en position HDTL.
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au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Température de la peau
Délai: au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Modification au fil du temps de la température cutanée pendant la chirurgie en position HDTL.
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au départ, pendant l'intervention chirurgicale
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Oxygénation des tissus cérébraux
Délai: mesure continue pendant l'intervention chirurgicale
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Modification au fil du temps de l'oxygénation des tissus cérébraux pendant la chirurgie en position HDTL.
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mesure continue pendant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
- Chercheur principal: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Syndrome
- Syndromes de compartiment
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Rhéologie
- Flowmétrie laser-doppler
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS [287464]
- CPMS ID - 56254 (Autre identifiant: NIHR Clinical Research Network (NIHR CRN))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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