- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06036641
Gli effetti della posizione litotomica inclinata a testa in giù prolungata sull'emodinamica degli arti inferiori (HELP)
Gli effetti della prolungata posizione litotomica con inclinazione a testa in giù sull'emodinamica degli arti inferiori negli adulti sottoposti a chirurgia addominopelvica mini-invasiva: uno studio osservazionale intraoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo della sindrome compartimentale degli arti inferiori in assenza di trauma (nota come sindrome compartimentale delle gambe, WLCS) è una grave complicanza segnalata durante un intervento chirurgico pelvico prolungato. La WLCS è caratterizzata da ischemia muscolare e necrosi secondaria derivante dall'aumento della pressione idrostatica in un compartimento fasciale chiuso.
L'eziologia della WLCS sembra essere principalmente correlata all'ischemia degli arti inferiori dopo un periodo prolungato nella posizione di litotomia inclinata a testa in giù (HDTL), comunemente utilizzata per accedere al bacino e al perineo durante la chirurgia urologica, colorettale e ginecologica. L'innalzamento degli arti inferiori sopra il cuore determina un calo di ~ 2 mmHg della pressione arteriosa media a metà polpaccio per ogni 2,5 cm di sollevamento degli arti. Questi cambiamenti emodinamici sono accompagnati da un aumento delle pressioni compartimentali associate al sollevamento degli arti e sono ulteriormente esacerbati da una ripida inclinazione (>15°) della testa verso il basso. L’esito di questi cambiamenti porta infine allo sviluppo di un’ischemia intraoperatoria significativa e (spesso non riconosciuta) negli arti inferiori.
Riduzioni prolungate della perfusione degli arti inferiori durante l'HDTL possono causare lo sviluppo di edema tissutale localizzato, portando a una marcata ipertensione intracompartimentale, che è ulteriormente esacerbata una volta che gli arti vengono abbassati e si verifica la riperfusione del muscolo ischemico. Questa è una conseguenza nota come danno da riperfusione ischemica (IRI), un fenomeno in cui la riperfusione di per sé può provocare una risposta infiammatoria locale e sistemica che può aumentare il danno tissutale in eccesso rispetto a quello prodotto dalla sola ischemia.
Il danno microvascolare è considerato uno dei principali determinanti dell’IRI, in particolare a causa dell’aumento della permeabilità dei capillari e delle arteriole che portano ad un aumento della diffusione e della filtrazione dei fluidi attraverso i tessuti. Successivamente, le cellule endoteliali attivate producono più specie reattive dell'ossigeno e meno ossido nitrico, e questo squilibrio si traduce in una corrispondente risposta infiammatoria e in un aumento dello stress ossidativo, che se sufficientemente grave porta a ulteriori lesioni muscolari e nervose degli arti inferiori.
L'incidenza della WLCS è imprevedibile e poiché l'individuo è anestetizzato, la diagnosi è ritardata in molti casi, quindi il deficit motorio-sensoriale residuo può essere grave, anche dopo la fasciotomia. Sebbene siano stati pubblicati numerosi casi clinici di questa condizione, è probabile che molti casi di WLCS non vengano segnalati e alcuni possano essere lievi e sfuggire al rilevamento clinico. Tuttavia, nei casi segnalati, l’incidenza della disabilità permanente dopo lo sviluppo della WLCS varia dal ≈30% al ≈100%.
La scarsità di studi osservazionali dettagliati sugli effetti dell’HDTL sull’emodinamica degli arti inferiori e sull’ossigenazione dei tessuti ha limitato la capacità della società clinica e scientifica di costruire strategie cliniche per ridurre al minimo questa complicanza. Identificare individui con fattori di rischio e aumentare la sorveglianza durante l'intervento chirurgico in queste persone può consentire una diagnosi precoce e ridurre la morbilità e la potenziale mortalità associata alla WLCS intraoperatoria.
Lo studio mira a valutare l'emodinamica degli arti inferiori misurando il flusso sanguigno cutaneo, l'ossigenazione dei tessuti muscolari e cerebrali, i biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo durante la chirurgia pelvica in pazienti posti in HDTL. Questo studio ha il potenziale per fornire una migliore comprensione della patogenesi della WLCS e aggiungere nuove conoscenze sulla sua diagnosi precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria C Perissiou, PhD
- Numero di telefono: +44 7762860432
- Email: maria.perissiou@port.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS
- Numero di telefono: +44 7466733040
- Email: chukwuemeka.uzoma@port.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
West Sussex
-
Portsmouth, West Sussex, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contatto:
- Chukwuemeka C Uzoma, MBBS
- Numero di telefono: 07466733040
- Email: chukwuemeka.uzoma@port.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti destinati a sottoporsi a chirurgia colorettale in posizione HDTL
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto miocardico o eventi cerebro-vascolari negli ultimi 12 mesi
- Precedente intervento di rivascolarizzazione degli arti inferiori
- BMI > 40 kg/m2
- Impossibilità di prestare il consenso informato
- Altre condizioni mediche gravi che, secondo l'opinione dei ricercatori dello studio, interferirebbero con la sicurezza o l'interpretazione dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Chirurgia colorettale
Individui programmati per un intervento di chirurgia colorettale nella posizione HDTL
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio NIRS dell'ossigenazione del tessuto muscolare e cerebrale durante l'intervento.
Il flusso sanguigno cutaneo sarà valutato intraoperatoriamente tramite flussometria Laser Doppler in tutti i partecipanti
Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo in punti temporali specifici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flusso sanguigno cutaneo
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
|
Variazione nel tempo del flusso sanguigno cutaneo nelle gambe rispetto a un test di occlusione vascolare (VOT) durante l'intervento chirurgico in posizione HDTL.
|
basale, durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ossigenazione del tessuto muscolare
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
|
Variazione nel tempo dell'ossigenazione del tessuto muscolare nell'arto inferiore rispetto a un test di occlusione vascolare (VOT) durante l'intervento chirurgico in posizione HDTL.
|
basale, durante l'intervento chirurgico
|
Concentrazione plasmatica di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
|
Cambiamento nel tempo in [IL-6] durante l'intervento chirurgico nella posizione HDTL.
|
basale, durante l'intervento chirurgico
|
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) plasmatico
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
|
Variazione nel tempo di [TNF-α] durante l'intervento chirurgico in posizione HDTL.
|
basale, durante l'intervento chirurgico
|
Concentrazione plasmatica di superossido dismutasi (SOD).
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
|
Cambiamento nel tempo in [SOD] durante l'intervento chirurgico nella posizione HDTL.
|
basale, durante l'intervento chirurgico
|
Concentrazione di carbonile delle proteine plasmatiche
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
|
Cambiamento nel tempo della [proteina carbonile] durante l'intervento chirurgico nella posizione HDTL.
|
basale, durante l'intervento chirurgico
|
Concentrazione di nitrati plasmatici
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
|
Variazione nel tempo del [nitrato] durante l'intervento chirurgico nella posizione HDTL.
|
basale, durante l'intervento chirurgico
|
Concentrazione di nitriti plasmatici
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
|
Variazione nel tempo di [nitrito] durante l'intervento chirurgico nella posizione HDTL.
|
basale, durante l'intervento chirurgico
|
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
|
Variazione nel tempo della MAP durante l'intervento chirurgico nella posizione HDTL.
|
basale, durante l'intervento chirurgico
|
Temperatura cutanea
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
|
Variazione nel tempo della temperatura cutanea durante l'intervento chirurgico nella posizione HDTL.
|
basale, durante l'intervento chirurgico
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Ossigenazione dei tessuti cerebrali
Lasso di tempo: misurazione continua durante l’intervento
|
Cambiamento nel tempo nell'ossigenazione del tessuto cerebrale durante l'intervento chirurgico in posizione HDTL.
|
misurazione continua durante l’intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
- Investigatore principale: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS [287464]
- CPMS ID - 56254 (Altro identificatore: NIHR Clinical Research Network (NIHR CRN))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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