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Gli effetti della posizione litotomica inclinata a testa in giù prolungata sull'emodinamica degli arti inferiori (HELP)

15 marzo 2024 aggiornato da: Maria Perissiou, University of Portsmouth

Gli effetti della prolungata posizione litotomica con inclinazione a testa in giù sull'emodinamica degli arti inferiori negli adulti sottoposti a chirurgia addominopelvica mini-invasiva: uno studio osservazionale intraoperatorio

Durante alcuni interventi chirurgici intestinali per il cancro (chirurgia del colon-retto), i pazienti devono spesso essere posizionati a testa in giù per consentire ai chirurghi un accesso ottimale al sito del cancro. Questa posizione di solito prevede anche la flessione delle anche e delle ginocchia sostenendo le gambe con le staffe. Tuttavia, restare in questa posizione per lunghi periodi di tempo può ridurre il flusso di sangue alle gambe, causando potenzialmente lesioni. Una conseguenza rara ma grave è chiamata sindrome del compartimento delle gambe sane (WLCS). Se la WLCS non viene diagnosticata rapidamente, può portare ad altre complicanze difficili e ad un significativo ritardo nel recupero. Sfortunatamente, poiché il soggetto è sotto anestesia, in molti casi la diagnosi viene ritardata. Ci sono pochissime informazioni nella letteratura medica su come questo danno alle gambe progredisce nel corso dell’intervento. Per comprendere meglio come funziona il WLSC, verrà valutato il funzionamento dei vasi sanguigni durante l'intervento chirurgico. Il flusso di sangue e ossigeno nel muscolo del polpaccio sarà valutato in 25 individui posti a testa in giù durante un intervento chirurgico colorettale. Allo stesso modo, verranno prelevati campioni di sangue per misurare i marcatori biologici che potrebbero contribuire allo sviluppo della WLCS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo della sindrome compartimentale degli arti inferiori in assenza di trauma (nota come sindrome compartimentale delle gambe, WLCS) è una grave complicanza segnalata durante un intervento chirurgico pelvico prolungato. La WLCS è caratterizzata da ischemia muscolare e necrosi secondaria derivante dall'aumento della pressione idrostatica in un compartimento fasciale chiuso.

L'eziologia della WLCS sembra essere principalmente correlata all'ischemia degli arti inferiori dopo un periodo prolungato nella posizione di litotomia inclinata a testa in giù (HDTL), comunemente utilizzata per accedere al bacino e al perineo durante la chirurgia urologica, colorettale e ginecologica. L'innalzamento degli arti inferiori sopra il cuore determina un calo di ~ 2 mmHg della pressione arteriosa media a metà polpaccio per ogni 2,5 cm di sollevamento degli arti. Questi cambiamenti emodinamici sono accompagnati da un aumento delle pressioni compartimentali associate al sollevamento degli arti e sono ulteriormente esacerbati da una ripida inclinazione (>15°) della testa verso il basso. L’esito di questi cambiamenti porta infine allo sviluppo di un’ischemia intraoperatoria significativa e (spesso non riconosciuta) negli arti inferiori.

Riduzioni prolungate della perfusione degli arti inferiori durante l'HDTL possono causare lo sviluppo di edema tissutale localizzato, portando a una marcata ipertensione intracompartimentale, che è ulteriormente esacerbata una volta che gli arti vengono abbassati e si verifica la riperfusione del muscolo ischemico. Questa è una conseguenza nota come danno da riperfusione ischemica (IRI), un fenomeno in cui la riperfusione di per sé può provocare una risposta infiammatoria locale e sistemica che può aumentare il danno tissutale in eccesso rispetto a quello prodotto dalla sola ischemia.

Il danno microvascolare è considerato uno dei principali determinanti dell’IRI, in particolare a causa dell’aumento della permeabilità dei capillari e delle arteriole che portano ad un aumento della diffusione e della filtrazione dei fluidi attraverso i tessuti. Successivamente, le cellule endoteliali attivate producono più specie reattive dell'ossigeno e meno ossido nitrico, e questo squilibrio si traduce in una corrispondente risposta infiammatoria e in un aumento dello stress ossidativo, che se sufficientemente grave porta a ulteriori lesioni muscolari e nervose degli arti inferiori.

L'incidenza della WLCS è imprevedibile e poiché l'individuo è anestetizzato, la diagnosi è ritardata in molti casi, quindi il deficit motorio-sensoriale residuo può essere grave, anche dopo la fasciotomia. Sebbene siano stati pubblicati numerosi casi clinici di questa condizione, è probabile che molti casi di WLCS non vengano segnalati e alcuni possano essere lievi e sfuggire al rilevamento clinico. Tuttavia, nei casi segnalati, l’incidenza della disabilità permanente dopo lo sviluppo della WLCS varia dal ≈30% al ≈100%.

La scarsità di studi osservazionali dettagliati sugli effetti dell’HDTL sull’emodinamica degli arti inferiori e sull’ossigenazione dei tessuti ha limitato la capacità della società clinica e scientifica di costruire strategie cliniche per ridurre al minimo questa complicanza. Identificare individui con fattori di rischio e aumentare la sorveglianza durante l'intervento chirurgico in queste persone può consentire una diagnosi precoce e ridurre la morbilità e la potenziale mortalità associata alla WLCS intraoperatoria.

Lo studio mira a valutare l'emodinamica degli arti inferiori misurando il flusso sanguigno cutaneo, l'ossigenazione dei tessuti muscolari e cerebrali, i biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo durante la chirurgia pelvica in pazienti posti in HDTL. Questo studio ha il potenziale per fornire una migliore comprensione della patogenesi della WLCS e aggiungere nuove conoscenze sulla sua diagnosi precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • West Sussex
      • Portsmouth, West Sussex, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico nella posizione HDTL presso il Dipartimento di Chirurgia Colorettale, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti destinati a sottoporsi a chirurgia colorettale in posizione HDTL

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto miocardico o eventi cerebro-vascolari negli ultimi 12 mesi
  • Precedente intervento di rivascolarizzazione degli arti inferiori
  • BMI > 40 kg/m2
  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Altre condizioni mediche gravi che, secondo l'opinione dei ricercatori dello studio, interferirebbero con la sicurezza o l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia colorettale
Individui programmati per un intervento di chirurgia colorettale nella posizione HDTL
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio NIRS dell'ossigenazione del tessuto muscolare e cerebrale durante l'intervento.
Il flusso sanguigno cutaneo sarà valutato intraoperatoriamente tramite flussometria Laser Doppler in tutti i partecipanti
Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo in punti temporali specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cutaneo
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
Variazione nel tempo del flusso sanguigno cutaneo nelle gambe rispetto a un test di occlusione vascolare (VOT) durante l'intervento chirurgico in posizione HDTL.
basale, durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione del tessuto muscolare
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
Variazione nel tempo dell'ossigenazione del tessuto muscolare nell'arto inferiore rispetto a un test di occlusione vascolare (VOT) durante l'intervento chirurgico in posizione HDTL.
basale, durante l'intervento chirurgico
Concentrazione plasmatica di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
Cambiamento nel tempo in [IL-6] durante l'intervento chirurgico nella posizione HDTL.
basale, durante l'intervento chirurgico
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) plasmatico
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
Variazione nel tempo di [TNF-α] durante l'intervento chirurgico in posizione HDTL.
basale, durante l'intervento chirurgico
Concentrazione plasmatica di superossido dismutasi (SOD).
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
Cambiamento nel tempo in [SOD] durante l'intervento chirurgico nella posizione HDTL.
basale, durante l'intervento chirurgico
Concentrazione di carbonile delle proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
Cambiamento nel tempo della [proteina carbonile] durante l'intervento chirurgico nella posizione HDTL.
basale, durante l'intervento chirurgico
Concentrazione di nitrati plasmatici
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
Variazione nel tempo del [nitrato] durante l'intervento chirurgico nella posizione HDTL.
basale, durante l'intervento chirurgico
Concentrazione di nitriti plasmatici
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
Variazione nel tempo di [nitrito] durante l'intervento chirurgico nella posizione HDTL.
basale, durante l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
Variazione nel tempo della MAP durante l'intervento chirurgico nella posizione HDTL.
basale, durante l'intervento chirurgico
Temperatura cutanea
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento chirurgico
Variazione nel tempo della temperatura cutanea durante l'intervento chirurgico nella posizione HDTL.
basale, durante l'intervento chirurgico
Ossigenazione dei tessuti cerebrali
Lasso di tempo: misurazione continua durante l’intervento
Cambiamento nel tempo nell'ossigenazione del tessuto cerebrale durante l'intervento chirurgico in posizione HDTL.
misurazione continua durante l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
  • Investigatore principale: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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