Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van langdurige kantellithotomiepositie met het hoofd naar beneden op de hemodynamiek van de onderste ledematen (HELP)

27 april 2026 bijgewerkt door: Maria Perissiou, University of Portsmouth

De effecten van langdurige hoofd-down-kantellithotomiepositie op de hemodynamiek van de onderste ledematen bij volwassenen die een minimaal invasieve buik-bekkenoperatie ondergaan: een intra-operatief observationeel onderzoek

Tijdens bepaalde darmoperaties voor kanker (colorectale chirurgie) moeten individuen vaak met het hoofd naar beneden worden geplaatst, zodat chirurgen optimale toegang hebben tot de kankerplaats. Deze positie omvat meestal ook het buigen van de heupen en knieën terwijl de benen in stijgbeugels worden ondersteund. Als u echter langere tijd in deze positie blijft liggen, kan de bloedstroom naar de benen afnemen, wat mogelijk letsel kan veroorzaken. Een zeldzame maar ernstige consequentie wordt het Well-Leg Compartment Syndroom (WLCS) genoemd. Als WLCS niet snel wordt gediagnosticeerd, kan dit leiden tot andere moeilijke complicaties en een aanzienlijke vertraging in het herstel. Helaas wordt de diagnose in veel gevallen uitgesteld omdat het individu onder narcose is. Er is zeer weinig informatie in de medische literatuur over hoe deze schade aan de benen zich in de loop van de operatie ontwikkelt. Om beter te begrijpen hoe WLSC werkt, zal worden beoordeeld hoe goed de bloedvaten werken tijdens een operatie. De bloed- en zuurstofstroom in de kuitspier zal worden beoordeeld bij 25 personen die tijdens een colorectale operatie met het hoofd naar beneden worden geplaatst. Op dezelfde manier zullen er bloedmonsters worden afgenomen om de biologische markers te meten die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van WLCS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van het onderste ledemaatcompartimentsyndroom zonder trauma (bekend als well-leg compartimentsyndroom, WLCS) is een ernstige complicatie die wordt gemeld tijdens langdurige bekkenchirurgie. WLCS wordt gekenmerkt door spierischemie en secundaire necrose als gevolg van de toename van de hydrostatische druk in een gesloten fasciaal compartiment.

De etiologie van WLCS lijkt voornamelijk verband te houden met ischemie van de onderste ledematen na een langdurige periode in de head-down tilt lithotomie (HDTL) positie, die gewoonlijk wordt gebruikt om toegang te krijgen tot het bekken en het perineum tijdens urologische, colorectale en gynaecologische chirurgie. Het hoger plaatsen van de onderste ledematen boven het hart resulteert in een daling van ~2 mmHg in de gemiddelde arteriële druk halverwege de kuit voor elke 2,5 cm dat de ledematen omhoog worden gebracht. Deze hemodynamische veranderingen gaan gepaard met een toename van de druk in het compartiment die gepaard gaat met het omhoog brengen van de ledematen, en worden nog verergerd door een steile (>15°) kanteling van het hoofd naar beneden. De uitkomst van deze veranderingen leidt uiteindelijk tot de ontwikkeling van significante en (vaak niet onderkende) intraoperatieve ischemie in de onderste ledematen.

Langdurige verminderingen van de perfusie van de onderste ledematen tijdens HDTL kunnen de ontwikkeling van gelokaliseerd weefseloedeem veroorzaken, wat leidt tot duidelijke intracompartimentele hypertensie, die verder wordt verergerd zodra de ledematen worden neergelaten en reperfusie van ischemische spieren optreedt. Dit is een gevolg dat bekend staat als ischemische reperfusieschade (IRI), een fenomeen waarbij reperfusie op zichzelf kan resulteren in een lokale en systemische ontstekingsreactie die de weefselbeschadiging kan vergroten in grotere mate dan die veroorzaakt door ischemie alleen.

Microvasculaire schade wordt beschouwd als een van de belangrijkste determinanten van IRI, vooral als gevolg van de verhoogde permeabiliteit van haarvaten en arteriolen, wat leidt tot een toename van de diffusie en vloeistoffiltratie door de weefsels. Vervolgens produceren geactiveerde endotheelcellen meer reactieve zuurstofsoorten en minder stikstofmonoxide, en deze onbalans resulteert in een overeenkomstige ontstekingsreactie en verhoogde oxidatieve stress, die, indien voldoende ernstig, leidt tot verder spier- en zenuwletsel in de onderste ledematen.

De incidentie van WLCS is onvoorspelbaar en omdat het individu onder narcose wordt gebracht, wordt de diagnose in veel gevallen uitgesteld, zodat het resterende motorisch-sensorische tekort ernstig kan zijn, zelfs na fasciotomie. Hoewel er veel gepubliceerde casusrapporten van deze aandoening zijn, is het waarschijnlijk dat veel gevallen van WLCS niet worden gerapporteerd, en sommige kunnen mild zijn en aan klinische detectie ontsnappen. In de gemelde gevallen varieert de incidentie van blijvende invaliditeit na de ontwikkeling van WLCS echter van ≈30% tot ≈100%.

De schaarste aan gedetailleerde observationele onderzoeken naar de effecten van HDTL op de hemodynamiek van de onderste ledematen en de weefseloxygenatie heeft het vermogen van de klinische en wetenschappelijke samenleving beperkt om klinische strategieën te ontwikkelen om deze complicatie te minimaliseren. Het identificeren van individuen met risicofactoren en het verhogen van de surveillance tijdens operaties bij deze mensen kan een vroege detectie mogelijk maken en de morbiditeit en potentiële mortaliteit geassocieerd met intraoperatieve WLCS verminderen.

Het onderzoek heeft tot doel de hemodynamiek van de onderste ledematen te beoordelen door de bloedstroom in de huid, de oxygenatie van spier- en hersenweefsel en biomarkers voor inflammatoire en oxidatieve stress te meten tijdens bekkenchirurgie bij patiënten die in HDTL zijn geplaatst. Deze studie heeft het potentieel om een ​​beter inzicht te verschaffen in de pathogenese van WLCS en nieuwe kennis toe te voegen met betrekking tot de vroege diagnose ervan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Sussex
      • Portsmouth, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen personen (18 jaar en ouder) die een operatie zullen ondergaan in de HDTL-positie bij de afdeling Colorectale Chirurgie, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die een colorectale operatie zullen ondergaan in de HDTL-positie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculaire voorvallen in de afgelopen 12 maanden
  • Eerdere revascularisatieprocedure in hun onderste ledematen
  • BMI > 40 kg/m2
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Andere ernstige medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers van het onderzoek de veiligheid of de interpretatie van de gegevens zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Colorectale chirurgie
Individuen die een colorectale operatie moeten ondergaan in de HDTL-positie
Alle deelnemers zullen intraoperatief NIRS-monitoring ondergaan van de oxygenatie van spier- en hersenweefsel.
De cutane bloedstroom zal bij alle deelnemers intraoperatief worden beoordeeld via Laser Doppler-flowmetrie
Er zullen bloedmonsters worden genomen om op specifieke tijdstippen biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cutane bloedstroom
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
Verandering in de loop van de tijd in de cutane bloedstroom in de benen ten opzichte van een vasculaire occlusietest (VOT) tijdens een operatie in de HDTL-positie.
basislijn, tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie van spierweefsel
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
Verandering in de loop van de tijd in de oxygenatie van spierweefsel in de onderste ledematen ten opzichte van een vasculaire occlusietest (VOT) tijdens een operatie in de HDTL-positie.
basislijn, tijdens de operatie
Plasma-interleukine-6 ​​(IL-6) concentratie
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
Verander in de loop van de tijd in [IL-6] tijdens de operatie in de HDTL-positie.
basislijn, tijdens de operatie
Concentratie van plasmatumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
Verandering in de loop van de tijd in [TNF-α] tijdens chirurgie in de HDTL-positie.
basislijn, tijdens de operatie
Plasmasuperoxide-dismutase (SOD)-concentratie
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
Verandering in de loop van de tijd in [SOD] tijdens de operatie in de HDTL-positie.
basislijn, tijdens de operatie
Plasma-eiwitcarbonylconcentratie
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
Verandering in de loop van de tijd in [proteïne carbonyl] tijdens de operatie in de HDTL-positie.
basislijn, tijdens de operatie
Plasmanitraatconcentratie
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
Verander in de loop van de tijd van [nitraat] tijdens de operatie in de HDTL-positie.
basislijn, tijdens de operatie
Plasmanitrietconcentratie
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
Verander in de loop van de tijd van [nitriet] tijdens de operatie in de HDTL-positie.
basislijn, tijdens de operatie
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
Verandering in de loop van de tijd in MAP tijdens een operatie in de HDTL-positie.
basislijn, tijdens de operatie
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
Verandering in de loop van de tijd in de huidtemperatuur tijdens een operatie in de HDTL-positie.
basislijn, tijdens de operatie
Oxygenatie van hersenweefsel
Tijdsspanne: continue meting tijdens de operatie
Verandering in de loop van de tijd in de oxygenatie van hersenweefsel tijdens een operatie in de HDTL-positie.
continue meting tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
  • Hoofdonderzoeker: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren