- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06036641
De effecten van langdurige kantellithotomiepositie met het hoofd naar beneden op de hemodynamiek van de onderste ledematen (HELP)
De effecten van langdurige hoofd-down-kantellithotomiepositie op de hemodynamiek van de onderste ledematen bij volwassenen die een minimaal invasieve buik-bekkenoperatie ondergaan: een intra-operatief observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van het onderste ledemaatcompartimentsyndroom zonder trauma (bekend als well-leg compartimentsyndroom, WLCS) is een ernstige complicatie die wordt gemeld tijdens langdurige bekkenchirurgie. WLCS wordt gekenmerkt door spierischemie en secundaire necrose als gevolg van de toename van de hydrostatische druk in een gesloten fasciaal compartiment.
De etiologie van WLCS lijkt voornamelijk verband te houden met ischemie van de onderste ledematen na een langdurige periode in de head-down tilt lithotomie (HDTL) positie, die gewoonlijk wordt gebruikt om toegang te krijgen tot het bekken en het perineum tijdens urologische, colorectale en gynaecologische chirurgie. Het hoger plaatsen van de onderste ledematen boven het hart resulteert in een daling van ~2 mmHg in de gemiddelde arteriële druk halverwege de kuit voor elke 2,5 cm dat de ledematen omhoog worden gebracht. Deze hemodynamische veranderingen gaan gepaard met een toename van de druk in het compartiment die gepaard gaat met het omhoog brengen van de ledematen, en worden nog verergerd door een steile (>15°) kanteling van het hoofd naar beneden. De uitkomst van deze veranderingen leidt uiteindelijk tot de ontwikkeling van significante en (vaak niet onderkende) intraoperatieve ischemie in de onderste ledematen.
Langdurige verminderingen van de perfusie van de onderste ledematen tijdens HDTL kunnen de ontwikkeling van gelokaliseerd weefseloedeem veroorzaken, wat leidt tot duidelijke intracompartimentele hypertensie, die verder wordt verergerd zodra de ledematen worden neergelaten en reperfusie van ischemische spieren optreedt. Dit is een gevolg dat bekend staat als ischemische reperfusieschade (IRI), een fenomeen waarbij reperfusie op zichzelf kan resulteren in een lokale en systemische ontstekingsreactie die de weefselbeschadiging kan vergroten in grotere mate dan die veroorzaakt door ischemie alleen.
Microvasculaire schade wordt beschouwd als een van de belangrijkste determinanten van IRI, vooral als gevolg van de verhoogde permeabiliteit van haarvaten en arteriolen, wat leidt tot een toename van de diffusie en vloeistoffiltratie door de weefsels. Vervolgens produceren geactiveerde endotheelcellen meer reactieve zuurstofsoorten en minder stikstofmonoxide, en deze onbalans resulteert in een overeenkomstige ontstekingsreactie en verhoogde oxidatieve stress, die, indien voldoende ernstig, leidt tot verder spier- en zenuwletsel in de onderste ledematen.
De incidentie van WLCS is onvoorspelbaar en omdat het individu onder narcose wordt gebracht, wordt de diagnose in veel gevallen uitgesteld, zodat het resterende motorisch-sensorische tekort ernstig kan zijn, zelfs na fasciotomie. Hoewel er veel gepubliceerde casusrapporten van deze aandoening zijn, is het waarschijnlijk dat veel gevallen van WLCS niet worden gerapporteerd, en sommige kunnen mild zijn en aan klinische detectie ontsnappen. In de gemelde gevallen varieert de incidentie van blijvende invaliditeit na de ontwikkeling van WLCS echter van ≈30% tot ≈100%.
De schaarste aan gedetailleerde observationele onderzoeken naar de effecten van HDTL op de hemodynamiek van de onderste ledematen en de weefseloxygenatie heeft het vermogen van de klinische en wetenschappelijke samenleving beperkt om klinische strategieën te ontwikkelen om deze complicatie te minimaliseren. Het identificeren van individuen met risicofactoren en het verhogen van de surveillance tijdens operaties bij deze mensen kan een vroege detectie mogelijk maken en de morbiditeit en potentiële mortaliteit geassocieerd met intraoperatieve WLCS verminderen.
Het onderzoek heeft tot doel de hemodynamiek van de onderste ledematen te beoordelen door de bloedstroom in de huid, de oxygenatie van spier- en hersenweefsel en biomarkers voor inflammatoire en oxidatieve stress te meten tijdens bekkenchirurgie bij patiënten die in HDTL zijn geplaatst. Deze studie heeft het potentieel om een beter inzicht te verschaffen in de pathogenese van WLCS en nieuwe kennis toe te voegen met betrekking tot de vroege diagnose ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Sussex
-
Portsmouth, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die een colorectale operatie zullen ondergaan in de HDTL-positie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculaire voorvallen in de afgelopen 12 maanden
- Eerdere revascularisatieprocedure in hun onderste ledematen
- BMI > 40 kg/m2
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Andere ernstige medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers van het onderzoek de veiligheid of de interpretatie van de gegevens zouden verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colorectale chirurgie
Individuen die een colorectale operatie moeten ondergaan in de HDTL-positie
|
Alle deelnemers zullen intraoperatief NIRS-monitoring ondergaan van de oxygenatie van spier- en hersenweefsel.
De cutane bloedstroom zal bij alle deelnemers intraoperatief worden beoordeeld via Laser Doppler-flowmetrie
Er zullen bloedmonsters worden genomen om op specifieke tijdstippen biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cutane bloedstroom
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
|
Verandering in de loop van de tijd in de cutane bloedstroom in de benen ten opzichte van een vasculaire occlusietest (VOT) tijdens een operatie in de HDTL-positie.
|
basislijn, tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie van spierweefsel
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
|
Verandering in de loop van de tijd in de oxygenatie van spierweefsel in de onderste ledematen ten opzichte van een vasculaire occlusietest (VOT) tijdens een operatie in de HDTL-positie.
|
basislijn, tijdens de operatie
|
|
Plasma-interleukine-6 (IL-6) concentratie
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
|
Verander in de loop van de tijd in [IL-6] tijdens de operatie in de HDTL-positie.
|
basislijn, tijdens de operatie
|
|
Concentratie van plasmatumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
|
Verandering in de loop van de tijd in [TNF-α] tijdens chirurgie in de HDTL-positie.
|
basislijn, tijdens de operatie
|
|
Plasmasuperoxide-dismutase (SOD)-concentratie
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
|
Verandering in de loop van de tijd in [SOD] tijdens de operatie in de HDTL-positie.
|
basislijn, tijdens de operatie
|
|
Plasma-eiwitcarbonylconcentratie
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
|
Verandering in de loop van de tijd in [proteïne carbonyl] tijdens de operatie in de HDTL-positie.
|
basislijn, tijdens de operatie
|
|
Plasmanitraatconcentratie
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
|
Verander in de loop van de tijd van [nitraat] tijdens de operatie in de HDTL-positie.
|
basislijn, tijdens de operatie
|
|
Plasmanitrietconcentratie
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
|
Verander in de loop van de tijd van [nitriet] tijdens de operatie in de HDTL-positie.
|
basislijn, tijdens de operatie
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
|
Verandering in de loop van de tijd in MAP tijdens een operatie in de HDTL-positie.
|
basislijn, tijdens de operatie
|
|
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de operatie
|
Verandering in de loop van de tijd in de huidtemperatuur tijdens een operatie in de HDTL-positie.
|
basislijn, tijdens de operatie
|
|
Oxygenatie van hersenweefsel
Tijdsspanne: continue meting tijdens de operatie
|
Verandering in de loop van de tijd in de oxygenatie van hersenweefsel tijdens een operatie in de HDTL-positie.
|
continue meting tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
- Hoofdonderzoeker: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS [287464]
- CPMS ID - 56254 (Andere identificatie: NIHR Clinical Research Network (NIHR CRN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .