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Los efectos de la posición prolongada de litotomía con inclinación cabeza abajo sobre la hemodinámica de las extremidades inferiores (HELP)

27 de abril de 2026 actualizado por: Maria Perissiou, University of Portsmouth

Los efectos de la posición de litotomía con inclinación prolongada con la cabeza hacia abajo sobre la hemodinámica de las extremidades inferiores en adultos sometidos a cirugía abdominopélvica mínimamente invasiva: un estudio observacional intraoperatorio

Durante ciertas cirugías intestinales por cáncer (cirugía colorrectal), con frecuencia es necesario colocar a los individuos con la cabeza hacia abajo para permitir que los cirujanos tengan un acceso óptimo al sitio del cáncer. Esta posición generalmente también implica doblar las caderas y las rodillas mientras se sostienen las piernas en estribos. Sin embargo, permanecer en esta posición durante largos períodos de tiempo puede reducir el flujo de sangre a las piernas, lo que potencialmente puede causar lesiones. Una consecuencia rara pero grave se llama síndrome del compartimento de la pierna sana (WLCS). Si el WLCS no se diagnostica rápidamente, puede provocar otras complicaciones difíciles y un retraso significativo en la recuperación. Desafortunadamente, debido a que el individuo está bajo anestesia, el diagnóstico se retrasa en muchos casos. Hay muy poca información en la literatura médica sobre cómo progresa este daño en las piernas durante el transcurso de la cirugía. Para comprender mejor cómo funciona la WLSC, se evaluará qué tan bien funcionan los vasos sanguíneos durante la cirugía. El flujo de sangre y oxígeno en el músculo de la pantorrilla se evaluará en 25 individuos colocados cabeza abajo durante la cirugía colorrectal. Asimismo, se obtendrán muestras de sangre para medir los marcadores biológicos que puedan contribuir al desarrollo de WLCS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desarrollo del síndrome compartimental de las extremidades inferiores en ausencia de traumatismo (conocido como síndrome compartimental de las piernas sanas, WLCS) es una complicación grave que se informa durante la cirugía pélvica prolongada. WLCS se caracteriza por isquemia muscular y necrosis secundaria por el aumento de la presión hidrostática en un compartimento fascial cerrado.

La etiología de WLCS parece estar relacionada principalmente con la isquemia de las extremidades inferiores después de un período prolongado en la posición de litotomía inclinada con la cabeza hacia abajo (HDTL), que se usa comúnmente para acceder a la pelvis y el perineo durante la cirugía urológica, colorrectal y ginecológica. La elevación de las extremidades inferiores por encima del corazón produce una caída de ~2 mmHg en la presión arterial media en la mitad de la pantorrilla por cada 2,5 cm que se elevan las extremidades. Estos cambios hemodinámicos se acompañan de un aumento de las presiones compartimentales asociado con la elevación de las extremidades y se exacerban aún más con una inclinación pronunciada (>15°) de la cabeza hacia abajo. El resultado de estos cambios conduce en última instancia al desarrollo de una isquemia intraoperatoria significativa y (a menudo no reconocida) en las extremidades inferiores.

Las reducciones prolongadas en la perfusión de las extremidades inferiores durante la HDTL pueden causar el desarrollo de edema tisular localizado, lo que lleva a una marcada hipertensión intracompartimental, que se exacerba aún más una vez que se bajan las extremidades y se produce la reperfusión del músculo isquémico. Esta es una consecuencia conocida como lesión por reperfusión isquémica (IRI), un fenómeno en el que la reperfusión per se puede dar lugar a una respuesta inflamatoria local y sistémica que puede aumentar la lesión tisular en exceso de la producida por la isquemia sola.

La lesión microvascular se considera uno de los principales determinantes de la IRI, particularmente debido al aumento de la permeabilidad de los capilares y arteriolas que conduce a un aumento de la difusión y filtración de líquidos a través de los tejidos. Posteriormente, las células endoteliales activadas producen más especies reactivas de oxígeno y menos óxido nítrico, y este desequilibrio da como resultado una respuesta inflamatoria correspondiente y un aumento del estrés oxidativo, que si es lo suficientemente grave conduce a una mayor lesión de los músculos y nervios de las extremidades inferiores.

La incidencia de WLCS es impredecible y, como el individuo está anestesiado, el diagnóstico se retrasa en muchos casos, por lo que el déficit motor-sensorial residual puede ser grave, incluso después de la fasciotomía. Aunque hay muchos informes de casos publicados de esta afección, es probable que muchos casos de WLCS no se informen y algunos pueden ser leves y escapar a la detección clínica. Sin embargo, en los casos que se han notificado, la incidencia de discapacidad permanente después del desarrollo de WLCS oscila entre ≈30% y ≈100%.

La escasez de estudios observacionales detallados sobre los efectos de HDTL en la hemodinámica de las extremidades inferiores y la oxigenación de los tejidos ha restringido la capacidad de la sociedad clínica y científica para construir estrategias clínicas para minimizar esta complicación. Identificar a las personas con factores de riesgo y aumentar la vigilancia durante la cirugía en estas personas puede permitir la detección temprana y disminuir la morbilidad y la mortalidad potencial asociadas con la WLCS intraoperatoria.

El estudio tiene como objetivo evaluar la hemodinámica de las extremidades inferiores midiendo el flujo sanguíneo cutáneo, la oxigenación del tejido muscular y cerebral, biomarcadores de estrés inflamatorio y oxidativo durante la cirugía pélvica en pacientes colocados en HDTL. Este estudio tiene el potencial de proporcionar una mejor comprensión de la patogénesis del WLCS y agregar conocimientos novedosos sobre su diagnóstico temprano.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Sussex
      • Portsmouth, West Sussex, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos adultos (de 18 años o más) programados para someterse a una cirugía en el puesto HDTL en el Departamento de Cirugía Colorrectal del Hospital Queen Alexandra, Portsmouth Hospitals University NHS Trust.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos programados para someterse a cirugía colorrectal en posición HDTL

Criterio de exclusión:

  • Historia de infarto de miocardio o eventos cerebrovasculares en los últimos 12 meses.
  • Procedimiento previo de revascularización en sus miembros inferiores.
  • IMC > 40 kg/m2
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Otras afecciones médicas graves que, en opinión de los investigadores del estudio, interferirían con la seguridad o la interpretación de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía colorrectal
Individuos programados para cirugía colorrectal en posición HDTL
Todos los participantes se someterán a un control NIRS de la oxigenación del tejido muscular y cerebral intraoperatoriamente.
El flujo sanguíneo cutáneo se evaluará intraoperatoriamente mediante flujometría láser Doppler en todos los participantes.
Se tomarán muestras de sangre para medir biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo en momentos específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo cutáneo
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
Cambio con el tiempo en el flujo sanguíneo cutáneo en las piernas en relación con una prueba de oclusión vascular (VOT) durante la cirugía en la posición HDTL.
línea de base, durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación del tejido muscular.
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
Cambio con el tiempo en la oxigenación del tejido muscular en la extremidad inferior en relación con una prueba de oclusión vascular (VOT) durante la cirugía en la posición HDTL.
línea de base, durante la cirugía
Concentración plasmática de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
Cambio con el tiempo en [IL-6] durante la cirugía en la posición HDTL.
línea de base, durante la cirugía
Concentración plasmática del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
Cambio con el tiempo en [TNF-α] durante la cirugía en la posición HDTL.
línea de base, durante la cirugía
Concentración de superóxido dismutasa plasmática (SOD)
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
Cambio con el tiempo en [SOD] durante la cirugía en la posición HDTL.
línea de base, durante la cirugía
Concentración de carbonilo de proteína plasmática
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
Cambio con el tiempo en [proteína carbonilo] durante la cirugía en la posición HDTL.
línea de base, durante la cirugía
Concentración de nitrato en plasma
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
Cambio con el tiempo en [nitrato] durante la cirugía en la posición HDTL.
línea de base, durante la cirugía
Concentración de nitrito en plasma
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
Cambio con el tiempo en [nitrito] durante la cirugía en la posición HDTL.
línea de base, durante la cirugía
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
Cambio con el tiempo en MAP durante la cirugía en la posición HDTL.
línea de base, durante la cirugía
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
Cambio con el tiempo en la temperatura de la piel durante la cirugía en la posición HDTL.
línea de base, durante la cirugía
Oxigenación del tejido cerebral
Periodo de tiempo: medición continua durante la cirugía
Cambio con el tiempo en la oxigenación del tejido cerebral durante la cirugía en la posición HDTL.
medición continua durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
  • Investigador principal: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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