- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06036641
Los efectos de la posición prolongada de litotomía con inclinación cabeza abajo sobre la hemodinámica de las extremidades inferiores (HELP)
Los efectos de la posición de litotomía con inclinación prolongada con la cabeza hacia abajo sobre la hemodinámica de las extremidades inferiores en adultos sometidos a cirugía abdominopélvica mínimamente invasiva: un estudio observacional intraoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El desarrollo del síndrome compartimental de las extremidades inferiores en ausencia de traumatismo (conocido como síndrome compartimental de las piernas sanas, WLCS) es una complicación grave que se informa durante la cirugía pélvica prolongada. WLCS se caracteriza por isquemia muscular y necrosis secundaria por el aumento de la presión hidrostática en un compartimento fascial cerrado.
La etiología de WLCS parece estar relacionada principalmente con la isquemia de las extremidades inferiores después de un período prolongado en la posición de litotomía inclinada con la cabeza hacia abajo (HDTL), que se usa comúnmente para acceder a la pelvis y el perineo durante la cirugía urológica, colorrectal y ginecológica. La elevación de las extremidades inferiores por encima del corazón produce una caída de ~2 mmHg en la presión arterial media en la mitad de la pantorrilla por cada 2,5 cm que se elevan las extremidades. Estos cambios hemodinámicos se acompañan de un aumento de las presiones compartimentales asociado con la elevación de las extremidades y se exacerban aún más con una inclinación pronunciada (>15°) de la cabeza hacia abajo. El resultado de estos cambios conduce en última instancia al desarrollo de una isquemia intraoperatoria significativa y (a menudo no reconocida) en las extremidades inferiores.
Las reducciones prolongadas en la perfusión de las extremidades inferiores durante la HDTL pueden causar el desarrollo de edema tisular localizado, lo que lleva a una marcada hipertensión intracompartimental, que se exacerba aún más una vez que se bajan las extremidades y se produce la reperfusión del músculo isquémico. Esta es una consecuencia conocida como lesión por reperfusión isquémica (IRI), un fenómeno en el que la reperfusión per se puede dar lugar a una respuesta inflamatoria local y sistémica que puede aumentar la lesión tisular en exceso de la producida por la isquemia sola.
La lesión microvascular se considera uno de los principales determinantes de la IRI, particularmente debido al aumento de la permeabilidad de los capilares y arteriolas que conduce a un aumento de la difusión y filtración de líquidos a través de los tejidos. Posteriormente, las células endoteliales activadas producen más especies reactivas de oxígeno y menos óxido nítrico, y este desequilibrio da como resultado una respuesta inflamatoria correspondiente y un aumento del estrés oxidativo, que si es lo suficientemente grave conduce a una mayor lesión de los músculos y nervios de las extremidades inferiores.
La incidencia de WLCS es impredecible y, como el individuo está anestesiado, el diagnóstico se retrasa en muchos casos, por lo que el déficit motor-sensorial residual puede ser grave, incluso después de la fasciotomía. Aunque hay muchos informes de casos publicados de esta afección, es probable que muchos casos de WLCS no se informen y algunos pueden ser leves y escapar a la detección clínica. Sin embargo, en los casos que se han notificado, la incidencia de discapacidad permanente después del desarrollo de WLCS oscila entre ≈30% y ≈100%.
La escasez de estudios observacionales detallados sobre los efectos de HDTL en la hemodinámica de las extremidades inferiores y la oxigenación de los tejidos ha restringido la capacidad de la sociedad clínica y científica para construir estrategias clínicas para minimizar esta complicación. Identificar a las personas con factores de riesgo y aumentar la vigilancia durante la cirugía en estas personas puede permitir la detección temprana y disminuir la morbilidad y la mortalidad potencial asociadas con la WLCS intraoperatoria.
El estudio tiene como objetivo evaluar la hemodinámica de las extremidades inferiores midiendo el flujo sanguíneo cutáneo, la oxigenación del tejido muscular y cerebral, biomarcadores de estrés inflamatorio y oxidativo durante la cirugía pélvica en pacientes colocados en HDTL. Este estudio tiene el potencial de proporcionar una mejor comprensión de la patogénesis del WLCS y agregar conocimientos novedosos sobre su diagnóstico temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Sussex
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Portsmouth, West Sussex, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos programados para someterse a cirugía colorrectal en posición HDTL
Criterio de exclusión:
- Historia de infarto de miocardio o eventos cerebrovasculares en los últimos 12 meses.
- Procedimiento previo de revascularización en sus miembros inferiores.
- IMC > 40 kg/m2
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Otras afecciones médicas graves que, en opinión de los investigadores del estudio, interferirían con la seguridad o la interpretación de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía colorrectal
Individuos programados para cirugía colorrectal en posición HDTL
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Todos los participantes se someterán a un control NIRS de la oxigenación del tejido muscular y cerebral intraoperatoriamente.
El flujo sanguíneo cutáneo se evaluará intraoperatoriamente mediante flujometría láser Doppler en todos los participantes.
Se tomarán muestras de sangre para medir biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo en momentos específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo cutáneo
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
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Cambio con el tiempo en el flujo sanguíneo cutáneo en las piernas en relación con una prueba de oclusión vascular (VOT) durante la cirugía en la posición HDTL.
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línea de base, durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación del tejido muscular.
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
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Cambio con el tiempo en la oxigenación del tejido muscular en la extremidad inferior en relación con una prueba de oclusión vascular (VOT) durante la cirugía en la posición HDTL.
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línea de base, durante la cirugía
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Concentración plasmática de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
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Cambio con el tiempo en [IL-6] durante la cirugía en la posición HDTL.
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línea de base, durante la cirugía
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Concentración plasmática del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
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Cambio con el tiempo en [TNF-α] durante la cirugía en la posición HDTL.
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línea de base, durante la cirugía
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Concentración de superóxido dismutasa plasmática (SOD)
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
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Cambio con el tiempo en [SOD] durante la cirugía en la posición HDTL.
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línea de base, durante la cirugía
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Concentración de carbonilo de proteína plasmática
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
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Cambio con el tiempo en [proteína carbonilo] durante la cirugía en la posición HDTL.
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línea de base, durante la cirugía
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Concentración de nitrato en plasma
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
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Cambio con el tiempo en [nitrato] durante la cirugía en la posición HDTL.
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línea de base, durante la cirugía
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Concentración de nitrito en plasma
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
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Cambio con el tiempo en [nitrito] durante la cirugía en la posición HDTL.
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línea de base, durante la cirugía
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
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Cambio con el tiempo en MAP durante la cirugía en la posición HDTL.
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línea de base, durante la cirugía
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: línea de base, durante la cirugía
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Cambio con el tiempo en la temperatura de la piel durante la cirugía en la posición HDTL.
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línea de base, durante la cirugía
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Oxigenación del tejido cerebral
Periodo de tiempo: medición continua durante la cirugía
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Cambio con el tiempo en la oxigenación del tejido cerebral durante la cirugía en la posición HDTL.
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medición continua durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
- Investigador principal: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndromes Compartimentales
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Reología
- Flujo de flujo láser-doppler
Otros números de identificación del estudio
- IRAS [287464]
- CPMS ID - 56254 (Otro identificador: NIHR Clinical Research Network (NIHR CRN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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