- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06036641
Os efeitos da posição de litotomia com inclinação prolongada de cabeça para baixo na hemodinâmica dos membros inferiores (HELP)
Os efeitos da posição de litotomia com inclinação prolongada de cabeça para baixo na hemodinâmica dos membros inferiores em adultos submetidos à cirurgia abdominopélvica minimamente invasiva: um estudo observacional intraoperatório
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O desenvolvimento da síndrome compartimental dos membros inferiores na ausência de trauma (conhecida como síndrome compartimental da perna boa, WLCS) é uma complicação grave relatada durante cirurgia pélvica prolongada. WLCS é caracterizada por isquemia muscular e necrose secundária pelo aumento da pressão hidrostática em um compartimento fascial fechado.
A etiologia da WLCS parece estar relacionada principalmente à isquemia dos membros inferiores após um período prolongado na posição de litotomia inclinada de cabeça para baixo (HDTL), que é comumente usada para acessar a pelve e o períneo durante cirurgias urológicas, colorretais e ginecológicas. A elevação dos membros inferiores acima do coração resulta em uma queda de aproximadamente 2 mmHg na pressão arterial média no meio da panturrilha para cada 2,5 cm de elevação dos membros. Estas alterações hemodinâmicas são acompanhadas por um aumento nas pressões compartimentais associadas à elevação dos membros e são ainda exacerbadas por uma inclinação acentuada (>15°) da cabeça para baixo. O resultado dessas alterações leva, em última análise, ao desenvolvimento de isquemia intraoperatória significativa e (muitas vezes não reconhecida) nos membros inferiores.
Reduções prolongadas na perfusão dos membros inferiores durante o HDTL podem causar o desenvolvimento de edema tecidual localizado, levando à hipertensão intracompartimental acentuada, que é ainda mais exacerbada quando os membros são abaixados e ocorre a reperfusão do músculo isquêmico. Esta é uma consequência conhecida como lesão de reperfusão isquémica (IRI), um fenómeno em que a reperfusão por si só pode resultar numa resposta inflamatória local e sistémica que pode aumentar a lesão tecidular superior à produzida apenas pela isquemia.
A lesão microvascular é considerada um dos principais determinantes da LIR, principalmente devido ao aumento da permeabilidade dos capilares e arteríolas que levam a um aumento na difusão e filtração de fluidos através dos tecidos. Subsequentemente, as células endoteliais ativadas produzem mais espécies reativas de oxigênio e menos óxido nítrico, e esse desequilíbrio resulta em uma resposta inflamatória correspondente e aumento do estresse oxidativo, que, se suficientemente grave, leva a mais lesões musculares e nervosas dos membros inferiores.
A incidência de WLCS é imprevisível e como o indivíduo está anestesiado, o diagnóstico é tardio em muitos casos, pelo que o défice sensório-motor residual pode ser grave, mesmo após a fasciotomia. Embora existam muitos relatos de casos publicados desta condição, é provável que muitos casos de WLCS não sejam notificados e alguns possam ser leves e escapar à detecção clínica. No entanto, nos casos relatados, a incidência de incapacidade permanente após o desenvolvimento de WLCS varia de ≈30% a ≈100%.
A escassez de estudos observacionais detalhados sobre os efeitos do HDTL na hemodinâmica dos membros inferiores e na oxigenação dos tecidos restringiu a capacidade da sociedade clínica e científica de construir estratégias clínicas para minimizar esta complicação. Identificar indivíduos com fatores de risco e aumentar a vigilância durante a cirurgia nessas pessoas pode permitir a detecção precoce e diminuir a morbidade e mortalidade potencial associada à WLCS intraoperatória.
O estudo tem como objetivo avaliar a hemodinâmica dos membros inferiores medindo o fluxo sanguíneo cutâneo, oxigenação do tecido muscular e cerebral, biomarcadores de estresse inflamatório e oxidativo durante cirurgia pélvica em pacientes colocados em HDTL. Este estudo tem o potencial de fornecer uma melhor compreensão da patogênese da WLCS e agregar novos conhecimentos sobre seu diagnóstico precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Sussex
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Portsmouth, West Sussex, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos programados para cirurgia colorretal na posição HDTL
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio ou eventos cerebrovasculares nos últimos 12 meses
- Procedimento prévio de revascularização nos membros inferiores
- IMC > 40 kg/m2
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Outras condições médicas graves que, na opinião dos investigadores do estudo, interfeririam na segurança ou na interpretação dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia colorretal
Indivíduos agendados para cirurgia colorretal na posição HDTL
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Todos os participantes serão submetidos ao monitoramento NIRS da oxigenação do tecido muscular e cerebral no intraoperatório.
O fluxo sanguíneo cutâneo será avaliado no intraoperatório por meio de fluxometria Laser Doppler em todos os participantes
Amostras de sangue serão coletadas para medir biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo em momentos específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo cutâneo
Prazo: linha de base, durante a cirurgia
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Alteração ao longo do tempo no fluxo sanguíneo cutâneo nas pernas em relação a um teste de oclusão vascular (VOT) durante a cirurgia na posição HDTL.
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linha de base, durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação do tecido muscular
Prazo: linha de base, durante a cirurgia
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Alteração ao longo do tempo na oxigenação do tecido muscular no membro inferior em relação a um teste de oclusão vascular (VOT) durante a cirurgia na posição HDTL.
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linha de base, durante a cirurgia
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Concentração plasmática de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: linha de base, durante a cirurgia
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Mudança ao longo do tempo em [IL-6] durante a cirurgia na posição HDTL.
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linha de base, durante a cirurgia
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Concentração do Fator de Necrose Tumoral Plasmática Alfa (TNF-α)
Prazo: linha de base, durante a cirurgia
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Mudança ao longo do tempo em [TNF-α] durante a cirurgia na posição HDTL.
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linha de base, durante a cirurgia
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Concentração plasmática de superóxido dismutase (SOD)
Prazo: linha de base, durante a cirurgia
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Mudança ao longo do tempo em [SOD] durante a cirurgia na posição HDTL.
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linha de base, durante a cirurgia
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Concentração de carbonila de proteína plasmática
Prazo: linha de base, durante a cirurgia
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Mudança ao longo do tempo na [proteína carbonila] durante a cirurgia na posição HDTL.
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linha de base, durante a cirurgia
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Concentração de nitrato plasmático
Prazo: linha de base, durante a cirurgia
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Mudança ao longo do tempo em [nitrato] durante a cirurgia na posição HDTL.
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linha de base, durante a cirurgia
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Concentração de nitrito plasmático
Prazo: linha de base, durante a cirurgia
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Mudança ao longo do tempo em [nitrito] durante a cirurgia na posição HDTL.
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linha de base, durante a cirurgia
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: linha de base, durante a cirurgia
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Mudança ao longo do tempo na PAM durante a cirurgia na posição HDTL.
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linha de base, durante a cirurgia
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Temperatura da pele
Prazo: linha de base, durante a cirurgia
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Mudança ao longo do tempo na temperatura da pele durante a cirurgia na posição HDTL.
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linha de base, durante a cirurgia
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Oxigenação do tecido cerebral
Prazo: medição contínua durante a cirurgia
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Mudança ao longo do tempo na oxigenação do tecido cerebral durante a cirurgia na posição HDTL.
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medição contínua durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
- Investigador principal: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Doença
- Síndrome
- Síndromes Compartimentais
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Reologia
- Flowmetry a laser-doppler
Outros números de identificação do estudo
- IRAS [287464]
- CPMS ID - 56254 (Outro identificador: NIHR Clinical Research Network (NIHR CRN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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