- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06036641
Влияние длительного положения литотомии с наклоном головы вниз на гемодинамику нижних конечностей (HELP)
Влияние длительного положения литотомии с наклоном головы вниз на гемодинамику нижних конечностей у взрослых, перенесших минимально инвазивную абдоминотазовую хирургию: интраоперационное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Развитие синдрома отделения нижних конечностей при отсутствии травмы (известного как синдром отделения нижних конечностей, WLCS) является серьезным осложнением, о котором сообщалось во время длительной хирургии таза. WLCS характеризуется мышечной ишемией и вторичным некрозом из-за повышения гидростатического давления в закрытом фасциальном отсеке.
Этиология WLCS, по-видимому, в первую очередь связана с ишемией нижних конечностей после длительного периода литотомии с наклоном головы вниз (HDTL), которая обычно используется для доступа к тазу и промежности во время урологических, колоректальных и гинекологических операций. Поднятие нижних конечностей над сердцем приводит к падению среднего артериального давления в середине голени примерно на 2 мм рт. ст. на каждые 2,5 см поднятия конечностей. Эти гемодинамические изменения сопровождаются увеличением давления в компартментах, связанном с подъемом конечностей, и еще больше усугубляются крутым (> 15°) наклоном головы вниз. Исход этих изменений в конечном итоге приводит к развитию значительной и (часто нераспознаваемой) интраоперационной ишемии нижних конечностей.
Длительное снижение перфузии нижних конечностей во время ЛПВП может вызвать развитие локализованного отека тканей, что приводит к выраженной внутрикамерной гипертензии, которая еще более усугубляется при опускании конечностей и реперфузии ишемизированных мышц. Это последствие, известное как ишемически-реперфузионное повреждение (ИРИ), явление, при котором реперфузия сама по себе может привести к местной и системной воспалительной реакции, которая может усилить повреждение тканей, превышающее то, которое вызывается только ишемией.
Микрососудистое повреждение считается одной из основных детерминант ИРИ, особенно из-за повышенной проницаемости капилляров и артериол, что приводит к увеличению диффузии и фильтрации жидкости через ткани. Впоследствии активированные эндотелиальные клетки производят больше активных форм кислорода и меньше оксида азота, и этот дисбаланс приводит к соответствующей воспалительной реакции и усилению окислительного стресса, который, если он достаточно серьезен, приводит к дальнейшему повреждению мышц и нервов нижних конечностей.
Частота возникновения WLCS непредсказуема, и поскольку пациент находится под анестезией, во многих случаях диагноз задерживается, поэтому остаточный моторно-сенсорный дефицит может быть тяжелым даже после фасциотомии. Хотя существует множество опубликованных сообщений о случаях этого заболевания, вполне вероятно, что многие случаи WLCS остаются незарегистрированными, а некоторые могут быть легкими и не обнаруживаться клинически. Однако в зарегистрированных случаях частота стойкой инвалидности после развития WLCS колеблется от ≈30% до ≈100%.
Недостаток подробных обсервационных исследований влияния ЛПВП на гемодинамику нижних конечностей и оксигенацию тканей ограничил возможности клинического и научного сообщества по разработке клинических стратегий для минимизации этого осложнения. Выявление лиц с факторами риска и усиление наблюдения за этими людьми во время операции может позволить обеспечить раннее выявление и снизить заболеваемость и потенциальную смертность, связанную с интраоперационной WLCS.
Целью исследования является оценка гемодинамики нижних конечностей путем измерения кожного кровотока, оксигенации мышц и тканей головного мозга, биомаркеров воспалительного и окислительного стресса во время операций на органах таза у пациентов, помещенных в ЛПВП. Это исследование может обеспечить лучшее понимание патогенеза WLCS и добавить новые знания о его ранней диагностике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria C Perissiou, PhD
- Номер телефона: +44 7762860432
- Электронная почта: maria.perissiou@port.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS
- Номер телефона: +44 7466733040
- Электронная почта: chukwuemeka.uzoma@port.ac.uk
Места учебы
-
-
West Sussex
-
Portsmouth, West Sussex, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Контакт:
- Chukwuemeka C Uzoma, MBBS
- Номер телефона: 07466733040
- Электронная почта: chukwuemeka.uzoma@port.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, которым запланировано колоректальное хирургическое вмешательство в положении ЛПВП.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда или цереброваскулярные события в анамнезе за последние 12 месяцев.
- Предыдущая процедура реваскуляризации нижних конечностей
- ИМТ > 40 кг/м2
- Невозможность дать информированное согласие
- Другие серьезные заболевания, которые, по мнению исследователей, могут помешать безопасности или интерпретации данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Колоректальная хирургия
Лица, которым назначена колоректальная хирургия в положении ЛПВП.
|
Все участники будут проходить NIRS-мониторинг оксигенации мышц и тканей головного мозга во время операции.
Кожный кровоток будет оцениваться интраоперационно с помощью лазерной допплеровской флоуметрии у всех участников.
Будут взяты образцы крови для измерения биомаркеров воспаления и окислительного стресса в определенные моменты времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кожный кровоток
Временное ограничение: исходно, во время операции
|
Изменение с течением времени кожного кровотока в ногах по сравнению с тестом сосудистой окклюзии (VOT) во время операции в положении ЛПВП.
|
исходно, во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оксигенация мышечной ткани
Временное ограничение: исходно, во время операции
|
Изменение во времени оксигенации мышечной ткани нижней конечности относительно теста сосудистой окклюзии (ВОТ) во время операции в положении ЛПВП.
|
исходно, во время операции
|
Концентрация интерлейкина-6 (IL-6) в плазме
Временное ограничение: исходно, во время операции
|
Изменение с течением времени уровня [IL-6] во время операции в положении ЛПВП.
|
исходно, во время операции
|
Концентрация фактора некроза опухоли плазмы альфа (TNF-α)
Временное ограничение: исходно, во время операции
|
Изменение с течением времени [TNF-α] во время операции в положении ЛПВП.
|
исходно, во время операции
|
Концентрация супероксиддисмутазы (СОД) в плазме
Временное ограничение: исходно, во время операции
|
Изменение с течением времени [SOD] во время операции в положении HDTL.
|
исходно, во время операции
|
Концентрация карбонила белков плазмы
Временное ограничение: исходно, во время операции
|
Изменение с течением времени [белкового карбонила] во время операции в положении ЛПВП.
|
исходно, во время операции
|
Концентрация нитратов в плазме
Временное ограничение: исходно, во время операции
|
Изменение с течением времени уровня нитратов во время операции в положении ЛПВП.
|
исходно, во время операции
|
Концентрация нитритов в плазме
Временное ограничение: исходно, во время операции
|
Изменение с течением времени уровня нитрита во время операции в положении ЛПВП.
|
исходно, во время операции
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: исходно, во время операции
|
Изменение со временем САД во время операции в положении ЛПВП.
|
исходно, во время операции
|
Температура кожи
Временное ограничение: исходно, во время операции
|
Изменение со временем температуры кожи во время операции в положении ЛПВП.
|
исходно, во время операции
|
Оксигенация тканей мозга
Временное ограничение: непрерывное измерение во время операции
|
Изменение с течением времени оксигенации тканей головного мозга во время операции в положении ЛПВП.
|
непрерывное измерение во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
- Главный следователь: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS [287464]
- CPMS ID - 56254 (Другой идентификатор: NIHR Clinical Research Network (NIHR CRN))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NIRS-мониторинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityНеизвестныйОжирение | НейробиоуправлениеКитай
-
University of ManitobaЗавершенный
-
BioSerenityЗавершенныйЗаболевания мочевого пузыря | Недержание мочи | Мочевые расстройстваФранция
-
University of AthensРекрутингCOVID-19 Пневмония | COVID-19 Острый респираторный дистресс-синдромГреция
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensЗавершенныйРебенок | Диагноз | НИРС | Перекрут яичка | Диагностический тестФранция
-
Università Politecnica delle MarcheЗавершенныйКритических заболеванийИталия
-
Vilnius UniversityНеизвестныйЗаживление ран | Чрескожная транслюминальная ангиопластика | Ишемические стопыЛитва
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингНеонатальная энцефалопатия | Гипоксически-ишемическое поражение головного мозгаСоединенные Штаты