- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06036641
Effektene av forlenget hode-ned-tilt litotomiposisjon på hemodynamikk i nedre ekstremiteter (HELP)
Effektene av forlenget hode-ned-tilt litotomiposisjon på hemodynamikk i nedre ekstremiteter hos voksne som gjennomgår minimalt invasiv abdominopelvic kirurgi: en intraoperativ observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av underekstremitetskompartmentsyndrom i fravær av traumer (kjent som well-leg compartment syndrome, WLCS) er en alvorlig komplikasjon rapportert under langvarig bekkenkirurgi. WLCS er preget av muskeliskemi og sekundær nekrose fra økningen i hydrostatisk trykk i et lukket fascialrom.
Etiologien til WLCS ser ut til å være primært relatert til iskemi i underekstremitetene etter en lengre periode i hode-ned tilt litotomi (HDTL), som vanligvis brukes for å få tilgang til bekkenet og perineum under urologisk, kolorektal og gynekologisk kirurgi. Heving av underekstremitetene over hjertet resulterer i et ~2 mmHg fall i gjennomsnittlig arterielt trykk på midten av leggen for hver 2,5 cm som lemmene heves. Disse hemodynamiske endringene er ledsaget av en økning i romtrykket assosiert med heving av lemmer og forverres ytterligere av en bratt (>15°) tilt med hodet ned. Resultatet av disse endringene fører til slutt til utvikling av betydelig og (ofte ukjent) intraoperativ iskemi i underekstremitetene.
Langvarig reduksjon i perfusjon av nedre ekstremiteter under HDTL kan forårsake utvikling av lokalisert vevsødem, noe som fører til markert intrakompartmental hypertensjon, som forverres ytterligere når lemmene senkes og reperfusjon av iskemisk muskel oppstår. Dette er en konsekvens kjent som ischemisk reperfusjonsskade (IRI), et fenomen der reperfusjon i seg selv kan resultere i en lokal og systemisk inflammatorisk respons som kan forsterke vevsskade utover det som produseres av iskemi alene.
Mikrovaskulær skade regnes som en av de viktigste determinantene for IRI, spesielt på grunn av økt permeabilitet av kapillærer og arterioler som fører til en økning i diffusjon og væskefiltrering over vevene. Deretter produserer aktiverte endotelceller mer reaktive oksygenarter og mindre nitrogenoksid, og denne ubalansen resulterer i en tilsvarende inflammatorisk respons og økt oksidativt stress, som hvis det er tilstrekkelig alvorlig fører til ytterligere muskel- og nerveskade i underekstremitetene.
Forekomsten av WLCS er uforutsigbar, og ettersom individet er i narkose, er diagnosen forsinket i mange tilfeller, slik at den resterende motor-sensoriske mangelen kan være alvorlig, selv etter fasciotomi. Selv om det er mange publiserte kasusrapporter om denne tilstanden, er det sannsynlig at mange tilfeller av WLCS ikke blir rapportert, og noen kan være milde og unnslippe klinisk påvisning. I tilfeller som er rapportert, varierer imidlertid forekomsten av varig uførhet etter utviklingen av WLCS fra ≈30 % til ≈100 %.
Mangelen på detaljerte observasjonsstudier av effekten av HDTL på hemodynamikk i underekstremiteter og oksygenering av vev har begrenset det kliniske og vitenskapelige samfunnets evne til å konstruere kliniske strategier for å minimere denne komplikasjonen. Å identifisere individer med risikofaktorer og øke overvåkingen under kirurgi hos disse personene kan gi mulighet for tidlig oppdagelse og redusere sykelighet og potensiell dødelighet assosiert med intraoperativ WLCS.
Studien tar sikte på å vurdere hemodynamikk i nedre ekstremiteter ved å måle kutan blodstrøm, oksygenering av muskel- og hjernevev, biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress under bekkenkirurgi hos pasienter plassert i HDTL. Denne studien har potensial til å gi en bedre forståelse av patogenesen til WLCS og tilføre ny kunnskap om tidlig diagnose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Sussex
-
Portsmouth, West Sussex, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er planlagt å gjennomgå kolorektal kirurgi i HDTL-posisjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulære hendelser de siste 12 månedene
- Tidligere revaskulariseringsprosedyre i underekstremitetene
- BMI > 40 kg/m2
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Andre alvorlige medisinske tilstander, som etter studieforskernes mening vil forstyrre sikkerhet eller datatolkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektal kirurgi
Personer som er planlagt for kolorektal kirurgi i HDTL-posisjon
|
Alle deltakerne vil gjennomgå NIRS-overvåking av oksygenering av muskel- og hjernevev intraoperativt.
Kutan blodstrøm vil bli vurdert intraoperativt via Laser Doppler flowmetri hos alle deltakere
Blodprøver vil bli tatt for å måle biomarkører for betennelse og oksidativt stress på bestemte tidspunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan blodstrøm
Tidsramme: baseline under operasjonen
|
Endring over tid i kutan blodstrøm i bena i forhold til en vaskulær okklusjonstest (VOT) under operasjon i HDTL-posisjon.
|
baseline under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering av muskelvev
Tidsramme: baseline under operasjonen
|
Endring over tid i oksygenering av muskelvev i underekstremiteten i forhold til en vaskulær okklusjonstest (VOT) under operasjon i HDTL-posisjon.
|
baseline under operasjonen
|
|
Plasma interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon
Tidsramme: baseline under operasjonen
|
Endring over tid i [IL-6] under operasjon i HDTL-posisjon.
|
baseline under operasjonen
|
|
Plasma Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) konsentrasjon
Tidsramme: baseline under operasjonen
|
Endring over tid i [TNF-α] under operasjon i HDTL-posisjon.
|
baseline under operasjonen
|
|
Plasma Superoxide Dismutase (SOD) konsentrasjon
Tidsramme: baseline under operasjonen
|
Endring over tid i [SOD] under operasjon i HDTL-posisjon.
|
baseline under operasjonen
|
|
Plasma Protein Karbonylkonsentrasjon
Tidsramme: baseline under operasjonen
|
Endring over tid i [proteinkarbonyl] under operasjon i HDTL-posisjon.
|
baseline under operasjonen
|
|
Plasma nitratkonsentrasjon
Tidsramme: baseline under operasjonen
|
Endring over tid i [nitrat] under operasjon i HDTL-posisjon.
|
baseline under operasjonen
|
|
Plasmanitrittkonsentrasjon
Tidsramme: baseline under operasjonen
|
Endring over tid i [nitritt] under operasjon i HDTL-posisjon.
|
baseline under operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: baseline under operasjonen
|
Endring over tid i MAP under operasjon i HDTL-posisjon.
|
baseline under operasjonen
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: baseline under operasjonen
|
Endring over tid i hudtemperatur under operasjon i HDTL-posisjon.
|
baseline under operasjonen
|
|
Oksygenering av hjernevev
Tidsramme: kontinuerlig måling under operasjonen
|
Endring over tid i oksygenering av hjernevev under operasjon i HDTL-posisjon.
|
kontinuerlig måling under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
- Hovedetterforsker: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS [287464]
- CPMS ID - 56254 (Annen identifikator: NIHR Clinical Research Network (NIHR CRN))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .