Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av forlenget hode-ned-tilt litotomiposisjon på hemodynamikk i nedre ekstremiteter (HELP)

27. april 2026 oppdatert av: Maria Perissiou, University of Portsmouth

Effektene av forlenget hode-ned-tilt litotomiposisjon på hemodynamikk i nedre ekstremiteter hos voksne som gjennomgår minimalt invasiv abdominopelvic kirurgi: en intraoperativ observasjonsstudie

Under visse tarmoperasjoner for kreft (kolorektal kirurgi) må individer ofte plasseres i en hode ned-posisjon for å gi kirurger optimal tilgang til kreftstedet. Denne stillingen innebærer vanligvis også å bøye hofter og knær mens du støtter bena i stigbøyler. Men å ligge i denne posisjonen over lengre perioder kan redusere blodstrømmen til bena, noe som potensielt kan forårsake skade. En sjelden, men alvorlig konsekvens kalles Well-Leg Compartment Syndrome (WLCS). Hvis WLCS ikke blir diagnostisert raskt, kan det føre til andre vanskelige komplikasjoner og en betydelig forsinkelse i utvinningen. Dessverre, fordi personen er under narkose, er diagnosen forsinket i mange tilfeller. Det er svært lite informasjon i medisinsk litteratur om hvordan denne skaden på bena utvikler seg i løpet av operasjonen. For bedre å forstå hvordan WLSC, hvor godt blodkar fungerer under operasjonen vil bli vurdert. Strømmen av blod og oksygen i leggmuskelen vil bli vurdert hos 25 individer plassert i hodet-ned-posisjon under kolorektal kirurgi. Likeledes vil det bli tatt blodprøver for å måle de biologiske markørene som kan bidra til utviklingen av WLCS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av underekstremitetskompartmentsyndrom i fravær av traumer (kjent som well-leg compartment syndrome, WLCS) er en alvorlig komplikasjon rapportert under langvarig bekkenkirurgi. WLCS er preget av muskeliskemi og sekundær nekrose fra økningen i hydrostatisk trykk i et lukket fascialrom.

Etiologien til WLCS ser ut til å være primært relatert til iskemi i underekstremitetene etter en lengre periode i hode-ned tilt litotomi (HDTL), som vanligvis brukes for å få tilgang til bekkenet og perineum under urologisk, kolorektal og gynekologisk kirurgi. Heving av underekstremitetene over hjertet resulterer i et ~2 mmHg fall i gjennomsnittlig arterielt trykk på midten av leggen for hver 2,5 cm som lemmene heves. Disse hemodynamiske endringene er ledsaget av en økning i romtrykket assosiert med heving av lemmer og forverres ytterligere av en bratt (>15°) tilt med hodet ned. Resultatet av disse endringene fører til slutt til utvikling av betydelig og (ofte ukjent) intraoperativ iskemi i underekstremitetene.

Langvarig reduksjon i perfusjon av nedre ekstremiteter under HDTL kan forårsake utvikling av lokalisert vevsødem, noe som fører til markert intrakompartmental hypertensjon, som forverres ytterligere når lemmene senkes og reperfusjon av iskemisk muskel oppstår. Dette er en konsekvens kjent som ischemisk reperfusjonsskade (IRI), et fenomen der reperfusjon i seg selv kan resultere i en lokal og systemisk inflammatorisk respons som kan forsterke vevsskade utover det som produseres av iskemi alene.

Mikrovaskulær skade regnes som en av de viktigste determinantene for IRI, spesielt på grunn av økt permeabilitet av kapillærer og arterioler som fører til en økning i diffusjon og væskefiltrering over vevene. Deretter produserer aktiverte endotelceller mer reaktive oksygenarter og mindre nitrogenoksid, og denne ubalansen resulterer i en tilsvarende inflammatorisk respons og økt oksidativt stress, som hvis det er tilstrekkelig alvorlig fører til ytterligere muskel- og nerveskade i underekstremitetene.

Forekomsten av WLCS er uforutsigbar, og ettersom individet er i narkose, er diagnosen forsinket i mange tilfeller, slik at den resterende motor-sensoriske mangelen kan være alvorlig, selv etter fasciotomi. Selv om det er mange publiserte kasusrapporter om denne tilstanden, er det sannsynlig at mange tilfeller av WLCS ikke blir rapportert, og noen kan være milde og unnslippe klinisk påvisning. I tilfeller som er rapportert, varierer imidlertid forekomsten av varig uførhet etter utviklingen av WLCS fra ≈30 % til ≈100 %.

Mangelen på detaljerte observasjonsstudier av effekten av HDTL på hemodynamikk i underekstremiteter og oksygenering av vev har begrenset det kliniske og vitenskapelige samfunnets evne til å konstruere kliniske strategier for å minimere denne komplikasjonen. Å identifisere individer med risikofaktorer og øke overvåkingen under kirurgi hos disse personene kan gi mulighet for tidlig oppdagelse og redusere sykelighet og potensiell dødelighet assosiert med intraoperativ WLCS.

Studien tar sikte på å vurdere hemodynamikk i nedre ekstremiteter ved å måle kutan blodstrøm, oksygenering av muskel- og hjernevev, biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress under bekkenkirurgi hos pasienter plassert i HDTL. Denne studien har potensial til å gi en bedre forståelse av patogenesen til WLCS og tilføre ny kunnskap om tidlig diagnose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Sussex
      • Portsmouth, West Sussex, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne personer (18 år og over) er planlagt å gjennomgå kirurgi i HDTL-stillingen ved Department of Colorectal Surgery, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er planlagt å gjennomgå kolorektal kirurgi i HDTL-posisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulære hendelser de siste 12 månedene
  • Tidligere revaskulariseringsprosedyre i underekstremitetene
  • BMI > 40 kg/m2
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Andre alvorlige medisinske tilstander, som etter studieforskernes mening vil forstyrre sikkerhet eller datatolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kolorektal kirurgi
Personer som er planlagt for kolorektal kirurgi i HDTL-posisjon
Alle deltakerne vil gjennomgå NIRS-overvåking av oksygenering av muskel- og hjernevev intraoperativt.
Kutan blodstrøm vil bli vurdert intraoperativt via Laser Doppler flowmetri hos alle deltakere
Blodprøver vil bli tatt for å måle biomarkører for betennelse og oksidativt stress på bestemte tidspunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutan blodstrøm
Tidsramme: baseline under operasjonen
Endring over tid i kutan blodstrøm i bena i forhold til en vaskulær okklusjonstest (VOT) under operasjon i HDTL-posisjon.
baseline under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering av muskelvev
Tidsramme: baseline under operasjonen
Endring over tid i oksygenering av muskelvev i underekstremiteten i forhold til en vaskulær okklusjonstest (VOT) under operasjon i HDTL-posisjon.
baseline under operasjonen
Plasma interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon
Tidsramme: baseline under operasjonen
Endring over tid i [IL-6] under operasjon i HDTL-posisjon.
baseline under operasjonen
Plasma Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) konsentrasjon
Tidsramme: baseline under operasjonen
Endring over tid i [TNF-α] under operasjon i HDTL-posisjon.
baseline under operasjonen
Plasma Superoxide Dismutase (SOD) konsentrasjon
Tidsramme: baseline under operasjonen
Endring over tid i [SOD] under operasjon i HDTL-posisjon.
baseline under operasjonen
Plasma Protein Karbonylkonsentrasjon
Tidsramme: baseline under operasjonen
Endring over tid i [proteinkarbonyl] under operasjon i HDTL-posisjon.
baseline under operasjonen
Plasma nitratkonsentrasjon
Tidsramme: baseline under operasjonen
Endring over tid i [nitrat] under operasjon i HDTL-posisjon.
baseline under operasjonen
Plasmanitrittkonsentrasjon
Tidsramme: baseline under operasjonen
Endring over tid i [nitritt] under operasjon i HDTL-posisjon.
baseline under operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: baseline under operasjonen
Endring over tid i MAP under operasjon i HDTL-posisjon.
baseline under operasjonen
Hudtemperatur
Tidsramme: baseline under operasjonen
Endring over tid i hudtemperatur under operasjon i HDTL-posisjon.
baseline under operasjonen
Oksygenering av hjernevev
Tidsramme: kontinuerlig måling under operasjonen
Endring over tid i oksygenering av hjernevev under operasjon i HDTL-posisjon.
kontinuerlig måling under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
  • Hovedetterforsker: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere