- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06036641
Účinky prodloužené litotomické polohy naklánění hlavou dolů na hemodynamiku dolních končetin (HELP)
Účinky prodloužené polohy litotomie hlavou dolů na hemodynamiku dolních končetin u dospělých podstupujících minimálně invazivní abdominopelvickou chirurgii: Intraoperační observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rozvoj kompartment syndromu dolních končetin bez traumatu (známý jako well-leg kompartment syndrom, WLCS) je závažnou komplikací hlášenou během prodloužené pánevní operace. WLCS je charakterizována svalovou ischémií a sekundární nekrózou v důsledku zvýšení hydrostatického tlaku v uzavřeném fasciálním kompartmentu.
Zdá se, že etiologie WLCS primárně souvisí s ischémií dolních končetin po delší době v poloze head-down tilt litotomy (HDTL), která se běžně používá pro přístup do pánve a hráze během urologické, kolorektální a gynekologické chirurgie. Zvednutí dolních končetin nad srdce má za následek pokles průměrného arteriálního tlaku v polovině lýtka o ~2 mmHg na každých 2,5 cm, o které se končetiny zvednou. Tyto hemodynamické změny jsou doprovázeny zvýšením kompartmentových tlaků souvisejícím s elevací končetiny a jsou dále zhoršeny strmým (>15°) sklonem hlavy dolů. Výsledek těchto změn nakonec vede k rozvoji významné a (často nerozpoznané) intraoperační ischemie na dolních končetinách.
Prodloužené snížení perfuze dolních končetin během HDTL může způsobit rozvoj lokalizovaného tkáňového edému vedoucího k výrazné intrakompartmentální hypertenzi, která se dále zhorší, jakmile dojde ke snížení končetin a dojde k reperfuzi ischemického svalu. Toto je důsledek známý jako ischemicko-reperfuzní poškození (IRI), jev, kdy reperfuze sama o sobě může vést k lokální a systémové zánětlivé reakci, která může zvýšit poškození tkáně v přebytku k poškození způsobenému samotnou ischemií.
Mikrovaskulární poškození je považováno za jeden z hlavních determinantů IRI, zejména kvůli zvýšené permeabilitě kapilár a arteriol, která vede ke zvýšení difúze a filtrace tekutin přes tkáně. Následně aktivované endoteliální buňky produkují více reaktivních forem kyslíku a méně oxidu dusnatého a tato nerovnováha má za následek odpovídající zánětlivou reakci a zvýšený oxidační stres, který, pokud je dostatečně silný, vede k dalšímu poškození svalů a nervů dolních končetin.
Výskyt WLCS je nepředvídatelný a jelikož je jedinec v anestezii, diagnóza je v mnoha případech opožděna, takže reziduální motoricko-senzorický deficit může být závažný, dokonce i po fasciotomii. Ačkoli existuje mnoho publikovaných kazuistik tohoto stavu, je pravděpodobné, že mnoho případů WLCS zůstane neohlášených a některé mohou být mírné a uniknout klinické detekci. V případech, které byly hlášeny, se však výskyt trvalé invalidity po rozvoji WLCS pohybuje od ≈30 % do ≈100 %.
Nedostatek podrobných observačních studií účinků HDTL na hemodynamiku dolních končetin a oxygenaci tkání omezil schopnost klinické a vědecké společnosti konstruovat klinické strategie k minimalizaci této komplikace. Identifikace jedinců s rizikovými faktory a zvýšený dohled během operace u těchto lidí může umožnit včasnou detekci a snížit morbiditu a potenciální mortalitu spojenou s intraoperačním WLCS.
Cílem studie je zhodnotit hemodynamiku dolních končetin měřením kožního průtoku krve, okysličení svalové a mozkové tkáně, biomarkerů zánětlivého a oxidačního stresu během pánevních operací u pacientů umístěných v HDTL. Tato studie má potenciál poskytnout lepší pochopení patogeneze WLCS a přidat nové poznatky týkající se její časné diagnózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria C Perissiou, PhD
- Telefonní číslo: +44 7762860432
- E-mail: maria.perissiou@port.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS
- Telefonní číslo: +44 7466733040
- E-mail: chukwuemeka.uzoma@port.ac.uk
Studijní místa
-
-
West Sussex
-
Portsmouth, West Sussex, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Kontakt:
- Chukwuemeka C Uzoma, MBBS
- Telefonní číslo: 07466733040
- E-mail: chukwuemeka.uzoma@port.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí mají podstoupit kolorektální operaci v pozici HDTL
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulárních příhod za posledních 12 měsíců
- Předchozí revaskularizační výkon na jejich dolních končetinách
- BMI > 40 kg/m2
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Jiné závažné zdravotní stavy, které by podle názoru řešitelů studie narušovaly bezpečnost nebo interpretaci údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kolorektální chirurgie
Jedinci plánovaní na kolorektální operaci v pozici HDTL
|
Všichni účastníci podstoupí intraoperačně NIRS monitorování okysličení svalů a mozkové tkáně.
Průtok krve v kůži bude u všech účastníků hodnocen intraoperačně pomocí laserové dopplerovské flowmetrie
Budou odebrány vzorky krve pro měření biomarkerů zánětu a oxidačního stresu v konkrétních časových bodech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kožní průtok krve
Časové okno: základní linie, během operace
|
Změna v průběhu času v kožním průtoku krve v nohách vzhledem k testu vaskulární okluze (VOT) během operace v pozici HDTL.
|
základní linie, během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okysličení svalové tkáně
Časové okno: základní linie, během operace
|
Časová změna okysličení svalové tkáně na dolní končetině vzhledem k testu vaskulární okluze (VOT) během operace v pozici HDTL.
|
základní linie, během operace
|
Plazmatická koncentrace interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: základní linie, během operace
|
Změna v čase [IL-6] během operace v pozici HDTL.
|
základní linie, během operace
|
Plasma Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) koncentrace
Časové okno: základní linie, během operace
|
Změna v čase [TNF-α] během operace v pozici HDTL.
|
základní linie, během operace
|
Koncentrace plazmatické superoxiddismutázy (SOD).
Časové okno: základní linie, během operace
|
Změna v čase v [SOD] během operace v pozici HDTL.
|
základní linie, během operace
|
Plasma Protein Carbonyl koncentrace
Časové okno: základní linie, během operace
|
Změna v čase [protein karbonyl] během operace v pozici HDTL.
|
základní linie, během operace
|
Plazmatická koncentrace dusičnanů
Časové okno: základní linie, během operace
|
Změna v čase [dusičnan] během operace v pozici HDTL.
|
základní linie, během operace
|
Plazmatická koncentrace dusitanů
Časové okno: základní linie, během operace
|
Změna v čase v [dusitanech] během operace v pozici HDTL.
|
základní linie, během operace
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: základní linie, během operace
|
Změna v čase v MAP během operace v pozici HDTL.
|
základní linie, během operace
|
Teplota kůže
Časové okno: základní linie, během operace
|
Časová změna teploty kůže během operace v pozici HDTL.
|
základní linie, během operace
|
Okysličení mozkové tkáně
Časové okno: průběžné měření během operace
|
Časová změna okysličení mozkové tkáně během operace v pozici HDTL.
|
průběžné měření během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
- Vrchní vyšetřovatel: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS [287464]
- CPMS ID - 56254 (Jiný identifikátor: NIHR Clinical Research Network (NIHR CRN))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompartment syndrom Netraumatická dolní končetina
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)NeznámýOtrava oxidem uhelnatým | Dekompresní nemoc | Těžká anémie | Idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu | Nekrotizující infekce měkkých tkání | Vzduchová nebo plynová embolie | Klostridiová myositida a myonekróza (plynová gangréna) | Crush Injury, Compartment Syndrome a další akutní traumatické... a další podmínky
Klinické studie na Monitorování NIRS
-
AHEPA University HospitalMedtronic - MITGDokončeno
-
Helsinki University Central HospitalOulu University Hospital; FinnHEMSDokončeno
-
University GhentUniversity Hospital, GhentNáborDiabetes Mellitus | Mitochondriální onemocnění | Cévní komplikaceBelgie
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNeznámýObezita | NeurofeedbackČína
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončeno
-
University of ManitobaDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNeznámýHypoxie | Nemluvně, nedonošené, Nemoci | Nekrotizující enterokolitidaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko