Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky prodloužené litotomické polohy naklánění hlavou dolů na hemodynamiku dolních končetin (HELP)

15. března 2024 aktualizováno: Maria Perissiou, University of Portsmouth

Účinky prodloužené polohy litotomie hlavou dolů na hemodynamiku dolních končetin u dospělých podstupujících minimálně invazivní abdominopelvickou chirurgii: Intraoperační observační studie

Při určitých operacích střev pro rakovinu (kolorektální chirurgie) musí být jedinci často umístěni do polohy hlavou dolů, aby měli chirurgové optimální přístup k místu rakoviny. Tato pozice obvykle také zahrnuje ohýbání kyčlí a kolen a zároveň podepření nohou ve třmenech. Dlouhodobé ležení v této poloze však může snížit průtok krve do nohou, což může potenciálně způsobit zranění. Vzácný, ale závažný důsledek se nazývá Well-Leg Compartment Syndrome (WLCS). Pokud není WLCS diagnostikována rychle, může to vést k dalším obtížným komplikacím a výraznému zpoždění rekonvalescence. Bohužel, protože je jedinec v narkóze, je diagnóza v mnoha případech zpožděna. V lékařské literatuře je velmi málo informací o tom, jak toto poškození nohou v průběhu operace postupuje. Pro lepší pochopení toho, jak WLSC, jak dobře fungují krevní cévy během operace, bude posouzeno. Průtok krve a kyslíku v lýtkovém svalu bude hodnocen u 25 jedinců umístěných v poloze hlavou dolů při kolorektální operaci. Podobně budou odebrány vzorky krve za účelem měření biologických markerů, které mohou přispět k rozvoji WLCS.

Přehled studie

Detailní popis

Rozvoj kompartment syndromu dolních končetin bez traumatu (známý jako well-leg kompartment syndrom, WLCS) je závažnou komplikací hlášenou během prodloužené pánevní operace. WLCS je charakterizována svalovou ischémií a sekundární nekrózou v důsledku zvýšení hydrostatického tlaku v uzavřeném fasciálním kompartmentu.

Zdá se, že etiologie WLCS primárně souvisí s ischémií dolních končetin po delší době v poloze head-down tilt litotomy (HDTL), která se běžně používá pro přístup do pánve a hráze během urologické, kolorektální a gynekologické chirurgie. Zvednutí dolních končetin nad srdce má za následek pokles průměrného arteriálního tlaku v polovině lýtka o ~2 mmHg na každých 2,5 cm, o které se končetiny zvednou. Tyto hemodynamické změny jsou doprovázeny zvýšením kompartmentových tlaků souvisejícím s elevací končetiny a jsou dále zhoršeny strmým (>15°) sklonem hlavy dolů. Výsledek těchto změn nakonec vede k rozvoji významné a (často nerozpoznané) intraoperační ischemie na dolních končetinách.

Prodloužené snížení perfuze dolních končetin během HDTL může způsobit rozvoj lokalizovaného tkáňového edému vedoucího k výrazné intrakompartmentální hypertenzi, která se dále zhorší, jakmile dojde ke snížení končetin a dojde k reperfuzi ischemického svalu. Toto je důsledek známý jako ischemicko-reperfuzní poškození (IRI), jev, kdy reperfuze sama o sobě může vést k lokální a systémové zánětlivé reakci, která může zvýšit poškození tkáně v přebytku k poškození způsobenému samotnou ischemií.

Mikrovaskulární poškození je považováno za jeden z hlavních determinantů IRI, zejména kvůli zvýšené permeabilitě kapilár a arteriol, která vede ke zvýšení difúze a filtrace tekutin přes tkáně. Následně aktivované endoteliální buňky produkují více reaktivních forem kyslíku a méně oxidu dusnatého a tato nerovnováha má za následek odpovídající zánětlivou reakci a zvýšený oxidační stres, který, pokud je dostatečně silný, vede k dalšímu poškození svalů a nervů dolních končetin.

Výskyt WLCS je nepředvídatelný a jelikož je jedinec v anestezii, diagnóza je v mnoha případech opožděna, takže reziduální motoricko-senzorický deficit může být závažný, dokonce i po fasciotomii. Ačkoli existuje mnoho publikovaných kazuistik tohoto stavu, je pravděpodobné, že mnoho případů WLCS zůstane neohlášených a některé mohou být mírné a uniknout klinické detekci. V případech, které byly hlášeny, se však výskyt trvalé invalidity po rozvoji WLCS pohybuje od ≈30 % do ≈100 %.

Nedostatek podrobných observačních studií účinků HDTL na hemodynamiku dolních končetin a oxygenaci tkání omezil schopnost klinické a vědecké společnosti konstruovat klinické strategie k minimalizaci této komplikace. Identifikace jedinců s rizikovými faktory a zvýšený dohled během operace u těchto lidí může umožnit včasnou detekci a snížit morbiditu a potenciální mortalitu spojenou s intraoperačním WLCS.

Cílem studie je zhodnotit hemodynamiku dolních končetin měřením kožního průtoku krve, okysličení svalové a mozkové tkáně, biomarkerů zánětlivého a oxidačního stresu během pánevních operací u pacientů umístěných v HDTL. Tato studie má potenciál poskytnout lepší pochopení patogeneze WLCS a přidat nové poznatky týkající se její časné diagnózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • West Sussex
      • Portsmouth, West Sussex, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci (18 let a starší) plánovaní podstoupit operaci v pozici HDTL na oddělení kolorektální chirurgie, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí mají podstoupit kolorektální operaci v pozici HDTL

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulárních příhod za posledních 12 měsíců
  • Předchozí revaskularizační výkon na jejich dolních končetinách
  • BMI > 40 kg/m2
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Jiné závažné zdravotní stavy, které by podle názoru řešitelů studie narušovaly bezpečnost nebo interpretaci údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolorektální chirurgie
Jedinci plánovaní na kolorektální operaci v pozici HDTL
Všichni účastníci podstoupí intraoperačně NIRS monitorování okysličení svalů a mozkové tkáně.
Průtok krve v kůži bude u všech účastníků hodnocen intraoperačně pomocí laserové dopplerovské flowmetrie
Budou odebrány vzorky krve pro měření biomarkerů zánětu a oxidačního stresu v konkrétních časových bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní průtok krve
Časové okno: základní linie, během operace
Změna v průběhu času v kožním průtoku krve v nohách vzhledem k testu vaskulární okluze (VOT) během operace v pozici HDTL.
základní linie, během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení svalové tkáně
Časové okno: základní linie, během operace
Časová změna okysličení svalové tkáně na dolní končetině vzhledem k testu vaskulární okluze (VOT) během operace v pozici HDTL.
základní linie, během operace
Plazmatická koncentrace interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: základní linie, během operace
Změna v čase [IL-6] během operace v pozici HDTL.
základní linie, během operace
Plasma Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) koncentrace
Časové okno: základní linie, během operace
Změna v čase [TNF-α] během operace v pozici HDTL.
základní linie, během operace
Koncentrace plazmatické superoxiddismutázy (SOD).
Časové okno: základní linie, během operace
Změna v čase v [SOD] během operace v pozici HDTL.
základní linie, během operace
Plasma Protein Carbonyl koncentrace
Časové okno: základní linie, během operace
Změna v čase [protein karbonyl] během operace v pozici HDTL.
základní linie, během operace
Plazmatická koncentrace dusičnanů
Časové okno: základní linie, během operace
Změna v čase [dusičnan] během operace v pozici HDTL.
základní linie, během operace
Plazmatická koncentrace dusitanů
Časové okno: základní linie, během operace
Změna v čase v [dusitanech] během operace v pozici HDTL.
základní linie, během operace
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: základní linie, během operace
Změna v čase v MAP během operace v pozici HDTL.
základní linie, během operace
Teplota kůže
Časové okno: základní linie, během operace
Časová změna teploty kůže během operace v pozici HDTL.
základní linie, během operace
Okysličení mozkové tkáně
Časové okno: průběžné měření během operace
Časová změna okysličení mozkové tkáně během operace v pozici HDTL.
průběžné měření během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompartment syndrom Netraumatická dolní končetina

  • U.S. Wound Registry
    Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)
    Neznámý
    Otrava oxidem uhelnatým | Dekompresní nemoc | Těžká anémie | Idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu | Nekrotizující infekce měkkých tkání | Vzduchová nebo plynová embolie | Klostridiová myositida a myonekróza (plynová gangréna) | Crush Injury, Compartment Syndrome a další akutní traumatické... a další podmínky

Klinické studie na Monitorování NIRS

3
Předplatit