Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długotrwałej pozycji litotomijnej z pochyleniem głowy w dół na hemodynamikę kończyn dolnych (HELP)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Maria Perissiou, University of Portsmouth

Wpływ długotrwałej pozycji litotomii z pochyleniem głowy w dół na hemodynamikę kończyn dolnych u dorosłych poddawanych małoinwazyjnej operacji jamy brzusznej i miednicy: śródoperacyjne badanie obserwacyjne

Podczas niektórych operacji jelita grubego z powodu nowotworu (chirurgia jelita grubego) często konieczne jest ułożenie pacjenta w pozycji głową w dół, aby chirurg miał optymalny dostęp do miejsca objętego nowotworem. Pozycja ta zwykle wiąże się również z ugięciem bioder i kolan przy jednoczesnym podparciu nóg w strzemionach. Jednak leżenie w tej pozycji przez dłuższy czas może zmniejszyć przepływ krwi do nóg, co może potencjalnie spowodować obrażenia. Rzadką, ale poważną konsekwencją jest zespół przedziału dobrze nóg (WLCS). Jeśli WLCS nie zostanie szybko zdiagnozowany, może prowadzić do innych trudnych powikłań i znacznego opóźnienia w powrocie do zdrowia. Niestety, ponieważ pacjent jest znieczulony, w wielu przypadkach rozpoznanie jest opóźnione. W literaturze medycznej niewiele jest informacji na temat postępu uszkodzenia nóg w trakcie operacji. Aby lepiej zrozumieć działanie WLSC, zostanie oceniona praca naczyń krwionośnych podczas operacji. Przepływ krwi i tlenu w mięśniu łydki zostanie oceniony u 25 osób ułożonych w pozycji głową w dół podczas operacji jelita grubego. Podobnie zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru markerów biologicznych, które mogą przyczynić się do rozwoju WLCS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozwój zespołu przedziału kończyn dolnych bez urazu (znanego jako zespół przedziału dobrze nóg, WLCS) jest poważnym powikłaniem zgłaszanym podczas długotrwałej operacji miednicy. WLCS charakteryzuje się niedokrwieniem mięśni i wtórną martwicą spowodowaną wzrostem ciśnienia hydrostatycznego w zamkniętym przedziale powięziowym.

Etiologia WLCS wydaje się być przede wszystkim związana z niedokrwieniem kończyn dolnych po długotrwałym okresie przebywania w pozycji litotomii z pochyleniem głową w dół (HDTL), która jest powszechnie stosowana w celu uzyskania dostępu do miednicy i krocza podczas operacji urologicznych, jelita grubego i ginekologicznych. Uniesienie kończyn dolnych powyżej serca powoduje spadek średniego ciśnienia tętniczego w połowie łydki o ~2 mmHg na każde 2,5 cm uniesienia kończyn. Tym zmianom hemodynamicznym towarzyszy wzrost ciśnień w przedziałach ciała związany z uniesieniem kończyny i są one dodatkowo pogłębiane przez strome (> 15°) nachylenie głowy w dół. Efektem tych zmian ostatecznie jest rozwój znacznego i (często nierozpoznanego) śródoperacyjnego niedokrwienia kończyn dolnych.

Długotrwałe zmniejszenie perfuzji kończyn dolnych podczas HDTL może powodować rozwój miejscowego obrzęku tkanek, prowadzącego do znacznego nadciśnienia wewnątrzprzedziałowego, które ulega dalszemu zaostrzeniu po opuszczeniu kończyn i wystąpieniu reperfuzji niedokrwiennych mięśni. Jest to konsekwencja znana jako uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IRI), zjawisko, w którym reperfuzja sama w sobie może skutkować lokalną i ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną, która może nasilić uszkodzenie tkanki w stopniu większym niż powodowany przez samo niedokrwienie.

Uszkodzenie mikronaczyniowe jest uważane za jeden z głównych czynników determinujących IRI, szczególnie ze względu na zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych i tętniczek, co prowadzi do zwiększenia dyfuzji i filtracji płynu przez tkanki. Następnie aktywowane komórki śródbłonka wytwarzają więcej reaktywnych form tlenu i mniej tlenku azotu, a ten brak równowagi skutkuje odpowiednią reakcją zapalną i zwiększonym stresem oksydacyjnym, który, jeśli jest wystarczająco silny, prowadzi do dalszego uszkodzenia mięśni i nerwów kończyn dolnych.

Częstość występowania WLCS jest nieprzewidywalna, a w miarę znieczulenia pacjenta diagnoza jest w wielu przypadkach opóźniona, dlatego resztkowy deficyt motoryczno-czuciowy może być poważny, nawet po fasciotomii. Chociaż istnieje wiele opublikowanych opisów przypadków tej choroby, jest prawdopodobne, że wiele przypadków WLCS pozostaje niezgłoszonych, a niektóre mogą mieć przebieg łagodny i umykać wykryciu klinicznemu. Jednakże w zgłoszonych przypadkach częstość trwałej niepełnosprawności po rozwinięciu się WLCS waha się od ≈30% do ≈100%.

Niedostatek szczegółowych badań obserwacyjnych dotyczących wpływu HDTL na hemodynamikę kończyn dolnych i utlenowanie tkanek ograniczył zdolność społeczeństwa klinicznego i naukowego do konstruowania strategii klinicznych minimalizujących to powikłanie. Identyfikacja osób obciążonych czynnikami ryzyka i zwiększenie nadzoru podczas operacji u tych osób może pozwolić na wczesne wykrycie i zmniejszenie zachorowalności i potencjalnej śmiertelności związanej ze śródoperacyjnym WLCS.

Celem pracy jest ocena hemodynamiki kończyn dolnych poprzez pomiar skórnego przepływu krwi, utlenienia tkanki mięśniowej i mózgowej, biomarkerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego podczas operacji miednicy u pacjentek umieszczonych w HDTL. Badanie to może zapewnić lepsze zrozumienie patogenezy WLCS i wzbogacić wiedzę na temat jego wczesnej diagnostyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • West Sussex
      • Portsmouth, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe (w wieku 18 lat i starsze) zaplanowane na operację w pozycji HDTL na oddziale chirurgii kolorektalnej szpitala Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli planowani do operacji jelita grubego w pozycji HDTL

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego lub zdarzeń naczyniowo-mózgowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejszy zabieg rewaskularyzacji w kończynach dolnych
  • BMI > 40 kg/m2
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Inne poważne schorzenia, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać bezpieczeństwo lub interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia jelita grubego
Osoby zakwalifikowane do operacji jelita grubego w pozycji HDTL
Wszyscy uczestnicy zostaną śródoperacyjnie poddani monitorowaniu NIRS utlenowania mięśni i tkanki mózgowej.
U wszystkich uczestników śródoperacyjny przepływ krwi przez skórę zostanie oceniony za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego
W określonych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru biomarkerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skórny przepływ krwi
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
Zmiana w czasie skórnego przepływu krwi w nogach w porównaniu z testem okluzji naczyń (VOT) podczas operacji w pozycji HDTL.
wyjściowy, podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
Zmiana w czasie utlenowania tkanki mięśniowej kończyny dolnej w stosunku do testu okluzji naczyń (VOT) podczas operacji w pozycji HDTL.
wyjściowy, podczas operacji
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
Zmiana w czasie w [IL-6] podczas operacji w pozycji HDTL.
wyjściowy, podczas operacji
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
Zmiana w czasie [TNF-α] podczas operacji w pozycji HDTL.
wyjściowy, podczas operacji
Stężenie dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
Zmiana w czasie [SOD] podczas operacji w pozycji HDTL.
wyjściowy, podczas operacji
Stężenie karbonylu białek osocza
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
Zmiana w czasie [karbonylu białka] podczas operacji w pozycji HDTL.
wyjściowy, podczas operacji
Stężenie azotanów w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
Zmiana w czasie [azotanów] podczas operacji w pozycji HDTL.
wyjściowy, podczas operacji
Stężenie azotynów w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
Zmiana w czasie [azotynu] podczas operacji w pozycji HDTL.
wyjściowy, podczas operacji
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
Zmiana w czasie w MAP podczas operacji w pozycji HDTL.
wyjściowy, podczas operacji
Temperatura skóry
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
Zmiana temperatury skóry w czasie podczas operacji w pozycji HDTL.
wyjściowy, podczas operacji
Dotlenienie tkanki mózgowej
Ramy czasowe: ciągły pomiar podczas operacji
Zmiana w czasie utlenowania tkanki mózgowej podczas operacji w pozycji HDTL.
ciągły pomiar podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
  • Główny śledczy: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie NIR

3
Subskrybuj