- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06036641
Wpływ długotrwałej pozycji litotomijnej z pochyleniem głowy w dół na hemodynamikę kończyn dolnych (HELP)
Wpływ długotrwałej pozycji litotomii z pochyleniem głowy w dół na hemodynamikę kończyn dolnych u dorosłych poddawanych małoinwazyjnej operacji jamy brzusznej i miednicy: śródoperacyjne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozwój zespołu przedziału kończyn dolnych bez urazu (znanego jako zespół przedziału dobrze nóg, WLCS) jest poważnym powikłaniem zgłaszanym podczas długotrwałej operacji miednicy. WLCS charakteryzuje się niedokrwieniem mięśni i wtórną martwicą spowodowaną wzrostem ciśnienia hydrostatycznego w zamkniętym przedziale powięziowym.
Etiologia WLCS wydaje się być przede wszystkim związana z niedokrwieniem kończyn dolnych po długotrwałym okresie przebywania w pozycji litotomii z pochyleniem głową w dół (HDTL), która jest powszechnie stosowana w celu uzyskania dostępu do miednicy i krocza podczas operacji urologicznych, jelita grubego i ginekologicznych. Uniesienie kończyn dolnych powyżej serca powoduje spadek średniego ciśnienia tętniczego w połowie łydki o ~2 mmHg na każde 2,5 cm uniesienia kończyn. Tym zmianom hemodynamicznym towarzyszy wzrost ciśnień w przedziałach ciała związany z uniesieniem kończyny i są one dodatkowo pogłębiane przez strome (> 15°) nachylenie głowy w dół. Efektem tych zmian ostatecznie jest rozwój znacznego i (często nierozpoznanego) śródoperacyjnego niedokrwienia kończyn dolnych.
Długotrwałe zmniejszenie perfuzji kończyn dolnych podczas HDTL może powodować rozwój miejscowego obrzęku tkanek, prowadzącego do znacznego nadciśnienia wewnątrzprzedziałowego, które ulega dalszemu zaostrzeniu po opuszczeniu kończyn i wystąpieniu reperfuzji niedokrwiennych mięśni. Jest to konsekwencja znana jako uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IRI), zjawisko, w którym reperfuzja sama w sobie może skutkować lokalną i ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną, która może nasilić uszkodzenie tkanki w stopniu większym niż powodowany przez samo niedokrwienie.
Uszkodzenie mikronaczyniowe jest uważane za jeden z głównych czynników determinujących IRI, szczególnie ze względu na zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych i tętniczek, co prowadzi do zwiększenia dyfuzji i filtracji płynu przez tkanki. Następnie aktywowane komórki śródbłonka wytwarzają więcej reaktywnych form tlenu i mniej tlenku azotu, a ten brak równowagi skutkuje odpowiednią reakcją zapalną i zwiększonym stresem oksydacyjnym, który, jeśli jest wystarczająco silny, prowadzi do dalszego uszkodzenia mięśni i nerwów kończyn dolnych.
Częstość występowania WLCS jest nieprzewidywalna, a w miarę znieczulenia pacjenta diagnoza jest w wielu przypadkach opóźniona, dlatego resztkowy deficyt motoryczno-czuciowy może być poważny, nawet po fasciotomii. Chociaż istnieje wiele opublikowanych opisów przypadków tej choroby, jest prawdopodobne, że wiele przypadków WLCS pozostaje niezgłoszonych, a niektóre mogą mieć przebieg łagodny i umykać wykryciu klinicznemu. Jednakże w zgłoszonych przypadkach częstość trwałej niepełnosprawności po rozwinięciu się WLCS waha się od ≈30% do ≈100%.
Niedostatek szczegółowych badań obserwacyjnych dotyczących wpływu HDTL na hemodynamikę kończyn dolnych i utlenowanie tkanek ograniczył zdolność społeczeństwa klinicznego i naukowego do konstruowania strategii klinicznych minimalizujących to powikłanie. Identyfikacja osób obciążonych czynnikami ryzyka i zwiększenie nadzoru podczas operacji u tych osób może pozwolić na wczesne wykrycie i zmniejszenie zachorowalności i potencjalnej śmiertelności związanej ze śródoperacyjnym WLCS.
Celem pracy jest ocena hemodynamiki kończyn dolnych poprzez pomiar skórnego przepływu krwi, utlenienia tkanki mięśniowej i mózgowej, biomarkerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego podczas operacji miednicy u pacjentek umieszczonych w HDTL. Badanie to może zapewnić lepsze zrozumienie patogenezy WLCS i wzbogacić wiedzę na temat jego wczesnej diagnostyki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria C Perissiou, PhD
- Numer telefonu: +44 7762860432
- E-mail: maria.perissiou@port.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS
- Numer telefonu: +44 7466733040
- E-mail: chukwuemeka.uzoma@port.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
West Sussex
-
Portsmouth, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Kontakt:
- Chukwuemeka C Uzoma, MBBS
- Numer telefonu: 07466733040
- E-mail: chukwuemeka.uzoma@port.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli planowani do operacji jelita grubego w pozycji HDTL
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału mięśnia sercowego lub zdarzeń naczyniowo-mózgowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejszy zabieg rewaskularyzacji w kończynach dolnych
- BMI > 40 kg/m2
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Inne poważne schorzenia, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać bezpieczeństwo lub interpretację danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chirurgia jelita grubego
Osoby zakwalifikowane do operacji jelita grubego w pozycji HDTL
|
Wszyscy uczestnicy zostaną śródoperacyjnie poddani monitorowaniu NIRS utlenowania mięśni i tkanki mózgowej.
U wszystkich uczestników śródoperacyjny przepływ krwi przez skórę zostanie oceniony za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego
W określonych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru biomarkerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skórny przepływ krwi
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
|
Zmiana w czasie skórnego przepływu krwi w nogach w porównaniu z testem okluzji naczyń (VOT) podczas operacji w pozycji HDTL.
|
wyjściowy, podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dotlenienie tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
|
Zmiana w czasie utlenowania tkanki mięśniowej kończyny dolnej w stosunku do testu okluzji naczyń (VOT) podczas operacji w pozycji HDTL.
|
wyjściowy, podczas operacji
|
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
|
Zmiana w czasie w [IL-6] podczas operacji w pozycji HDTL.
|
wyjściowy, podczas operacji
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
|
Zmiana w czasie [TNF-α] podczas operacji w pozycji HDTL.
|
wyjściowy, podczas operacji
|
Stężenie dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
|
Zmiana w czasie [SOD] podczas operacji w pozycji HDTL.
|
wyjściowy, podczas operacji
|
Stężenie karbonylu białek osocza
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
|
Zmiana w czasie [karbonylu białka] podczas operacji w pozycji HDTL.
|
wyjściowy, podczas operacji
|
Stężenie azotanów w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
|
Zmiana w czasie [azotanów] podczas operacji w pozycji HDTL.
|
wyjściowy, podczas operacji
|
Stężenie azotynów w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
|
Zmiana w czasie [azotynu] podczas operacji w pozycji HDTL.
|
wyjściowy, podczas operacji
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
|
Zmiana w czasie w MAP podczas operacji w pozycji HDTL.
|
wyjściowy, podczas operacji
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: wyjściowy, podczas operacji
|
Zmiana temperatury skóry w czasie podczas operacji w pozycji HDTL.
|
wyjściowy, podczas operacji
|
Dotlenienie tkanki mózgowej
Ramy czasowe: ciągły pomiar podczas operacji
|
Zmiana w czasie utlenowania tkanki mózgowej podczas operacji w pozycji HDTL.
|
ciągły pomiar podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chukwuemeka C Uzoma, MBBS, University of Portsmouth
- Główny śledczy: Maria C Perissiou, PhD, University of Portsmouth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS [287464]
- CPMS ID - 56254 (Inny identyfikator: NIHR Clinical Research Network (NIHR CRN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie NIR
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończony
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNieznanyOtyłość | NeurofeedbackChiny
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończony
-
Brigham and Women's HospitalNieznanyNiedotlenienie | Niemowlę, wcześniak, choroby | Martwicze zapalenie jelitStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
Albany Medical CollegeMedtronicZakończonyHIE – niedotlenienie okołoporodowe – encefalopatia niedokrwiennaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNieznany
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny