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長時間の頭を下に傾けた砕石位が下肢の血行動態に及ぼす影響 (HELP)

2024年3月15日 更新者:Maria Perissiou、University of Portsmouth

低侵襲腹骨盤手術を受ける成人の下肢血行動態に対する長時間の頭下傾斜砕石位の影響:術中観察研究

がんに対する特定の腸手術(結腸直腸手術)では、外科医ががん部位に最適にアクセスできるようにするために、患者は頭を下にした姿勢をとらなければならないことがよくあります。 この姿勢は通常、あぶみで脚を支えながら腰と膝を曲げることも伴います。 ただし、この姿勢で長時間横になると脚への血流が低下し、怪我を引き起こす可能性があります。 まれですが重篤な結果はウェルレッグコンパートメント症候群 (WLCS) と呼ばれます。 WLCS を迅速に診断しないと、他の困難な合併症が発生し、回復が大幅に遅れる可能性があります。 残念なことに、患者は麻酔下にあるため、多くの場合診断が遅れます。 脚へのこの損傷が手術中にどのように進行するかについての医学文献にはほとんど情報がありません。 WLSC がどのように機能するかをより深く理解するために、手術中に血管がどのように機能するかを評価します。 結腸直腸手術中に頭を下にした姿勢に置かれた25人のふくらはぎの筋肉の血液と酸素の流れが評価されます。 同様に、WLCS の開発に寄与する可能性のある生物学的マーカーを測定するために血液サンプルが採取されます。

調査の概要

詳細な説明

外傷がないのに下肢コンパートメント症候群(ウェルレッグコンパートメント症候群、WLCS として知られる)が発症することは、長時間にわたる骨盤手術中に報告される重篤な合併症です。 WLCS は、閉じた筋膜区画内の静水圧の増加による筋虚血と二次壊死を特徴とします。

WLCS の病因は、主に、泌尿器科、結腸直腸科、および婦人科の手術中に骨盤および会陰にアクセスするために一般的に使用される、頭下傾斜砕石術 (HDTL) の体位を長期間維持した後の下肢の虚血に関連しているようです。 下肢を心臓より高く上げると、下肢が 2.5 cm 上がるごとにふくらはぎ中央部の平均動脈圧が約 2 mmHg 低下します。 これらの血行力学的変化は、四肢の挙上に伴う区画圧力の増加を伴い、急な(>15°)頭の下方への傾きによってさらに悪化します。 これらの変化の結果、最終的には下肢における重大な(しばしば認識されない)術中虚血の発症につながります。

HDTL 中に下肢灌流の長期にわたる低下は、局所的な組織浮腫の発生を引き起こし、顕著な区画内高血圧を引き起こす可能性があり、手足が下がって虚血筋の再灌流が起こるとさらに悪化します。 これは虚血再潅流傷害(IRI)として知られる結果であり、再潅流自体が局所的および全身的な炎症反応を引き起こし、虚血のみによって引き起こされるものを超えて組織傷害を増大させる可能性がある現象です。

微小血管損傷は、特に組織全体の拡散と体液ろ過の増加につながる毛細血管と細動脈の透過性の増加による、IRI の主要な決定要因の 1 つであると考えられています。 その後、活性化された内皮細胞はより多くの活性酸素種を生成し、より少ない一酸化窒素を生成します。この不均衡は、対応する炎症反応と酸化ストレスの増加をもたらし、これが十分に重度の場合、さらなる下肢の筋肉および神経損傷につながります。

WLCS の発生率は予測できず、患者には麻酔がかかっているため、多くの場合診断が遅れるため、筋膜切開術後であっても、残存する運動感覚障害が重篤になる可能性があります。 この症状については多くの症例報告が発表されていますが、WLCS の多くの症例は報告されていない可能性があり、一部は軽度で臨床検出を逃れている可能性があります。 しかし、報告されている症例では、WLCS 発症後の永久障害の発生率は約 30% から約 100% の範囲です。

HDTLが下肢の血行動態や組織の酸素供給に及ぼす影響に関する詳細な観察研究が不足しているため、この合併症を最小限に抑えるための臨床戦略を構築する臨床学会や科学学会の能力が制限されています。 危険因子を持つ個人を特定し、これらの人々の手術中の監視を強化することで、早期発見が可能になり、術中 WLCS に関連する罹患率と潜在的な死亡率を減らすことができる可能性があります。

この研究は、HDTLに配置された患者の骨盤手術中に皮膚血流、筋肉および脳組織の酸素化、炎症および酸化ストレスのバイオマーカーを測定することにより、下肢の血行動態を評価することを目的としています。 この研究は、WLCS の病因をより深く理解し、その早期診断に関する新しい知識を追加する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • West Sussex
      • Portsmouth、West Sussex、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ポーツマス病院大学NHSトラストのクイーンアレクサンドラ病院結腸直腸外科のHDTLポジションで手術を受ける予定の成人(18歳以上)。

説明

包含基準:

  • HDTL体位で結腸直腸手術を受ける予定の成人

除外基準:

  • 過去12か月以内の心筋梗塞または脳血管イベントの病歴
  • 以前に下肢に血行再建術を行ったことがある
  • BMI > 40 kg/m2
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 安全性またはデータ解釈を妨げる可能性があると研究研究者が判断したその他の重篤な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
結腸直腸手術
HDTL 体位で結腸直腸手術を予定している人
すべての参加者は、術中に筋肉および脳組織の酸素化のNIRSモニタリングを受けます。
皮膚血流は、すべての参加者においてレーザードップラー流量計によって術中に評価されます。
特定の時点で炎症と酸化ストレスのバイオマーカーを測定するために血液サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の血流
時間枠:ベースライン、手術中
HDTL 体位での手術中の血管閉塞検査 (VOT) と比較した、脚の皮膚血流の経時的変化。
ベースライン、手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉組織の酸素化
時間枠:ベースライン、手術中
HDTL 体位での手術中の血管閉塞検査 (VOT) と比較した、下肢の筋肉組織の酸素化の経時的変化。
ベースライン、手術中
血漿インターロイキン-6 (IL-6) 濃度
時間枠:ベースライン、手術中
HDTL 体位での手術中の [IL-6] の経時的変化。
ベースライン、手術中
血漿腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 濃度
時間枠:ベースライン、手術中
HDTL体位での手術中の[TNF-α]の経時変化。
ベースライン、手術中
血漿スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) 濃度
時間枠:ベースライン、手術中
HDTL体位での手術中の[SOD]の経時変化。
ベースライン、手術中
血漿タンパク質カルボニル濃度
時間枠:ベースライン、手術中
HDTL体位での手術中の[タンパク質カルボニル]の経時的変化。
ベースライン、手術中
血漿硝酸塩濃度
時間枠:ベースライン、手術中
HDTL体位での手術中の[硝酸塩]の経時変化。
ベースライン、手術中
血漿亜硝酸塩濃度
時間枠:ベースライン、手術中
HDTL体位での手術中の[亜硝酸塩]の経時変化。
ベースライン、手術中
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:ベースライン、手術中
HDTL 体位での手術中の MAP の時間の経過に伴う変化。
ベースライン、手術中
皮膚温度
時間枠:ベースライン、手術中
HDTL 体位での手術中の皮膚温度の時間の経過に伴う変化。
ベースライン、手術中
脳組織の酸素化
時間枠:手術中の連続測定
HDTL 体位での手術中の脳組織の酸素化の経時的変化。
手術中の連続測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chukwuemeka C Uzoma, MBBS、University of Portsmouth
  • 主任研究者:Maria C Perissiou, PhD、University of Portsmouth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月9日

一次修了 (推定)

2024年10月9日

研究の完了 (推定)

2024年10月9日

試験登録日

最初に提出

2023年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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