長時間の頭を下に傾けた砕石位が下肢の血行動態に及ぼす影響 (HELP)
低侵襲腹骨盤手術を受ける成人の下肢血行動態に対する長時間の頭下傾斜砕石位の影響:術中観察研究
調査の概要
詳細な説明
外傷がないのに下肢コンパートメント症候群(ウェルレッグコンパートメント症候群、WLCS として知られる)が発症することは、長時間にわたる骨盤手術中に報告される重篤な合併症です。 WLCS は、閉じた筋膜区画内の静水圧の増加による筋虚血と二次壊死を特徴とします。
WLCS の病因は、主に、泌尿器科、結腸直腸科、および婦人科の手術中に骨盤および会陰にアクセスするために一般的に使用される、頭下傾斜砕石術 (HDTL) の体位を長期間維持した後の下肢の虚血に関連しているようです。 下肢を心臓より高く上げると、下肢が 2.5 cm 上がるごとにふくらはぎ中央部の平均動脈圧が約 2 mmHg 低下します。 これらの血行力学的変化は、四肢の挙上に伴う区画圧力の増加を伴い、急な(>15°)頭の下方への傾きによってさらに悪化します。 これらの変化の結果、最終的には下肢における重大な(しばしば認識されない)術中虚血の発症につながります。
HDTL 中に下肢灌流の長期にわたる低下は、局所的な組織浮腫の発生を引き起こし、顕著な区画内高血圧を引き起こす可能性があり、手足が下がって虚血筋の再灌流が起こるとさらに悪化します。 これは虚血再潅流傷害(IRI)として知られる結果であり、再潅流自体が局所的および全身的な炎症反応を引き起こし、虚血のみによって引き起こされるものを超えて組織傷害を増大させる可能性がある現象です。
微小血管損傷は、特に組織全体の拡散と体液ろ過の増加につながる毛細血管と細動脈の透過性の増加による、IRI の主要な決定要因の 1 つであると考えられています。 その後、活性化された内皮細胞はより多くの活性酸素種を生成し、より少ない一酸化窒素を生成します。この不均衡は、対応する炎症反応と酸化ストレスの増加をもたらし、これが十分に重度の場合、さらなる下肢の筋肉および神経損傷につながります。
WLCS の発生率は予測できず、患者には麻酔がかかっているため、多くの場合診断が遅れるため、筋膜切開術後であっても、残存する運動感覚障害が重篤になる可能性があります。 この症状については多くの症例報告が発表されていますが、WLCS の多くの症例は報告されていない可能性があり、一部は軽度で臨床検出を逃れている可能性があります。 しかし、報告されている症例では、WLCS 発症後の永久障害の発生率は約 30% から約 100% の範囲です。
HDTLが下肢の血行動態や組織の酸素供給に及ぼす影響に関する詳細な観察研究が不足しているため、この合併症を最小限に抑えるための臨床戦略を構築する臨床学会や科学学会の能力が制限されています。 危険因子を持つ個人を特定し、これらの人々の手術中の監視を強化することで、早期発見が可能になり、術中 WLCS に関連する罹患率と潜在的な死亡率を減らすことができる可能性があります。
この研究は、HDTLに配置された患者の骨盤手術中に皮膚血流、筋肉および脳組織の酸素化、炎症および酸化ストレスのバイオマーカーを測定することにより、下肢の血行動態を評価することを目的としています。 この研究は、WLCS の病因をより深く理解し、その早期診断に関する新しい知識を追加する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maria C Perissiou, PhD
- 電話番号:+44 7762860432
- メール:maria.perissiou@port.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chukwuemeka C Uzoma, MBBS
- 電話番号:+44 7466733040
- メール:chukwuemeka.uzoma@port.ac.uk
研究場所
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West Sussex
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Portsmouth、West Sussex、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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コンタクト:
- Chukwuemeka C Uzoma, MBBS
- 電話番号:07466733040
- メール:chukwuemeka.uzoma@port.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HDTL体位で結腸直腸手術を受ける予定の成人
除外基準:
- 過去12か月以内の心筋梗塞または脳血管イベントの病歴
- 以前に下肢に血行再建術を行ったことがある
- BMI > 40 kg/m2
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 安全性またはデータ解釈を妨げる可能性があると研究研究者が判断したその他の重篤な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結腸直腸手術
HDTL 体位で結腸直腸手術を予定している人
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すべての参加者は、術中に筋肉および脳組織の酸素化のNIRSモニタリングを受けます。
皮膚血流は、すべての参加者においてレーザードップラー流量計によって術中に評価されます。
特定の時点で炎症と酸化ストレスのバイオマーカーを測定するために血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の血流
時間枠:ベースライン、手術中
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HDTL 体位での手術中の血管閉塞検査 (VOT) と比較した、脚の皮膚血流の経時的変化。
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ベースライン、手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉組織の酸素化
時間枠:ベースライン、手術中
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HDTL 体位での手術中の血管閉塞検査 (VOT) と比較した、下肢の筋肉組織の酸素化の経時的変化。
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ベースライン、手術中
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血漿インターロイキン-6 (IL-6) 濃度
時間枠:ベースライン、手術中
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HDTL 体位での手術中の [IL-6] の経時的変化。
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ベースライン、手術中
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血漿腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 濃度
時間枠:ベースライン、手術中
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HDTL体位での手術中の[TNF-α]の経時変化。
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ベースライン、手術中
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血漿スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) 濃度
時間枠:ベースライン、手術中
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HDTL体位での手術中の[SOD]の経時変化。
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ベースライン、手術中
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血漿タンパク質カルボニル濃度
時間枠:ベースライン、手術中
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HDTL体位での手術中の[タンパク質カルボニル]の経時的変化。
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ベースライン、手術中
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血漿硝酸塩濃度
時間枠:ベースライン、手術中
|
HDTL体位での手術中の[硝酸塩]の経時変化。
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ベースライン、手術中
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血漿亜硝酸塩濃度
時間枠:ベースライン、手術中
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HDTL体位での手術中の[亜硝酸塩]の経時変化。
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ベースライン、手術中
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠:ベースライン、手術中
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HDTL 体位での手術中の MAP の時間の経過に伴う変化。
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ベースライン、手術中
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皮膚温度
時間枠:ベースライン、手術中
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HDTL 体位での手術中の皮膚温度の時間の経過に伴う変化。
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ベースライン、手術中
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脳組織の酸素化
時間枠:手術中の連続測定
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HDTL 体位での手術中の脳組織の酸素化の経時的変化。
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手術中の連続測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chukwuemeka C Uzoma, MBBS、University of Portsmouth
- 主任研究者:Maria C Perissiou, PhD、University of Portsmouth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS [287464]
- CPMS ID - 56254 (その他の識別子:NIHR Clinical Research Network (NIHR CRN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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