Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva esikuntoutusharjoitushoito fyysisten toimintojen parantamiseksi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ennen radikaalia kystectomiaa, kokeile liikkumista

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Washington

"Get Moving Trial": Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän kotipohjaisen (P)kuntoutuksen vaiheen I/II RCT ExerciseRx:llä

Esikuntoutus tarkoittaa prosessia, jossa potilaan toimintakykyä parannetaan ennen leikkausta, jonka tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeistä passiivisuutta ja fyysistä heikkenemistä. Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa arvioidaan henkilökohtaisen kotihoidon esikuntoisen harjoittelun hyödyllisyyttä fyysisten toimintojen ja kirurgisten tulosten parantamiseksi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ennen rutiininomaista radikaalia kystectomiaa paikallisen (ei-metastaattisen) lihasinvasiivisen virtsarakon syövän vuoksi. Harjoitusinterventioon sisältyy kotivoimia, jotka keskittyvät ydinvoiman ja tasapainon parantamiseen, sekä henkilökohtaisia ​​askellaskentatavoitteita, jotka toimitetaan potilaille etänä älylaitepohjaisen sovelluksen (ExerciseRx) kautta. Fyysisen aktiivisuuden rohkaiseminen ennen leikkausta voi parantaa fyysistä toimintaa ja leikkaustuloksia potilailla, joille on määrä leikata ei-metastaattinen lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta, ja heitä seurataan ilmoittautumisesta neoadjuvanttikemoterapiaan, radikaaliin kystectomiaan ja 90 päivää leikkauksen jälkeen (arvioitu tutkimusaika yhteensä noin 7 kuukautta)

ARM A: Potilaat käyttävät ExerciseRx-sovellusta (sovellusta) seuratakseen (P)REHAB-harjoitusohjelmaa, joka koostuu neljästä 20-30 minuutin kotiharjoituskerrasta viikossa ja henkilökohtaisesta askellaskennan tavoitteiden asettamisesta ja seurannasta, samalla kun he saavat normaalia hoitoa (SOC) ) NAC ennen SOC-radikaalikystektomiaa (RC) ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaat käyttävät myös FitBitiä ja käyttävät FitBit-sovellusta tutkimuksessa.

KÄSIVARSI B: Potilaat saavat SOC-oppimateriaalia ja käyttävät FitBitiä ja käyttävät FitBit-sovellusta samalla, kun he saavat SOC NAC:n ennen SOC RC:tä.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 90 päivää SOC RC:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Get Moving Research Coordinator
  • Puhelinnumero: 206-210-4040
  • Sähköposti: GetMoving@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Päätutkija:
          • Sarah Psutka
        • Ottaa yhteyttä:
          • Get Moving Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 206-210-4040
          • Sähköposti: GetMoving@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Englantia puhuva
  • American Urological Associationin (AUA) ei-metastaattisen lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) diagnoosi (esim. American Joint Committee on Cancer [AJCC] pT2-4 N0-1 M0)
  • Potilaat, joille on osoitettu sisplatiinipohjainen NAC ja sen jälkeen RC yhteisessä päätöksenteossa ensisijaisen urologinsa ja lääketieteellisen onkologinsa kanssa
  • Omaat opiskelukriteerit täyttävän älylaitteen tai olet valmis käyttämään opiskelussa toimitettua älylaitetta
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan koetoimintaan
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen/psyykkinen vajaatoiminta, joka estää kyvyn osallistua rutiininomaisiin harjoituksiin. Merkittävä kognitiivinen tai muistin heikkeneminen tai perusdementia, joka estää potilaan kyvyn noudattaa ohjeita tai toistaa harjoituksia, joille on tunnusomaista pistemäärä < 24 Minimental Status -tutkimuksessa
  • Liikkumattomuus, kyvyttömyys/haluttomuus suorittaa henkilökohtaista harjoitusohjelmaa. Kyvyttömyys suorittaa harjoituksia turvallisesti istuma- tai seisoma-asennosta kotona tai äskettäiset kaatumiset tai suuri putoamisriski. Neurologinen tai ortopedinen sairaus, joka rajoittaa osallistumista valvomattomiin kotiharjoituksiin, kuten aiempi aivohalvaus, johon liittyy neurologinen vajaatoiminta, painonsietotoimenpiteet, haluttomuus osallistua harjoituksiin
  • Osallistujat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä tai radiografinen näyttö metastaattisesta sairaudesta, johon liittyy muita elimiä, mukaan lukien aivometastaasit. Potilaat, joilla on vallitseva histologia muu kuin virtsarakon uroteelisyöpä ja joita ei muutoin pidettäisi ehdokkaina NAC- tai RC-sairaalaan

  • Vasta-aiheet intravesikaalisen NAC:n tai RC:n saamiselle. NAC on vasta-aiheinen:

    • Potilaat, joilla on lähtötilanne/aiemmin munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
    • Immunosuppressiopotilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, joko samanaikaisesta sairaudesta (esim. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), lymfooma, leukemia), samanaikainen syöpähoito (sytotoksiset lääkkeet, säde) tai immunosuppressiohoito (esim. kortikosteroidit, sairautta modifioivat reumalääkkeet [DMARD-lääkkeet])
    • Kuulon heikkeneminen: kuulon heikkeneminen tai tinnitus >= 2
    • Asteen 2 tai korkeampi neuropatia
    • Yliherkkyys platinaaineille
    • Raskaus ja imetys
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)/AIDS (CD4:n määrä < 200 mikrol)
  • Hallitsematon tai samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A ([P]REHAB intervention)
Starting at least 4 weeks prior to date of surgery, patients use the ExerciseRx app to follow the (P)REHAB exercise program, which consists of four 20-30 minute home exercise sessions per week and personalized step count goal setting and tracking, while receiving SOC chemotherapy, if applicable, prior to SOC surgery and for 90 days following surgery (total ~4-7 months). Patients also download the Google Health app and wear a FitBit throughout the study.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Haastatella
Apututkimukset
Muut: Fyysisen suorituskyvyn testaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Fyysisen kunnon testaus
  • Fyysisen toiminnan testaus
Muut: Harjoitusinterventio
Vastaanota (P)REHAB-harjoitusohjelma
Muut: Sovelluspohjainen interventio
Käytä ExerciseRx-sovellusta
Muut: Puettava aktiivisuusseurantalaite
Käytä FitBitiä
Muut: App-Based Intervention
Use Google Health app
Active Comparator: Arm B (standard of care)
Patients receive SOC educational materials and, starting at least 4 weeks prior to date of surgery, patients wear a FitBit and use the Google Health app while receiving SOC chemotherapy, if applicable, prior to SOC surgery.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Fyysisen suorituskyvyn testaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Fyysisen kunnon testaus
  • Fyysisen toiminnan testaus
Muut: Sovelluspohjainen interventio
Käytä ExerciseRx-sovellusta
Muut: Puettava aktiivisuusseurantalaite
Käytä FitBitiä
Muut: Paras harjoitus
Vastaanota SOC-oppimateriaalia
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Muut: App-Based Intervention
Use Google Health app

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeellinen rekrytointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Kokeilurekrytointi (ilmoittautuneiden ja kelpoisten suhde, syy kieltäytymiseen) kuvataan laadullisen raportin kautta.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Kokeen säilyttäminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4-7 kuukautta
Kokeen säilyttäminen (säilytettyjen osuus kaikista ilmoittautuneista, syy siihen, miksi ei suoritettu loppuun) kuvataan laadullisen raportin kautta. Onnistunut säilyttäminen määritellään jatkuvana osallistumisena tutkimukseen 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3).
Opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4-7 kuukautta
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T1) 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2)
Fyysistä toimintaa mitataan SPPB:llä (Short Performance Physical Battery). Fyysisen toiminnan muutos mitataan ja sitä verrataan (P)REHAB- ja standardihoitovarsien välillä. SPPB-pisteet vaihtelevat nollasta 12 mahdolliseen pisteeseen. SPPB-pisteet 3–9 pistettä henkilöillä, joilla on mahdollinen sarkopenia, mutta ei liikuntarajoitteisuutta, osoittaa heikkoutta; SPPB-pisteet 10 tai enemmän henkilöillä, joilla ei ole sarkopeniaa ja joilla ei ole liikuntarajoitteita, osoittaa vankuuden. Henkilöt, joiden pistemäärä on 2 tai vähemmän ja joilla on sarkopenia, mahdollinen kakeksia ja liikkumisvamma, määritetään vammaisiksi.
Ilmoittautumisesta (T1) 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2)
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2) - 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Fyysistä toimintaa mitataan SPPB:llä (Short Performance Physical Battery). Fyysisen toiminnan muutos mitataan ja sitä verrataan (P)REHAB- ja standardihoitovarsien välillä. SPPB-pisteet vaihtelevat nollasta 12 mahdolliseen pisteeseen. SPPB-pisteet 3–9 pistettä henkilöillä, joilla on mahdollinen sarkopenia, mutta ei liikuntarajoitteisuutta, osoittaa heikkoutta; SPPB-pisteet 10 tai enemmän henkilöillä, joilla ei ole sarkopeniaa ja joilla ei ole liikuntarajoitteita, osoittaa vankuuden. Henkilöt, joiden pistemäärä on 2 tai vähemmän ja joilla on sarkopenia, mahdollinen kakeksia ja liikkumisvamma, määritetään vammaisiksi.
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2) - 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T1) 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Fyysistä toimintaa mitataan SPPB:llä (Short Performance Physical Battery). Fyysisen toiminnan muutos mitataan ja sitä verrataan (P)REHAB- ja standardihoitovarsien välillä. SPPB-pisteet vaihtelevat nollasta 12 mahdolliseen pisteeseen. SPPB-pisteet 3–9 pistettä henkilöillä, joilla on mahdollinen sarkopenia, mutta ei liikuntarajoitteisuutta, osoittaa heikkoutta; SPPB-pisteet 10 tai enemmän henkilöillä, joilla ei ole sarkopeniaa ja joilla ei ole liikuntarajoitteita, osoittaa vankuuden. Henkilöt, joiden pistemäärä on 2 tai vähemmän ja joilla on sarkopenia, mahdollinen kakeksia ja liikkumisvamma, määritetään vammaisiksi.
Ilmoittautumisesta (T1) 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Protokollan noudattaminen (noudatettujen suhteessa kaikkiin ilmoittautuneisiin, yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten protokollaa ei noudatettu ja miksi) kuvataan laadullisen raportin avulla. (P)REHAB-käsivarren protokollan noudattaminen määritellään suorittamalla >=70 % kaikista harjoituksista (tavoite 4x viikossa, 20-30 min/istunto) ExerciseRx-sovelluksella mitattuna.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Potilaskokemus ExerciseRx-sovelluksen käytöstä, mukaan lukien sovelluksen käyttö (vain [P]REHAB-käsivarsi) (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Laadullinen kokemus arvioidaan Zoom-haastatteluilla (käytettävyyshaastattelu) vapaaehtoisten osallistujien kanssa (P)REHAB-ryhmästä, ja sovelluksen sitoutumista arvioidaan MAUQ:n affiniteettianalyysillä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Leikkaustulokset - kotiutuksen jälkeinen asenne
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Leikkaustuloksia ovat kotiuttaminen (esim. kotiutus vs. lyhytaikainen hoitolaitos vs. kuntoutusyksikkö). Potilaille, joita ei kotiuteta, arvioi tarvittaessa ajan pituuden ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai kuntoutusyksikössä. Leikkaustulokset raportoidaan kvalitatiivisen raportin kautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Päivittäisten askelten määrä puettavan FitBit-laitteen mittaamana raportoidaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Hauras
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T1) 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2)
Heikkous arvioidaan syövän ja ikääntymisen kestävyyden geriatrisen arvioinnin avulla.
Ilmoittautumisesta (T1) 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2)
Hauras
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2) - 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Heikkous arvioidaan syövän ja ikääntymisen kestävyyden geriatrisen arvioinnin avulla.
3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2) - 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Hauras
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T1) 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3
Heikkous arvioidaan syövän ja ikääntymisen kestävyyden geriatrisen arvioinnin avulla.
Ilmoittautumisesta (T1) 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3
Kehon koostumus - rasvaton massa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T1) 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2)
Kehonkoostumus mitataan käyttämällä validoitua, valvottua koneoppivaa kehon koostumuksen segmentointialgoritmia, joka arvioi luurankolihasindeksin ja rasvamassaindeksin tunnistamattomissa tietokonetomografiassa.
Ilmoittautumisesta (T1) 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2)
Kehon koostumus - rasvaton massa
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2) - 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Kehonkoostumus mitataan käyttämällä validoitua, valvottua koneoppivaa kehon koostumuksen segmentointialgoritmia, joka arvioi luurankolihasindeksin ja rasvamassaindeksin tunnistamattomissa tietokonetomografiassa.
3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2) - 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Kehon koostumus - rasvaton massa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T1) 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Kehonkoostumus mitataan käyttämällä validoitua, valvottua koneoppivaa kehon koostumuksen segmentointialgoritmia, joka arvioi luurankolihasindeksin ja rasvamassaindeksin tunnistamattomissa tietokonetomografiassa.
Ilmoittautumisesta (T1) 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Kehon koostumus - rasvamassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T1) 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2)
Kehonkoostumus mitataan käyttämällä validoitua, valvottua koneoppivaa kehon koostumuksen segmentointialgoritmia, joka arvioi tunnistamattomien tietokonetomografiatutkimusten rasvamassaindeksin.
Ilmoittautumisesta (T1) 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2)
Kehon koostumus - rasvamassa
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2) - 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Kehonkoostumus mitataan käyttämällä validoitua, valvottua koneoppivaa kehon koostumuksen segmentointialgoritmia, joka arvioi tunnistamattomien tietokonetomografiatutkimusten rasvamassaindeksin.
3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2) - 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Kehon koostumus - rasvamassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T1) 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Kehonkoostumus mitataan käyttämällä validoitua, valvottua koneoppivaa kehon koostumuksen segmentointialgoritmia, joka arvioi tunnistamattomien tietokonetomografiatutkimusten rasvamassaindeksin.
Ilmoittautumisesta (T1) 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 3-4 kuukautta ilmoittautumisesta (ennen leikkausta), 4-7 kuukautta ilmoittautumisesta (90 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaan ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan muutoksella Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ)-C30. Kaikki ala-asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100 ja korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa (vaihtelee 0 = alhainen 100 = hyvä/terve toimintataso; 0 = alhainen 100 = korkea elämänlaatu 0 = alhainen 100 = korkea oireiden/ongelmien taso). Ala-asteikko ja globaalit terveydentilapisteet lasketaan kumpikin muuttamalla yksittäisten kohteiden pisteet asteikolla 0–1, ottamalla keskiarvo ja kertomalla 100:lla.
Ilmoittautumisen yhteydessä, 3-4 kuukautta ilmoittautumisesta (ennen leikkausta), 4-7 kuukautta ilmoittautumisesta (90 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu - virtsarakon syöpäkohtainen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T1) 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2)
Virtsarakon syöpäkohtaista potilaan ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invassive 30) muutoksella. Kaikki ala-asteikon ja yksittäisen kohteen mittauspisteet vaihtelevat 0–100 ja korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa (vaihtelee 0 = alhainen 100 = hyvä/terve toimintataso; 0 = alhainen 100 = korkea laatu- 0 = alhainen 100 = korkea oireiden/ongelmien taso). Ala-asteikko ja globaalit terveydentilapisteet lasketaan kumpikin muuttamalla yksittäisten kohteiden pisteet asteikolla 0–1, ottamalla keskiarvo ja kertomalla 100:lla.
Ilmoittautumisesta (T1) 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2)
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu - virtsarakon syöpäkohtainen
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2) - 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Virtsarakon syöpäkohtaista potilaan ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invassive 30) muutoksella. Kaikki ala-asteikon ja yksittäisen kohteen mittauspisteet vaihtelevat 0–100 ja korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa (vaihtelee 0 = alhainen 100 = hyvä/terve toimintataso; 0 = alhainen 100 = korkea laatu- 0 = alhainen 100 = korkea oireiden/ongelmien taso). Ala-asteikko ja globaalit terveydentilapisteet lasketaan kumpikin muuttamalla yksittäisten kohteiden pisteet asteikolla 0–1, ottamalla keskiarvo ja kertomalla 100:lla.
3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2) - 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu - virtsarakon syöpäkohtainen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T1) 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Virtsarakon syöpäkohtaista potilaan ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invassive 30) muutoksella. Kaikki ala-asteikon ja yksittäisen kohteen mittauspisteet vaihtelevat 0–100 ja korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa (vaihtelee 0 = alhainen 100 = hyvä/terve toimintataso; 0 = alhainen 100 = korkea laatu- 0 = alhainen 100 = korkea oireiden/ongelmien taso). Ala-asteikko ja globaalit terveydentilapisteet lasketaan kumpikin muuttamalla yksittäisten kohteiden pisteet asteikolla 0–1, ottamalla keskiarvo ja kertomalla 100:lla.
Ilmoittautumisesta (T1) 4-7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
NAC:iin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T1) 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2)
Kirjataan sekä lääkärin ilmoittamina haittatapahtumina käyttäen yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiakriteeriä (CTCAE), versiota (v.) 5.0 ja potilaiden ilmoittamaa CTCAE:tä, ja ne kuvataan kvalitatiivisen raportin kautta.
Ilmoittautumisesta (T1) 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ennen leikkausta) (T2)
(P)REHAB:iin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (T1), 3-4 kuukautta ilmoittautumisesta (ennen leikkausta) (T2), 4-7 kuukautta ilmoittautumisesta (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Arvioidaan vertaamalla lääkärin ilmoittamia CTCAE v. 5.0 -haittatapahtumia (esim. kaatumiset, kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 ja väsymys, verrattuna (P)REHAB- ja standardihoitokäsivarsiin.
Ilmoittautumisen yhteydessä (T1), 3-4 kuukautta ilmoittautumisesta (ennen leikkausta) (T2), 4-7 kuukautta ilmoittautumisesta (90 päivää leikkauksen jälkeen) (T3)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita 90 päivän sisällä, arvioitiin Clavien-asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Arvioitu Clavien-arviointiasteikolla ja raportoitu laadullisesti. Clavien-Dindo-luokitus on luokitusjärjestelmä, jota käytetään koko leikkauksen aikana kirurgisten toimenpiteiden seurauksena ilmenevien haittatapahtumien (komplikaatioiden) luokitteluun. Järjestelmä koostuu viidestä (I, II, III, IV ja V) tai seitsemästä (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V) vakavuusasteesta, aste I on alhainen ja aste V on kuolema.
90 päivän sisällä leikkauksesta
Kirurgiset tulokset - oleskelun pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Leikkaustulokset sisältävät leikkauksen jälkeisen oleskelun keston. Leikkaustulokset raportoidaan kvalitatiivisen raportin kautta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Palveluntarjoajan havaitsema käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioitu System Usability Scale (SUS) -pistemäärällä 0-100, jossa 100 on korkea käytettävyys, User Burden Scale (UBS) -pisteet 20-100, kun 100 on suuri kuormitus, ja/tai Intervention Usability Scale (IUS) -pisteet 0-100 ja 100 korkea käytettävyys.
Jopa 1 vuosi
Palveluntarjoajan havaitsema hyöty
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioitu System Usability Scale (SUS) -pistemäärällä 0-100, jossa 100 on korkea käytettävyys, User Burden Scale (UBS) -pisteet 20-100, kun 100 on suuri kuormitus, ja/tai Intervention Usability Scale (IUS) -pisteet 0-100 ja 100 korkea käytettävyys.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Bladder Cancer Advocacy Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1123479 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05596 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020171 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa