Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een thuisgebaseerde pre-habilitatie-oefeningsinterventie voor het verbeteren van de fysieke functie bij patiënten die chemotherapie krijgen vóór radicale cystectomie, Get Moving-proef

4 september 2026 bijgewerkt door: University of Washington

De "Get Moving Trial": een fase I/II RCT van thuisgebaseerde (P) revalidatie met ExerciseRx bij spierinvasieve blaaskanker

Prehabilitatie verwijst naar het proces van het verbeteren van de functionele mogelijkheden van een patiënt voorafgaand aan een chirurgische ingreep met als doel de postoperatieve inactiviteit en fysieke achteruitgang te verminderen. Deze fase I/II-studie evalueert het nut van een gepersonaliseerde thuisgebaseerde oefeninterventie voor de verbetering van het fysieke functioneren en de chirurgische resultaten bij patiënten die chemotherapie krijgen vóór routinematige radicale cystectomie voor gelokaliseerde (niet-gemetastaseerde) spierinvasieve blaaskanker. De oefeninterventie omvat oefensessies thuis gericht op de verbetering van de kernkracht en balans, evenals gepersonaliseerde stappentellingsdoelen, die op afstand aan patiënten worden geleverd via een op een smart device gebaseerde applicatie (ExerciseRx). Het aanmoedigen van fysieke activiteit vóór de operatie kan het fysieke functioneren en de chirurgische resultaten verbeteren bij patiënten die een operatie zullen ondergaan voor hun niet-gemetastaseerde spierinvasieve blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen en worden gevolgd vanaf de inschrijving tot en met de neoadjuvante chemotherapie, radicale cystectomie en gedurende 90 dagen na de operatie (totale geschatte duur van het onderzoek: ~7 maanden)

ARM A: Patiënten gebruiken de ExerciseRx-applicatie (app) om het (P)REHAB-oefenprogramma te volgen, dat bestaat uit vier thuistrainingssessies van 20-30 minuten per week en het persoonlijk instellen en volgen van stappentellingsdoelen, terwijl ze standaardzorg (SOC) ontvangen ) NAC vóór de SOC radicale cystectomie (RC) en gedurende 90 dagen na de operatie. Patiënten dragen ook een FitBit en gebruiken de FitBit-app op studie.

ARM B: Patiënten ontvangen SOC-educatief materiaal en dragen een FitBit en gebruiken de FitBit-app terwijl ze SOC NAC ontvangen voorafgaand aan SOC RC.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten 90 dagen na SOC RC gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Get Moving Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 206-210-4040
  • E-mail: GetMoving@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Psutka
        • Contact:
          • Get Moving Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 206-210-4040
          • E-mail: GetMoving@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Diagnose van niet-gemetastaseerde spierinvasieve blaaskanker (MIBC) van de American Urological Association (AUA) (bijv. Amerikaans Gemengd Comité voor Kanker [AJCC] pT2-4 N0-1 M0)
  • Patiënten die geïndiceerd zijn voor NAC op basis van cisplatine gevolgd door RC in gedeelde besluitvorming met hun primaire uroloog en medisch oncoloog
  • Een smartapparaat hebben dat voldoet aan de studiecriteria of bereid zijn een door het onderzoek geleverd smartapparaat te gebruiken
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan proefactiviteiten
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve/mentale beperking die het vermogen om deel te nemen aan routinematige bewegingsactiviteiten uitsluit. Significante cognitieve of geheugenstoornis of dementie bij aanvang die het vermogen van een patiënt zou belemmeren om instructies op te volgen of oefeningen te reproduceren, gekenmerkt door een score < 24 op het Minimental Status Examination
  • Immobiliteit, onvermogen/onwil om een ​​persoonlijk oefenprogramma uit te voeren. Onvermogen om oefeningen veilig vanuit zittende of staande positie thuis uit te voeren of recente valpartijen of een hoog valrisico. Neurologische of orthopedische aandoening die deelname aan thuisoefeningen zonder toezicht beperkt, zoals een eerdere beroerte met neurologische stoornissen, voorzorgsmaatregelen voor het dragen van gewicht, onwil om deel te nemen aan oefeningen
  • Deelnemers met niet-spierinvasieve blaaskanker, of radiografisch bewijs van metastatische ziekte waarbij andere organen betrokken zijn, waaronder hersenmetastasen. Patiënten met een overheersende histologie anders dan urotheelcarcinoom van de blaas, die anders niet als kandidaten voor NAC of RC zouden worden beschouwd

  • Contra-indicaties voor het ontvangen van intravesicale NAC of RC. NAC is gecontra-indiceerd bij:

    • Patiënten met bij aanvang/reeds bestaande nierfunctiestoornis (bijv. creatinineklaring < 50 ml/min)
    • Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) > 3
    • Patiënten met immunosuppressie en een aangeboren of verworven immuundeficiëntie, hetzij als gevolg van een gelijktijdige ziekte (bijv. verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS], lymfoom, leukemie), gelijktijdige kankertherapie (cytotoxische geneesmiddelen, bestraling) of immunosuppressieve therapie (bijv. corticosteroïden, ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD’s))
    • Gehoorstoornis: gehoorverlies of tinnitus >= 2
    • Graad 2 of hoger neuropathie
    • Overgevoeligheid voor platinamiddelen
    • Zwangerschap en borstvoeding
    • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/AIDS (CD4-aantallen < 200 microL)
  • Ongecontroleerde of gelijktijdige ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A ([P]REHAB intervention)
Starting at least 4 weeks prior to date of surgery, patients use the ExerciseRx app to follow the (P)REHAB exercise program, which consists of four 20-30 minute home exercise sessions per week and personalized step count goal setting and tracking, while receiving SOC chemotherapy, if applicable, prior to SOC surgery and for 90 days following surgery (total ~4-7 months). Patients also download the Google Health app and wear a FitBit throughout the study.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Interview
Nevenstudies
Ander: Fysieke prestatietests
Aanvullende studies
Andere namen:
  • Fysieke fitheid testen
  • Fysieke functie testen
Ander: Oefeninterventie
Ontvang (P)REHAB oefenprogramma
Ander: App-gebaseerde interventie
Gebruik de ExerciseRx-app
Ander: Draagbare activiteitentracker
Draag FitBit
Ander: App-Based Intervention
Use Google Health app
Actieve vergelijker: Arm B (standard of care)
Patients receive SOC educational materials and, starting at least 4 weeks prior to date of surgery, patients wear a FitBit and use the Google Health app while receiving SOC chemotherapy, if applicable, prior to SOC surgery.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Fysieke prestatietests
Aanvullende studies
Andere namen:
  • Fysieke fitheid testen
  • Fysieke functie testen
Ander: App-gebaseerde interventie
Gebruik de ExerciseRx-app
Ander: Draagbare activiteitentracker
Draag FitBit
Ander: Beste oefening
Ontvang SOC-educatief materiaal
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: App-Based Intervention
Use Google Health app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proef rekrutering
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Proefrekrutering (aandeel ingeschreven versus in aanmerking komend, reden voor niet-inschrijving) zal worden beschreven via een kwalitatief rapport.
Bij inschrijving
Proefretentie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 4-7 maanden
Retentie van de proefperiode (aandeel behouden ten opzichte van alle ingeschrevenen, reden voor het niet voltooien) zal worden beschreven via een kwalitatief rapport. Succesvolle retentie wordt gedefinieerd als voortgezette deelname aan de studie tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 4-7 maanden
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T1) tot 1-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2)
Fysiek functioneren wordt gemeten door de Short Performance Physical Battery (SPPB). Verandering in fysiek functioneren zal worden gemeten en vergeleken tussen de (P)REHAB- en de standaardzorgarm. SPPB-scores variëren van nul tot 12 mogelijke punten. Een SPPB-score van 3-9 punten bij personen met mogelijke sarcopenie maar zonder mobiliteitsbeperking duidt op kwetsbaarheid; Een SPPB-score van 10 of hoger voor personen zonder sarcopenie en zonder mobiliteitsbeperking duidt op robuustheid. Personen met een score van 2 of lager die sarcopenie, potentiële cachexie en mobiliteitsproblemen hebben, zijn vastbesloten gehandicapt te zijn.
Vanaf inschrijving (T1) tot 1-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2)
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Van 1-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
Fysiek functioneren wordt gemeten door de Short Performance Physical Battery (SPPB). Verandering in fysiek functioneren zal worden gemeten en vergeleken tussen de (P)REHAB- en de standaardzorgarm. SPPB-scores variëren van nul tot 12 mogelijke punten. Een SPPB-score van 3-9 punten bij personen met mogelijke sarcopenie maar zonder mobiliteitsbeperking duidt op kwetsbaarheid; Een SPPB-score van 10 of hoger voor personen zonder sarcopenie en zonder mobiliteitsbeperking duidt op robuustheid. Personen met een score van 2 of lager die sarcopenie, potentiële cachexie en mobiliteitsproblemen hebben, zijn vastbesloten gehandicapt te zijn.
Van 1-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T1) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
Fysiek functioneren wordt gemeten door de Short Performance Physical Battery (SPPB). Verandering in fysiek functioneren zal worden gemeten en vergeleken tussen de (P)REHAB- en de standaardzorgarm. SPPB-scores variëren van nul tot 12 mogelijke punten. Een SPPB-score van 3-9 punten bij personen met mogelijke sarcopenie maar zonder mobiliteitsbeperking duidt op kwetsbaarheid; Een SPPB-score van 10 of hoger voor personen zonder sarcopenie en zonder mobiliteitsbeperking duidt op robuustheid. Personen met een score van 2 of lager die sarcopenie, potentiële cachexie en mobiliteitsproblemen hebben, zijn vastbesloten gehandicapt te zijn.
Vanaf inschrijving (T1) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
De naleving van het protocol (aandeel dat wordt nageleefd ten opzichte van alle ingeschrevenen, details over hoe het protocol niet werd gevolgd en waarom) zal worden beschreven via een kwalitatief rapport. Protocolnaleving voor de (P)REHAB-arm wordt gedefinieerd als voltooiing van >=70% van alle trainingsactiviteiten (doel 4x per week, 20-30min/sessie) zoals gemeten met behulp van de ExerciseRx-app.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Ervaring van patiënten met het gebruik van de ExerciseRx-app, inclusief app-engagement (alleen [P]REHAB-arm) (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Kwalitatieve ervaring zal worden beoordeeld door middel van Zoom-interviews (bruikbaarheidsinterview) met een subgroep van vrijwillige deelnemers uit de (P)REHAB-arm en app-engagement zal worden beoordeeld door een affiniteitsanalyse van de MAUQ
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Chirurgische uitkomsten - dispositie na ontslag
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Chirurgische uitkomsten omvatten ontslagbereidheid (bijv. ontslag naar huis versus verpleeghuis voor korte termijn versus revalidatie-afdeling). Voor patiënten die niet naar huis worden ontslagen, wordt indien nodig de tijdsduur in een bekwame verpleeginrichting of revalidatie-eenheid beoordeeld. Chirurgische resultaten zullen worden gerapporteerd via een kwalitatief rapport
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Het aantal stappen per dag, gemeten door de FitBit-wearable, wordt gerapporteerd.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Broosheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T1) tot 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2)
Kwetsbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de Cancer and Ageing Resilience Geriatric Assessment.
Vanaf inschrijving (T1) tot 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2)
Broosheid
Tijdsspanne: Van 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
Kwetsbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de Cancer and Ageing Resilience Geriatric Assessment.
Van 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
Broosheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T1) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3
Kwetsbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de Cancer and Ageing Resilience Geriatric Assessment.
Vanaf inschrijving (T1) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3
Lichaamssamenstelling - vetvrije massa
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T1) tot 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2)
De lichaamssamenstelling zal worden gemeten met behulp van een gevalideerd, gecontroleerd machinaal lerend algoritme voor segmentatie van de lichaamssamenstelling, dat de skeletspierindex en de vetmassa-index van geanonimiseerde computertomografiescans evalueert.
Vanaf inschrijving (T1) tot 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2)
Lichaamssamenstelling - vetvrije massa
Tijdsspanne: Van 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
De lichaamssamenstelling zal worden gemeten met behulp van een gevalideerd, gecontroleerd machinaal lerend algoritme voor segmentatie van de lichaamssamenstelling, dat de skeletspierindex en de vetmassa-index van geanonimiseerde computertomografiescans evalueert.
Van 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
Lichaamssamenstelling - vetvrije massa
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T1) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
De lichaamssamenstelling zal worden gemeten met behulp van een gevalideerd, gecontroleerd machinaal lerend algoritme voor segmentatie van de lichaamssamenstelling, dat de skeletspierindex en de vetmassa-index van geanonimiseerde computertomografiescans evalueert.
Vanaf inschrijving (T1) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
Lichaamssamenstelling - vetmassa
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T1) tot 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2)
De lichaamssamenstelling zal worden gemeten met behulp van een gevalideerd, gecontroleerd machinaal lerend algoritme voor segmentatie van de lichaamssamenstelling, dat de vetmassa-index van geanonimiseerde computertomografiescans evalueert.
Vanaf inschrijving (T1) tot 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2)
Lichaamssamenstelling - vetmassa
Tijdsspanne: Van 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
De lichaamssamenstelling zal worden gemeten met behulp van een gevalideerd, gecontroleerd machinaal lerend algoritme voor segmentatie van de lichaamssamenstelling, dat de vetmassa-index van geanonimiseerde computertomografiescans evalueert.
Van 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
Lichaamssamenstelling - vetmassa
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T1) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
De lichaamssamenstelling zal worden gemeten met behulp van een gevalideerd, gecontroleerd machinaal lerend algoritme voor segmentatie van de lichaamssamenstelling, dat de vetmassa-index van geanonimiseerde computertomografiescans evalueert.
Vanaf inschrijving (T1) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 3-4 maanden vanaf inschrijving (vóór de operatie), 4-7 maanden vanaf inschrijving (90 dagen na de operatie)
Door patiënten gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door een wijziging in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ)-C30. Alle subschalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100 en een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau (variërend van 0 = laag tot 100 = hoog/gezond functieniveau; van 0 = laag tot 100 = hoog kwaliteit van leven; van 0 = laag tot 100 = hoog niveau van symptomatologie/problemen). Subschaal- en mondiale gezondheidsstatusscores worden elk berekend door individuele itemscores om te zetten in een schaal van 0 tot 1, waarbij het gemiddelde wordt genomen en met 100 wordt vermenigvuldigd.
Bij inschrijving, 3-4 maanden vanaf inschrijving (vóór de operatie), 4-7 maanden vanaf inschrijving (90 dagen na de operatie)
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven – specifiek voor blaaskanker
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T1) tot 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2)
Blaaskankerspecifieke, door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door een wijziging in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Alle subschalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100 en een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau (variërend van 0 = laag tot 100 = hoog/gezond functieniveau; van 0 = laag tot 100 = hoog kwaliteitsniveau). van het leven; van 0 = laag tot 100 = hoog niveau van symptomatologie/problemen). Subschaal- en mondiale gezondheidsstatusscores worden elk berekend door individuele itemscores om te zetten in een schaal van 0 tot 1, waarbij het gemiddelde wordt genomen en met 100 wordt vermenigvuldigd.
Vanaf inschrijving (T1) tot 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2)
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven – specifiek voor blaaskanker
Tijdsspanne: Van 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
Blaaskankerspecifieke, door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door een wijziging in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Alle subschalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100 en een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau (variërend van 0 = laag tot 100 = hoog/gezond functieniveau; van 0 = laag tot 100 = hoog kwaliteitsniveau). van het leven; van 0 = laag tot 100 = hoog niveau van symptomatologie/problemen). Subschaal- en mondiale gezondheidsstatusscores worden elk berekend door individuele itemscores om te zetten in een schaal van 0 tot 1, waarbij het gemiddelde wordt genomen en met 100 wordt vermenigvuldigd.
Van 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven – specifiek voor blaaskanker
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T1) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
Blaaskankerspecifieke, door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door een wijziging in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Alle subschalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100 en een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau (variërend van 0 = laag tot 100 = hoog/gezond functieniveau; van 0 = laag tot 100 = hoog kwaliteitsniveau). van het leven; van 0 = laag tot 100 = hoog niveau van symptomatologie/problemen). Subschaal- en mondiale gezondheidsstatusscores worden elk berekend door individuele itemscores om te zetten in een schaal van 0 tot 1, waarbij het gemiddelde wordt genomen en met 100 wordt vermenigvuldigd.
Vanaf inschrijving (T1) tot 4-7 maanden na inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
NAC-geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T1) tot 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2)
Zal worden geregistreerd als door de arts gerapporteerde bijwerkingen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie (v.) 5.0 en met behulp van de door de patiënt gerapporteerde CTCAE en zal worden beschreven via een kwalitatief rapport
Vanaf inschrijving (T1) tot 3-4 maanden na inschrijving (vóór de operatie) (T2)
(P)REHAB-geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T1), 3-4 maanden vanaf inschrijving (vóór de operatie) (T2), 4-7 maanden vanaf inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
Wordt beoordeeld door het vergelijken van door artsen gerapporteerde CTCAE-bijwerkingen versus 5.0-bijwerkingen (bijv. vallen, pijnscore zoals gemeten met behulp van een visueel analoge schaal van 0-10, en vermoeidheid), vergeleken tussen de (P)REHAB-arm en de standaardzorgarm.
Bij inschrijving (T1), 3-4 maanden vanaf inschrijving (vóór de operatie) (T2), 4-7 maanden vanaf inschrijving (90 dagen na de operatie) (T3)
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties binnen 90 dagen, beoordeeld met behulp van de Clavien-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Beoordeeld met behulp van de Clavien-beoordelingsschaal en kwalitatief gerapporteerd. De Clavien-Dindo-classificatie is een classificatiesysteem dat tijdens operaties wordt gebruikt voor het classificeren van bijwerkingen (complicaties) die optreden als gevolg van chirurgische ingrepen. Het systeem bestaat uit vijf (I, II, III, IV en V) of zeven (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V) graden van ernst, waarbij graad I laag is en graad V de dood.
Binnen 90 dagen na de operatie
Chirurgische uitkomsten - verblijfsduur
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Chirurgische uitkomsten omvatten de verblijfsduur na de operatie. Chirurgische resultaten zullen worden gerapporteerd via een kwalitatief rapport.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Door de aanbieder waargenomen bruikbaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS)-score van 0-100, waarbij 100 staat voor hoge bruikbaarheid, de User Burden Scale (UBS)-score 20-100, waarbij 100 hoge belasting betekent, en/of de Intervention Usability Scale (IUS)-score 0-100 met 100 een hoge bruikbaarheid hebben.
Tot 1 jaar
Het waargenomen nut van de aanbieder
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS)-score van 0-100, waarbij 100 staat voor hoge bruikbaarheid, de User Burden Scale (UBS)-score 20-100, waarbij 100 hoge belasting betekent, en/of de Intervention Usability Scale (IUS)-score 0-100 met 100 een hoge bruikbaarheid hebben.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Bladder Cancer Advocacy Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1123479 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05596 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020171 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren