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Una intervención de ejercicio de prehabilitación en el hogar para mejorar la función física en pacientes que reciben quimioterapia antes de la cistectomía radical, prueba Get Moving

4 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Washington

El "ensayo Get Moving": un ECA de fase I/II de (P)rehabilitación domiciliaria con EjercicioRx en el cáncer de vejiga con invasión muscular

La prehabilitación se refiere al proceso de mejorar las capacidades funcionales de un paciente antes de un procedimiento quirúrgico con el objetivo de disminuir la inactividad posquirúrgica y el deterioro físico. Este ensayo de fase I/II evalúa la utilidad de una intervención personalizada de ejercicios de prehabilitación en el hogar para mejorar la función física y los resultados quirúrgicos en pacientes que reciben quimioterapia antes de la cistectomía radical de rutina para el cáncer de vejiga con invasión muscular localizado (no metastásico). La intervención de ejercicio incluye sesiones de ejercicio en el hogar centradas en la mejora de la fuerza central y el equilibrio, así como objetivos personalizados de conteo de pasos, entregados a los pacientes de forma remota a través de una aplicación basada en un dispositivo inteligente (ExerciseRx). Fomentar la actividad física antes de la cirugía puede mejorar la función física y los resultados quirúrgicos en pacientes que están programados para someterse a una cirugía por su cáncer de vejiga con invasión muscular no metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos y se les da seguimiento desde la inscripción hasta la recepción de quimioterapia neoadyuvante, cistectomía radical y durante 90 días después de la cirugía (tiempo total estimado en el estudio: ~7 meses)

ARM A: los pacientes utilizan la aplicación (aplicación) EjercicioRx para seguir el programa de ejercicios (P)REHAB, que consta de cuatro sesiones de ejercicio en casa de 20 a 30 minutos por semana y establecimiento y seguimiento personalizado de objetivos de recuento de pasos, mientras reciben atención estándar (SOC ) NAC antes de la cistectomía radical (CR) SOC y durante los 90 días posteriores a la cirugía. Los pacientes también usan un FitBit y utilizan la aplicación FitBit en el estudio.

ARM B: los pacientes reciben materiales educativos de SOC, usan un FitBit y usan la aplicación FitBit mientras reciben SOC NAC antes de SOC RC.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes 90 días después del SOC RC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Get Moving Research Coordinator
  • Número de teléfono: 206-210-4040
  • Correo electrónico: GetMoving@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigador principal:
          • Sarah Psutka
        • Contacto:
          • Get Moving Research Coordinator
          • Número de teléfono: 206-210-4040
          • Correo electrónico: GetMoving@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Habla ingles
  • Diagnóstico del cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) no metastásico de la Asociación Americana de Urología (AUA) (p. ej. Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] pT2-4 N0-1 M0)
  • Pacientes a los que se les ha indicado NAC a base de cisplatino seguido de RC en toma de decisiones compartida con su urólogo principal y su oncólogo médico.
  • Tener un dispositivo inteligente que cumpla con los criterios del estudio o estar dispuesto a utilizar un dispositivo inteligente proporcionado por el estudio.
  • Dispuesto y capaz de participar en actividades de prueba.
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo/mental que impedirá la capacidad de participar en actividades de ejercicio de rutina. Deterioro cognitivo o de memoria significativo o demencia inicial que impediría la capacidad de un paciente para seguir instrucciones o reproducir ejercicios caracterizados por una puntuación <24 en el examen del estado minimental
  • Inmovilidad, incapacidad/falta de voluntad para realizar un programa de ejercicio personalizado. Incapacidad para realizar ejercicios de forma segura desde una posición sentada o de pie en casa o caídas recientes o alto riesgo de caídas. Condición neurológica u ortopédica que restringe la participación en ejercicios en el hogar sin supervisión, como un accidente cerebrovascular previo con deterioro neurológico, precauciones para soportar peso, falta de voluntad para participar en ejercicios.
  • Participantes que tienen cáncer de vejiga no invasivo de los músculos o evidencia radiográfica de enfermedad metastásica que involucra otros órganos, incluidas metástasis cerebrales. Pacientes con histología predominante distinta al carcinoma urotelial de vejiga que de otro modo no serían considerados candidatos para NAC o RC

  • Contraindicaciones para recibir NAC o RC intravesical. La NAC está contraindicada en:

    • Pacientes con disfunción renal basal/preexistente (p. ej. aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
    • Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) > 3
    • Pacientes inmunodeprimidos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, ya sea debido a enfermedades concurrentes (p. ej. síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], linfoma, leucemia), terapia concomitante contra el cáncer (fármacos citotóxicos, radiación) o terapia inmunosupresora (p. ej. corticosteroides, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad [FAME])
    • Deficiencia auditiva: pérdida de audición o tinnitus >= 2
    • Neuropatía de grado 2 o mayor
    • Hipersensibilidad a los agentes de platino.
    • Embarazo y lactancia
    • Virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA (recuento de CD4 < 200 microL)
  • Enfermedad no controlada o concurrente que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm A ([P]REHAB intervention)
Starting at least 4 weeks prior to date of surgery, patients use the ExerciseRx app to follow the (P)REHAB exercise program, which consists of four 20-30 minute home exercise sessions per week and personalized step count goal setting and tracking, while receiving SOC chemotherapy, if applicable, prior to SOC surgery and for 90 days following surgery (total ~4-7 months). Patients also download the Google Health app and wear a FitBit throughout the study.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Pruebas de rendimiento físico
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Otro: Intervención de ejercicio
Recibir programa de ejercicios (P)REHAB
Otro: Intervención basada en aplicaciones
Utilice la aplicación EjercicioRx
Otro: Rastreador de actividad portátil
Use FitBit
Otro: App-Based Intervention
Use Google Health app
Comparador activo: Arm B (standard of care)
Patients receive SOC educational materials and, starting at least 4 weeks prior to date of surgery, patients wear a FitBit and use the Google Health app while receiving SOC chemotherapy, if applicable, prior to SOC surgery.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Pruebas de rendimiento físico
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Otro: Intervención basada en aplicaciones
Utilice la aplicación EjercicioRx
Otro: Rastreador de actividad portátil
Use FitBit
Otro: Mejores prácticas
Reciba materiales educativos de SOC
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: App-Based Intervention
Use Google Health app

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de prueba
Periodo de tiempo: En la inscripción
El reclutamiento del ensayo (proporción inscrito versus elegible, motivo para no inscribirse) se describirá mediante un informe cualitativo.
En la inscripción
Retención de prueba
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio de 4 a 7 meses.
La retención de la prueba (proporción retenida versus todos los inscritos, motivo por no completarse) se describirá mediante un informe cualitativo. La retención exitosa se define como la participación continua dentro del ensayo hasta 4 a 7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3).
Hasta la finalización del estudio, en promedio de 4 a 7 meses.
Cambio en la función física.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T1) hasta 1-4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2)
La función física se medirá mediante la batería física de rendimiento corto (SPPB). El cambio en la función física se medirá y comparará entre los brazos (P)REHAB y estándar de atención. Las puntuaciones del SPPB varían de cero a 12 puntos posibles. Una puntuación SPPB de 3 a 9 puntos en personas con posible sarcopenia pero sin discapacidad de movilidad indica fragilidad; Una puntuación SPPB de 10 o más para personas sin sarcopenia y sin discapacidad de movilidad indica solidez. Se determina que las personas con una puntuación de 2 o menos que tienen sarcopenia, posible caquexia y discapacidad de movilidad están discapacitadas.
Desde la inscripción (T1) hasta 1-4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2)
Cambio en la función física.
Periodo de tiempo: De 1 a 4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2) a 4 a 7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
La función física se medirá mediante la batería física de rendimiento corto (SPPB). El cambio en la función física se medirá y comparará entre los brazos (P)REHAB y estándar de atención. Las puntuaciones del SPPB varían de cero a 12 puntos posibles. Una puntuación SPPB de 3 a 9 puntos en personas con posible sarcopenia pero sin discapacidad de movilidad indica fragilidad; Una puntuación SPPB de 10 o más para personas sin sarcopenia y sin discapacidad de movilidad indica solidez. Se determina que las personas con una puntuación de 2 o menos que tienen sarcopenia, posible caquexia y discapacidad de movilidad están discapacitadas.
De 1 a 4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2) a 4 a 7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
Cambio en la función física.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T1) hasta 4-7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
La función física se medirá mediante la batería física de rendimiento corto (SPPB). El cambio en la función física se medirá y comparará entre los brazos (P)REHAB y estándar de atención. Las puntuaciones del SPPB varían de cero a 12 puntos posibles. Una puntuación SPPB de 3 a 9 puntos en personas con posible sarcopenia pero sin discapacidad de movilidad indica fragilidad; Una puntuación SPPB de 10 o más para personas sin sarcopenia y sin discapacidad de movilidad indica solidez. Se determina que las personas con una puntuación de 2 o menos que tienen sarcopenia, posible caquexia y discapacidad de movilidad están discapacitadas.
Desde la inscripción (T1) hasta 4-7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 meses.
El cumplimiento del protocolo (proporción de cumplimiento versus todos los inscritos, detalles de cómo no se siguió el protocolo y por qué) se describirá mediante un informe cualitativo. El cumplimiento del protocolo para el grupo (P)REHAB se define como la finalización de >= 70 % de todas las actividades de ejercicio (objetivo 4 veces por semana, 20-30 min/sesión) según lo medido con la aplicación EjercicioRx.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 meses.
Experiencia del paciente con el uso de la aplicación EjercicioRx, incluida la participación en la aplicación (solo brazo [P]REHAB) (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 meses.
La experiencia cualitativa se evaluará mediante entrevistas de Zoom (entrevista de usabilidad) con un subconjunto de participantes voluntarios del brazo (P)REHAB y la participación en la aplicación se evaluará mediante un análisis de afinidad del MAUQ.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 meses.
Resultados quirúrgicos: disposición posterior al alta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 meses.
Los resultados quirúrgicos incluyen la disposición al alta (p. ej. alta a domicilio versus centro de enfermería a corto plazo versus unidad de rehabilitación). Para los pacientes que no son dados de alta a casa, se evaluará el tiempo que permanecerán en un centro de enfermería especializada o en una unidad de rehabilitación, según sea necesario. Los resultados quirúrgicos se informarán mediante un informe cualitativo.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 meses.
Recuento promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 meses.
Se informará el número de pasos por día medidos por el dispositivo portátil FitBit.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 meses.
Fragilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T1) hasta 3-4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2)
La fragilidad se evaluará mediante la Evaluación geriátrica de resiliencia contra el cáncer y el envejecimiento.
Desde la inscripción (T1) hasta 3-4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2)
Fragilidad
Periodo de tiempo: De 3 a 4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2) a 4 a 7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
La fragilidad se evaluará mediante la Evaluación geriátrica de resiliencia contra el cáncer y el envejecimiento.
De 3 a 4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2) a 4 a 7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
Fragilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T1) hasta 4-7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3
La fragilidad se evaluará mediante la Evaluación geriátrica de resiliencia contra el cáncer y el envejecimiento.
Desde la inscripción (T1) hasta 4-7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3
Composición corporal - masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T1) hasta 3-4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2)
La composición corporal se medirá utilizando un algoritmo de segmentación de composición corporal de aprendizaje automático supervisado y validado que evalúa el índice de músculo esquelético y el índice de masa grasa de tomografías computarizadas no identificadas.
Desde la inscripción (T1) hasta 3-4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2)
Composición corporal - masa libre de grasa
Periodo de tiempo: De 3 a 4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2) a 4 a 7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
La composición corporal se medirá utilizando un algoritmo de segmentación de composición corporal de aprendizaje automático supervisado y validado que evalúa el índice de músculo esquelético y el índice de masa grasa de tomografías computarizadas no identificadas.
De 3 a 4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2) a 4 a 7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
Composición corporal - masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T1) hasta 4-7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
La composición corporal se medirá utilizando un algoritmo de segmentación de composición corporal de aprendizaje automático supervisado y validado que evalúa el índice de músculo esquelético y el índice de masa grasa de tomografías computarizadas no identificadas.
Desde la inscripción (T1) hasta 4-7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
Composición corporal - masa grasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T1) hasta 3-4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2)
La composición corporal se medirá utilizando un algoritmo de segmentación de composición corporal de aprendizaje automático supervisado y validado que evalúa el índice de masa grasa de tomografías computarizadas no identificadas.
Desde la inscripción (T1) hasta 3-4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2)
Composición corporal - masa grasa
Periodo de tiempo: De 3 a 4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2) a 4 a 7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
La composición corporal se medirá utilizando un algoritmo de segmentación de composición corporal de aprendizaje automático supervisado y validado que evalúa el índice de masa grasa de tomografías computarizadas no identificadas.
De 3 a 4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2) a 4 a 7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
Composición corporal - masa grasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T1) hasta 4-7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
La composición corporal se medirá utilizando un algoritmo de segmentación de composición corporal de aprendizaje automático supervisado y validado que evalúa el índice de masa grasa de tomografías computarizadas no identificadas.
Desde la inscripción (T1) hasta 4-7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 3 a 4 meses desde la inscripción (antes de la cirugía), 4 a 7 meses desde la inscripción (90 días después de la cirugía)
La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente se evaluará mediante un cambio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ) -C30. Todas las subescalas y medidas de un solo ítem varían en puntuación de 0 a 100 y una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más alto (que va de 0 = bajo a 100 = nivel alto/saludable de función; de 0 = bajo a 100 = alto calidad de vida de 0 = bajo a 100 = alto nivel de sintomatología/problemas). Las puntuaciones de las subescalas y del estado de salud global se calculan transformando las puntuaciones de los elementos individuales en una escala de 0 a 1, tomando la media y multiplicándola por 100.
Al momento de la inscripción, 3 a 4 meses desde la inscripción (antes de la cirugía), 4 a 7 meses desde la inscripción (90 días después de la cirugía)
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente: específica del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T1) hasta 3-4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2)
La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente específica del cáncer de vejiga se evaluará mediante un cambio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Todas las medidas de subescala y de un solo ítem varían en puntuación de 0 a 100 y una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más alto (que va de 0 = bajo a 100 = nivel alto/saludable de función; de 0 = bajo a 100 = alta calidad). de vida; de 0 = bajo a 100 = alto nivel de sintomatología/problemas). Las puntuaciones de las subescalas y del estado de salud global se calculan transformando las puntuaciones de los elementos individuales en una escala de 0 a 1, tomando la media y multiplicándola por 100.
Desde la inscripción (T1) hasta 3-4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2)
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente: específica del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: De 3 a 4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2) a 4 a 7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente específica del cáncer de vejiga se evaluará mediante un cambio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Todas las medidas de subescala y de un solo ítem varían en puntuación de 0 a 100 y una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más alto (que va de 0 = bajo a 100 = nivel alto/saludable de función; de 0 = bajo a 100 = alta calidad). de vida; de 0 = bajo a 100 = alto nivel de sintomatología/problemas). Las puntuaciones de las subescalas y del estado de salud global se calculan transformando las puntuaciones de los elementos individuales en una escala de 0 a 1, tomando la media y multiplicándola por 100.
De 3 a 4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2) a 4 a 7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente: específica del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T1) hasta 4-7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente específica del cáncer de vejiga se evaluará mediante un cambio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Todas las medidas de subescala y de un solo ítem varían en puntuación de 0 a 100 y una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más alto (que va de 0 = bajo a 100 = nivel alto/saludable de función; de 0 = bajo a 100 = alta calidad). de vida; de 0 = bajo a 100 = alto nivel de sintomatología/problemas). Las puntuaciones de las subescalas y del estado de salud global se calculan transformando las puntuaciones de los elementos individuales en una escala de 0 a 1, tomando la media y multiplicándola por 100.
Desde la inscripción (T1) hasta 4-7 meses después de la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
Eventos adversos asociados a NAC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T1) hasta 3-4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2)
Se registrarán como eventos adversos informados por el médico utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), versión (v.) 5.0 y utilizando los CTCAE informados por el paciente y se describirán mediante un informe cualitativo.
Desde la inscripción (T1) hasta 3-4 meses después de la inscripción (antes de la cirugía) (T2)
Eventos adversos asociados a (P)REHAB
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (T1), de 3 a 4 meses desde la inscripción (antes de la cirugía) (T2), de 4 a 7 meses desde la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
Se evaluará comparando los eventos adversos CTCAE v. 5.0 informados por el médico (p. ej. caídas, puntuación de dolor medida mediante una escala analógica visual de 0 a 10 y fatiga), en comparación entre los brazos (P)REHAB y atención estándar.
Al momento de la inscripción (T1), de 3 a 4 meses desde la inscripción (antes de la cirugía) (T2), de 4 a 7 meses desde la inscripción (90 días después de la cirugía) (T3)
Número de participantes con complicaciones posquirúrgicas dentro de los 90 días calificados mediante la escala de clasificación de Clavien
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Calificado utilizando la escala de calificación de Clavien y reportado cualitativamente. La clasificación de Clavien-Dindo es un sistema de clasificación utilizado en toda la cirugía para clasificar los eventos adversos (complicaciones) que ocurren como resultado de los procedimientos quirúrgicos. El sistema consta de cinco (I, II, III, IV y V) o siete (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V) grados de gravedad, siendo el Grado I baja y el Grado V muerte.
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Resultados quirúrgicos: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 meses.
Los resultados quirúrgicos incluyen la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía. Los resultados quirúrgicos se informarán mediante un informe cualitativo.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 meses.
Usabilidad percibida por el proveedor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se evalúa utilizando la puntuación de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) de 0 a 100, siendo 100 una alta usabilidad, la puntuación de la Escala de carga del usuario (UBS) de 20 a 100, siendo 100 una carga alta, y/o la puntuación de la Escala de usabilidad de intervención (IUS) de 0 a 100 con 100 siendo de alta usabilidad.
Hasta 1 año
Utilidad percibida por el proveedor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se evalúa utilizando la puntuación de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) de 0 a 100, siendo 100 una alta usabilidad, la puntuación de la Escala de carga del usuario (UBS) de 20 a 100, siendo 100 una carga alta, y/o la puntuación de la Escala de usabilidad de intervención (IUS) de 0 a 100 con 100 siendo de alta usabilidad.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Bladder Cancer Advocacy Network

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1123479 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05596 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020171 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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