Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine häusliche Prehabilitationsübungsintervention zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten, die vor einer radikalen Zystektomie eine Chemotherapie erhalten, Get Moving-Studie

19. August 2026 aktualisiert von: University of Washington

Die „Get Moving Trial“: Eine Phase-I/II-RCT der häuslichen (P)Rehabilitation mit ExerciseRx bei muskelinvasivem Blasenkrebs

Unter Prehabilitation versteht man den Prozess der Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten eines Patienten vor einem chirurgischen Eingriff mit dem Ziel, postoperative Inaktivität und körperlichen Verfall zu verringern. Diese Phase-I/II-Studie bewertet den Nutzen einer personalisierten häuslichen Prehabilitationsübung zur Verbesserung der körperlichen Funktion und der chirurgischen Ergebnisse bei Patienten, die vor einer routinemäßigen radikalen Zystektomie wegen lokalisiertem (nicht metastasiertem) muskelinvasiven Blasenkrebs eine Chemotherapie erhalten. Die Übungsintervention umfasst Übungssitzungen zu Hause, die sich auf die Verbesserung der Kernkraft und des Gleichgewichts konzentrieren, sowie personalisierte Schrittzahlziele, die den Patienten aus der Ferne über eine auf einem Smart-Gerät basierende Anwendung (ExerciseRx) übermittelt werden. Die Förderung körperlicher Aktivität vor der Operation kann die körperliche Funktion und die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten verbessern, bei denen eine Operation wegen ihres nicht metastasierten muskelinvasiven Blasenkrebses geplant ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt und von der Aufnahme bis zum Erhalt einer neoadjuvanten Chemotherapie, einer radikalen Zystektomie und für 90 Tage nach der Operation beobachtet (geschätzte Gesamtstudienzeit: ~7 Monate).

ARM A: Patienten verwenden die ExerciseRx-Anwendung (App), um dem (P)REHAB-Trainingsprogramm zu folgen, das aus vier 20–30-minütigen Heimübungssitzungen pro Woche und der Festlegung und Verfolgung personalisierter Schrittzahlziele besteht, während sie gleichzeitig eine Standardversorgung (SOC) erhalten ) NAC vor der SOC radikalen Zystektomie (RC) und für 90 Tage nach der Operation. Patienten tragen außerdem ein FitBit und nutzen die FitBit-App während der Studie.

ARM B: Patienten erhalten SOC-Schulungsmaterialien, tragen ein FitBit und nutzen die FitBit-App, während sie vor SOC RC SOC NAC erhalten.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 90 Tage nach SOC RC nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Get Moving Research Coordinator
  • Telefonnummer: 206-210-4040
  • E-Mail: GetMoving@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hauptermittler:
          • Sarah Psutka
        • Kontakt:
          • Get Moving Research Coordinator
          • Telefonnummer: 206-210-4040
          • E-Mail: GetMoving@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Diagnose von nichtmetastasiertem muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) der American Urological Association (AUA) (z. B. American Joint Committee on Cancer [AJCC] pT2-4 N0-1 M0)
  • Patienten, bei denen eine Cisplatin-basierte NAC mit anschließender RC in gemeinsamer Entscheidungsfindung mit ihrem primären Urologen und medizinischen Onkologen indiziert wurde
  • Sie müssen über ein Smart-Gerät verfügen, das die Studienkriterien erfüllt, oder sind bereit, ein von der Studie bereitgestelltes Smart-Gerät zu verwenden
  • Bereit und in der Lage, an Probeaktivitäten teilzunehmen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive/geistige Beeinträchtigung, die die Teilnahme an routinemäßigen körperlichen Aktivitäten unmöglich macht. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder Gedächtnisstörung oder Grunddemenz, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen würde, Anweisungen zu befolgen oder Übungen zu reproduzieren, gekennzeichnet durch einen Wert von < 24 bei der Minimalstatus-Untersuchung
  • Immobilität, Unfähigkeit/Unwilligkeit, ein personalisiertes Trainingsprogramm durchzuführen. Unfähigkeit, Übungen zu Hause sicher im Sitzen oder Stehen durchzuführen, kürzliche Stürze oder hohes Sturzrisiko. Neurologische oder orthopädische Erkrankung, die die Teilnahme an unbeaufsichtigten Heimübungen einschränkt, wie z. B. früherer Schlaganfall mit neurologischer Beeinträchtigung, Vorsichtsmaßnahmen bei der Gewichtsbelastung, mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an Übungen
  • Teilnehmer mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs oder radiologischem Nachweis einer metastasierenden Erkrankung anderer Organe, einschließlich Hirnmetastasen. Patienten mit einer anderen vorherrschenden Histologie als einem Urothelkarzinom der Blase, die ansonsten nicht als Kandidaten für NAC oder RC in Betracht gezogen würden

  • Kontraindikationen für die intravesikale Gabe von NAC oder RC. NAC ist kontraindiziert bei:

    • Patienten mit anfänglicher/vorbestehender Nierenfunktionsstörung (z. B. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
    • Immunsupprimierte Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, sei es aufgrund einer Begleiterkrankung (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS], Lymphom, Leukämie), begleitende Krebstherapie (Zytostatika, Bestrahlung) oder immunsuppressive Therapie (z. B. Kortikosteroide, krankheitsmodifizierende Antirheumatika [DMARDs])
    • Schwerhörigkeit: Hörverlust oder Tinnitus >= 2
    • Neuropathie Grad 2 oder höher
    • Überempfindlichkeit gegen Platinwirkstoffe
    • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)/AIDS (CD4-Anzahl < 200 Mikroliter)
  • Unkontrollierte oder gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A ([P] Reha -Intervention)
Ab mindestens 4 Wochen vor dem Operationsdatum verwenden die Patienten die Trainerx-App, um das Reha-Trainingsprogramm (P) zu befolgen, das aus vier 20-30-minütigen Heimtraining-Sitzungen pro Woche und personalisierter Stiefzählungszieleinstellung und -verfolgung besteht, während die SOC-Chemotherapie vor der SoC-Operation und für 90 Tage nach der Operation (insgesamt ~ 4-7 Monate) erhältlich ist. Die Patienten laden auch die Fitbit -App herunter und tragen während der gesamten Studie einen Fitbit.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Sonstiges: Übungsintervention
Erhalten Sie ein (P)REHAB-Übungsprogramm
Sonstiges: App-basierte Intervention
Verwenden Sie die ExerciseRx-App
Sonstiges: App-basierte Intervention
Verwenden Sie die FitBit-App
Sonstiges: Tragbarer Aktivitäts-Tracker
Tragen Sie FitBit
Aktiver Komparator: Arm B (Sorgfalt Standard)
Die Patienten erhalten SoC -Bildungsmaterialien und tragen vor mindestens 4 Wochen vor der Operation einen Fitbit und verwenden die Fitbit -App, während sie vor der SOC -Operation die SOC -Chemotherapie erhalten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Sonstiges: App-basierte Intervention
Verwenden Sie die ExerciseRx-App
Sonstiges: App-basierte Intervention
Verwenden Sie die FitBit-App
Sonstiges: Tragbarer Aktivitäts-Tracker
Tragen Sie FitBit
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie SOC-Lehrmaterialien
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proberekrutierung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Rekrutierung von Studienteilnehmern (Anteil der eingeschriebenen gegenüber den berechtigten Personen, Grund für die Nichteinschreibung) wird in einem qualitativen Bericht beschrieben.
Bei der Einschreibung
Probeaufbewahrung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4-7 Monate
Die Beibehaltung der Studie (Anteil der beibehaltenen Studienteilnehmer im Vergleich zu allen Eingeschriebenen, Grund für die Nichtteilnahme) wird in einem qualitativen Bericht beschrieben. Eine erfolgreiche Beibehaltung ist definiert als fortgesetzte Teilnahme an der Studie bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4-7 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T1) bis 1–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2)
Die körperliche Funktion wird mit der Short Performance Physical Battery (SPPB) gemessen. Veränderungen der körperlichen Funktion werden gemessen und zwischen den (P)REHAB- und Standard-Pflegearmen verglichen. Die SPPB-Werte liegen zwischen null und zwölf möglichen Punkten. Ein SPPB-Score von 3–9 Punkten bei Personen mit möglicher Sarkopenie, aber keiner Mobilitätsbehinderung weist auf Gebrechlichkeit hin; Ein SPPB-Score von 10 oder höher für Personen ohne Sarkopenie und ohne Mobilitätseinschränkung weist auf Robustheit hin. Personen mit einem Wert von 2 oder weniger, die an Sarkopenie, potenzieller Kachexie und eingeschränkter Mobilität leiden, gelten als behindert.
Von der Einschreibung (T1) bis 1–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2)
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Von 1–4 Monaten nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Die körperliche Funktion wird mit der Short Performance Physical Battery (SPPB) gemessen. Veränderungen der körperlichen Funktion werden gemessen und zwischen den (P)REHAB- und Standard-Pflegearmen verglichen. Die SPPB-Werte liegen zwischen null und zwölf möglichen Punkten. Ein SPPB-Score von 3–9 Punkten bei Personen mit möglicher Sarkopenie, aber keiner Mobilitätsbehinderung weist auf Gebrechlichkeit hin; Ein SPPB-Score von 10 oder höher für Personen ohne Sarkopenie und ohne Mobilitätseinschränkung weist auf Robustheit hin. Personen mit einem Wert von 2 oder weniger, die an Sarkopenie, potenzieller Kachexie und eingeschränkter Mobilität leiden, gelten als behindert.
Von 1–4 Monaten nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T1) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Die körperliche Funktion wird mit der Short Performance Physical Battery (SPPB) gemessen. Veränderungen der körperlichen Funktion werden gemessen und zwischen den (P)REHAB- und Standard-Pflegearmen verglichen. Die SPPB-Werte liegen zwischen null und zwölf möglichen Punkten. Ein SPPB-Score von 3–9 Punkten bei Personen mit möglicher Sarkopenie, aber keiner Mobilitätsbehinderung weist auf Gebrechlichkeit hin; Ein SPPB-Score von 10 oder höher für Personen ohne Sarkopenie und ohne Mobilitätseinschränkung weist auf Robustheit hin. Personen mit einem Wert von 2 oder weniger, die an Sarkopenie, potenzieller Kachexie und eingeschränkter Mobilität leiden, gelten als behindert.
Von der Einschreibung (T1) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Die Einhaltung des Protokolls (Anteil der eingehaltenen Teilnehmer im Vergleich zu allen Eingeschriebenen, Einzelheiten dazu, wie das Protokoll nicht befolgt wurde und warum) wird in einem qualitativen Bericht beschrieben. Die Einhaltung des Protokolls für den (P)REHAB-Arm ist definiert als Abschluss von >=70 % aller Trainingsaktivitäten (Ziel 4x wöchentlich, 20–30 Minuten/Sitzung), gemessen mit der ExerciseRx-App.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Patientenerfahrung mit der Nutzung der ExerciseRx-App, einschließlich App-Interaktion (nur [P]REHAB-Arm) (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Die qualitative Erfahrung wird durch Zoom-Interviews (Usability-Interview) mit einer Untergruppe freiwilliger Teilnehmer aus dem (P)REHAB-Arm bewertet und das App-Engagement wird durch eine Affinitätsanalyse des MAUQ bewertet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Chirurgische Ergebnisse – Disposition nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Zu den chirurgischen Ergebnissen gehört die Entlassungsdisposition (z. B. Entlassung nach Hause vs. Kurzzeitpflegeeinrichtung vs. Rehabilitationseinheit). Bei Patienten, die nicht nach Hause entlassen werden, wird bei Bedarf die Dauer des Aufenthalts in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Rehabilitationseinrichtung beurteilt. Die chirurgischen Ergebnisse werden über einen qualitativen Bericht berichtet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Die vom FitBit-Wearable gemessene Anzahl der Schritte pro Tag wird gemeldet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Durchschnittliche tägliche Sitzzeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Die durchschnittliche tägliche Sitzzeit, gemessen mit dem FitBit-Wearable, wird gemeldet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T1) bis 3–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2)
Die Gebrechlichkeit wird anhand der geriatrischen Beurteilung der Krebs- und Alterungsresilienz beurteilt.
Von der Einschreibung (T1) bis 3–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2)
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Von 3–4 Monaten nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Die Gebrechlichkeit wird anhand der geriatrischen Beurteilung der Krebs- und Alterungsresilienz beurteilt.
Von 3–4 Monaten nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T1) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3).
Die Gebrechlichkeit wird anhand der geriatrischen Beurteilung der Krebs- und Alterungsresilienz beurteilt.
Von der Einschreibung (T1) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3).
Körperzusammensetzung – fettfreie Masse
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T1) bis 3–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2)
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines validierten, überwachten maschinellen Lernalgorithmus zur Segmentierung der Körperzusammensetzung gemessen, der den Skelettmuskelindex und den Fettmassenindex von nicht identifizierten Computertomographie-Scans auswertet.
Von der Einschreibung (T1) bis 3–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2)
Körperzusammensetzung – fettfreie Masse
Zeitfenster: Von 3–4 Monaten nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines validierten, überwachten maschinellen Lernalgorithmus zur Segmentierung der Körperzusammensetzung gemessen, der den Skelettmuskelindex und den Fettmassenindex von nicht identifizierten Computertomographie-Scans auswertet.
Von 3–4 Monaten nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Körperzusammensetzung – fettfreie Masse
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T1) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines validierten, überwachten maschinellen Lernalgorithmus zur Segmentierung der Körperzusammensetzung gemessen, der den Skelettmuskelindex und den Fettmassenindex von nicht identifizierten Computertomographie-Scans auswertet.
Von der Einschreibung (T1) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Körperzusammensetzung – Fettmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T1) bis 3–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2)
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines validierten, überwachten maschinellen Lernalgorithmus zur Segmentierung der Körperzusammensetzung gemessen, der den Fettmassenindex anonymisierter Computertomographie-Scans auswertet.
Von der Einschreibung (T1) bis 3–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2)
Körperzusammensetzung – Fettmasse
Zeitfenster: Von 3–4 Monaten nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines validierten, überwachten maschinellen Lernalgorithmus zur Segmentierung der Körperzusammensetzung gemessen, der den Fettmassenindex anonymisierter Computertomographie-Scans auswertet.
Von 3–4 Monaten nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Körperzusammensetzung – Fettmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T1) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines validierten, überwachten maschinellen Lernalgorithmus zur Segmentierung der Körperzusammensetzung gemessen, der den Fettmassenindex anonymisierter Computertomographie-Scans auswertet.
Von der Einschreibung (T1) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation), 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation)
Die vom Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch eine Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs (EORTC-QLQ)-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet. Alle Subskalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100, und ein hoher Skalenwert stellt ein höheres Antwortniveau dar (im Bereich von 0 = niedrig bis 100 = hoch/gesundes Funktionsniveau; von 0 = niedrig bis 100 = hoch). Lebensqualität; von 0 = niedrig bis 100 = hohes Maß an Symptomatik/Problemen). Subskalen- und globale Gesundheitsstatus-Scores werden jeweils berechnet, indem die einzelnen Item-Scores in eine Skala von 0 bis 1 umgewandelt, der Mittelwert gebildet und mit 100 multipliziert werden.
Bei der Einschreibung, 3–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation), 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation)
Von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität – spezifisch für Blasenkrebs
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T1) bis 3–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2)
Die von Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand einer Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität bei Blasenkrebs (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30) bewertet. Alle Subskalen- und Einzelitem-Maßnahmen liegen in der Bewertung zwischen 0 und 100, und eine hohe Skalenbewertung stellt ein höheres Antwortniveau dar (im Bereich von 0 = niedrig bis 100 = hohes/gesundes Funktionsniveau; von 0 = niedrig bis 100 = hohe Qualität). des Lebens; von 0 = niedrig bis 100 = hohes Maß an Symptomatik/Problemen). Subskalen- und globale Gesundheitsstatus-Scores werden jeweils berechnet, indem die einzelnen Item-Scores in eine Skala von 0 bis 1 umgewandelt, der Mittelwert gebildet und mit 100 multipliziert werden.
Von der Einschreibung (T1) bis 3–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2)
Von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität – spezifisch für Blasenkrebs
Zeitfenster: Von 3–4 Monaten nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Die von Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand einer Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität bei Blasenkrebs (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30) bewertet. Alle Subskalen- und Einzelitem-Maßnahmen liegen in der Bewertung zwischen 0 und 100, und eine hohe Skalenbewertung stellt ein höheres Antwortniveau dar (im Bereich von 0 = niedrig bis 100 = hohes/gesundes Funktionsniveau; von 0 = niedrig bis 100 = hohe Qualität). des Lebens; von 0 = niedrig bis 100 = hohes Maß an Symptomatik/Problemen). Subskalen- und globale Gesundheitsstatus-Scores werden jeweils berechnet, indem die einzelnen Item-Scores in eine Skala von 0 bis 1 umgewandelt, der Mittelwert gebildet und mit 100 multipliziert werden.
Von 3–4 Monaten nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität – spezifisch für Blasenkrebs
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T1) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Die von Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand einer Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität bei Blasenkrebs (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30) bewertet. Alle Subskalen- und Einzelitem-Maßnahmen liegen in der Bewertung zwischen 0 und 100, und eine hohe Skalenbewertung stellt ein höheres Antwortniveau dar (im Bereich von 0 = niedrig bis 100 = hohes/gesundes Funktionsniveau; von 0 = niedrig bis 100 = hohe Qualität). des Lebens; von 0 = niedrig bis 100 = hohes Maß an Symptomatik/Problemen). Subskalen- und globale Gesundheitsstatus-Scores werden jeweils berechnet, indem die einzelnen Item-Scores in eine Skala von 0 bis 1 umgewandelt, der Mittelwert gebildet und mit 100 multipliziert werden.
Von der Einschreibung (T1) bis 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
NAC-assoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T1) bis 3–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2)
Wird sowohl als vom Arzt gemeldete unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version (v.) 5.0, als auch unter Verwendung der vom Patienten gemeldeten CTCAE erfasst und in einem qualitativen Bericht beschrieben
Von der Einschreibung (T1) bis 3–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2)
(P)REHAB-assoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T1), 3–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2), 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Wird durch Vergleich der vom Arzt gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach CTCAE v. 5.0 (z. B. Stürze, Schmerzscore, gemessen anhand einer visuellen Analogskala 0–10, und Müdigkeit), verglichen zwischen den (P)REHAB- und Standardversorgungsarmen.
Bei der Einschreibung (T1), 3–4 Monate nach der Einschreibung (vor der Operation) (T2), 4–7 Monate nach der Einschreibung (90 Tage nach der Operation) (T3)
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen innerhalb von 90 Tagen, bewertet anhand der Clavien-Bewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Bewertet anhand der Clavien-Bewertungsskala und qualitativ berichtet. Die Clavien-Dindo-Klassifikation ist ein Bewertungssystem, das während der gesamten Operation zur Klassifizierung unerwünschter Ereignisse (Komplikationen) verwendet wird, die als Folge chirurgischer Eingriffe auftreten. Das System besteht aus fünf (I, II, III, IV und V) oder sieben (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V) Schweregraden, wobei Grad I „niedrig“ und Grad V „Tod“ bedeutet.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Chirurgische Ergebnisse – Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Zu den chirurgischen Ergebnissen gehört die Aufenthaltsdauer nach der Operation. Die chirurgischen Ergebnisse werden über einen qualitativen Bericht berichtet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Vom Anbieter wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet anhand der System Usability Scale (SUS) mit einem Wert von 0 bis 100, wobei 100 für hohe Benutzerfreundlichkeit steht, der User Burden Scale (UBS) mit einem Wert von 20 bis 100, wobei 100 für hohe Belastung steht, und/oder der Intervention Usability Scale (IUS) mit einem Wert von 0 bis 100 mit 100 hohe Benutzerfreundlichkeit.
Bis zu 1 Jahr
Vom Anbieter wahrgenommener Nutzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet anhand der System Usability Scale (SUS) mit einem Wert von 0 bis 100, wobei 100 für hohe Benutzerfreundlichkeit steht, der User Burden Scale (UBS) mit einem Wert von 20 bis 100, wobei 100 für hohe Belastung steht, und/oder der Intervention Usability Scale (IUS) mit einem Wert von 0 bis 100 mit 100 hohe Benutzerfreundlichkeit.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Bladder Cancer Advocacy Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1123479 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05596 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020171 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren