Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa interwencja w zakresie ćwiczeń prehabilitacyjnych w celu poprawy sprawności fizycznej u pacjentów poddawanych chemioterapii przed radykalną cystektomią, próba Get Moving

25 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Washington

Badanie „Get Moving Trial”: RCT fazy I/II obejmujące (P)rehabilitację w domu z ćwiczeniamiRx w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie

Prehabilitacja odnosi się do procesu poprawy możliwości funkcjonalnych pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym, którego celem jest zmniejszenie pooperacyjnej bezczynności i osłabienia fizycznego. W niniejszym badaniu fazy I/II oceniano użyteczność spersonalizowanych, domowych ćwiczeń prehabilitacyjnych w celu poprawy funkcjonowania fizycznego i wyników leczenia chirurgicznego u pacjentów otrzymujących chemioterapię przed rutynową radykalną cystektomią z powodu zlokalizowanego (nieprzerzutowego) raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. Interwencja ruchowa obejmuje sesje ćwiczeń w domu skupiające się na poprawie siły mięśni tułowia i równowagi, a także spersonalizowane cele w zakresie liczby kroków, dostarczane pacjentom zdalnie za pośrednictwem aplikacji na inteligentne urządzenia (ExerciseRx). Zachęcanie do aktywności fizycznej przed operacją może poprawić funkcjonowanie fizyczne i wyniki leczenia chirurgicznego u pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji z powodu raka pęcherza moczowego bez przerzutów, inwazyjnego w mięśnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion i monitorowani od momentu włączenia do leczenia, poprzez przyjęcie chemioterapii neoadjuwantowej, radykalną cystektomię i przez 90 dni po operacji (całkowity szacowany czas trwania badania: ~7 miesięcy).

RAMIĘ A: Pacjenci korzystają z aplikacji (aplikacji) ĆwiczeniaRx, aby realizować program ćwiczeń (P)REHAB, który składa się z czterech 20–30-minutowych sesji ćwiczeń w domu tygodniowo oraz ustalania i śledzenia spersonalizowanych celów związanych z liczbą kroków, przy jednoczesnym zapewnieniu standardowej opieki (SOC ) NAC przed radykalną cystektomią SOC (RC) i przez 90 dni po operacji. Pacjenci również noszą FitBit i korzystają z aplikacji FitBit podczas badania.

ARM B: Pacjenci otrzymują materiały edukacyjne SOC i noszą FitBit oraz korzystają z aplikacji FitBit podczas otrzymywania SOC NAC przed SOC RC.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się 90 dni po SOC RC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Get Moving Research Coordinator
  • Numer telefonu: 206-210-4040
  • E-mail: GetMoving@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Główny śledczy:
          • Sarah Psutka
        • Kontakt:
          • Get Moving Research Coordinator
          • Numer telefonu: 206-210-4040
          • E-mail: GetMoving@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku
  • Diagnostyka raka pęcherza moczowego bez przerzutów inwazyjnego w mięśniach (MIBC) Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) (np. Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka [AJCC] pT2-4 N0-1 M0)
  • Pacjenci, którzy zostali wskazani do leczenia NAC na bazie cisplatyny, a następnie RC w ramach wspólnego podejmowania decyzji z głównym urologiem i onkologiem medycznym
  • Posiadaj inteligentne urządzenie spełniające kryteria badania lub chcesz korzystać z inteligentnego urządzenia dostarczonego w ramach badania
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w zajęciach próbnych
  • Rozumie i chce podpisać pisemną świadomą zgodę w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych/umysłowych uniemożliwiające możliwość uczestniczenia w rutynowych ćwiczeniach. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub pamięci bądź początkowe otępienie, które uniemożliwiałoby pacjentowi przestrzeganie instrukcji lub powtarzanie ćwiczeń, co charakteryzuje się wynikiem < 24 w badaniu stanu minimalnego
  • Bezruch, niemożność/niechęć do wykonywania spersonalizowanego programu ćwiczeń. Niemożność bezpiecznego wykonywania ćwiczeń z pozycji siedzącej lub stojącej w domu lub niedawne upadki lub duże ryzyko upadku. Stan neurologiczny lub ortopedyczny, który ogranicza udział w ćwiczeniach domowych bez nadzoru, taki jak przebyty udar z zaburzeniami neurologicznymi, środki ostrożności w zakresie obciążania, niechęć do uczestniczenia w ćwiczeniach
  • Uczestnicy z rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym w mięśniach lub radiologicznymi objawami choroby przerzutowej obejmującej inne narządy, w tym przerzuty do mózgu. Pacjenci z dominującą histologią inną niż rak nabłonkowy pęcherza moczowego, którzy w innym przypadku nie byliby uważani za kandydatów do NAC lub RC

  • Przeciwwskazania do przyjmowania dopęcherzowego NAC lub RC. NAC jest przeciwwskazany w przypadku:

    • Pacjenci z wyjściową/istniejącą niewydolnością nerek (np. klirens kreatyniny < 50 ml/min)
    • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) > 3
    • Pacjenci z obniżoną odpornością i wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, spowodowanym współistniejącą chorobą (np. zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS], chłoniak, białaczka), towarzyszące leczenie przeciwnowotworowe (leki cytotoksyczne, radioterapia) lub leczenie immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby [DMARD])
    • Upośledzenie słuchu: utrata słuchu lub szum w uszach >= 2
    • Neuropatia stopnia 2. lub wyższego
    • Nadwrażliwość na środki zawierające platynę
    • Ciąża i laktacja
    • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/AIDS (liczba CD4 < 200 mikrol)
  • Niekontrolowana lub współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wyłączone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B (standard opieki)
Pacjenci otrzymują materiały edukacyjne SOC oraz noszą FitBit i korzystają z aplikacji FitBit podczas otrzymywania SOC NAC przed SOC RC i przez 90 dni po operacji (łącznie ~7 miesięcy).
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Inny: Interwencja oparta na aplikacji
Skorzystaj z aplikacji ĆwiczeniaRx
Inny: Interwencja oparta na aplikacji
Skorzystaj z aplikacji FitBit
Inny: Poręczny monitor aktywności
Noś FitBit
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj materiały edukacyjne SOC
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Eksperymentalny: Ramię A (interwencja [P]REHAB)
Pacjenci korzystają z aplikacji ĆwiczeniaRx w celu realizacji programu ćwiczeń (P)REHAB, który składa się z czterech 20–30-minutowych sesji ćwiczeń w domu tygodniowo oraz ustalania i śledzenia spersonalizowanej liczby kroków podczas otrzymywania SOC NAC przed SOC RC i przez 90 dni po operacji (łącznie ~7 miesięcy). Pacjenci pobierają także aplikację FitBit i noszą FitBit przez cały czas trwania badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Inny: Interwencja ćwiczeń
Otrzymuj program ćwiczeń (P)REHAB
Inny: Interwencja oparta na aplikacji
Skorzystaj z aplikacji ĆwiczeniaRx
Inny: Interwencja oparta na aplikacji
Skorzystaj z aplikacji FitBit
Inny: Poręczny monitor aktywności
Noś FitBit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Od rejestracji (T1) do 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2)
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą baterii fizycznej o krótkiej wydajności (SPPB). Zmierzona i porównana zostanie zmiana w funkcjonowaniu fizycznym pomiędzy ramionami (P)REHAB i standardowymi metodami leczenia. Wyniki SPPB wahają się od zera do 12 możliwych punktów. Wynik SPPB wynoszący 3-9 punktów u osób z możliwą sarkopenią, ale bez niepełnosprawności ruchowej, wskazuje na słabość; Wynik SPPB wynoszący 10 lub więcej dla osób bez sarkopenii i niepełnosprawności ruchowej wskazuje na odporność. Osoby z wynikiem 2 lub niższym, u których występuje sarkopenia, potencjalna kacheksja i niepełnosprawność ruchowa, są uznawane za niepełnosprawne.
Od rejestracji (T1) do 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2)
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Od 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2) do 6-7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą baterii fizycznej o krótkiej wydajności (SPPB). Zmierzona i porównana zostanie zmiana w funkcjonowaniu fizycznym pomiędzy ramionami (P)REHAB i standardowymi metodami leczenia. Wyniki SPPB wahają się od zera do 12 możliwych punktów. Wynik SPPB wynoszący 3-9 punktów u osób z możliwą sarkopenią, ale bez niepełnosprawności ruchowej, wskazuje na słabość; Wynik SPPB wynoszący 10 lub więcej dla osób bez sarkopenii i niepełnosprawności ruchowej wskazuje na odporność. Osoby z wynikiem 2 lub niższym, u których występuje sarkopenia, potencjalna kacheksja i niepełnosprawność ruchowa, są uznawane za niepełnosprawne.
Od 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2) do 6-7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Od rejestracji (T1) do 6–7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą baterii fizycznej o krótkiej wydajności (SPPB). Zmierzona i porównana zostanie zmiana w funkcjonowaniu fizycznym pomiędzy ramionami (P)REHAB i standardowymi metodami leczenia. Wyniki SPPB wahają się od zera do 12 możliwych punktów. Wynik SPPB wynoszący 3-9 punktów u osób z możliwą sarkopenią, ale bez niepełnosprawności ruchowej, wskazuje na słabość; Wynik SPPB wynoszący 10 lub więcej dla osób bez sarkopenii i niepełnosprawności ruchowej wskazuje na odporność. Osoby z wynikiem 2 lub niższym, u których występuje sarkopenia, potencjalna kacheksja i niepełnosprawność ruchowa, są uznawane za niepełnosprawne.
Od rejestracji (T1) do 6–7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja próbna
Ramy czasowe: Przy zapisie
Rekrutacja próbna (proporcja zapisanych do kwalifikujących się, powód niezapisania się) zostanie opisana w raporcie jakościowym.
Przy zapisie
Zachowanie wersji próbnej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Utrzymanie okresu próbnego (proporcja zachowana w stosunku do wszystkich zapisanych, przyczyna niezakończenia) zostanie opisana w raporcie jakościowym. Skuteczne utrzymanie definiuje się jako kontynuację udziału w badaniu aż do T3.
Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Przestrzeganie protokołu (proporcja przestrzegana w stosunku do wszystkich zapisanych, szczegóły dotyczące tego, w jaki sposób protokół nie był przestrzegany i dlaczego) zostanie opisane w raporcie jakościowym. Przestrzeganie protokołu w grupie (P)REHAB definiuje się jako ukończenie >=70% wszystkich ćwiczeń (cel 4 razy w tygodniu, 20–30 min/sesję) mierzonych za pomocą aplikacji ĆwiczeniaRx.
Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Doświadczenia pacjentów związane z korzystaniem z aplikacji ĆwiczeniaRx, w tym korzystanie z aplikacji (tylko ramię [P]REHAB) (wykonalność)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Jakość doświadczenia zostanie oceniona na podstawie wywiadów Zoom (wywiad dotyczący użyteczności) z podzbiorem uczestników-wolontariuszy z ramienia (P)REHAB, a zaangażowanie w aplikację zostanie ocenione na podstawie analizy powinowactwa MAUQ
Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Słabość
Ramy czasowe: Od rejestracji (T1) do 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2)
Zespół słabości będzie oceniany za pomocą oceny geriatrycznej odporności na raka i starzenie się.
Od rejestracji (T1) do 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2)
Słabość
Ramy czasowe: Od 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2) do 6-7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Zespół słabości będzie oceniany za pomocą oceny geriatrycznej odporności na raka i starzenie się.
Od 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2) do 6-7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Słabość
Ramy czasowe: Od rejestracji (T1) do 6–7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Zespół słabości będzie oceniany za pomocą oceny geriatrycznej odporności na raka i starzenie się.
Od rejestracji (T1) do 6–7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Skład ciała - masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Od rejestracji (T1) do 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2)
Skład ciała będzie mierzony przy użyciu zatwierdzonego, nadzorowanego algorytmu segmentacji składu ciała opartego na uczeniu maszynowym, oceniającego wskaźnik mięśni szkieletowych i wskaźnik masy tłuszczowej na podstawie zdeidentyfikowanych skanów tomografii komputerowej.
Od rejestracji (T1) do 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2)
Skład ciała - masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Od 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2) do 6-7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Skład ciała będzie mierzony przy użyciu zatwierdzonego, nadzorowanego algorytmu segmentacji składu ciała opartego na uczeniu maszynowym, oceniającego wskaźnik mięśni szkieletowych i wskaźnik masy tłuszczowej na podstawie zdeidentyfikowanych skanów tomografii komputerowej.
Od 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2) do 6-7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Skład ciała - masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Od rejestracji (T1) do 6–7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Skład ciała będzie mierzony przy użyciu zatwierdzonego, nadzorowanego algorytmu segmentacji składu ciała opartego na uczeniu maszynowym, oceniającego wskaźnik mięśni szkieletowych i wskaźnik masy tłuszczowej na podstawie zdeidentyfikowanych skanów tomografii komputerowej.
Od rejestracji (T1) do 6–7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Skład ciała - masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od rejestracji (T1) do 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2)
Skład ciała będzie mierzony przy użyciu zatwierdzonego, nadzorowanego algorytmu segmentacji składu ciała opartego na uczeniu maszynowym, oceniającego wskaźnik masy tłuszczowej na podstawie zdeidentyfikowanych skanów tomografii komputerowej.
Od rejestracji (T1) do 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2)
Skład ciała - masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2) do 6-7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Skład ciała będzie mierzony przy użyciu zatwierdzonego, nadzorowanego algorytmu segmentacji składu ciała opartego na uczeniu maszynowym, oceniającego wskaźnik masy tłuszczowej na podstawie zdeidentyfikowanych skanów tomografii komputerowej.
Od 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2) do 6-7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Skład ciała - masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od rejestracji (T1) do 6–7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Skład ciała będzie mierzony przy użyciu zatwierdzonego, nadzorowanego algorytmu segmentacji składu ciała opartego na uczeniu maszynowym, oceniającego wskaźnik masy tłuszczowej na podstawie zdeidentyfikowanych skanów tomografii komputerowej.
Od rejestracji (T1) do 6–7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Zdarzenia niepożądane związane z NAC
Ramy czasowe: Od rejestracji (T1) do 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2)
Zostaną zarejestrowane zarówno jako zdarzenia niepożądane zgłoszone przez lekarza, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja (v.) 5.0, jak i przy użyciu CTCAE zgłoszone przez pacjenta i zostaną opisane w raporcie jakościowym
Od rejestracji (T1) do 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2)
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem (P)REHAB
Ramy czasowe: W chwili rejestracji (T1), 3-4 miesiące od rejestracji (po NAC i przed RC) (T2), 6-7 miesięcy od rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Zostaną ocenione poprzez porównanie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez lekarza według CTCAE v. 5.0 (np. upadki, punktacja bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 0–10 i zmęczenie), w porównaniu pomiędzy ramionami leczenia (P)REHAB i standardowymi.
W chwili rejestracji (T1), 3-4 miesiące od rejestracji (po NAC i przed RC) (T2), 6-7 miesięcy od rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Wyniki operacji – postępowanie po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Wyniki zabiegu chirurgicznego obejmują decyzję o wypisie (np. wypis do domu vs. placówka krótkoterminowej opieki lub oddział rehabilitacyjny). W przypadku pacjentów, którzy nie zostali wypisani do domu, w razie potrzeby oceni czas przebywania w wykwalifikowanym ośrodku pielęgniarskim lub na oddziale rehabilitacyjnym. Wyniki leczenia chirurgicznego będą zgłaszane w formie raportu jakościowego
Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zostanie wyświetlona liczba kroków dziennie zmierzona przez urządzenie FitBit.
Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Średni dzienny czas siedzenia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zgłoszony zostanie średni dzienny czas siedzenia mierzony przez urządzenie FitBit.
Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Jakość życia zależna od stanu zdrowia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: W chwili rejestracji, 3-4 miesiące od rejestracji (po NAC i przed RC), 6-7 miesięcy od rejestracji (90 dni po RC)
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłoszona przez pacjenta zostanie oceniona na podstawie zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ)-C30. Wszystkie podskale i pomiary jednoelementowe mają punktację od 0 do 100, a wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi (od 0 = niski do 100 = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania; od 0 = niski do 100 = wysoki jakość życia; od 0 = niski do 100 = wysoki poziom symptomatologii/problemów). Wyniki podskali i globalnego stanu zdrowia oblicza się poprzez przekształcenie wyników poszczególnych pozycji na skalę od 0 do 1, przyjęcie średniej i pomnożenie przez 100. Wartości reprezentują bezwzględne zmiany od 1. do 6. tygodnia leczenia.
W chwili rejestracji, 3-4 miesiące od rejestracji (po NAC i przed RC), 6-7 miesięcy od rejestracji (90 dni po RC)
Liczba uczestników, u których w ciągu 90 dni wystąpiły powikłania pooperacyjne, oceniana w skali Claviena
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od RC
Oceniane przy użyciu skali Claviena i podawane jakościowo. Klasyfikacja Claviena-Dindo to system stopniowania stosowany w chirurgii w celu klasyfikowania zdarzeń niepożądanych (powikłań) występujących w wyniku zabiegów chirurgicznych. System składa się z pięciu (I, II, III, IV i V) lub siedmiu (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V) stopni ciężkości, przy czym stopień I to niski, a stopień V to śmierć.
W ciągu 90 dni od RC
Wyniki leczenia chirurgicznego – długość pobytu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Wyniki leczenia chirurgicznego obejmują długość pobytu po RC. Wyniki leczenia chirurgicznego będą zgłaszane w formie raportu jakościowego
Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Jakość życia zależna od stanu zdrowia zgłaszana przez pacjentów – specyficzna dla raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Od rejestracji (T1) do 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2)
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjentów z rakiem pęcherza moczowego będzie oceniana poprzez zmianę w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Wszystkie podskale i pomiary jednoelementowe mają punktację od 0 do 100, a wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi (od 0 = niski do 100 = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania; od 0 = niski do 100 = wysoka jakość- życia; od 0 = niski do 100 = wysoki poziom symptomatologii/problemów). Wyniki podskali i globalnego stanu zdrowia oblicza się poprzez przekształcenie wyników poszczególnych pozycji na skalę od 0 do 1, przyjęcie średniej i pomnożenie przez 100. Wartości reprezentują bezwzględne zmiany od 1. do 6. tygodnia leczenia.
Od rejestracji (T1) do 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2)
Jakość życia zależna od stanu zdrowia zgłaszana przez pacjentów – specyficzna dla raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Od 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2) do 6-7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjentów z rakiem pęcherza moczowego będzie oceniana poprzez zmianę w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Wszystkie podskale i pomiary jednoelementowe mają punktację od 0 do 100, a wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi (od 0 = niski do 100 = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania; od 0 = niski do 100 = wysoka jakość- życia; od 0 = niski do 100 = wysoki poziom symptomatologii/problemów). Wyniki podskali i globalnego stanu zdrowia oblicza się poprzez przekształcenie wyników poszczególnych pozycji na skalę od 0 do 1, przyjęcie średniej i pomnożenie przez 100. Wartości reprezentują bezwzględne zmiany od 1. do 6. tygodnia leczenia.
Od 3-4 miesięcy po rejestracji (po NAC i przed RC) (T2) do 6-7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Jakość życia zależna od stanu zdrowia zgłaszana przez pacjentów – specyficzna dla raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Od rejestracji (T1) do 6–7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjentów z rakiem pęcherza moczowego będzie oceniana poprzez zmianę w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Wszystkie podskale i pomiary jednoelementowe mają punktację od 0 do 100, a wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi (od 0 = niski do 100 = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania; od 0 = niski do 100 = wysoka jakość- życia; od 0 = niski do 100 = wysoki poziom symptomatologii/problemów). Wyniki podskali i globalnego stanu zdrowia oblicza się poprzez przekształcenie wyników poszczególnych pozycji na skalę od 0 do 1, przyjęcie średniej i pomnożenie przez 100. Wartości reprezentują bezwzględne zmiany od 1. do 6. tygodnia leczenia.
Od rejestracji (T1) do 6–7 miesięcy po rejestracji (90 dni po RC) (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Bladder Cancer Advocacy Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1123479 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05596 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020171 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego w stadium IIIA AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj