Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hjemmebasert prehabiliteringstreningsintervensjon for å forbedre fysisk funksjon hos pasienter som får kjemoterapi før radikal cystektomi, Get Moving Trial

25. mars 2024 oppdatert av: University of Washington

"Get Moving Trial": En fase I/II RCT av hjemmebasert (P)rehabilitering med ExerciseRx i muskelinvasiv blærekreft

Prehabilitering refererer til prosessen med å forbedre en pasients funksjonelle evner før en kirurgisk prosedyre med mål om å redusere post-kirurgisk inaktivitet og fysisk tilbakegang. Denne fase I/II-studien evaluerer nytten av en personlig hjemmebasert prehabiliteringstreningsintervensjon for forbedring av fysisk funksjon og kirurgiske resultater hos pasienter som får kjemoterapi før rutinemessig radikal cystektomi for lokalisert (ikke-metastatisk) muskelinvasiv blærekreft. Treningsintervensjonen inkluderer hjemmetreningsøkter fokusert på forbedring av kjernestyrke og balanse, samt personlige mål for skritttelling, levert til pasienter eksternt via en smartenhetsbasert applikasjon (ExerciseRx). Oppmuntring til fysisk aktivitet før operasjon kan forbedre fysisk funksjon og kirurgiske resultater hos pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi for deres ikke-metastatiske muskelinvasive blærekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer og følges fra registrering gjennom mottak av neoadjuvant kjemoterapi, radikal cystektomi og i 90 dager etter operasjonen (total estimert studietid: ~7 måneder)

ARM A: Pasienter bruker ExerciseRx-applikasjonen (appen) for å følge (P)REHAB treningsprogrammet, som består av fire 20-30 minutters hjemmetreningsøkter per uke og personlig målsetting og sporing av skritttelling, mens de mottar standardbehandling (SOC ) NAC før SOC radikal cystektomi (RC), og i 90 dager etter operasjonen. Pasienter har også på seg en FitBit og bruker FitBit-appen når de studerer.

ARM B: Pasienter mottar SOC-undervisningsmateriell og bærer en FitBit og bruker FitBit-appen mens de mottar SOC NAC før SOC RC.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp 90 dager etter SOC RC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Get Moving Research Coordinator
  • Telefonnummer: 206-210-4040
  • E-post: GetMoving@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Psutka
        • Ta kontakt med:
          • Get Moving Research Coordinator
          • Telefonnummer: 206-210-4040
          • E-post: GetMoving@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Engelsktalende
  • Diagnose av American Urological Association (AUA) ikke-metastatisk muskelinvasiv blærekreft (MIBC) (f. American Joint Committee on Cancer [AJCC] pT2-4 N0-1 M0)
  • Pasienter som har blitt indisert for cisplatin-basert NAC etterfulgt av RC i delt beslutningstaking med sin primære urolog og medisinsk onkolog
  • Ha en smartenhet som oppfyller studiekriteriene eller er villig til å bruke en smartenhet levert av studien
  • Har lyst og evne til å delta i prøveaktiviteter
  • Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv/psykisk svikt som vil utelukke evnen til å delta i rutinemessige treningsaktiviteter. Betydelig kognitiv svekkelse eller hukommelsessvikt eller baseline demens som vil utelukke en pasients evne til å følge instruksjoner eller reprodusere øvelser karakterisert ved å skåre < 24 på Minimental Status Examination
  • Immobilitet, manglende evne/vilje til å utføre personlig tilpasset treningsprogram. Manglende evne til å utføre øvelser trygt fra sittende eller stående hjemme eller nylige fall eller høy fallrisiko. Nevrologisk eller ortopedisk tilstand som begrenser deltakelse i hjemmeøvelser uten tilsyn, som tidligere hjerneslag med nevrologisk svekkelse, vektbærende forholdsregler, manglende vilje til å delta i øvelser
  • Deltakere som har ikke-muskelinvasiv blærekreft, eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom som involverer andre organer, inkludert hjernemetastaser. Pasienter med dominerende histologi annet enn urotelialt blærekarsinom som ellers ikke ville blitt vurdert som kandidater for NAC eller RC

  • Kontraindikasjoner for å få intravesikal NAC eller RC. NAC er kontraindisert i:

    • Pasienter med baseline/eksisterende nyredysfunksjon (f.eks. kreatininclearance < 50 ml/min)
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
    • Immunsupprimerte pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt, enten det skyldes samtidig sykdom (f. ervervet immunsviktsyndrom [AIDS], lymfom, leukemi), samtidig kreftbehandling (cytotoksiske legemidler, stråling) eller immunsuppressiv terapi (f.eks. kortikosteroider, sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler [DMARDs])
    • Hørselsnedsettelse: hørselstap eller tinnitus >= 2
    • Grad 2 eller høyere nevropati
    • Overfølsomhet overfor platinamidler
    • Graviditet og amming
    • Humant immunsviktvirus (HIV)/AIDS (CD4-tall < 200 mikroL)
  • Ukontrollert eller samtidig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm B (standard for omsorg)
Pasienter mottar SOC-undervisningsmateriell og bruker FitBit og bruker FitBit-appen under mottak av SOC NAC før SOC RC og i 90 dager etter operasjonen (totalt ~7 måneder).
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Fysisk ytelsestesting
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Annen: App-basert intervensjon
Bruk ExerciseRx-appen
Annen: App-basert intervensjon
Bruk FitBit-appen
Annen: Bærbar aktivitetsmåler
Bruk FitBit
Annen: Beste praksis
Motta SOC-undervisningsmateriell
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Eksperimentell: Arm A ([P]REHAB intervensjon)
Pasienter bruker ExerciseRx-appen til å følge (P)REHAB treningsprogrammet, som består av fire 20-30 minutters hjemmetreningsøkter per uke og tilpasset målsetting og sporing av skrittteller, under mottak av SOC NAC før SOC RC og i 90 dager etter operasjonen (totalt ~7 måneder). Pasienter laster også ned FitBit-appen og bruker FitBit gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Annen: Fysisk ytelsestesting
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Annen: Tren intervensjon
Motta (P)REHAB treningsprogram
Annen: App-basert intervensjon
Bruk ExerciseRx-appen
Annen: App-basert intervensjon
Bruk FitBit-appen
Annen: Bærbar aktivitetsmåler
Bruk FitBit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding (T1) til 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2)
Fysisk funksjon vil bli målt av Short Performance Physical Battery (SPPB). Endring i fysisk funksjon vil bli målt og sammenlignet mellom (P)REHAB og standard omsorgsarmer. SPPB-poeng varierer fra null til 12 mulige poeng. SPPB-score på 3-9 poeng hos personer med mulig sarkopeni, men ingen mobilitetshemming indikerer skrøpelighet; SPPB-score på 10 eller høyere for personer uten sarkopeni og uten bevegelseshemning indikerer robusthet. Personer med en skår på 2 eller lavere som har sarkopeni, potensiell kakeksi og bevegelseshemning, er fastslått å være funksjonshemmede.
Fra påmelding (T1) til 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2)
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Fra 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Fysisk funksjon vil bli målt av Short Performance Physical Battery (SPPB). Endring i fysisk funksjon vil bli målt og sammenlignet mellom (P)REHAB og standard omsorgsarmer. SPPB-poeng varierer fra null til 12 mulige poeng. SPPB-score på 3-9 poeng hos personer med mulig sarkopeni, men ingen mobilitetshemming indikerer skrøpelighet; SPPB-score på 10 eller høyere for personer uten sarkopeni og uten bevegelseshemning indikerer robusthet. Personer med en skår på 2 eller lavere som har sarkopeni, potensiell kakeksi og bevegelseshemning, er fastslått å være funksjonshemmede.
Fra 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding (T1) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Fysisk funksjon vil bli målt av Short Performance Physical Battery (SPPB). Endring i fysisk funksjon vil bli målt og sammenlignet mellom (P)REHAB og standard omsorgsarmer. SPPB-poeng varierer fra null til 12 mulige poeng. SPPB-score på 3-9 poeng hos personer med mulig sarkopeni, men ingen mobilitetshemming indikerer skrøpelighet; SPPB-score på 10 eller høyere for personer uten sarkopeni og uten bevegelseshemning indikerer robusthet. Personer med en skår på 2 eller lavere som har sarkopeni, potensiell kakeksi og bevegelseshemning, er fastslått å være funksjonshemmede.
Fra påmelding (T1) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøverekruttering
Tidsramme: Ved påmelding
Prøverekruttering (andel påmeldte kontra kvalifiserte, grunn til ikke å melde seg på) vil bli beskrevet via kvalitativ rapport.
Ved påmelding
Prøveoppbevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 måneder
Prøveoppbevaring (andel beholdt versus alle påmeldte, grunn til ikke å fullføre) vil bli beskrevet via kvalitativ rapport. Vellykket oppbevaring er definert som fortsatt deltakelse i forsøket frem til T3.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 måneder
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 måneder
Protokolloverholdelse (andel overholdt versus alle påmeldte, spesifikasjoner for hvordan protokollen ikke ble fulgt og hvorfor) vil bli beskrevet via kvalitativ rapport. Protokolloverholdelse for (P)REHAB-armen er definert som fullføring av >=70 % av alle treningsaktiviteter (mål 4x ukentlig, 20-30 min/økt) målt med ExerciseRx-appen.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 måneder
Pasienterfaring med bruk av ExerciseRx-appen, inkludert appengasjement (kun [P]REHAB-arm) (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 måneder
Kvalitativ erfaring vil bli vurdert av Zoom-intervjuer (brukervennlighetsintervju) med en undergruppe av frivillige deltakere fra (P)REHAB-armen og appengasjement vil bli vurdert ved en affinitetsanalyse av MAUQ
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 måneder
Skrøpelighet
Tidsramme: Fra påmelding (T1) til 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2)
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av kreft- og aldersresiliens geriatrisk vurdering.
Fra påmelding (T1) til 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2)
Skrøpelighet
Tidsramme: Fra 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av kreft- og aldersresiliens geriatrisk vurdering.
Fra 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Skrøpelighet
Tidsramme: Fra påmelding (T1) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av kreft- og aldersresiliens geriatrisk vurdering.
Fra påmelding (T1) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Kroppssammensetning - fettfri masse
Tidsramme: Fra påmelding (T1) til 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2)
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av en validert, overvåket maskinlæringsalgoritme for segmentering av kroppssammensetning som evaluerer skjelettmuskelindeksen og fettmasseindeksen til avidentifiserte datatomografiskanner.
Fra påmelding (T1) til 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2)
Kroppssammensetning - fettfri masse
Tidsramme: Fra 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av en validert, overvåket maskinlæringsalgoritme for segmentering av kroppssammensetning som evaluerer skjelettmuskelindeksen og fettmasseindeksen til avidentifiserte datatomografiskanner.
Fra 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Kroppssammensetning - fettfri masse
Tidsramme: Fra påmelding (T1) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av en validert, overvåket maskinlæringsalgoritme for segmentering av kroppssammensetning som evaluerer skjelettmuskelindeksen og fettmasseindeksen til avidentifiserte datatomografiskanner.
Fra påmelding (T1) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Kroppssammensetning - fettmasse
Tidsramme: Fra påmelding (T1) til 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2)
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av en validert, overvåket maskinlæringsalgoritme for segmentering av kroppssammensetning som evaluerer fettmasseindeksen for avidentifiserte datatomografiskanner.
Fra påmelding (T1) til 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2)
Kroppssammensetning - fettmasse
Tidsramme: Fra 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av en validert, overvåket maskinlæringsalgoritme for segmentering av kroppssammensetning som evaluerer fettmasseindeksen for avidentifiserte datatomografiskanner.
Fra 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Kroppssammensetning - fettmasse
Tidsramme: Fra påmelding (T1) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av en validert, overvåket maskinlæringsalgoritme for segmentering av kroppssammensetning som evaluerer fettmasseindeksen for avidentifiserte datatomografiskanner.
Fra påmelding (T1) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
NAC-assosierte bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding (T1) til 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2)
Vil bli registrert som både legerapporterte bivirkninger ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon (v.) 5.0 og ved bruk av pasientrapporterte CTCAE og vil bli beskrevet via kvalitativ rapport
Fra påmelding (T1) til 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2)
(P)REHAB-assosierte bivirkninger
Tidsramme: Ved påmelding (T1), 3-4 måneder fra påmelding (etter NAC og før RC) (T2), 6-7 måneder fra påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Vil bli vurdert ved å sammenligne legerapporterte CTCAE v. 5.0 bivirkninger (f.eks. fall, smerteskåre målt ved bruk av en visuell analog skala 0-10, og tretthet), sammenlignet mellom (P)REHAB- og standardbehandlingsarmene.
Ved påmelding (T1), 3-4 måneder fra påmelding (etter NAC og før RC) (T2), 6-7 måneder fra påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Kirurgiske utfall - disposisjon etter utskrivning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 måneder
Kirurgiske utfall inkluderer disponering av utflod (f.eks. utskrivning til hjemmet vs. korttidssykepleie versus rehabiliteringsenhet). For pasienter som ikke skrives ut til hjemmet, vil etter behov vurdere hvor lang tid det har vært på et dyktig sykepleiehjem eller rehabiliteringsenhet. Kirurgiske utfall vil bli rapportert via kvalitativ rapport
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 måneder
Gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 måneder
Antall skritt per dag målt av FitBit wearable vil bli rapportert.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 måneder
Gjennomsnittlig daglig stillesittende tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 måneder
Gjennomsnittlig daglig stillesittende tid målt av FitBit wearable vil bli rapportert.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 måneder
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved påmelding, 3-4 måneder fra påmelding (etter NAC og før RC), 6-7 måneder fra påmelding (90 dager etter RC)
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved en endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ)-C30. Alle delskalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100, og en høy skalaskår representerer et høyere responsnivå (fra 0 = lavt til 100 = høyt/sunt funksjonsnivå; fra 0 = lavt til 100 = høyt livskvalitet; fra 0 = lavt til 100 = høyt nivå av symptomatologi/problemer). Underskala og global helsestatusscore beregnes hver ved å transformere individuelle elementskårer til en 0 til 1 skala, ta gjennomsnittet og multiplisere med 100. Verdier representerer absolutte endringer fra uke 1 til 6 av behandlingen.
Ved påmelding, 3-4 måneder fra påmelding (etter NAC og før RC), 6-7 måneder fra påmelding (90 dager etter RC)
Antall deltakere med postkirurgiske komplikasjoner innen 90 dager gradert ved hjelp av Clavien-skalaen
Tidsramme: Innen 90 dager etter RC
Gradert ved hjelp av Clavien karakterskala og rapportert kvalitativt. Clavien-Dindo-klassifiseringen er et graderingssystem som brukes gjennom hele operasjonen for å klassifisere uønskede hendelser (komplikasjoner) som oppstår som et resultat av kirurgiske prosedyrer. Systemet består av fem (I, II, III, IV og V) eller syv (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V) alvorlighetsgrader, hvor grad I er lav og grad V er død.
Innen 90 dager etter RC
Kirurgiske utfall - liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 måneder
Kirurgiske utfall inkluderer lengden på oppholdet etter RC. Kirurgiske utfall vil bli rapportert via kvalitativ rapport
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 7 måneder
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet – blærekreftspesifikk
Tidsramme: Fra påmelding (T1) til 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2)
Blærekreftspesifikk pasientrapportert helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved en endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Alle underskala- og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100, og en høy skalaskår representerer et høyere responsnivå (fra 0 = lavt til 100 = høyt/sunt funksjonsnivå; fra 0 = lavt til 100 = høy kvalitet- av livet; fra 0 = lavt til 100 = høyt nivå av symptomatologi/problemer). Underskala og global helsestatusscore beregnes hver ved å transformere individuelle elementskårer til en 0 til 1 skala, ta gjennomsnittet og multiplisere med 100. Verdier representerer absolutte endringer fra uke 1 til 6 av behandlingen.
Fra påmelding (T1) til 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2)
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet – blærekreftspesifikk
Tidsramme: Fra 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Blærekreftspesifikk pasientrapportert helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved en endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Alle underskala- og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100, og en høy skalaskår representerer et høyere responsnivå (fra 0 = lavt til 100 = høyt/sunt funksjonsnivå; fra 0 = lavt til 100 = høy kvalitet- av livet; fra 0 = lavt til 100 = høyt nivå av symptomatologi/problemer). Underskala og global helsestatusscore beregnes hver ved å transformere individuelle elementskårer til en 0 til 1 skala, ta gjennomsnittet og multiplisere med 100. Verdier representerer absolutte endringer fra uke 1 til 6 av behandlingen.
Fra 3-4 måneder etter påmelding (etter NAC og før RC) (T2) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet – blærekreftspesifikk
Tidsramme: Fra påmelding (T1) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)
Blærekreftspesifikk pasientrapportert helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved en endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Alle underskala- og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100, og en høy skalaskår representerer et høyere responsnivå (fra 0 = lavt til 100 = høyt/sunt funksjonsnivå; fra 0 = lavt til 100 = høy kvalitet- av livet; fra 0 = lavt til 100 = høyt nivå av symptomatologi/problemer). Underskala og global helsestatusscore beregnes hver ved å transformere individuelle elementskårer til en 0 til 1 skala, ta gjennomsnittet og multiplisere med 100. Verdier representerer absolutte endringer fra uke 1 til 6 av behandlingen.
Fra påmelding (T1) til 6-7 måneder etter påmelding (90 dager etter RC) (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Bladder Cancer Advocacy Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1123479 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05596 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020171 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIA blærekreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere