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Un intervento di esercizi preriabilitativi domiciliari per migliorare la funzione fisica nei pazienti sottoposti a chemioterapia prima della cistectomia radicale, prova Get Moving

4 settembre 2026 aggiornato da: University of Washington

Il "Get Moving Trial": uno studio randomizzato di fase I/II sulla riabilitazione domiciliare con esercizioRx nel cancro della vescica muscolo-invasivo

La preabilitazione si riferisce al processo di miglioramento delle capacità funzionali di un paziente prima di una procedura chirurgica con l'obiettivo di ridurre l'inattività post-operatoria e il declino fisico. Questo studio di fase I/II valuta l’utilità di un intervento personalizzato di esercizi preabilitativi domiciliari per il miglioramento della funzione fisica e dei risultati chirurgici nei pazienti sottoposti a chemioterapia prima della cistectomia radicale di routine per cancro della vescica muscolo-invasivo localizzato (non metastatico). L'intervento di esercizio comprende sessioni di esercizi a casa incentrate sul miglioramento della forza e dell'equilibrio, nonché obiettivi personalizzati di conteggio dei passi, forniti ai pazienti in remoto tramite un'applicazione basata su dispositivi intelligenti (ExerciseRx). Incoraggiare l’attività fisica prima dell’intervento chirurgico può migliorare la funzione fisica e i risultati chirurgici nei pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per il cancro della vescica muscolo-invasivo non metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2 e vengono seguiti dall'arruolamento fino al ricevimento della chemioterapia neoadiuvante, alla cistectomia radicale e per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico (tempo totale stimato di studio: ~7 mesi)

BRACCIO A: i pazienti utilizzano l'applicazione ActivityRx (app) per seguire il programma di esercizi (P)REHAB, che consiste in quattro sessioni di esercizi a casa da 20-30 minuti a settimana e l'impostazione e il monitoraggio personalizzati degli obiettivi di conteggio dei passi, mentre ricevono lo standard di cura (SOC) ) NAC prima della cistectomia radicale SOC (RC) e per 90 giorni dopo l'intervento. I pazienti indossano anche un FitBit e utilizzano l'app FitBit durante lo studio.

BRACCIO B: i pazienti ricevono materiale didattico SOC, indossano un FitBit e utilizzano l'app FitBit mentre ricevono il SOC NAC prima del SOC RC.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 90 giorni dal SOC RC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Get Moving Research Coordinator
  • Numero di telefono: 206-210-4040
  • Email: GetMoving@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigatore principale:
          • Sarah Psutka
        • Contatto:
          • Get Moving Research Coordinator
          • Numero di telefono: 206-210-4040
          • Email: GetMoving@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parlando inglese
  • Diagnosi del cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC) non metastatico dell'American Urological Association (AUA) (ad es. Comitato congiunto americano sul cancro [AJCC] pT2-4 N0-1 M0)
  • Pazienti a cui è stata indicata la NAC a base di cisplatino seguita da RC nel processo decisionale condiviso con il loro urologo primario e oncologo medico
  • Avere un dispositivo intelligente che soddisfi i criteri di studio o sia disposto a utilizzare un dispositivo intelligente fornito dallo studio
  • Disponibile e in grado di partecipare alle attività di prova
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva/mentale che precluderà la capacità di partecipare ad attività fisiche di routine. Significativo deterioramento cognitivo o della memoria o demenza di base che precluderebbe la capacità del paziente di seguire istruzioni o riprodurre esercizi come caratterizzato da un punteggio < 24 al Minimental Status Examination
  • Immobilità, incapacità/riluttanza a eseguire un programma di esercizi personalizzato. Incapacità di eseguire esercizi in sicurezza dalla posizione seduta o in piedi a casa o cadute recenti o alto rischio di caduta. Condizione neurologica o ortopedica che limita la partecipazione ad esercizi a casa senza supervisione, come precedente ictus con compromissione neurologica, precauzioni per il carico, riluttanza a partecipare agli esercizi
  • Partecipanti con cancro della vescica non muscolo-invasivo o evidenza radiografica di malattia metastatica che coinvolge altri organi, comprese metastasi cerebrali. Pazienti con istologia predominante diversa dal carcinoma uroteliale della vescica che non sarebbero altrimenti considerati candidati per NAC o RC

  • Controindicazioni alla somministrazione di NAC o RC intravescicale. La NAC è controindicata in:

    • Pazienti con disfunzione renale al basale/preesistente (ad es. clearance della creatinina < 50 ml/min)
    • Gruppo di Oncologia Cooperativa Orientale (ECOG) > 3
    • Pazienti immunodepressi con immunodeficienza congenita o acquisita, dovuta a malattie concomitanti (ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], linfoma, leucemia), terapia antitumorale concomitante (farmaci citotossici, radiazioni) o terapia immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi, farmaci antireumatici modificanti la malattia [DMARD])
    • Compromissione dell'udito: perdita dell'udito o tinnito >= 2
    • Neuropatia di grado 2 o superiore
    • Ipersensibilità agli agenti del platino
    • Gravidanza e allattamento
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/AIDS (conta dei CD4 < 200 microL)
  • Malattia incontrollata o concomitante inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Da questo studio sono escluse le donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A ([P]REHAB intervention)
Starting at least 4 weeks prior to date of surgery, patients use the ExerciseRx app to follow the (P)REHAB exercise program, which consists of four 20-30 minute home exercise sessions per week and personalized step count goal setting and tracking, while receiving SOC chemotherapy, if applicable, prior to SOC surgery and for 90 days following surgery (total ~4-7 months). Patients also download the Google Health app and wear a FitBit throughout the study.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Altro: Intervento sugli esercizi
Ricevi il programma di esercizi (P)REHAB
Altro: Intervento basato su app
Utilizza l'app EsercizioRx
Altro: Tracker di attività indossabile
Indossa FitBit
Altro: App-Based Intervention
Use Google Health app
Comparatore attivo: Arm B (standard of care)
Patients receive SOC educational materials and, starting at least 4 weeks prior to date of surgery, patients wear a FitBit and use the Google Health app while receiving SOC chemotherapy, if applicable, prior to SOC surgery.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Altro: Intervento basato su app
Utilizza l'app EsercizioRx
Altro: Tracker di attività indossabile
Indossa FitBit
Altro: La migliore pratica
Ricevi materiale didattico SOC
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: App-Based Intervention
Use Google Health app

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento di prova
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il reclutamento per la prova (proporzione iscritti rispetto agli idonei, motivo della mancata iscrizione) sarà descritto tramite un rapporto qualitativo.
All'iscrizione
Conservazione della prova
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 4-7 mesi
La ritenzione dello studio (proporzione mantenuta rispetto a tutti gli arruolati, motivo del mancato completamento) sarà descritta tramite un rapporto qualitativo. Il mantenimento con successo è definito come partecipazione continua allo studio fino a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3).
Attraverso il completamento degli studi, in media 4-7 mesi
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T1) a 1-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2)
La funzione fisica sarà misurata dalla batteria fisica a breve prestazione (SPPB). Il cambiamento nella funzione fisica sarà misurato e confrontato tra i bracci (P)REHAB e standard di cura. I punteggi SPPB vanno da zero a 12 punti possibili. Un punteggio SPPB di 3-9 punti in persone con possibile sarcopenia ma senza disabilità motoria indica fragilità; Un punteggio SPPB pari o superiore a 10 per le persone senza sarcopenia e senza disabilità motorie indica robustezza. Le persone con un punteggio pari o inferiore a 2 che presentano sarcopenia, potenziale cachessia e disabilità motoria vengono considerate disabili.
Dall'arruolamento (T1) a 1-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2)
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Da 1-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
La funzione fisica sarà misurata dalla batteria fisica a breve prestazione (SPPB). Il cambiamento nella funzione fisica sarà misurato e confrontato tra i bracci (P)REHAB e standard di cura. I punteggi SPPB vanno da zero a 12 punti possibili. Un punteggio SPPB di 3-9 punti in persone con possibile sarcopenia ma senza disabilità motoria indica fragilità; Un punteggio SPPB pari o superiore a 10 per le persone senza sarcopenia e senza disabilità motorie indica robustezza. Le persone con un punteggio pari o inferiore a 2 che presentano sarcopenia, potenziale cachessia e disabilità motoria vengono considerate disabili.
Da 1-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T1) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
La funzione fisica sarà misurata dalla batteria fisica a breve prestazione (SPPB). Il cambiamento nella funzione fisica sarà misurato e confrontato tra i bracci (P)REHAB e standard di cura. I punteggi SPPB vanno da zero a 12 punti possibili. Un punteggio SPPB di 3-9 punti in persone con possibile sarcopenia ma senza disabilità motoria indica fragilità; Un punteggio SPPB pari o superiore a 10 per le persone senza sarcopenia e senza disabilità motorie indica robustezza. Le persone con un punteggio pari o inferiore a 2 che presentano sarcopenia, potenziale cachessia e disabilità motoria vengono considerate disabili.
Dall'arruolamento (T1) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
L'aderenza al protocollo (proporzione di adesione rispetto a tutti gli arruolati, dettagli su come il protocollo non è stato seguito e perché) sarà descritta tramite un rapporto qualitativo. L'aderenza al protocollo per il braccio (P)REHAB è definita come il completamento di >=70% di tutte le attività di esercizio (obiettivo 4 volte a settimana, 20-30 minuti/sessione) misurate utilizzando l'app ActivityRx.
Fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
Esperienza del paziente con l'uso dell'app ActivityRx, incluso il coinvolgimento dell'app (solo braccio [P]REHAB) (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
L'esperienza qualitativa sarà valutata mediante interviste Zoom (intervista sull'usabilità) con un sottoinsieme di partecipanti volontari del braccio (P)REHAB e il coinvolgimento dell'app sarà valutato mediante un'analisi di affinità del MAUQ
Fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
Esiti chirurgici – disposizioni post dimissione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
Gli esiti chirurgici includono la disposizione alla dimissione (ad es. dimissione a domicilio rispetto a una struttura di cura a breve termine rispetto a un'unità di riabilitazione). Per i pazienti non dimessi a domicilio, valuterà il periodo di tempo da trascorrere in una struttura infermieristica qualificata o in un'unità di riabilitazione, se necessario. I risultati chirurgici saranno riportati tramite un rapporto qualitativo
Fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
Conteggio medio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
Verrà segnalato il numero di passi al giorno misurati dal dispositivo indossabile FitBit.
Fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
Fragilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T1) a 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2)
La fragilità sarà valutata utilizzando la valutazione geriatrica della resilienza al cancro e all'invecchiamento.
Dall'arruolamento (T1) a 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2)
Fragilità
Lasso di tempo: Da 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
La fragilità sarà valutata utilizzando la valutazione geriatrica della resilienza al cancro e all'invecchiamento.
Da 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
Fragilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T1) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3
La fragilità sarà valutata utilizzando la valutazione geriatrica della resilienza al cancro e all'invecchiamento.
Dall'arruolamento (T1) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3
Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T1) a 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2)
La composizione corporea sarà misurata utilizzando un algoritmo di segmentazione della composizione corporea di apprendimento automatico convalidato e supervisionato che valuta l'indice del muscolo scheletrico e l'indice di massa grassa delle scansioni di tomografia computerizzata deidentificate.
Dall'arruolamento (T1) a 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2)
Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: Da 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
La composizione corporea sarà misurata utilizzando un algoritmo di segmentazione della composizione corporea di apprendimento automatico convalidato e supervisionato che valuta l'indice del muscolo scheletrico e l'indice di massa grassa delle scansioni di tomografia computerizzata deidentificate.
Da 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T1) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
La composizione corporea sarà misurata utilizzando un algoritmo di segmentazione della composizione corporea di apprendimento automatico convalidato e supervisionato che valuta l'indice del muscolo scheletrico e l'indice di massa grassa delle scansioni di tomografia computerizzata deidentificate.
Dall'arruolamento (T1) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
Composizione corporea - massa grassa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T1) a 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2)
La composizione corporea sarà misurata utilizzando un algoritmo di segmentazione della composizione corporea ad apprendimento automatico convalidato e supervisionato che valuta l'indice di massa grassa delle scansioni di tomografia computerizzata deidentificate.
Dall'arruolamento (T1) a 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2)
Composizione corporea - massa grassa
Lasso di tempo: Da 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
La composizione corporea sarà misurata utilizzando un algoritmo di segmentazione della composizione corporea ad apprendimento automatico convalidato e supervisionato che valuta l'indice di massa grassa delle scansioni di tomografia computerizzata deidentificate.
Da 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
Composizione corporea - massa grassa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T1) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
La composizione corporea sarà misurata utilizzando un algoritmo di segmentazione della composizione corporea ad apprendimento automatico convalidato e supervisionato che valuta l'indice di massa grassa delle scansioni di tomografia computerizzata deidentificate.
Dall'arruolamento (T1) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
Qualità della vita correlata alla salute riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 3-4 mesi dall'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico), 4-7 mesi dall'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico)
La qualità della vita correlata alla salute riportata dai pazienti sarà valutata mediante una modifica del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ)-C30. Tutte le sottoscale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100 e un punteggio alto rappresenta un livello di risposta più elevato (che va da 0 = basso a 100 = livello di funzionalità alto/sano; da 0 = basso a 100 = alto qualità della vita; da 0 = basso a 100 = alto livello di sintomatologia/problemi). I punteggi della sottoscala e dello stato di salute globale vengono calcolati trasformando i punteggi dei singoli elementi in una scala da 0 a 1, prendendo la media e moltiplicando per 100.
Al momento dell'arruolamento, 3-4 mesi dall'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico), 4-7 mesi dall'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente – specifica per il cancro della vescica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T1) a 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2)
La qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente specifica per il cancro della vescica sarà valutata mediante un cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Tutte le misure delle sottoscale e dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100 e un punteggio alto rappresenta un livello di risposta più elevato (che va da 0 = basso a 100 = livello di funzionalità alto/sano; da 0 = basso a 100 = alta qualità- della vita; da 0 = basso a 100 = alto livello di sintomatologia/problemi). I punteggi della sottoscala e dello stato di salute globale vengono calcolati trasformando i punteggi dei singoli elementi in una scala da 0 a 1, prendendo la media e moltiplicando per 100.
Dall'arruolamento (T1) a 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2)
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente – specifica per il cancro della vescica
Lasso di tempo: Da 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
La qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente specifica per il cancro della vescica sarà valutata mediante un cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Tutte le misure delle sottoscale e dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100 e un punteggio alto rappresenta un livello di risposta più elevato (che va da 0 = basso a 100 = livello di funzionalità alto/sano; da 0 = basso a 100 = alta qualità- della vita; da 0 = basso a 100 = alto livello di sintomatologia/problemi). I punteggi della sottoscala e dello stato di salute globale vengono calcolati trasformando i punteggi dei singoli elementi in una scala da 0 a 1, prendendo la media e moltiplicando per 100.
Da 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente – specifica per il cancro della vescica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T1) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
La qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente specifica per il cancro della vescica sarà valutata mediante un cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive 30). Tutte le misure delle sottoscale e dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100 e un punteggio alto rappresenta un livello di risposta più elevato (che va da 0 = basso a 100 = livello di funzionalità alto/sano; da 0 = basso a 100 = alta qualità- della vita; da 0 = basso a 100 = alto livello di sintomatologia/problemi). I punteggi della sottoscala e dello stato di salute globale vengono calcolati trasformando i punteggi dei singoli elementi in una scala da 0 a 1, prendendo la media e moltiplicando per 100.
Dall'arruolamento (T1) a 4-7 mesi dopo l'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento chirurgico) (T3)
Eventi avversi associati alla NAC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T1) a 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2)
Verranno registrati sia come eventi avversi segnalati dal medico utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione (v.) 5.0, sia utilizzando il CTCAE segnalato dal paziente e saranno descritti tramite un report qualitativo
Dall'arruolamento (T1) a 3-4 mesi dopo l'arruolamento (prima dell'intervento chirurgico) (T2)
Eventi avversi associati a (P)REHAB
Lasso di tempo: All'arruolamento (T1), 3-4 mesi dall'arruolamento (prima dell'intervento) (T2), 4-7 mesi dall'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento) (T3)
Verranno valutati confrontando gli eventi avversi CTCAE v. 5.0 riportati dal medico (ad es. cadute, punteggio del dolore misurato utilizzando una scala analogica visiva 0-10 e affaticamento), rispetto tra i bracci (P)REHAB e standard di cura.
All'arruolamento (T1), 3-4 mesi dall'arruolamento (prima dell'intervento) (T2), 4-7 mesi dall'arruolamento (90 giorni dopo l'intervento) (T3)
Numero di partecipanti con complicanze post-chirurgiche entro 90 giorni classificati utilizzando la scala di valutazione Clavien
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Classificato utilizzando la scala di valutazione Clavien e riportato qualitativamente. La classificazione di Clavien-Dindo è un sistema di classificazione utilizzato in tutta la chirurgia per classificare gli eventi avversi (complicanze) che si verificano a seguito di procedure chirurgiche. Il sistema è composto da cinque (I, II, III, IV e V) o sette (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V) gradi di gravità, dove il Grado I è basso e il Grado V è la morte.
Entro 90 giorni dall'intervento
Esiti chirurgici – durata della degenza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
I risultati chirurgici includono la durata del ricovero dopo l'intervento. I risultati chirurgici saranno riportati tramite un rapporto qualitativo.
Fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
Usabilità percepita dal fornitore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutato utilizzando il punteggio System Usability Scale (SUS) da 0 a 100, dove 100 indica un'usabilità elevata, il punteggio User Burden Scale (UBS) da 20 a 100, dove 100 indica un carico elevato, e/o il punteggio Intervention Usability Scale (IUS) da 0 a 100 con 100. essendo alta usabilità.
Fino a 1 anno
Utilità percepita dal fornitore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutato utilizzando il punteggio System Usability Scale (SUS) da 0 a 100, dove 100 indica un'usabilità elevata, il punteggio User Burden Scale (UBS) da 20 a 100, dove 100 indica un carico elevato, e/o il punteggio Intervention Usability Scale (IUS) da 0 a 100 con 100. essendo alta usabilità.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Bladder Cancer Advocacy Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1123479 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05596 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020171 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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