Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisesti vs. peräkkäin yhdistetty HAIC kohdennetun ja immunoterapian kanssa mahdollisesti resekoitavissa HCC:ssä (HAIC)

sunnuntai 25. elokuuta 2024 päivittänyt: Wei Wei, Sun Yat-sen University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus maksan valtimoperfuusiokemoterapian tehokkuudesta samanaikaisesti verrattuna peräkkäin yhdistettyyn kohdennettuun ja immunoterapiaan mahdollisesti resekoitavissa keski- ja edistyneessä HCC:ssä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata HAIC-arvoa samanaikaisesti peräkkäin yhdistettyihin kohdennettuihin ja immuunihoitoihin tehon ja turvallisuuden suhteen potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva keskiaste tai pitkälle edennyt HCC (CNLC-vaihe IIa-IIIa). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko kolmen samanaikaisen hoidon (HAIC, kohdennetut aineet ja immunoterapia) "vahva yhdistelmä" varmasti korkeampi leikkauksen tulosprosentti ja parempi eloonjäämisetu?
  • Voiko potilaiden HAIC-hoitovasteeseen perustuvan kohdistettujen ja immuunihoitojen yhdistelmä välttää joidenkin potilaiden liikahoidon vaikuttamatta leikkauksen tulosprosenttiin ja kokonaiseloonjäämiseen? Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko HAIC-hoitoa samanaikaisesti tai peräkkäin yhdistettynä kohdennettuihin ja immuunihoitoihin.

Tutkijat vertaavat samanaikaista hoitoryhmää peräkkäiseen hoitoryhmään nähdäkseen, eroavatko ne muunnosresektionopeuden, pitkän aikavälin eloonjäämisen ja turvallisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikaisen hoitoryhmän osallistujat saavat kaksi HAIC-sykliä (lääkkeet ovat oksaliplatiini 135 mg/m2 3 tunnin aikana, kalsiumfoliiinihappo 400 mg/m2 tai levofoliinihappo 200 mg/m2 1,5 tunnin aikana, 5-FU 400 mg/m2 yli 52 tuntia FU 2400mg/m2 46 tunnin välein, 4 viikon välein) yhdistettynä kohdennettuun lääkkeeseen (lenvatinibi 8mg/vrk) ja immuunihoitoon (PD-1-vasta-aine, annostus ja tiheys ohjeiden mukaan), arvioi sitten kasvaimen vaste, täydellisen vasteen saavuttaneiden (CR) saavat kirurgisen resektion tai seurannan, ne, joilla on osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jatkavat kahta yhdistelmähoitojaksoa, ja ne, joilla on etenevä sairaus (PD), keskeytetään ja saavat muita hoitoja. Neljän yhdistelmähoidon syklin jälkeen suoritetaan toinen tehon arviointi, CR:n saavuttaneet saavat kirurgisen resektion tai seurantatarkkailun, ja muilta potilailta arvioidaan leikkausresektio tai sitä seuraava hoito.

Jaksottaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat kaksi HAIC-sykliä (oksaliplatiinilääkkeet 135 mg/m2 3 tunnin aikana; kalsiumfoliinihappoa 400 mg/m2 tai levofoliinihappoa 200 mg/m2 1,5 tunnin aikana, 5-FU 400 mg/m2 m2 2 tunnin aikana ja 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin aikana, 4 viikon välein), arvioi sitten kasvaimen vaste, ja täydellisen vasteen (CR ) saavuttaneet saavat kirurgisen resektion tai seurannan, kun taas muut potilaat jatkaa kahden yhdistelmähoitojakson saamista, ts. HAIC yhdistettynä kohdelääkkeeseen (levatinibi 8mg/vrk) ja immuunihoitoon (PD-1 vasta-aine, annos ja tiheys ohjeen mukaan). Neljän syklin jälkeen suoritetaan toinen tehokkuuden arviointi, ja potilaille, jotka saavuttavat CR:n, suoritetaan kirurginen resektio tai seurantatarkkailu, ja muilta potilailta arvioidaan kirurgisen resektion tai myöhemmän hoidon mahdollisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Wei, Ph.D, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta;
  2. ECOG PS -pisteet 0 ~ 1;
  3. Maksasyövän kliininen tai patologinen diagnoosi ja CNLC-vaiheen IIa-IIIa-vaiheen täyttäminen Primaarisen maksasyövän standardoidun patologisen diagnoosin ohjeiden 2015 painoksen asiaankuuluvien määritelmien mukaisesti;
  4. ei ole saanut aikaisempaa hoitoa hepatosellulaarista karsinoomaa vastaan;
  5. Ne, joita ei voida leikata kirurgisesti osallistuvien keskusten monitieteisen ryhmän keskustelun jälkeen, mutta joilla on mahdollinen resektio muuntohoidon jälkeen, mukaan lukien: useita kasvaimia, jotka sijaitsevat yhdessä maksan lohkossa; porttilaskimosyöpätukos, joka ei yletä päärunkoon, joka voidaan leikata yhdessä ensisijaisen fokuksen kanssa;

  6. Laboratoriokokeet täyttävät seuraavat ehdot tai seuraavat ehdot voidaan saavuttaa lyhytaikaisella hoidolla:

    Neutrofiilien määrä ≥ 2,0 × 109/l; Hemoglobiini ≥ 100 g/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/l; Plasman albumiinitaso ≥ 35 g/l; Plasman kokonaisbilirubiini on alle 2 kertaa normaalin yläraja; Plasman alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 3 kertaa normaalin yläraja; Plasman aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 3 kertaa normaalin yläraja; Plasman kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja; Plasman protrombiiniaika on normaali tai ylittää normaaliarvon ylärajan ≤ 4 sekunnilla; Protrombinogeenin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 2,2;

  7. Potilaille tiedotettiin täysin tutkimuksesta ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien sydän-, aivo-, keuhko-, munuaisten ja muiden elintärkeiden elinten vauriot yhdistettynä vakaviin infektioihin tai muihin vakaviin samanaikaisiin sairauksiin (> CTCAE versio 5.0:n asteen 2 haittatapahtumat), jotka eivät siedä hoitoa;
  2. Ne, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  3. Henkilöt, joilla on ollut vastaavia huumeallergioita;
  4. Ne, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin kohdennettujen ja immunologisten lääkkeiden komponenteille;
  5. Ne, joilla on ollut elinsiirtoja;
  6. Ne, jotka ovat saaneet aikaisempaa hepatosellulaariseen karsinoomaan kohdistuvaa hoitoa (mukaan lukien interferoni);
  7. Ne, joilla on samanaikainen HIV-infektio;
  8. Ne, jotka käyttävät huumeita;
  9. Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai sydän- ja verisuonitapahtumia viimeisten 30 päivän aikana;
  10. raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
  11. Henkilöt, joilla on samanaikaisia ​​psykiatrisia häiriöitä, jotka estävät tietoisen suostumuksen tai vaikuttavat hoidon hyväksymiseen;
  12. Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaiden rekisteröintiin ja arviointituloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: samanaikainen hoitoryhmä
Osallistujat saavat kaksi HAIC-sykliä (lääkkeet ovat oksaliplatiini 135 mg/m2 3 tunnin aikana, kalsiumfoliinihappo 400 mg/m2 tai levofoliinihappo 200 mg/m2 1,5 tunnin aikana, 5-FU 400 mg/m2 2 tunnin aikana, 5-FUg/4h/240 4 viikon välein) yhdessä kohdelääkkeen (lenvatinibi 8 mg/vrk) ja immunoterapian (PD-1-vasta-aine, annostus ja esiintymistiheys ohjeiden mukaan), arvioi sitten kasvaimen vaste, täydellisen vasteen (CR) saavuttaneet saavat leikkaushoidon resektio tai seuranta, ne, joilla on osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jatkavat kahta yhdistelmähoitojaksoa, ja ne, joilla on etenevä sairaus (PD), keskeytetään ja saavat muita hoitoja. Neljän yhdistelmähoidon syklin jälkeen suoritetaan toinen tehon arviointi, CR:n saavuttaneet saavat kirurgisen resektion tai seurantatarkkailun, ja muilta potilailta arvioidaan leikkausresektio tai sitä seuraava hoito.
Lääke: Oksaliplatiini, kalsiumfoliinihappo, levofolinihappo, 5-FU
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia (oksaliplatiini 135 mg/m2 3 tunnin aikana, kalsiumfoliinihappo 400 mg/m2 tai levofoliinihappo 200 mg/m2 1,5 tunnin aikana, 5-FU 400 mg/m2 2 tunnin aikana, 5-FU 400 mg/m2 2 tunnin aikana, 5-FU 6 h 2 aina 4 tuntia 240 viikossa )
Muut nimet:
  • Maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC)
Lääke: Samanaikainen lenvatinibi
Lenvatinibi 8 mg/vrk yhdistettynä HAIC:iin ensimmäisestä syklistä
Muut nimet:
  • Samanaikainen kohdennettu terapia
Lääke: Samanaikainen PD-1-vasta-aine
PD-1-vasta-aine, joka on viranomaisten hyväksymä HCC-hoitoon yhdistettynä HAIC:iin ensimmäisestä syklistä alkaen (annostus ja tiheys ohjeiden mukaan)
Muut nimet:
  • Samanaikainen immunoterapia
Active Comparator: peräkkäinen hoitoryhmä
Osallistujat saavat kaksi HAIC-sykliä (oksaliplatiinilääkkeitä 135 mg/m2 3 tunnin aikana; kalsiumfoliinihappoa 400 mg/m2 tai levofoliinihappoa 200 mg/m2 1,5 tunnin aikana, 5-FU:ta 400 mg/m2 2 tunnin aikana ja 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin aikana, 4 viikon välein), arvioi sitten kasvaimen vaste, ja täydellisen vasteen (CR ) saavuttaneet saavat kirurgisen resektion tai seurantaa, kun taas muut potilaat saavat edelleen kaksi hoitojaksoa. yhdistelmähoitoa, ts. HAIC yhdistettynä kohdelääkkeeseen (levatinibi 8mg/vrk) ja immuunihoitoon (PD-1 vasta-aine, annos ja tiheys ohjeen mukaan). Neljän syklin jälkeen suoritetaan toinen tehokkuuden arviointi, ja potilaille, jotka saavuttavat CR:n, suoritetaan kirurginen resektio tai seurantatarkkailu, ja muilta potilailta arvioidaan kirurgisen resektion tai myöhemmän hoidon mahdollisuus.
Lääke: Oksaliplatiini, kalsiumfoliinihappo, levofolinihappo, 5-FU
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia (oksaliplatiini 135 mg/m2 3 tunnin aikana, kalsiumfoliinihappo 400 mg/m2 tai levofoliinihappo 200 mg/m2 1,5 tunnin aikana, 5-FU 400 mg/m2 2 tunnin aikana, 5-FU 400 mg/m2 2 tunnin aikana, 5-FU 6 h 2 aina 4 tuntia 240 viikossa )
Muut nimet:
  • Maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC)
Lääke: Peräkkäinen lenvatinibi
Lenvatinibi 8 mg/vrk yhdistettynä kolmannen syklin HAIC-arvoon niille potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä vastetta (CR)
Muut nimet:
  • Jaksottainen kohdennettu terapia
Lääke: Peräkkäinen PD-1-vasta-aine
PD-1-vasta-aine, joka on viranomaisten hyväksymä HCC-hoitoon yhdistettynä HAIC:iin kolmannesta syklistä potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä vastetta (CR) (annostus ja tiheys ohjeiden mukaan)
Muut nimet:
  • Jaksottainen immunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna vähintään 36 kuukautta
Osallistujien yleinen selviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna vähintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 36 kuukautta
Osallistujien etenemisvapaa selviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 36 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: Arvioitu syklien 2 ja 4 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
Objektiiviset vasteluvut, mikä tarkoittaa niiden potilaiden osuutta, joiden tehokkuus arvioi täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen maksansisäisten kohdevaurioiden koon osalta mRECIST-kriteerien ja RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Arvioitu syklien 2 ja 4 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
DCR
Aikaikkuna: Arvioitu syklien 2 ja 4 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
Taudin hallintaosuudet, mikä tarkoittaa niiden potilaiden osuutta, joiden tehokkuus on arvioitu täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta ja stabiilista sairaudesta maksansisäisten kohdevaurioiden koon osalta mRECIST-kriteerien ja RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Arvioitu syklien 2 ja 4 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
CRR
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Konversioresektioprosentti viittaa molempien ryhmien potilaiden osuuteen, joille tosiasiallisesti tehtiin myöhempi kirurginen resektio.
Tämä tulosmittaus arvioidaan syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Kaikkien osallistujien turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan syklien 1–4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ja joka 3. kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 vuoden ajan
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 perusteella
Tämä tulosmittaus arvioidaan syklien 1–4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ja joka 3. kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Wei, Ph.D, M,D, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL-B2022-793-01
  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksityisyyden suojaamisen kannalta tässä tutkimuksessa ei ollut osallistujatietosuunnitelmaa (IPD).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa