HAIC combinado concomitantemente versus sequencialmente com imunoterapia direcionada e imunoterapia em CHC potencialmente ressecável (HAIC)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 e ≤75 anos;
2. Pontuação ECOG PS de 0~1;
3. Diagnóstico clínico ou patológico de carcinoma hepatocelular e atendimento ao estágio IIa-IIIa do estadiamento CNLC de acordo com as definições relevantes na edição de 2015 das Diretrizes para Diagnóstico Patológico Padronizado de Câncer Primário de Fígado;
4. Não ter recebido tratamento prévio contra carcinoma hepatocelular;
5. Aqueles que não podem ser ressecados cirurgicamente após discussão pela equipe multidisciplinar dos centros participantes, mas têm chance potencial de ressecção após terapia de conversão, incluindo: tumores múltiplos localizados em um lobo do fígado; trombo de câncer de veia porta que não atinge o tronco principal, podendo ser ressecado junto com o foco primário;

6. Os exames laboratoriais atendem às seguintes condições, ou as seguintes condições podem ser alcançadas com tratamento de curto prazo:

   Contagem de neutrófilos ≥2,0×109/L; Hemoglobina ≥ 100 g/L; Contagem de plaquetas ≥ 75 × 109/L; Nível de albumina plasmática ≥ 35 g/L; Bilirrubina total plasmática inferior a 2 vezes o limite superior do normal; Alanina aminotransferase plasmática (ALT) inferior a 3 vezes o limite superior do normal; Aspartato aminotransferase plasmática (AST) inferior a 3 vezes o limite superior do normal; Creatinina plasmática inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal; O tempo de protrombina plasmática é normal ou excede o limite superior do valor normal em ≤ 4 segundos; Razão normalizada internacional de protrombinogênio (INR) ≤ 2,2;

7. Os pacientes foram totalmente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Aqueles com comorbidades graves, incluindo danos cardíacos, cerebrais, pulmonares, renais e de outras funções de órgãos vitais, combinados com infecções graves ou outras doenças concomitantes graves (eventos adversos > grau 2 CTCAE versão 5.0), que não toleram o tratamento;
2. Aqueles com histórico de outros tumores malignos;
3. Aqueles com histórico de alergia medicamentosa relacionada;
4. Aqueles com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos alvo e imunológicos a serem aplicados;
5. Aqueles com histórico de transplante de órgãos;
6. Aqueles que receberam tratamento anterior direcionado ao carcinoma hepatocelular (incluindo interferon);
7. Aqueles com coinfecção pelo HIV;
8. Aqueles que abusam de drogas;
9. Aqueles que tiveram sangramento gastrointestinal ou eventos cardiovasculares nos últimos 30 dias;
10. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos;
11. Pessoas com transtornos psiquiátricos concomitantes que impeçam o consentimento informado ou afetem a aceitação do tratamento;
12. Outros fatores que podem afetar o recrutamento de pacientes e os resultados da avaliação.