Peniksen radiologinen arviointi ennen ja jälkeen Botox-injektion
Leikkausaaltoelastografian rooli peniksen paisuvan elastisuuden ja Botox-injektiohoidon vasteen arvioinnissa potilailla, joilla on erektiohäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Ragab
- Puhelinnumero: +201279909997
- Sähköposti: dr.wa2el@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on ED, eivät reagoi oraalisiin PDE5I-lääkkeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on penisproteesi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Peyronien tauti.
- Ei-vaskulaarinen erektiohäiriö.
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka rajoittaisivat ICI:n hyötyä, kuten hallitsematon diabetes mellitus, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka häiritsee seksuaalista aktiivisuutta, epävakaat psykiatriset tilat ja anatomiset, hormonaaliset tai neurologiset poikkeavuudet, jotka heikentävät merkittävästi erektiotoimintaa.
- Potilaat, joilla on ollut radikaali lantionleikkaus.
- Lantion tai selkärangan trauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miehet, jotka kärsivät erektiohäiriöstä, joka ei reagoi fosfodiesteraasi-5:n estäjiin (PDEI5I)
Tutkimuksessamme on mukana 18–70-vuotiaita miespuolisia osallistujia, jotka kärsivät erektiohäiriöstä ja jotka eivät reagoi oraalisiin PDE5I:iin. Kaikki potilaat ovat seksuaalisesti aktiivisia. Heillä ei ollut historiaa lantion tai selkärangan leikkauksista tai traumasta. Potilaat rekrytoidaan andrologian osastolta ja poliklinikoilta - Kasr Alainy-Kairon yliopistollisista sairaaloista. Tutkimus tehdään ultraääniyksikössä radiologian osastolla - Kasr Alainy - Kairon yliopistollisissa sairaaloissa. |
Botuliinin neurotoksiinia (BoNT) tuottaa Clostridium botulinum, anaerobinen, grampositiivinen bakteeri. BoNT-myrkytys voi aiheuttaa botulismia, joka johtaa yleiseen halvaukseen, hengitysvajaukseen ja kuolemaan. BoNT:llä on seitsemän serotyyppiä: A, B, C1, D, E, F ja G. BoNT-A on yleisimmin käytetty serotyyppi lääketieteellisiin tarkoituksiin. Siitä lähtien, kun BoNT-A:ta käytettiin ensimmäisen kerran vuonna 1977 lasten karsastuksen hoitoon, sitä on sittemmin käytetty esteettisessä lääketieteessä ja useiden yliaktiivisiin poikkijuovaisiin lihaksiin liittyvien sairauksien, kuten karsastuksen, esotropian, eksotropian, fokaalisen dystonia, hoitoon. spastisuus ja liikehäiriöt. BoNT-A:ta on käytetty myös joidenkin sileän lihaksen häiriöiden, kuten akalasian, ruokatorven kouristusten, ptyalismin, liikahikoilun ja sisäisen nuhan, blefarospasmin, lihasspasmien ja spastisuuden, kainaloiden liikahikoilun ja neurogeenisen detrusorlihaksen yliaktiivisuuden hoidossa. virtsarakon.
Peniksen dupleksitutkimus, jossa käytettiin prostaglandiini E1:n (PGE1) intrakavernosaalista injektiota ennen Botox-injektiota ja sen jälkeen (seurantakäynnillä 6. viikolla Botox-injektion jälkeen).
Peniksen paisuvaisten valtimoiden halkaisijat ja värilliset aallot arvioidaan.
Leikkausaaltoelastosonografia suoritetaan vertaamalla peniksen kudosten jäykkyyttä ennen ja jälkeen Botox-injektion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen erektiotoimintokyselyn (IIEF-5) pistemäärä potilailla, joilla on erektiohäiriö, korreloi peniksen elastisuuden kanssa.
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) on kyselylomake, jota käyttävät erektiohäiriöstä kärsivät potilaat arvioimaan tilaansa subjektiivisesti.
Pisteet vaihtelevat 5-25. ja erektiotila luokitellaan viiteen luokkaan pisteytyksen perusteella: vaikea (5-7), kohtalainen (8-11), lievä tai kohtalainen (12-16), lievä (17-21), ei erektiohäiriötä (22- 25).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi erektiotila.
|
1 kuukautta
|
|
Peniksen kovuuden muutos lähtötasosta käyttämällä leikkausaaltoelastosonografiaa (SWE) Botox-injektion jälkeen 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elastosonografinen menetelmä otettiin käyttöön uutena ultraäänitekniikkana, joka antaa tietoa kudosten jäykkyydestä eikä niiden morfologiasta.
Elastosonografisia menetelmiä on kahdenlaisia: venymäelatosonografia ja leikkausaaltoelastosonografia (SWE).
Käytetty yksikkö on kilopascals.
Mitä pienemmät arvot, sitä parempi lopputulos.
Jäykässä peniksessä on jäykemmät kudokset, joilla on alhaisemmat SWE-arvot.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta IIEF-5-pisteissä Botox-injektion jälkeen 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) on kyselylomake, jota käyttävät erektiohäiriöstä kärsivät potilaat arvioimaan tilaansa subjektiivisesti.
Pisteet vaihtelevat 5-25. ja erektiotila luokitellaan viiteen luokkaan pisteytyksen perusteella: vaikea (5-7), kohtalainen (8-11), lievä tai kohtalainen (12-16), lievä (17-21), ei erektiohäiriötä (22- 25).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SWE-raja-arvo paisuvan kudoksen merkittävän patologisen elastisuusasteen määrittämiseksi, mikä mahdollisesti hyötyisi Botox-hoidon ICI-hoidosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Erektiohäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-191-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .