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ボトックス注射前後の陰茎の放射線学的評価

2023年9月19日 更新者:Mohamed Wael Ragab、Cairo University

勃起不全患者における陰茎海綿体弾性の評価とボトックス注射による治療に対する反応の評価におけるせん断波エラストグラフィーの役割。

この臨床試験の目的は、勃起不全の男性にボトックスを注射すると、陰茎の硬さが軽減され、勃起が改善されるかどうかを調べることです。 これは新しい超音波法を使用して行われます。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです: ボトックス注射は他の治療法で効果がなかった勃起不全に苦しむ男性にとって安全で効果的ですか? この新しい方法には陰茎組織に対する放射線学的基準はありますか? • ボトックスを陰茎に注射する場合、その前後でどれだけ改善したかを示すこの技術のカットオフ値はありますか? 治療の前後で、参加者は勃起がどの程度改善したかを評価し、研究者はその回答を結果と結び付けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 経口 PDE5I に反応しない ED の男性。

除外基準:

  • 人工陰茎を装着している患者。
  • ペロニー病と診断された患者。
  • 非血管性勃起不全。
  • コントロールされていない糖尿病、性行為を妨げる重大な心血管疾患、不安定な精神状態、勃起機能を著しく損なう解剖学的、ホルモンまたは神経学的異常の存在など、ICIの利益を制限する医学的併存症。
  • 根治的骨盤手術の既往歴のある患者。
  • 骨盤または脊椎の外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホスホジエステラーゼ-5阻害剤(PDEI5Is)に反応しない勃起不全に苦しむ男性

私たちの研究には、勃起不全を患い、経口PDE5Iに反応しない18~70歳の男性参加者が含まれています。すべての患者は性的に活動的です。 彼らには骨盤や脊椎の手術や外傷の病歴はありませんでした。 患者は、アンドロロジー部門およびカイロ大学病院の外来診療所(カスル・アライニー病院)から募集されます。

この研究は、カイロ大学病院の放射線科、カスル・アライニー病院の超音波検査室で実施されます。

ボツリヌス神経毒 (BoNT) は、嫌気性のグラム陽性菌であるボツリヌス菌によって産生されます。 BoNT による中毒はボツリヌス症を引き起こし、全身麻痺、呼吸不全、死亡を引き起こす可能性があります。BoNT には 7 つの血清型があります: A、B、C1、D、E、F、および G。BoNT-A は、以下の血清型で最も一般的に使用されます。医療目的。

BoNT-A は、1977 年に小児の斜視の治療に初めて使用されて以来、美容医療や斜視、内斜視、外斜視、局所性ジストニアなどの横紋筋の過活動に関連する多くの疾患の治療に使用されてきました。痙縮、運動障害など。

BoNT-A は、アカラシア、食道けいれん、光束症、多汗症、内因性鼻炎、眼瞼けいれん、筋けいれんとけい縮、腋窩多汗症、および神経因性排尿筋過活動などの一部の平滑筋疾患の管理にも使用されています。膀胱。

ボトックス注射前後のプロスタグランジン E1 (PGE1) の海綿体内注射を使用した陰茎二重研究 (ボトックス注射後 6 週間後のフォローアップ訪問時)。 陰茎海綿体動脈の直径と色波が評価されます。 せん断波エラストソノグラフィーを実施し、ボトックス注射前後の陰茎組織の硬さを比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起不全患者における国際勃起機能指数アンケート(IIEF-5)スコアは、陰茎の弾力性と相関していました。
時間枠:1ヶ月
国際勃起機能指数アンケート (IIEF-5) は、勃起不全に苦しむ患者が自分の状態を主観的に評価するために使用するアンケートです。 スコアの範囲は 5 ~ 25 です。勃起状態はスコアに基づいて 5 つのカテゴリーに分類されます: 重度 (5 ~ 7)、中等度 (8 ~ 11)、軽度から中等度 (12 ~ 16)、軽度 (17 ~ 21)、勃起不全なし (22 ~ 25)。 スコアが高いほど勃起状態が良好であることを示します。
1ヶ月
6週間後のボトックスによる海綿体腔内注射後のせん断波弾性超音波検査(SWE)を使用した陰茎硬度のベースラインからの変化。
時間枠:6週間
エラストソノグラフィー法は、組織の形態ではなく硬さに関する情報を提供する新しい超音波技術として導入されました。 エラストソノグラフィー法には、ひずみエラストソノグラフィーとせん断波エラストソノグラフィー (SWE) の 2 種類があります。 使用される単位はキロパスカルです。 値が低いほど、結果は良好になります。 硬いペニスは組織が硬く、SWE 値が低くなります。
6週間
ボトックスによる海綿体腔内注射後の6週間後のIIEF-5スコアのベースラインからの変化。
時間枠:6週間
国際勃起機能指数アンケート (IIEF-5) は、勃起不全に苦しむ患者が自分の状態を主観的に評価するために使用するアンケートです。 スコアの範囲は 5 ~ 25 です。勃起状態はスコアに基づいて 5 つのカテゴリーに分類されます: 重度 (5 ~ 7)、中等度 (8 ~ 11)、軽度から中等度 (12 ~ 16)、軽度 (17 ~ 21)、勃起不全なし (22 ~ 25)。
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ボトックスによる ICI 治療の恩恵を受ける可能性がある海綿体組織の重大な病理学的弾性度を決定するためのカットオフ SWE 値
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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